Ropinirole Orion

Dozavimas Suaugusiesiems Dozę kiekvienam pacientui rekomenduojama nustatyti atskirai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir vaistinio preparato toleravimą. Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą tokiu pačiu laiku. Pailginto atpalaidavimo tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Būtina nuryti visą Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletę, negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti. Pradinis dozės nustatymas Pradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg. Ji vartojama kartą per parą pirmą gydymo savaitę. Nuo antros gydymo savaitės kartą per parą vartojamą dozę reikia padidinti iki 4 mg. Terapinis poveikis gali būti pastebimas vartojant po vieną ropinirolio 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletę kartą per parą. Pacientams, kuriems, pradėjus gydyti 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros doze, pasireiškė nepageidaujamas poveikis, kurio jie netoleruoja, gali būti naudinga pakeisti gydymą mažesnėmis ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozėmis, kurių paros dozė lygiomis dalimis vartojama per 3 kartus. Tolesnis dozavimas Pacientus reikia gydyti mažiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze, kuria galima kontroliuoti ligos simptomus. Jeigu kartą per parą vartojama 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių doze ligos simptomų nepavyksta pakankamai kontroliuoti, paros dozę kas savaitę arba rečiau galima didinti po 2 mg iki didžiausios 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozės, vartojamos kartą per parą. Jeigu ir kartą per parą vartojama 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze ligos simptomai vis tiek kontroliuojami nepakankamai, paros dozę kas dvi savaitės arba rečiau galima didinti po 2-4 mg. Didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 24 mg. Rekomenduojama pacientui išrašyti mažiausią ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skaičių, būtiną reikiamai dozei gauti, didžiausio galimo stiprumo ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių pavidalu. Jei gydymas nutraukiamas vienai dienai ar ilgesniam periodui, jį reikia atnaujinti didinant dozę (žr. anksčiau). Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletėmis papildžius gydymą levodopa, pastarojo preparato dozę gali būti įmanoma palaipsniui mažinti priklausomai nuo klinikinio atsako. Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių, levodopos dozė palaipsniui buvo sumažinta maždaug 30 . Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių vartojantiems kartu su levodopa, pradiniu Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių dozės nustatymo laikotarpiu gali pasireikšti diskinezija. Klinikiniai tyrimai parodė, kad levodopos dozės mažinimas gali lengvinti diskineziją (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymas kitu dopamino agonistu keičiamas į ropinirolį, prieš skiriant ropinirolį reikia laikytis rinkodaros teisės turėtojo nurodymų dėl vaistinio preparato nutraukimo. Gydymą ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, būtina nutraukti palaipsniui mažinant paros dozę savaitės laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių). Gydymo ropinirolio plėvele dengtomis (greito atpalaidavimo) tabletėmis keitimas ropinirolio pailginto atpalaidavimo tabletėmis Gydymą ropinirolio plėvele dengtomis (greito atpalaidavimo) tabletėmis pakeisti ropinirolio pailginto atpalaidavimo tabletėmis galima iš vakaro. Ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę reikia apskaičiuoti atsižvelgiant į paciento vartojamą bendrą ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių paros dozę. Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių dozė, kuria rekomenduojama keisti vartojamą ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozę, nurodyta toliau esančioje lentelėje. 1 lentelė. Ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas ropinirolio pailginto atpalaidavimo tabletėmis Ropinirolio plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės Bendra paros dozė (mg) | Ropinirolio pailginto atpalaidavimo tabletės Bendra paros dozė (mg) 0,75–2,25 | 2 3–4,5 | 4 6 | 6 7,5–9 | 8 12 | 12 15–18 | 16 21 | 20 24 | 24 Gydymą pakeitus, Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių dozę galima nustatyti atsižvelgiant į sukeliamą gydomąjį poveikį (žr. poskyrius „Pradinis dozės nustatymas“ ir „Tolesnis dozavimas“). Vaikams ir paaugliams Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletes nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą. Senyviems pacientams 65 metų bei vyresnių žmonių organizme ropinirolio klirensas yra maždaug 15  mažesnis. Nors jiems dozės keisti nereikalaujama, tačiau ją iki sukeliančios optimalų klinikinį atsaką reikia didinti individualiai ir atidžiai stebint toleravimą. 75 metų bei vyresniems pacientams galima apsvarstyti lėtesnį dozės didinimą pradinio dozės nustatymo metu. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.), organizme ropinirolio klirenso pokyčių nepastebėta. Tai rodo, kad tokiems pacientams dozę keisti nėra būtina. Ropinirolio poveikio pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (hemodializuojami pacientai), tyrimai parodė, kad jiems dozę reikia nustatinėti taip: gydymo pradžioje skirti vartoti po 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių kartą per parą, po to šią dozę didinti atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą. Pacientams, kuriems reguliariai daroma hemodializė, rekomenduojama didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 18 mg. Po dializės papildomos dozės jiems vartoti nebūtina (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas  30 ml/min.) ir kuriems dializė reguliariai nedaroma, ropinirolio poveikis netirtas. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Somnolencija ir staigaus užmigimo priepuoliai Ropinirolio vartojimas buvo susijęs su somnolencija ir staigaus miego priepuoliais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Yra duomenų apie staigius miego priepuolius dieninės veiklos metu, kartais be įspėjamųjų požymių ir pacientui nesuprantant (žr. 4.8 skyrių). Ropiniroliu gydomus pacientus būtina informuoti apie tokio poveikio galimybę ir įspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus. Pacientams, kuriems jau buvo pasireiškusi somnolencijos ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ar užbaigti gydymą. Psichikos ir psichoziniai sutrikimai Pacientus, sergančius arba sirgusius sunkiais psichikos ar psichoziniais sutrikimais, dopamino agonistais gydyti negalima, nebent tik nustačius, kad galima gydymo nauda persvers riziką. Potraukių kontrolės sutrikimai Pacientus būtina atidžiai stebėti dėl potraukių kontrolės sutrikimų atsiradimo. Pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis būtina įspėti, kad dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį, gydomiems pacientams, gali pasireikšti potraukių kontrolės sutrikimų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, padidėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, nevalingą potraukį leisti pinigus ar pirkti, besaikį valgymą arba nevalingą valgymą. Jeigu pasireiškia tokie simptomai, gali reikėti mažinti dozę arba laipsniškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Manija Reikia reguliariai stebėti, ar pacientams nepasireiškia manija. Pacientus ir slaugančius asmenis būtina perspėti, kad manijos simptomai Ropinirole Orion gydomiems pacientams gali pasireikšti kartu su įpročių ir potraukių (impulsų kontrolės) sutrikimų simptomais arba be jų. Jeigu atsiranda tokių simptomų, reikia apsvarstyti dozės mažinimą ar laipsnišką vaistinio preparato vartojimo nutraukimą. Piktybinis neurolepsinis sindromas Staigiai nutraukus dopaminerginę terapiją buvo gauta pranešimų apie simptomus, galimai rodančius piktybinį neurolepsinį sindromą. Dėl to rekomenduojama gydymą nutraukti palaipsniui (žr. 4.2 skyrių). Dopamino agonistų vartojimo nutraukimo (abstinencijos) sindromas (DAAS) Gauta pranešimų apie DAAS pasireiškimą vartojant dopamino agonistus, įskaitant ropinirolį (žr. 4.8 skyrių). Norint nutraukti Parkinsono liga sergančių pacientų gydymą, ropinirolio dozę reikėtų mažinti laipsniškai (žr. 4.2 skyrių). Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems pasireiškia impulsų kontrolės sutrikimai, ir tiems, kurie vartoja dideles paros ir (arba) dideles kumuliacines dopamino agonistų dozes, DAAS pasireiškimo rizika gali būti didesnė. Abstinencijos (vartojimo nutraukimo) sindromas gali pasireikšti tokiais simptomais: apatija, nerimu, depresija, nuovargiu, prakaitavimus ir skausmu, kurie nereaguoja į gydymą levodopa. Prieš laipsniškai sumažinant dozę ir nutraukiant ropinirolio vartojimą, pacientams reikia pasakyti apie galimus vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomus. Mažinant dozę ir nutraukiant vaistinio preparato vartojimą, pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu pasireiškia sunkūs ir (arba) neišnykstantys vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomai, galima apsvarstyti laikinai atnaujinti ropinirolio vartojimą, skiriant mažiausią veiksmingą dozę. Haliucinacijos Vartojant dopamino agonistų kartu su levodopa, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis – haliucinacijos. Pacientus reikia informuoti, kad gali pasireikšti haliucinacijų (dažniausiai regėjimo). Greitas virškinimo trakto turinio pasišalinimas Ropinirole Orion tabletės sukurtos taip, kad vaistinis preparatas atsipalaiduotų 24 val. laikotarpiu. Jeigu tabletės virškinimo traktu nuslenka greitai, kyla rizika, kad vaistinio preparato atpalaidavimas nebus visiškas ir jo likutis išsiskirs su išmatomis. Hipotenzija Dėl hipotenzijos rizikos sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (ypač širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumu) sergantiems pacientams rekomenduojama matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Pagalbinės medžiagos Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCT (E 110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Ropinirole Orion 2 mg, 4 mg ir 8 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio tabletėje, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį (2 lentelė). Klinikinių tyrimų metu šis nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas taikant monoterapiją ropiniroliu arba juo papildžius gydymą levodopa. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 2 lentelė. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu Parkinsono ligą gydant ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių arba plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių ne didesne kaip 24 mg paros doze arba po vaistinio preparato pateikimo į rinką | Monoterapijos metu | Papildyto gydymo metu Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomi | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, išbėrimą, niežulį) | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, išbėrimą, niežulį) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažni | Haliucinacijos | Konfūzija Nedažni | Psichozinės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos), įskaitant delyrą, kliedesius ir paranoją | Psichozinės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos), įskaitant delyrą, kliedesius ir paranoją Nežinomi | Pacientams gydytiems dopamino agonistais, įskaitant ropiniroliu, gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų: patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, nevalingas potraukis leisti pinigus arba pirkti, besaikis valgymas arba nevalingas valgymas (žr. 4.4 skyrių). Manija (žr. 4.4 skyrių) Agresyvumas* Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas | Pacientams gydytiems dopamino agonistais, įskaitant ropiniroliu, gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų: patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, nevalingas potraukis leisti pinigus arba pirkti, besaikis valgymas arba nevalingas valgymas (žr. 4.4 skyrių). Manija (žr. 4.4 skyrių) Agresyvumas* Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni | Somnolencija | Somnolencija** Labai dažni | Sinkopė | Diskinezija*** Dažni | Svaigulys (įskaitant vertigo), staigaus miego priepuolis | Svaigulys (įskaitant vertigo), staigaus miego priepuolis Nedažni | Didelė somnolencija dienos metu | Didelė somnolencija dienos metu Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažni | | Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija Nedažni | Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Žagsėjimas | Žagsėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni | Pykinimas | Pykinimas**** Dažni | Vidurių užkietėjimas, rėmuo | Vidurių užkietėjimas, rėmuo Dažni | Vėmimas, pilvo skausmas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas | Kepenų reakcijos, daugiausia kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje | Kepenų reakcijos, daugiausia kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas | Spontaniška varpos erekcija | Spontaniška varpos erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni | Periferinė edema | Periferinė edema Dažni | Kojų edema | Dažnis nežinomas | Dopamino agonistų nutraukimo (abstinencijos) sindromas, įskaitant apatiją, nerimą, depresiją, nuovargį, prakaitavimą ir skausmą.***** | Dopamino agonistų nutraukimo (abstinencijos) sindromas, įskaitant apatiją, nerimą, depresiją, nuovargį, prakaitavimą ir skausmą.***** * Agresyvumas buvo susijęs tiek su psichozinėmis reakcijomis, tiek su kompulsiniais simptomais. ** Apie somnolenciją labai dažnai buvo pranešta papildomo gydymo greito atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu ir dažnai papildomo gydymo pailginto atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu. *** Pacientams, sergantiems progresavusia Parkinsono liga, diskinezija gali pasireikšti pradiniu ropinirolio dozės nustatymo laikotarpiu. Klinikiniai tyrimai parodė, kad diskineziją gali palengvinti levodopos dozės sumažinimas (žr. 4.2 skyrių). **** Apie pykinimą labai dažnai buvo pranešta papildomo gydymo greito atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu ir dažnai papildomo gydymo pailginto atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu. ***** Nemotorinis nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti laipsniškai mažinant dozę arba nutraukus gydymą dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).