Ropivacaine B.Braun

Ropivakaino hidrochloridą turi skirti gydytojas arba jis turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam regioninės anestezijos patirties. Paprastai chirurginei anestezijai (pavyzdžiui, leidžiant į epidurinę ertmę) reikalingos didesnės koncentracijos ir dozės. 10 mg/ml ropivakaino hidrochlorido koncentracija rekomenduojama epidurinės anestezijos metu, kai operacijai būtina visiška motorinė blokada. Analgezijai (pavyzdžiui, leidžiant į epidurinę ertmę ūmaus skausmo slopinimui) rekomenduojamos mažesnės koncentracijos ir dozės. Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems negu 12 metų Pateiktoje lentelėje nurodomos dozės, rekomenduojamos vidutiniams suaugusiesiems dažniausiai taikomoms blokadoms. Kokie veiksniai turi įtakos konkretiems blokados metodams ir kokie reikalavimai keliami atskiriems pacientams, reikia žiūrėti standartinėje medicinos literatūroje. Turi būti skiriama mažiausia dozė, reikalinga veiksmingai blokadai. Parenkant dozę svarbi gydytojo patirtis ir informacija apie paciento būklę. | Ropivakaino hidrochlorido koncentracija | Tūris | Ropivakaino hidrochlorido dozė | Pradžia | Trukmė | mg/ml | ml | mg | minutės | valandos CHIRURGINĖ ANESTEZIJA | CHIRURGINĖ ANESTEZIJA | CHIRURGINĖ ANESTEZIJA | CHIRURGINĖ ANESTEZIJA | CHIRURGINĖ ANESTEZIJA | CHIRURGINĖ ANESTEZIJA Liumbalinis epidurinis vartojimas | Liumbalinis epidurinis vartojimas | Liumbalinis epidurinis vartojimas | Liumbalinis epidurinis vartojimas | Liumbalinis epidurinis vartojimas | Liumbalinis epidurinis vartojimas Operacija | 7,5 10,0 | 15–25 15–20 | 113–188 150–200 | 10–20 10–20 | 3–5 4–6 Cezario pjūvio operacija | 7,5 | 15–20 | 113–1501) | 10–20 | 3–5 Torakalinis epidurinis vartojimas | Torakalinis epidurinis vartojimas | Torakalinis epidurinis vartojimas | Torakalinis epidurinis vartojimas | Torakalinis epidurinis vartojimas | Torakalinis epidurinis vartojimas Blokadai pooperaciniam skausmo malšinimui | 7,5 | 5–15 (priklausomai nuo injekcijos lygio) | 38–113 | 10–20 | n/a2) Pagrindinių nervų blokada* | Pagrindinių nervų blokada* | Pagrindinių nervų blokada* | Pagrindinių nervų blokada* | Pagrindinių nervų blokada* | Pagrindinių nervų blokada* Peties nervinio rezginio blokada | 7,5 | 30–40 | 225–3003) | 10–25 | 6–10 Vietinė blokada (pvz., smulkiųjų nervų blokados arba infiltracija) | 7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6 Pradinę ropivakaino hidrochlorido dozę, maždaug 100 mg (13–14 ml), reikia suleisti per 3–5 minutes. Dvi papildomas dozes, iš viso papildomai 50 mg, galima skirti papildomai, jeigu reikia. n/a = netaikoma Galima pateikti dozavimo rekomendacijas tik dėl peties nervinio rezginio blokados. Kitų pagrindinių nervų blokadai gali reikėti mažesnių dozių. * Pagrindinių nervų blokadai reikalinga dozė parenkama atsižvelgiant į vartojimo vietą ir paciento būklę. Interskaleninė ir supraklavikulinė peties nervinio rezginio blokada gali būti susijusi su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo naudojamos vietinės anestezijos, žr. 4.4 skyrių. | Pradinę ropivakaino hidrochlorido dozę, maždaug 100 mg (13–14 ml), reikia suleisti per 3–5 minutes. Dvi papildomas dozes, iš viso papildomai 50 mg, galima skirti papildomai, jeigu reikia. n/a = netaikoma Galima pateikti dozavimo rekomendacijas tik dėl peties nervinio rezginio blokados. Kitų pagrindinių nervų blokadai gali reikėti mažesnių dozių. * Pagrindinių nervų blokadai reikalinga dozė parenkama atsižvelgiant į vartojimo vietą ir paciento būklę. Interskaleninė ir supraklavikulinė peties nervinio rezginio blokada gali būti susijusi su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo naudojamos vietinės anestezijos, žr. 4.4 skyrių. | Pradinę ropivakaino hidrochlorido dozę, maždaug 100 mg (13–14 ml), reikia suleisti per 3–5 minutes. Dvi papildomas dozes, iš viso papildomai 50 mg, galima skirti papildomai, jeigu reikia. n/a = netaikoma Galima pateikti dozavimo rekomendacijas tik dėl peties nervinio rezginio blokados. Kitų pagrindinių nervų blokadai gali reikėti mažesnių dozių. * Pagrindinių nervų blokadai reikalinga dozė parenkama atsižvelgiant į vartojimo vietą ir paciento būklę. Interskaleninė ir supraklavikulinė peties nervinio rezginio blokada gali būti susijusi su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo naudojamos vietinės anestezijos, žr. 4.4 skyrių. | Pradinę ropivakaino hidrochlorido dozę, maždaug 100 mg (13–14 ml), reikia suleisti per 3–5 minutes. Dvi papildomas dozes, iš viso papildomai 50 mg, galima skirti papildomai, jeigu reikia. n/a = netaikoma Galima pateikti dozavimo rekomendacijas tik dėl peties nervinio rezginio blokados. Kitų pagrindinių nervų blokadai gali reikėti mažesnių dozių. * Pagrindinių nervų blokadai reikalinga dozė parenkama atsižvelgiant į vartojimo vietą ir paciento būklę. Interskaleninė ir supraklavikulinė peties nervinio rezginio blokada gali būti susijusi su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo naudojamos vietinės anestezijos, žr. 4.4 skyrių. | Pradinę ropivakaino hidrochlorido dozę, maždaug 100 mg (13–14 ml), reikia suleisti per 3–5 minutes. Dvi papildomas dozes, iš viso papildomai 50 mg, galima skirti papildomai, jeigu reikia. n/a = netaikoma Galima pateikti dozavimo rekomendacijas tik dėl peties nervinio rezginio blokados. Kitų pagrindinių nervų blokadai gali reikėti mažesnių dozių. * Pagrindinių nervų blokadai reikalinga dozė parenkama atsižvelgiant į vartojimo vietą ir paciento būklę. Interskaleninė ir supraklavikulinė peties nervinio rezginio blokada gali būti susijusi su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo naudojamos vietinės anestezijos, žr. 4.4 skyrių. | Pradinę ropivakaino hidrochlorido dozę, maždaug 100 mg (13–14 ml), reikia suleisti per 3–5 minutes. Dvi papildomas dozes, iš viso papildomai 50 mg, galima skirti papildomai, jeigu reikia. n/a = netaikoma Galima pateikti dozavimo rekomendacijas tik dėl peties nervinio rezginio blokados. Kitų pagrindinių nervų blokadai gali reikėti mažesnių dozių. * Pagrindinių nervų blokadai reikalinga dozė parenkama atsižvelgiant į vartojimo vietą ir paciento būklę. Interskaleninė ir supraklavikulinė peties nervinio rezginio blokada gali būti susijusi su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo naudojamos vietinės anestezijos, žr. 4.4 skyrių. Epidurinei blokadai operacijos metu skirta vienkartinė iki 250 mg ropivakaino hidrochlorido dozė, ji buvo tinkamai toleruojama. Didesnės negu 7,5 mg/ml ropivakaino hidrochlorido koncentracijos taikymas cezario pjūvio operacijos metu nėra dokumentuotas. Kai kuriems pacientams suleidus 40 ml 7,5 mg/ml ropivakaino hidrochlorido peties nervinio rezginio blokados metu maksimali ropivakaino koncentracija plazmoje pasiekė lengvo toksiškumo CNS lygį. Todėl nerekomenduojamos didesnės negu 40 ml 7,5 mg/ml ropivakaino hidrochlorido (300 mg ropivakaino) dozės. Taikant ilgalaikes blokadas – skiriant nepertraukiamas infuzijas ar pakartotinų smūginių dozių (ang. bolus) atveju, turi būti įvertinta toksinės koncentracijas plazmoje pasiekimo arba vietinio nervo pažeidimo rizika. Didesnes negu 675 mg ropivakaino hidrochlorido sumines dozes, skiriamas chirurginei ir pooperacinei analgezijai ilgiau kaip 24 valandas, tinkamai toleravo suaugę žmonės, taip pat ir pooperacines nepertraukiamas infuzijas į epidurinę ertmę iki 28 mg/val. greičiu, kai ropivakaino hidrochloridas buvo skiriamas 72 valandas. Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems buvo skiriamos didesnės dozės iki 800 mg per parą, pasireiškė kelios santykinai nepageidaujamos reakcijos. Maksimali epidurinės blokados trukmė – 3 dienos. Derinys su opioidais Klinikinių tyrimų metu buvo skiriama 2 mg/ml ropivakaino hidrochlorido, sumaišyto su 1–4 μg/ml fentanilio, pooperacinio skausmo mažinimui iki 72 valandų. Ropivakaino ir fentanilio derinys geriau malšino skausmą, tačiau sukėlė opiodams būdingus nepageidaujamus reiškinius. Ropivakainas ir fentanilis buvo tiriami tiktai skiriant 2 mg/ml ropivakaino hidrochlorido. Vaikų populiacija 7,5 ir 10 mg/ml ropivakaino vartojimas gali būti susietas su sisteminiais ir centriniais toksiniais reiškiniais vaikams. Silpnesnės dozės (2 mg/ml, 5 mg/ml) yra labiau tinkamos skirti šiai populiacijai. Vartojimo metodas Leisti aplink nervus ir į epidurinę ertmę. Prieš injekciją ir injekcijos metu rekomenduojama atsargi aspiracija, kad nebūtų suleista į kraujagyslę. Jeigu reikalinga didelė dozė, iš pradžių reikėtų suleisti bandomąją lidokaino su adrenalinu (epinefrinu) dozę. Netyčinę injekciją į kraujagyslę galima atpažinti pagal laikiną širdies susitraukimų dažnio padidėjimą, o atsitiktinę injekciją į povoratinklinę ertmę – iš spinalinės blokados požymių. Ropivakaino hidrochloridas leidžiamas lėtai arba palaipsniui didinant dozes, 25–50 mg/min. greičiu, atidžiai stebinti paciento pagrindinius organizmo būklės rodiklius ir palaikant žodinį kontaktą. Pasireiškus toksiniams simptomams injekciją būtina nedelsiant nutraukti.

Regioninės anestezijos procedūros visada turi būti atliekamos tose vietose, kuriose yra tinkama įranga ir reikiamas personalas. Stebėjimui ir gaivinimui būtina įranga ir vaistiniai preparatai turi būti pasiekiami nedelsiant. Pacientai, kuriems skiriami pagrindiniai blokatoriai, turi būti optimalios būklės, prieš blokados procedūrą jiems turi būti įvesta intraveninė sistema. Atsakingas gydytojas privalo imtis atsargumo priemonių, kad išvengtų injekcijos į kraujagyslę (žr. 4.2 skyrių), jis turi būti tinkamai parengtas ir susipažinęs su nepageidaujamų reiškinių, sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnostika bei gydymu (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius), pavyzdžiui, netyčinės injekcijos į subarachnoidinę ertmę atveju, kai gali būti sukelta didelė spinalinė blokada su kvėpavimo sustojimu ir hipotenzija. Traukuliai dažniausiai atsirasdavo po peties nervinio rezginio ir epidurinės blokados. Tai gali būti dėl netyčinės injekcijos į kraujagyslę arba dėl greitos absorbcijos iš injekcijos vietos. Reikalingas atsargumas, kad vaistinis preparatas nebūtų suleistas į uždegimo apimtas sritis. Kardiovaskulinė rizika Pacientai, gydomi III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (pvz., amjodaronu), turi būti atidžiai prižiūrimi, stebima jų EKG, nes gali atsirasti papildomas poveikis širdžiai. Buvo pranešimų apie kelis širdies sustojimo atvejus suleidus ropivakaino hidrochlorido epidurinei anestezijai arba periferinių nervų blokadai, ypač po netyčinio suleidimo į kraujagyslę vyresniems žmonėms, taip pat žmonėms, sergantiems gretutine širdies liga. Kai kuriais atvejais gaivinimas buvo sudėtingas. Sustojus širdžiai gali tekti taikyti ilgalaikes gaivinimo priemones siekiant padidinti sėkmingų išeičių tikimybę. Galvos ir kaklo blokados Tam tikros vietinių anestetikų procedūros, pavyzdžiui, injekcijos galvos ir kaklo srityje, gali būti susijusios su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo to, koks vietinis anestetikas skiriamas. Pagrindinių periferinių nervų blokados Atliekant pagrindinių periferinių nervų blokadą gali tekti suleisti daug vietinių anestetikų į gerai vaskuliarizuotas sritis, dažnai arti didžiųjų kraujagyslių, kur yra didesnė injekcijos į kraujagyslę rizika ir (arba) būna greita sisteminė absorbcija, todėl kraujyje susidaro didelė preparato koncentracija. Hipovolemija Pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties pasireiškia hipovolemija, epidurinės anestezijos metu gali atsirasti ūmi ir sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo to, koks vietinis anestetikas skiriamas. Pacientai, kurių bendroji sveikatos būklė yra bloga Pacientams, kurių bendroji sveikatos būklė bloga dėl vyresnio amžiaus ar kitų sunkinančių veiksnių, pavyzdžiui, dalinio arba visiško širdies laidumo sutrikimo, pažengusios kepenų ligos arba sunkios inkstų disfunkcijos, reikalingas ypatingas dėmesys, nors šiems pacientams regioninė anestezija dažnai būna indikuotina. Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra sutrikusi Ropivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl turi būti atsargiai skiriamas sunkia kepenų liga sergantiems pacientams; dėl pailgėjusios eliminacijos gali reikėti sumažinti pakartotines dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paprastai keisti dozės nereikia, jeigu skiriama vienkartinė dozė arba taikomas trumpalaikis gydymas. Acidozė ir sumažėjusi plazmos baltymų koncentracija, dažnai pasireiškianti pacientams su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gali padidinti sisteminio toksiškumo riziką. Ūmi porfirija Ropivakainas yra galimai porfirinogeniškas, todėl pacientams, kuriems pasireiškia ūmi porfirija, turi būti skiriamas tik tada, kai nėra saugesnės alternatyvos. Gydant pažeidžiamus pacientus reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių pagal standartines rekomendacijas ir (arba) konsultuojantis su tam tikros srities ligų specialistais. Chondrolizė Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie chondrolizę, pasireiškusią pacientams, kuriems po operacijos buvo atliekama nuolatinė vietinių anestetikų infuzija į sąnarį. Dauguma chondrolizės atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su peties sąnariu. Nuolatinė infuzija į sąnarius nėra patvirtinta Ropivacaine B. Braun indikacija. Reikia vengti taikyti Ropivacaine B. Braun nuolatines infuzijas į sąnarį, nes jų veiksmingumas ir saugumas neištirti. Ilgalaikis vartojimas Reikėtų vengti ilgalaikio ropivakaino skyrimo pacientams, tuo pačiu metu gydomiems stipriais CYP1A2 inhibitoriais, pavyzdžiui, fluvoksaminu ir enoksacinu (žr. 4.5 skyrių). Specialūs įspėjimai / atsargumo priemonės, susijusios su pagalbinėmis medžiagomis Šio vaistinio preparato 1 ml yra 2,9 mg natrio, tai atitinka 0,15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Vaikų populiacija Ropivakaino 7,5 ir 10 mg/ml saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų imtinai nustatytas nebuvo. Naujagimiams gali prireikti skirti ypatingą dėmesį dėl metabolinių takų nesubrendimo. Didesni ropivakaino koncentracijos kraujyje kitimai buvo stebimi atliekant klinikinius tyrimus su naujagimiais rodo, kad gali būti padidėjęs sisteminio toksiškumo pavojus šioje amžiaus grupėje.

Ropivakaino hidrochlorido sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis panašus į kitų ilgojo veikimo amidų tipo vietinių anestetikų poveikį. Nepageidaujamas reakcijas reikia atskirti nuo fiziologinio nervų blokados poveikio, pavyzdžiui, hipotenzijos ir bradikardijos spinalinės / epidurinės blokados atveju. Pacientų, kuriems, tikėtina, atsiras nepageidaujamų reakcijų, procentas skiriasi, tai priklauso nuo ropivakaino hidrochlorido vartojimo būdo. Ropivakaino hidrochlorido sukeliamas sistemines ir vietines nepageidaujamas reakcijos dažniausiai lemia per didelė dozė, greita absorbcija arba netyčinė injekcija į kraujagyslę. Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pykinimas ir vėmimas, yra labai dažnos anestezijos ir operacijos metu apskritai, tad neįmanoma atskirti tų, kurios atsirado dėl klinikinės situacijos, nuo tų, kurias sukėlė vaistinis preparatas arba blokados rūšis. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Pagal kiekvieną organų sistemos klasę nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausiai nurodant dažniausias reakcijas. Organų sistemos klasė | Imuninės sistemos sutrikimai | Retas alerginės reakcijos (dilgėlinė, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką) Psichikos sutrikimai | Nedažnas Nerimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas parestezija, svaigulys, galvos skausmas Nedažnas CNS toksinio poveikio simptomai (traukuliai, epilepsijos priepuoliai, priepuoliai, apsvaigimas, ribota parastezija, liežuvio tirpimas, hiperakuzija, tinitas, regos sutrikimai, raumenų trūkčiojimas, dizartrija, tremoras, hipoestezija)* Dažnis nežinomas diskinezija Širdies sutrikimai | Dažnas bradikardija, tachikardija Retas širdies sustojimas, aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Labai dažnas hipotenzija Dažnas hipotenzija (vaikams), arterinė hipertenzija Nedažnas apalpimas (sinkopė) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas pykinimas, vėmimas (vaikams) Dažnas vėmimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas šlapimo susilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas temperatūros pakilimas, šaltkrėtis Nedažnas hipotermija * Šie simptomai paprastai atsiranda dėl netyčinės injekcijos į kraujagyslę, perdozavimo arba greitos absorbcijos (žr. 4.9 skyrių). Vaistinių preparatų klasei būdingos nepageidaujamos reakcijos Neurologinės komplikacijos Neuropatija ir nugaros smegenų disfunkcija (pavyzdžiui, viršutinės spinalinės arterijos sindromas, arachnoiditas, cauda equina sindromas), dėl kurių retais atvejais gali atsirasti ilgalaikiai padariniai, yra susijusios su regionine anestezija, nepriklausomai nuo to, kokie vietiniai anestetikai skiriami. Visiška spinalinė blokada Visiška spinalinė blokada gali pasireikšti tada, kai dozė, kuri turi būti suleista į epidurinę ertmę, netinkamai suleidžiama į povoratinklinę ertmę. Vaikų populiacija Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų vaikams dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat, kaip ir suaugusiesiems, išskyrus hipotenziją, kuri pasitaiko rečiau vaikams (<1 iš 10) ir vėmimą, kuris dažniau pasitaiko vaikams (>1 iš 10). Vaikams gali būti sunku aptikti ankstyvus vietinio anestetinio toksiškumo požymius, nes jie gali nesugebėti to išreikšti žodžiais (dar žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).