Roaccutane

Dozavimas Izotretinoiną skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis sunkių spuogų gydymo sisteminio poveikio retinoidais patirties ir gerai suprantantis gydymo šiuo vaistiniu preparatu riziką ir nuolatinės kontrolės reikalavimus. Kapsulės geriamos vieną arba du kartus per parą valgio metu. Vaikų populiacija Roaccutane negalima gydyti prieš lytinę brandą atsirandančių spuogų, taip pat nerekomenduojama juo gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, ir paaugliams Pradinė paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Terapinis ir kai kuris nepageidaujamas izotretinoino poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir atskiriems žmonėms skiriasi, todėl gydymo metu dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui. Dažniausiai užtenka 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozės. Ilgalaikė remisija ir atsinaujinimo dažnis labiau priklauso ne nuo gydymo trukmės ar paros dozės, bet nuo bendros suvartotos dozės. Įrodyta, jog išgėrus didesnę negu 120 – 150 mg/kg kūno svorio bendrą dozę pastebimos papildomos naudos tikėtis negalima. Gydymo trukmė priklauso nuo vartojamos paros dozės dydžio. Remisijai sukelti paprastai pakanka 16 – 24 gydymo savaičių. Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Jeigu jie atsinaujina, galima taikyti tokios pačios paros ir bendros dozės vartojimo kursą. Kadangi spuogai gali lengvėti dar 8 savaites po gydymo kurso, kitą gydymo kursą reikėtų pradėti ne anksčiau kaip po 8 savaičių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne, pvz., 10 mg, paros doze. Vėliau ją reikia padidinti iki 1 mg/kg kūno svorio arba iki didžiausios toleruojamos dozės (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato netoleruojantys pacientai Jeigu atsiranda sunkių rekomenduojamos dozės netoleravimo simptomų, gydymą galima tęsti mažesne doze, tačiau tokiu atveju preparatu tenka gydyti ilgiau ir didėja spuogų atsinaujinimo rizika. Norint pasiekti didžiausią galimą veiksmingumą, tokių žmonių gydymą paprastai reikia tęsti didžiausia toleruojama paros doze.

Teratogeninis poveikis Roaccutane žmogui yra stiprus teratogenas, labai dažnai sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus. Roaccutane griežtai draudžiama skirti: - Nėščioms moterims - Vaisingoms moterims, išskyrus atvejus, kai moteris atitinka visas Apsaugos nuo nėštumo programos sąlygas Apsaugos nuo nėštumo programa Šiam vaistiniam preparatui būdingas TERATOGENINIS POVEIKIS. Vaisingoms moterims izotretinoino vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai visiškai įvykdomos visos žemiau išvardytos apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos. Spuogai yra sunkios formos (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų) ir jų gydymas tinkamais įprastų sisteminio poveikio antibakterinių vaistinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi (žr. 4.1 skyrių „Terapinės indikacijos“). Privaloma įvertinti visų pacienčių moterų tikimybę pastoti. Pacientė supranta teratogeninio poveikio riziką. Pacientė suvokia tikslaus kasmėnesinio ištyrimo būtinumą. Pacientė supranta veiksmingų kontracepcijos priemonių būtinumą ir sutinka nepertraukiamai jomis naudotis mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir vieną mėnesį po jo. Reikia naudotis bent vienu (pvz., nuo vartotojos nepriklausomos formos) bet geriau dviem, vienas kitą papildančiais, nuo vartotojų priklausomais kontracepcijos metodais. Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant ir pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės dalyvavimas ir parinkto kontracepcijos metodo laikymasis. Pacientė visų veiksmingos kontracepcijos patarimų laikysis net ir amenorėjos atveju. Pacientė informuota ir supranta galimas nėštumo komplikacijas bei greito kreipimosi į gydytoją atsiradus įtarimui, jog ji gali būti pastojusi, arba kai galbūt jau yra pastojusi, būtinumą. Pacientė supranta būtinumą ir sutinka reguliariai atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą, idealiu atveju gydymo metu kas mėnesį ir po vieno mėnesio baigus gydymą. Pacientė patvirtina, jog ji supranta izotretinoino vartojimo metu kylantį pavojų ir atsargumo priemonių svarbą. Šios sąlygos taikomos ir toms moterims, kurios lytinių santykių gydymo laikotarpiu neturi, išskyrus kai gydytojas nustato įtikinamas priežastis, jog tikimybės pastoti nėra. Vaistinį preparatą išrašantis gydytojas turi būti tikras, kad: pacientė laikosi aukščiau išvardytų apsaugos nuo nėštumo sąlygų ir patvirtina, kad tai pakankamai supranta; pacientė pripažįsta aukščiau minėtas sąlygas; pacientė supranta, kad ji privalo nuolat ir tinkamai naudotis vienu labai veiksmingu kontracepcijos metodu (pvz., nuo vartotojos nepriklausomos formos) arba dviem vienas kitą papildančiais nuo vartotojų priklausomais kontracepcijos metodais bent vieną mėnesį prieš pradedant gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo pabaigos; prieš gydymą, jo metu ir 1 mėnesį po gydymo nėštumo testo rezultatai buvo neigiami (testų datą ir gautus rezultatus reikia dokumentuoti). Jeigu izotretinoinu gydoma moteris pastoja, gydymas privalo būti nutrauktas, o pacientė nukreipta pas gydytoją, kuris specializuojasi arba turi teratologijos patirties, kad jis galėtų tai įvertinti ir patarti. Jeigu pacientė pastoja po gydymo nutraukimo, sunkių apsigimimų pavojus išlieka. Ši rizika išlieka kol vaistinis preparatas bus visiškai pašalintas iš organizmo, tai yra, vieną mėnesį po gydymo pabaigos. Kontracepcija Moteris būtina išsamiai informuoti apie apsaugą nuo nėštumo ir toms, kurios veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudoja, nukreipti konsultacijai dėl kontracepcijos. Jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas negali tokios informacijos suteikti, jis turi nukreipti pacientę specialisto konsultacijai. Minimalus reikalavimas yra toks, kad vaisinga pacientė moteris privalo naudotis vienu labai veiksmingu kontracepcijos metodu (pvz., nuo vartotojos nepriklausomos formos) arba dviem vienas kitą papildančiais nuo vartotojų priklausomais kontracepcijos metodais. Kontracepcija turi būti naudojama bent vieną mėnesį prieš pradedant gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir tęsiama ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo izotretinoinu pabaigos net ir tuo atveju, kai pacientei yra amenorėja. Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant ir pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės dalyvavimas ir parinkto kontracepcijos metodo laikymasis. Nėštumo testai Laikantis vietinės praktikos reikalavimų, gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mTV/ml, rekomenduojama atlikti kaip nurodyta toliau. Prieš pradedant gydymą Mažiausiai mėnesį pacientei vartojus kontracepciją ir nedaug likus (geriausia, keletui dienų) iki pirmojo paskyrimo, pacientė turi atlikti nėštumo testą medikui prižiūrint. Šis testas turi užtikrinti, kad gydytis izotretinoinu pradėsianti pacientė nėra nėščia. Stebėsenos apsilankymai Pacientė pas gydytoją turi lankytis reguliariai, idealiu atveju kas mėnesį. Ar būtina kas mėnesį atlikti gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, reikia nustatyti atsižvelgiant į vietinės praktikos reikalavimus ir seksualinį pacientės aktyvumą, neseniai buvusių mėnesinių pobūdį (nenormalios mėnesinės, laiku neatsiradusios mėnesinės ar amenorėja) ir kontracepcijos metodą. Prireikus nėštumo testą reikia atlikti apsilankymo pas receptą rašantį gydytoją metu arba per 3 dienas prieš apsilankymą. Baigus gydymą Paskutinį nėštumo testą reikia atlikti po gydymo praėjus vienam mėnesiui. Išrašymo ir įsigijimo apribojimai Norint užtikrinti reguliarų apsilankymą pas gydytoją, įskaitant nėštumo testų atlikimą ir stebėseną, idealiu atveju vaisingoms moterims Roaccutane galima išrašyti ne ilgiau kaip trisdešimčiai parų. Idealiu atveju tą pačią dieną turi būti atliktas nėštumo testas, išrašytas receptas ir įsigytas Roaccutane. Ši kasmėnesinė stebėsena leis užtikrinti, kad būtų reguliariai atliekami nėštumo testai, stebima pacientės būklė ir kad pacientė prieš kitą gydymo ciklą nėra nėščia. Vyrai pacientai Turimi duomenys rodo, jog poveikis moteriai patiriamas per paciento, vartojančio Roaccutane spermą yra nepakankamas, kad būtų susijęs su teratogeniniu Roaccutane poveikiu. Vyrus reikia įspėti, kad jiems išrašyto vaistinio preparato kitiems žmonėms, ypač moterims, duoti draudžiama. Kitos atsargumo priemonės Pacientams reikia paaiškinti, kad šio vaistinio preparato kitiems žmonėms niekada neduotų, o baigus gydymą visas nesuvartotas kapsules grąžintų vaistininkui. Gydymo izotretinoinu metu ir vieną mėnesį po jo pacientas negali būti kraujo donoru, kadangi jo kraujo perpylus nėščiai moteriai galimas žalingas poveikis vaisiui. Mokomoji medžiaga Norėdamas vaistinio preparato skiriančiam gydytojui, vaistininkui ir pacientui padėti išvengti izotretinoino poveikio vaisiui, šio vaistinio preparato registruotojas pateiks mokomosios medžiagos, kurioje bus informacijos apie įspėjimus dėl teratogeninio izotretinoino poveikio, patarimų dėl kontracepcijos, kuri yra būtina prieš gydymo pradžią, ir nėštumo testų atlikimo nuorodų. Gydytojas tiek vyrams, tiek moterims turi pateikti visą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir griežtas apsaugos nuo pastojimo priemones, nurodytas Apsaugos nuo nėštumo programoje. Psichikos sutrikimai Izotretinoinu gydomiems pacientams buvo depresijos atsiradimo bei pasunkėjimo, nerimo, polinkio į agresyvumą, nuotaikos pokyčio, psichozės simptomų, labai retai savižudybės ideacijos, bandymo žudytis ir savižudybės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Žmones, sirgusius depresija, izotretinoinu reikia gydyti itin atsargiai. Gydant bet kokį ligonį, būtina sekti, ar neatsiranda depresijos simptomų, o atsiradus šiam sutrikimui-tinkamai jį gydyti. Jeigu izotretinoino vartojimą nutraukus simptomai nepalengvėja, gali prireikti psichiatro ir psichologo pagalbos. Šeimos ar draugų informavimas gali būti naudingas norint pastebėti psichinės sveikatos pablogėjimą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Gydymo pradžioje kartais galimas ūminis spuogų pablogėjimas, tačiau gydant toliau jis paprastai per 7 – 10 parų praeina. Dozės keisti dėl jo dažniausiai nereikia. Būtina vengti stiprios saulės šviesos ir kitokių ultravioletinių spindulių poveikio. Prireikus galima vartoti nuo saulės saugančių preparatų, kurių apsaugos nuo jos koeficientas yra ne mažesnis kaip SPF 15. Izotretinoino vartojimo metu ir 5 – 6 mėnesius po jo negalima naudoti cheminių odos šveitimo priemonių ar gydyti ją lazeriu, kadangi pažeistose vietose gali atsirasti hipertrofinių randų, rečiau použdegiminė gydytų vietų hiperpigmentacija arba hipopigmentacija. Izotretinoino vartojimo metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo negalima daryti depiliacijos vašku, kadangi yra epidermio lupimosi rizika. Lokalaus poveikio keratolizinių ir eksfoliacinių preparatų nuo spuogų kartu su izotretinoinu vartoti negalima, nes gali sustiprėti lokalus dirginimas (žr. 4.5 skyrių). Nuo pirmųjų gydymo dienų pacientui reikia patarti vartoti odos drėkinamojo tepalo arba kremo ir lūpų balzamo, kadangi dėl izotretinoino poveikio oda ir lūpos gali džiūti. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką yra gauta pranešimų apie su izotretinoino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (pvz., daugiaformę eritemą (DE), Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)). Kadangi šiuos reiškinius gali būti sunku atskirti nuo kitų odos reakcijų, kurios gali pasireikšti vaisto vartojimo metu (žr. 4.8 skyrių), pacientus reikia informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius ir simptomus bei jų būklę atidžiai stebėti. Jeigu įtariama sunki odos reakcija, izotretinoino vartojimą reikia nutraukti. Alerginės reakcijos Gauta pranešimų apie retai pasireiškusias anafilaksines reakcijas, kartais žmonėms, kurie anksčiau jau buvo gydyti lokalaus poveikio retinoidais. Pranešta apie nedažnai pasireiškusias alergines odos reakcijas. Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkius alerginio angito, dažnai kartu su galūnių purpura (kraujosruvomis ir raudonomis dėmėmis) bei ekstrakutanine pažaida, atvejus. Jeigu prasideda sunki alerginė reakcija, izotretinoino vartojimą būtina nutraukti ir paciento būklę atidžiai stebėti. Akių sutrikimai Gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas poveikis: akių sausmė, ragenos drumstis, matymo naktį pablogėjimas bei keratitas, paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Buvo pranešta apie akių sausmės atvejus, kurie neišnyksta nutraukus gydymą. Akių sausmę galima mažinti slidinamuoju akių tepalu arba ašarų pakaitalais. Galimas kontaktinių lęšių netoleravimas, dėl kurio gydymo metu pacientui gali tekti nešioti akinius. Buvo matymo naktį pablogėjimo, kartais staigaus, atvejų (žr. 4.7 skyrių). Sutrikus regai, pacientui būtina akių gydytojo konsultacija. Izotretinoino vartojimą tokiu atveju gali reikėti nutraukti. Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kai kuriems izotretinoino vartojantiems žmonėms, ypač tiems, kurių fizinis aktyvumas didelis, atsirado mialgija, artralgija, kraujo serume padaugėjo kreatinfosfokinazės (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki gyvybei pavojų keliančios rabdomiolizės. Kelerius metus labai didele doze gydant keratinizacijos sutrikimą, atsirado kaulų pokyčių, įskaitant priešlaikinį epifizių užakimą, hiperostozę ir sausgyslių bei raiščių kalcifikaciją. Tokių pacientų paros ir kumuliacinė dozė bei gydymo trukmė buvo gerokai didesnės nei rekomenduojamos spuogams gydyti. Gauta pranešimų apie sakroilitą pacientams, vartojusiems izotretinoiną. Norint atskirti sakroilitą nuo kitų nugaros skausmo priežasčių, pacientams, kuriems yra klinikinių sakroilito požymių, gali prireikti tolesnio įvertinimo, įskaitant tokius, kaip magnetinio rezonanso tyrimas (MRT). Tais atvejais, apie kuriuos pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką, nutraukus Roaccutane vartojimą ir tinkamai gydant, būklė dėl sakroilito pagerėjo. Gerybinė intrakranialinė hipertenzija Gauta pranešimų apie gerybinės intrakranialinės hipertenzijos atvejus, kai kurie šių pacientų kartu su izotretinoinu vartojo tetraciklinų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Gerybinės intrakranialinės hipertenzijos simptomai ir požymiai yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, regos sutrikimas ir regimojo nervo disko edema. Minėtai hipertenzijai pasireiškus, izotretinoino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Kepenų fermentų kiekį reikia matuoti prieš gydymą izotretinoinu, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir kas 3 mėnesiai po to, išskyrus tuos atvejus, kai dažnesnis matavimas būtinas dėl klinikos. Buvo trumpalaikio praeinančio kepenų transaminazių padaugėjimo atvejų. Dažniausiai jų kiekis normos ribų neperžengdavo ir tolesnio gydymo metu tapdavo toks, koks buvo prieš medikamento vartojimą. Jeigu klinikai reikšmingas transaminazių padaugėjimas išsilaiko, reikia mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą. Inkstų funkcijos nepakankamumas Inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas izotretinoino farmakokinetikai įtakos nedaro, vadinasi, pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, šio medikamento vartoti galima. Vis dėlto juos rekomenduojama pradėti gydyti maža doze, kurią reikia didinti iki didžiausios toleruojamos (žr. 4.2 skyrių). Lipidų metabolizmas Lipidų kiekį kraujo serume reikia matuoti (nevalgius) prieš gydymą izotretinoinu, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir kas 3 mėnesiai po to, išskyrus tuos atvejus, kai dažnesnis matavimas būtinas dėl klinikos. Sumažinus dozę arba nutraukus medikamento vartojimą, lipidų kiekis dažniausiai sunormalėja, be to, įtakos jam gali turėti ir dieta. Izotretinoino vartojimas siejamas su trigliceridų padaugėjimu kraujo plazmoje. Jeigu jų kiekio iki reikiamo sumažinti nepavyksta arba atsiranda hepatito simptomų, izotretinoino vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Jeigu trigliceridų koncentracija tampa didesnė negu 800 mg/dl, t. y., 9 mmol/l, kartais tai susiję su ūminiu pankreatitu, kuris gali būti mirtinas. Virškinimo trakto sutrikimai Žmonėms, kuriems žarnų sutrikimų anksčiau nebuvo, su gydymu izotretinoinu siejama su uždegiminė žarnų liga, įskaitant regioninį ileitą. Jeigu pasireiškia sunkus viduriavimas (išmatose yra kraujo), izotretinoino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Didelės rizikos ligoniai Jeigu izotretinoinu gydomas pacientas serga diabetu ar alkoholizmu, yra nutukęs arba jo lipidų metabolizmas sutrikęs, gali reikėti dažniau matuoti lipidų kiekį kraujo serume ir (arba) gliukozės kiekį kraujyje. Kai kuriems izotretinoinu gydomiems pacientams prasidėjo cukrinis diabetas arba padidėjo cukraus kiekis kraujyje nevalgius. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje šio vaistinio preparato 10 mg kapsulėje yra 2,00 mg – 3,05 mg sorbitolio. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų produktų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu suvartojamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.

Saugumo duomenų santrauka Kai kurie iš nepageidaujamų simptomų, susijusių su izotretinoino vartojimu, priklauso nuo vaistinio preparato dozės dydžio. Sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta, tačiau kai kurie jo simptomai gali išlikti ir po gydymo. Dažniausias nepageidaujamas izotretinoino poveikis yra gleivinės džiūvimas, pvz., lūpų (cheilitas), nosies (epistaksė), akių (konjunktyvitas) ir odos sausmė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau pateiktoje lentelėje išdėstytų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 824 pacientai, bei poregistracinės patirties duomenis. Šios nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje ir OSK nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Izotretinoinu gydytiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas* Infekcijos ir infestacijos | | | | Gramteigiamų bakterijų odoje ir gleivinėje infekcija | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, anemija, trombocitozė, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis | Neutropenija | | Limfadenopatija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas, alerginė odos reakcija | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Cukrinis diabetas, hiperurikemija | Psichikos sutrikimai | | | Depresija, depresijos pasunkėjimas, polinkis į agresiją, nerimas, nuotaikos pokyčiai | Savižudybė, bandymas žudytis, savižudybės ideacija, psichozinis sutrikimas, nenormalus elgesys | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | | Gerybinė intrakranialinė hipertenzija, konvulsijos, mieguistumas, svaigulys | Akių sutrikimai | Blefaritas, konjunktyvitas, akių sausmė ir dirginimas | | | Regos nervo edema (gerybinės intrakranialinės hipertenzijos požymis), katarakta, aklumas spalvoms (spalvų nejutimas), kontaktinių lęšių netoleravimas, ragenos drumstis, matymo naktį susilpnėjimas, keratitas, fotofobija, regėjimo sutrikimai, daiktų matymas lyg per miglą | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Klausos sutrikimas | Kraujagyslių sutrikimai | | | | Vaskulitas (pvz., Wegener‘io granulomatozė, alerginis angitas) | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nazofaringitas, kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės sausmė | | Bronchų spazmas (ypač bronchine astma sergantiems ligoniams), prikimimas | Virškinimo trakto sutrikimai | | | | Uždegiminė žarnų liga, kolitas, ileitas, pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas kraujingomis išmatomis, pykinimas, gerklės džiūvimas (žr. 4.4 skyrių) | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | | | Hepatitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežulys, eriteminis bėrimas, dermatitas, cheilitas, odos sausmė, lokalizuota eksfoliacija, odos trapumas (trinties traumos rizika) | | Alopecija | Žaibiški spuogai, spuogų pasunkėjimas (suaktyvėjimas), veido eritema, egzantema, plaukų sutrikimas, hirsutizmas, nagų distrofija, paronichija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, piogeninė granuloma, odos hiperpigmentacija, padidėjęs prakaitavimas | Daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas, raumenų skaismas, nugaros skausmas (ypač vaikams ir paaugliams) | | | Artritas, kalcinozė (raiščių ir sausgyslių kalcifikacija), priešlaikinis epifizių užakimas, egzostozė (hiperostozė), kaulų tankio sumažėjimas, tendinitas | Rabdomiolizė, sakroilitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Glomerulonefritas | Uretritas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | Seksualinis sutrikimas, apimantis erekcijos sutrikimą ir lytinio potraukio sumažėjimą, ginekomastija, ė vulvos ir makšties sausmė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | Audinių granuliacija (greitesnis formavimasis), negalavimas | Tyrimai | Trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, didelio tankio lipoproteinų kiekio kraujyje sumažėjimas | Cholesterolio ir gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, hematurija, proteinurija | | Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas | * - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.