Ropivacaine hydrochloride Kabi

Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas skirtas ūminiam skausmui malšinti: suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: skiriant nuolatinę infuziją arba leidžiant protarpines smūgines (bolus) dozes į epidurinę ertmę pooperaciniam ar gimdymo sukeliamam skausmui malšinti; sukeliant vietinę nejautrą; sukeliant nuolatinę periferinio nervo blokadą skiriant nuolatinę infuziją arba leidžiant protarpines smūgines dozes, pvz., pooperaciniam skausmui malšinti; 1 metų ir vyresniems kūdikiams ir vaikams iki 12 metų amžiaus (imtinai) (operacijos metu ir po jos): sukeliant vienkartinę ar nuolatinę periferinio nervo blokadą; naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 12 metų amžiaus (imtinai) (operacijos metu ir po jos): sukeliant kaudalinę epidurinę nejautrą; skiriant nuolatinę infuziją į epidurinę ertmę. Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: chirurginei anestezijai: sukeliant epidurinę nejautrą operacijai, įskaitant cezario pjūvio operaciją; sukeliant stambiųjų nervų blokadą; sukeliant vietinę nejautrą. Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: chirurginei anestezijai: sukeliant epidurinę nejautrą operacijai.

Ropivacaine hydrochloride Kabi gali būti vartojamas tik skiriant arba prižiūrint klinicistui, turinčiam regioninės anestezijos sukėlimo patirties. Dozavimas Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai Toliau esančioje 1 lentelėje pateikiamos dozavimo gairės sukeliant dažniausiai taikomas blokadas. Reikia vartoti mažiausią dozę, būtiną veiksmingai blokadai sukelti. Priimant sprendimą dėl reikiamos dozės, svarbūs veiksniai yra klinicisto patirtis bei duomenys apie fizinę paciento būklę. 1 lentelė. Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai | Koncentracija, mg/ml | Tūris, ml | Dozė, mg | Nejautros pradžia, minutės | Trukmė, valandos ŪMINIO SKAUSMO MALŠINIMAS | | | | | Juosmeninė epidurinė nejautra | | | | | Smūginė (bolus) dozė | 2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 Protarpinės injekcijos (papildant poveikį) (pvz., gimdymo sukeliamam skausmui malšinti) | 2,0 | 10–15 (minimalus intervalas tarp dozių 30 minučių) | 20–30 | | Nuolatinė infuzija, pvz., gimdymo sukeliamam skausmui malšinti | 2,0 | 6–10 ml/val. | 12–20 mg/val. | n/a | n/a Pooperacinio skausmo malšinimas | 2,0 | 6–14 ml/val. | 12–28 mg/val. | n/a | n/a Krūtininė epidurinė nejautra | | | | | Nuolatinė infuzija (pooperaciniam skausmui malšinti) | 2,0 | 6–14 ml/val. | 12–28 mg/val. | n/a | n/a Vietinė nejautra | | | | | (pvz., smulkių nervų blokada ir infiltracija) | 2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6 Periferinio nervo blokada (šlaunies nervo ar interskaleninė blokada) | | | | | Nuolatinė infuzija ar protarpinės injekcijos (pvz., pooperaciniam skausmui malšinti) | 2,0 | 5–10 ml/val. | 10–20 mg/val. | n/a | n/a Lentelėje nurodytos dozės yra laikomos būtinomis sėkmingai nejautrai sukelti ir turi būti laikomos rekomendacinėmis vaistinį preparatą skiriant suaugusiesiems. Poveikio pradžia ir trukmė kiekvienam pacientui gali skirtis. Stulpelyje „Dozė“ nurodyti skaičiai yra tikėtinos vidutinės dozės ribos. Duomenų apie veiksnius, susijusius su specifinės blokados sukėlimo technika bei konkretaus paciento poreikiu, būtina ieškoti įprastiniuose vadovėliuose. n/a = neaktualu Vartojimo metodas Kad vaistinio preparato nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę, švirkšto stūmoklį rekomenduojama atsargiai atitraukti prieš injekciją bei atitraukinėti jos metu. Jei leidžiama didelė dozė, rekomenduojama suleisti bandomąją 3–5 ml lidokaino (lignokaino) dozę kartu su adrenalinu (epinefrinu). Netyčinį vaistinio preparato suleidimą į kraujagyslę galima atpažinti iš laikino širdies susitraukimų padažnėjimo, į povoratinklinę ertmę – iš spinalinės blokados požymių. Švirkšto stūmoklį būtina atitraukti prieš pagrindinės dozės švirkštimą bei atitraukinėti jo metu. Pagrindinę dozę reikia suleisti lėtai arba dalimis, injekcijos greitis turi būti 25–50 mg/min. Injekcijos metu reikia stebėti gyvybines paciento funkcijas bei su juo kalbėtis. Jei atsiranda toksinio poveikio simptomų, injekciją būtina nedelsiant nutraukti. Jei sukeliama ilgalaikė nejautra (vaistinį preparatą nuolat infuzuojant arba kartotinai švirkščiant smūgines dozes), reikia atsižvelgti į toksinės koncentracijos atsiradimo kraujo plazmoje bei lokalaus nervo pažeidimo riziką. Suaugusieji gerai toleravo bendrą iki 675 mg ropivakaino dozę, operacijos metu ar pooperaciniam skausmo malšinimui vartojamą 24 valandų laikotarpiu; taip pat buvo gerai toleruojama pooperacinė nuolatinė infuzija į epidurinę ertmę 72 valandų laikotarpiu, kai infuzijos greitis buvo iki 28 mg per valandą. Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems buvo skiriamos didesnės dozės (iki 800 mg per parą), pasireiškė santykinai nedaug nepageidaujamų reakcijų. Malšinant pooperacinį skausmą, galima taikyti tokį metodą: epidurinė nejautra vartojant Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml sukeliama per epidurinį kateterį (jei to nebuvo atlikta prieš operaciją). Analgezija yra palaikoma Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzija. Kai infuzijos greitis yra 6–14 ml (12–28 mg) per valandą, malšinant vidutinio stiprumo arba stiprų pooperacinį skausmą dažiausiai užtikrinama reikiama analgezija ir sukeliama tik lengva ir neprogresuojanti motorinė blokada. Maksimali epidurinės nejautros trukmė yra 3 paros. Vis dėlto būtina atidžiai stebėti analgezinį poveikį, kad kateteris būtų pašalintas nedelsiant, kai tik tai tampa įmanoma atsižvelgiant į skausmo stiprumą. Taikant tokį metodą, pastebėtas reikšmingas opioidų poreikio sumažėjimas. Klinikinių tyrimų metu ropivakaino 2 mg/ml (vien jo ar kartu su fentaniliu 1–4 μg/ml) infuzija į epidurinę ertmę buvo skiriama pooperaciniam skausmui malšinti laikotarpiu iki 72 valandų. Ropivakaino ir fentanilio derinys užtikrino veiksmingesnį skausmo malšinimą, tačiau pasireiškė nepageidaujamas opioidų poveikis. Ropivakaino ir fentanilio derinys tirtas vartojant tik 2 mg/ml koncentracijos ropivakainą. Jei sukeliama ilgiau trunkanti periferinio nervo blokada (vaistinį preparatą nuolat infuzuojant arba kartotinai švirkščiant smūgines dozes), reikia atsižvelgti į toksinės koncentracijos atsiradimo kraujo plazmoje bei lokalaus nervo pažeidimo riziką. Klinikinių tyrimų metu šlaunies nervo blokada buvo pasiekiama prieš operaciją suleidus 300 mg ropivakaino (7,5 mg/ml) dozę, o interskaleninė blokada – suleidžiant 225 mg ropivakaino (7,5 mg/ml) dozę. Analgezija buvo palaikoma skiriant 2 mg/ml ropivakainą. Infuzijos greitis ar protarpinės injekcijos, kai per valandą buvo suleidžiama 10–20 mg dozė, užtikrino reikiamą analgeziją 48 valandų laikotarpiu ir tokios dozės buvo gerai toleruojamos. Dokumentuotų duomenų apie didesnės kaip 7,5 mg/ml koncentracijos ropivakaino vartojimą cezario pjūvio operacijai nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paprastai keisti dozės nereikia, jeigu skiriama vienkartinė dozė arba taikomas trumpalaikis gydymas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ropivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl turi būti atsargiai skiriamas sunkia kepenų liga sergantiems pacientams. Dėl pailgėjusios eliminacijos gali reikėti sumažinti kartotines dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija 2 lentelė. Epidurinė nejautra: pediatriniai pacientai nuo 0 (išnešioti naujagimiai) iki 12 metų (imtinai) amžiaus | Koncentracija, mg/ml | Tūris, ml/kg | Dozė, mg/kg ŪMINIO SKAUSMO MALŠINIMAS (per operaciją ir po jos) | | | Vienkartinė kaudalinė epidurinė nejautra | | | Blokada žemiau T12 vaikams, kurie sveria iki 25 kg | 2,0 | 1 | 2 Nuolatinė infuzija į epidurinę ertmę | | | Vaikams, kurie sveria iki 25 kg | | | Nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus | | | Smūginė dozėa | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 Infuzija iki 72 valandų | 2,0 | 0,1 ml/kg/val. | 0,2 mg/kg/val. Nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus | | | Smūginė dozėa | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 Infuzija iki 72 valandų | 2,0 | 0,2 ml/kg/val. | 0,4 mg/kg/val. 1–12 metų amžiaus | | | Smūginė dozėb | 2,0 | 1 | 2 Infuzija iki 72 valandų | 2,0 | 0,2 ml/kg/val. | 0,4 mg/kg/val. Lentelėje nurodytos dozės turi būti laikomos rekomendacinėmis vaistinį preparatą skiriant vaikams. Skirtingiems pacientams gali prireikti skirtingų dozių. Vaikams, kurių kūno svoris yra didelis, dozę dažnai reikia laipsniškai mažinti ir ji turi būti paremta idealiu kūno svoriu. Vienkartinei kaudalinei epidurinei blokadai vartojamos ir į epidurinę ertmę leidžiamos smūginės dozės tūris bet kokiam pacientui negali būti didesnis kaip 25 ml. Duomenų apie veiksnius, susijusius su specifinės blokados sukėlimo technika bei konkretaus paciento poreikiu, būtina ieškoti įprastiniuose vadovėliuose. a Mažesnės dozių diapazono dozės rekomenduojamos sukeliant krūtininę epidurinę nejautrą, o didesnės dozės rekomenduojamos juosmeninei ir kaudalinei epidurinei nejautrai sukelti. b Rekomenduojama juosmeninei epidurinei nejautrai. Gera praktika yra mažinti smūginę dozę sukeliant krūtininę epidurinę analgeziją. Ropivakaino vartojimas neišnešiotiems vaikams nebuvo dokumentuotas. 3 lentelė. Periferinio nervo blokada: kūdikiai ir 1–12 metų vaikai: | Koncentracija, mg/ml | Tūris, ml/kg | Dozė, mg/kg ŪMINIO SKAUSMO MALŠINIMAS (per operaciją ir po jos) | | | Vienos injekcijos periferinio nervo blokada | | | Pvz., klubinio kirkšnies nervo blokada, peties rezginio blokada, klubinės fascijos kameros blokada (angl. fascia iliaca compartment block) | 2,0 | 0,5–0,75 | 1,0–1,5 Dauginės blokados | 2,0 | 0,5–1,5 | 1,0–3,0 Nuolatinė infuzija sukeliant periferinio nervo blokadą 1–12 metų vaikams | | | Infuzija iki 72 valandų | 2,0 | 0,1–0,3 ml/kg/val. | 0,2–0,6 mg / kg /val. Lentelėje nurodytos dozės yra laikomos rekomendacinėmis vaistinį preparatą skiriant vaikams. Skirtingiems pacientams gali prireikti skirtingų dozių. Vaikams, kurių kūno svoris yra didelis, dozę dažnai reikia laipsniškai mažinti ir ji turi būti paremta idealiu kūno svoriu. Duomenų apie veiksnius, susijusius su specifinės blokados sukėlimo technika bei konkretaus paciento poreikiu, būtina ieškoti įprastiniuose vadovėliuose. Vienos injekcijos periferinio nervo blokadai (pvz., klubinio kirkšnies nervo blokadai, peties rezginio blokadai, klubinės fascijos kameros blokadai) vartojama dozė negali būti didesnė kaip 2,5–3,0 mg/kg. Periferinei blokadai kūdikiams ir vaikams sukelti nurodytos dozės yra rekomendacinės dozės sunkiomis ligomis nesergantiems vaikams. Sunkiomis ligomis sergantiems vaikams rekomenduojama skirti mažesnes dozes ir tokius pacientus atidžiai stebėti. Vartojimo metodas Kad vaistinio preparato nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę, švirkšto stūmoklį rekomenduojama atsargiai atitraukti prieš injekciją bei atitraukinėti jos metu. Injekcijos metu reikia stebėti gyvybines paciento funkcijas. Jei atsiranda toksinio poveikio simptomų, injekciją būtina nedelsiant nutraukti. Vienkartinei kaudalinei epidurinei nejautrai sukelti vartojamas 2 mg/ml ropivakainas sukelia reikiamą pooperacinę analgeziją žemiau T12 daugumai pacientų, kai vartojama 2 mg/kg dozė ir tūris yra 1 ml/kg. Kaudalinei epidurinei nejautrai sukelti suleidžiamą tūrį galima koreguoti, taip pasiekiant skirtingą sensorinės blokados pasiskirstymą, kaip rekomenduojama įprastiniuose vadovėliuose. Vyresniems kaip 4 metų vaikams tirtas iki 3 mg/kg dozių poveikis, kai ropivakaino koncentracija buvo 3 mg/ml. Vis dėlto tokia koncentracija yra susijusi su dažnesne motorine blokada. Apskaičiuotą vietinio anestetiko dozę rekomenduojama leisti dalimis neatsižvelgiant į vartojimo būdą. Jei rekomenduojama ropivakaino infuzija, galima vartoti Ropivacaine hydrochloride Kabi infuzinį tirpalą. Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml ir Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai Toliau esančioje lentelėje pateikiamos dozavimo gairės sukeliant dažiausiai taikomas blokadas. Reikia vartoti mažiausią dozę, būtiną veiksmingai blokadai sukelti. Priimant sprendimą dėl reikiamos dozės, svarbūs veiksniai yra klinicisto patirtis bei duomenys apie fizinę paciento būklę. | Koncentracija, mg/ml | Tūris, ml | Dozė, mg | Nejautros pradžia, minutės | Trukmė, valandos CHIRURGINĖ ANESTEZIJA | | | | | Juosmeninė epidurinė nejautra | | | | | Operacija | 7,5 | 15–25 | 113–188 | 10–20 | 3–5 | 10,0 | 15–20 | 150–200 | 10–20 | 4–6 Cezario pjūvio operacija | 7,5 | 15–20 | 113–1501) | 10–20 | 3–5 Krūtininė epidurinė nejautra | | | | | Blokadai sukelti malšinant pooperacinį skausmą | 7,5 | 5–15 (priklausomai nuo injekcijos lygio) | 38–113 | 10–20 | n/a2) Stambiųjų nervų blokada* | | | | | Peties rezginio blokada | 7,5 | 30–40 | 225–3003) | 10–25 | 6–10 Vietinė nejautra | | | | | (pvz., smulkių nervų blokada ir infiltracija) | 7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6 Lentelėje nurodytos dozės yra laikomos būtinomis sėkmingai blokadai sukelti ir turi būti laikomos rekomendacinėmis vaistinį preparatą skiriant suaugusiesiems. Poveikio pradžia ir trukmė kiekvienam pacientui gali skirtis. Stulpelyje „Dozė“ nurodyti skaičiai yra tikėtinos vidutinės dozės ribos. Duomenų apie veiksnius, susijusius su specifinės blokados sukėlimo technika bei konkretaus paciento poreikiu, būtina ieškoti įprastiniuose vadovėliuose. * Stambiųjų nervų blokadai sukelti dozavimo rekomendacijas galima pateikti tik peties rezginio blokadai. Sukeliant kitas stambiųjų nervų blokadas, gali prireikti mažesnių dozių. Vis dėlto patirties, kuria remiantis būtų galima rekomenduoti dozes kitokioms blokadoms sukelti, šiuo metu neturima. 1) Dozuoti reikia laipsniškai, iš pradžių per 3–5 minutes suleidžiant 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) dozę. Dvi papildomas dozes, iš viso papildomai 50 mg, galima suleisti pagal poreikį. 2) n/a = neaktualu 3) Stambiųjų nervų blokadai sukelti reikalinga dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į vartojimo vietą ir paciento būklę. Interskaleninė ir supraklavikulinė peties nervinio rezginio blokada gali būti susijusi su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis nepriklausomai nuo vartojamo lokalaus poveikio anestetiko (žr. 4.4 skyrių). Apskritai chirurginei anestezijai (pvz., vartojant į epidurinę ertmę) sukelti reikia didesnių koncentracijų ir dozių. Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas rekomenduojamas epidurinei anestezijai, kai operacijai būtina visiška motorinė blokada. Analgezijai (pvz., vartojant į epidurinę ertmę ūminiam skausmui malšinti) rekomenduojamos mažesnės koncentracijos ir dozės. Vartojimo metodas Kad vaistinio preparato nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę, švirkšto stūmoklį rekomenduojama atsargiai atitraukti prieš injekciją bei atitraukinėti jos metu. Jei leidžiama didelė dozė, rekomenduojama suleisti bandomąją 3–5 ml lidokaino (lignokaino) dozę kartu su adrenalinu (epinefrinu). Netyčinį vaistinio preparato suleidimą į kraujagyslę galima atpažinti iš laikino širdies susitraukimų padažnėjimo, į povoratinklinę ertmę – iš spinalinės blokados požymių. Švirkšto stūmoklį būtina atitraukti prieš pagrindinės dozės švirkštimą bei atitraukinėti jo metu. Pagrindinę dozę reikia suleisti lėtai arba dalimis, injekcijos greitis turi būti 25–50 mg/min. Injekcijos metu reikia stebėti gyvybines paciento funkcijas bei su juo kalbėtis. Jei atsiranda toksinio poveikio simptomų, injekciją būtina nedelsiant nutraukti. Sukeliant epidurinę nejautrą operacijai, buvo vartojamos ir gerai toleruojamos vienkartinės ropivakaino dozės iki 250 mg. Sukeliant peties rezginio blokadą, ribotam skaičiui pacientų buvo vartojamos ir gerai toleruojamos vienkartinės ropivakaino dozės iki 300 mg. Jei sukeliama ilgiau trunkanti blokada (vaistinį preparatą nuolat infuzuojant arba kartotinai švirkščiant smūgines dozes), reikia atsižvelgti į toksinės koncentracijos atsiradimo kraujo plazmoje bei lokalaus nervo pažeidimo riziką. Suaugusieji gerai toleravo bendrą iki 675 mg ropivakaino dozę, operacijos metu ar pooperaciniam skausmo malšinimui vartojamą 24 valandų laikotarpiu; taip pat buvo gerai toleruojama pooperacinė nuolatinė infuzija į epidurinę ertmę 72 valandų laikotarpiu, kai infuzijos greitis buvo iki 28 mg per valandą. Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems buvo skiriamos didesnės dozės (iki 800 mg per parą), pasireiškė santykinai nedaug nepageidaujamų reakcijų. Malšinant pooperacinį skausmą, galima taikyti tokį metodą: epidurinė nejautra vartojant Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml sukeliama per epidurinį kateterį (jei to nebuvo atlikta prieš operaciją). Analgezija yra palaikoma Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzija. Kai infuzijos greitis yra 6–14 ml (12–28 mg) per valandą, malšinant vidutinio stiprumo arba stiprų pooperacinį skausmą dažiausiai užtikrinama reikiama analgezija ir sukeliama tik lengva ir neprogresuojanti motorinė blokada. Maksimali epidurinės nejautros trukmė yra 3 paros. Vis dėlto būtina atidžiai stebėti analgezinį poveikį, kad kateteris būtų pašalintas nedelsiant, kai tik tai tampa įmanoma atsižvelgiant į skausmo stiprumą. Taikant tokį metodą, pastebėtas reikšmingas opioidų poreikio sumažėjimas. Klinikinių tyrimų metu ropivakaino 2 mg/ml (vien jo ar kartu su fentaniliu 1–4 μg/ml) infuzija į epidurinę ertmę buvo skiriama pooperaciniam skausmui malšinti laikotarpiu iki 72 valandų. Ropivakaino ir fentanilio derinys užtikrino veiksmingesnį skausmo malšinimą, tačiau pasireiškė nepageidaujamas opioidų poveikis. Ropivakaino ir fentanilio derinys tirtas vartojant tik 2 mg/ml koncentracijos ropivakainą. Jei sukeliama ilgiau trunkanti periferinio nervo blokada (vaistinį preparatą nuolat infuzuojant arba kartotinai švirkščiant smūgines dozes), reikia atsižvelgti į toksinės koncentracijos atsiradimo kraujo plazmoje bei lokalaus nervo pažeidimo riziką. Klinikinių tyrimų metu šlaunies nervo blokada buvo pasiekiama prieš operaciją suleidus 300 mg ropivakaino (7,5 mg/ml) dozę, o interskaleninė blokada – suleidžiant 225 mg ropivakaino (7,5 mg/ml) dozę. Analgezija buvo palaikoma skiriant 2 mg/ml ropivakainą. Infuzijos greitis ar protarpinės injekcijos, kai per valandą buvo suleidžiama 10–20 mg dozė, užtikrino reikiamą analgeziją 48 valandų laikotarpiu ir tokios dozės buvo gerai toleruojamos. Dokumentuotų duomenų apie didesnės kaip 7,5 mg/ml koncentracijos ropivakaino vartojimą cezario pjūvio operacijai nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paprastai keisti dozės nereikia, jeigu skiriama vienkartinė dozė arba taikomas trumpalaikis gydymas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ropivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl turi būti atsargiai skiriamas sunkia kepenų liga sergantiems pacientams. Dėl pailgėjusios eliminacijos gali reikėti sumažinti kartotines dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Pediatriniai pacientai nuo 0 (išnešioti naujagimiai) iki 12 metų (imtinai) 7,5 mg/ml ir 10 mg/ml ropivakaino vartojimas gali būti susijęs su sisteminiu ir centriniu toksiniu poveikiu vaikams. Tokiai populiacijai labiau tinka vartoti mažesnio stiprumo (2 mg/ml, 5 mg/ml) vaistinį preparatą.

Regioninės anestezijos procedūros visada turi būti atliekamos vietose, kur yra tinkama įranga ir reikiamas personalas. Stebėjimui ir skubiam gaivinimui būtina įranga ir vaistiniai preparatai turi būti pasiekiami nedelsiant. Pacientai, kuriems skiriama stambiųjų nervų blokada, turi būti optimalios būklės, prieš blokados procedūrą jiems turi būti įvesta intraveninė sistema. Atsakingas gydytojas privalo imtis būtinų atsargumo priemonių, kad išvengtų injekcijos į kraujagyslę (žr. 4.2 skyrių), jis turi būti tinkamai apmokytas ir susipažinęs su nepageidaujamų reiškinių, sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnostika bei gydymu (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius), pavyzdžiui, netyčinės injekcijos į subarachnoidinę ertmę atveju, kai gali būti sukelta aukšta spinalinė blokada su kvėpavimo sustojimu ir hipotenzija. Traukuliai dažniausiai atsirasdavo po peties nervinio rezginio ir epidurinės blokados. Tai gali būti dėl netyčinės injekcijos į kraujagyslę arba dėl greitos absorbcijos iš injekcijos vietos. Reikalingas atsargumas, kad vaistinis preparatas nebūtų suleistas į uždegimo apimtas sritis. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Epiduralinė ir spinalinė anestezija gali sukelti hipotenziją ir bradikardiją. Hipotenziją būtina nedelsiant koreguoti į veną suleidžiant kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų ir užtikrinant reikiamą kraujagyslių užpildymą. Pacientai, gydomi III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (pvz., amjodaronu), turi būti atidžiai prižiūrimi, stebima jų EKG, nes gali atsirasti papildomas poveikis širdžiai (žr. 4.5 skyrių). Buvo retų pranešimų apie širdies sustojimo atvejus suleidus ropivakaino epidurinei anestezijai arba periferinių nervų blokadai, ypač po netyčinio suleidimo į kraujagyslę senyviems pacientams, taip pat pacientams, sergantiems gretutine širdies liga. Kai kuriais atvejais gaivinimas buvo sudėtingas. Sustojus širdžiai gali prireikti ilgesnio nei įprasta gaivinimo, siekiant padidinti sėkmingų išeičių tikimybę. Galvos ir kaklo blokados Tam tikros vietinių anestetikų procedūros, pavyzdžiui, injekcijos galvos ir kaklo srityje, gali būti susijusios su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo to, koks vietinis anestetikas skiriamas. Stambiųjų periferinių nervų blokados Atliekant stambiųjų periferinių nervų blokadą gali tekti suleisti daug vietinių anestetikų į gerai vaskuliarizuotas sritis, dažnai arti didžiųjų kraujagyslių, kur yra didesnė injekcijos į kraujagyslę rizika ir (arba) būna greita sisteminė absorbcija, todėl plazmoje susidaro didelė preparato koncentracija. Padidėjęs jautrumas Būtina atsižvelgti į galimą kryžminį padidėjusį jautrumą su kitais amidų tipo lokalaus poveikio anestetikais (žr. 4.3 skyrių). Hipovolemija Jei yra bet kokios priežasties sukelta hipovolemija, epidurinės anestezijos metu gali pasireikšti staigi ir sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo vartojamo lokalaus poveikio anestetiko (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kurių bendroji sveikatos būklė yra bloga Pacientams, kurių bendroji sveikatos būklė bloga dėl vyresnio amžiaus ar kitų sunkinančių veiksnių, pavyzdžiui, dalinio arba visiško širdies laidumo sutrikimo, pažengusios kepenų ligos arba sunkios inkstų disfunkcijos, reikalingas ypatingas dėmesys, nors šiems pacientams regioninė anestezija dažnai būna indikuotina. Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra sutrikusi Ropivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl turi būti atsargiai skiriamas sunkia kepenų liga sergantiems pacientams; dėl pailgėjusios eliminacijos gali reikėti sumažinti pakartotines dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paprastai keisti dozės nereikia, jeigu skiriama vienkartinė dozė arba taikomas trumpalaikis gydymas. Acidozė ir sumažėjusi plazmos baltymų koncentracija, dažnai pasireiškianti pacientams su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gali padidinti sisteminio toksiškumo riziką. Ūminė porfirija Ropivacaine hydrochloride Kabi injekcinis tirpalas yra galimai porfirinogeniškas, todėl pacientams, kuriems pasireiškia ūminė porfirija, turi būti skiriamas tik tada, kai nėra saugesnės alternatyvos. Gydant pažeidžiamus pacientus reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių pagal įprastinius vadovėlius ir (arba) konsultuojantis su paveiktos srities ligų specialistais. Chondrolizė Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie chondrolizę, pasireiškusią pacientams, kuriems po operacijos buvo atliekama nuolatinė vietinių anestetikų, įskaitant ropivakainą, infuzija į sąnarį. Dauguma chondrolizės atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su peties sąnariu. Nuolatinė infuzija į sąnarius nėra patvirtinta ropivakaino indikacija. Reikia vengti taikyti Ropivacaine hydrochloride Kabi nuolatines infuzijas į sąnarį, nes jų veiksmingumas ir saugumas neištirti. Pagalbinės medžiagos, sukeliančios žinomą veikimą / poveikį Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml: Šio vaistinio preparato mililitre yra 3,4 mg natrio, tai atitinka 0,17 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml: Šio vaistinio preparato mililitre yra 2,99 mg natrio, tai atitinka 0,15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml: Šio vaistinio preparato mililitre yra 2,8 mg natrio, tai atitinka 0,14 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Ilgalaikis vartojimas Reikėtų vengti ilgalaikio ropivakaino skyrimo pacientams, tuo pačiu metu gydomiems stipriais CYP1A2 inhibitoriais, pavyzdžiui, fluvoksaminu ir enoksacinu (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Ropivakainas 2 mg/ml: Naujagimiams gali būti reikalingas specialus dėmesys atsižvelgiant į nesubrendusius metabolizmo kelius. Atliekant klinikinius tyrimus su naujagimiais buvo stebimi didesni ropivakaino koncentracijos plazmoje svyravimai, todėl darytina išvada, kad šioje amžiaus grupėje galima didesnė sisteminio toksiškumo rizika, ypač nuolatinės infuzijos į epidurinę ertmę metu. Naujagimiams rekomenduojamos dozės paremtos ribotais klinikiniais duomenimis. Ropivakainą skiriant šiai pacientų grupei būtina reguliariai stebėti sisteminį toksiškumą (pvz., pagal toksiškumo CNS požymius, EKG, SpO2) ir vietinį neurotoksiškumą (pvz., užsitęsusį atsistatymą), stebėjimas turi būti tęsiamas ir po infuzijos dėl lėtos vaistinio preparato eliminacijos naujagimių organizme. Ropivakaino 2 mg/ml saugumas ir veiksmingumas vietinei blokadai vaikams iki 12 metų amžiaus (imtinai) nustatytas nebuvo. Ropivakaino 2 mg/ml saugumas ir veiksmingumas periferinio nervo blokadai kūdikiams iki 1 metų amžiaus nustatytas nebuvo. Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml ir Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml: Ropivakaino 7,5 mg/ml ir 10 mg/ml saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų amžiaus (imtinai) nebuvo nustatytas.

Bendroji informacija Nepageidaujamų Ropivacaine hydrochloride Kabi reakcijų poveikis yra panašus į kitų ilgo veikimo amidų tipo vietinių anestetikų. Nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą būtina atskirti nuo fiziologinio nervų blokados poveikio, pvz., hipotenzijos ir bradikardijos spinalinės / epidurinės nejautros metu, ir nuo su adatos dūriu susijusių reiškinių (pvz., spinalinės hematomos, galvos skausmo po kietojo dangalo pradūrimo, meningito ar epidurinio absceso). Dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos, pykinimas ir hipotenzija, yra labai dažnos anestezijos ir operacijos metu apskritai, tad neįmanoma atskirti tų, kurios atsirado dėl klinikinės situacijos, nuo tų, kurias sukėlė vaistinis preparatas arba blokada. Pacientų, kuriems, tikėtina, atsiras nepageidaujamų reakcijų, procentas skiriasi ir priklauso nuo Ropivacaine hydrochloride Kabi vartojimo būdo. Ropivakaino sukeliamas sistemines ir vietines nepageidaujamas reakcijas dažniausiai lemia per didelė dozė, greita absorbcija arba netyčinė injekcija į kraujagyslę. 4 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 4.8 skyriuje pateiktoje 4 lentelėje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema ir dilgėlinė) Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nerimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Parestezija, svaigulys, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Toksinio poveikio CNS simptomai (konvulsijos, toniniai-kloniniai (Grand mal) traukuliai, priepuoliai (traukuliniai), galvos sukimasis, apyburnio parestezija, liežuvio tirpimas, hiperakuzija, ūžesys (tinnitus), regos sutrikimai, dizartrija, raumenų trūkčiojimas, tremoras)*, hipestezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Diskinezija, Hornerio (Horner) sindromas Širdies sutrikimai | Dažnas | Bradikardija, tachikardija Širdies sutrikimai | Retas | Širdies sustojimas, širdies aritmijos Kraujagyslių sutrikimai | Labai dažnas | Hipotenzijaa Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Apalpimas (sinkopė) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vėmimasb Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Šlapimo susilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Temperatūros pakilimas, šaltkrėtis, drebulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Hipotermija a Hipotenzija rečiau pasireiškia vaikams (> 1/100 iki < 1/10). b Vėmimas dažniau pasireiškia vaikams (> 1/10). * Šie simptomai paprastai atsiranda dėl netyčinės injekcijos į kraujagyslę, perdozavimo arba greitos absorbcijos, žr. 4.9 skyrių. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Neurologinės komplikacijos Neuropatija ir nugaros smegenų disfunkcija (pavyzdžiui, priekinės nugaros smegenų arterijos sindromas, arachnoiditas, cauda equina sindromas), dėl kurių retais atvejais gali atsirasti ilgalaikių padarinių, yra susijusios su regionine anestezija, nepriklausomai nuo to, kokie vietiniai anestetikai skiriami. Po suleidimo į epidurinę ertmę lokalaus poveikio anestetiko plitimas kaukolės kryptimi, ypač nėščioms moterims, kartais gali sukelti Hornerio (Horner) sindromą, kuriam būdinga miozė, ptozė ir anhidrozė. Nutraukus gydymą, šis sindromas išnyksta savaime. Visiška spinalinė blokada Jei epidurinė dozė netyčia suleidžiama į povoratinklinę ertmę, gali pasireikšti visiška spinalinė blokada. Ūminis sisteminis toksiškumas Sisteminio toksiškumo reakcijos pirmiausia apima centrinę nervų sistemą (CNS) bei širdies ir kraujagyslių sistemą (ŠKS). Šias reakcijas sukelia didelė vietinių anestetikų koncentracija kraujyje dėl (atsitiktinės) injekcijos į kraujagyslę, perdozavimo arba išimtinai greitos absorbcijos iš gerai vaskuliarizuotų sričių (taip pat žr. 4.4 skyrių). CNS reakcijos yra panašios visiems amidų grupės vietiniams anestetikams, o širdies reakcijos labiau priklauso nuo vaistinio preparato tiek kiekybiškai, tiek kokybiškai. Toksiškumas centrinei nervų sistemai Toksiškumas centrinei nervų sistemai pasireiškia laipsnišku atsaku su sunkėjančiais simptomais ir požymiais. Iš pradžių pastebimi tokie simptomai: regos ar klausos sutrikimai, tirpimas aplink burną, svaigulys, galvos sukimasis, dilgčiojimas ir parestezija. Dizartrija, raumenų rigidiškumas ir drebėjimas yra sunkesni simptomai, jie gali pasireikšti prieš prasidedant generalizuotiems traukuliams. Šie požymiai neturi būti painiojami su neurotišku elgesiu. Paskui galimas sąmonės praradimas ir toniniai-kloniniai traukuliai, kurie gali tęstis nuo kelių sekundžių iki kelių minučių. Konvulsijų metu dėl padidėjusio raumenų aktyvumo ir kvėpavimo sutrikimų greitai išsivysto hipoksija ir hiperkarbija. Sunkiais atvejais galimas netgi kvėpavimo sustojimas. Kvėpavimo ir metabolinė acidozė padidina ir pailgina vietinių anestetikų toksinį poveikį. Pacientas atsigauna tada, kai veikliosios medžiagos pašalinamos iš centrinės nervų sistemos, metabolizuojamos ir pašalinamos iš organizmo. Atsigavimas gali būti greitas, nebent buvo suleistas didelis vaistinio preparato kiekis. Toksiškumas širdies ir kraujagyslių sistemai Širdies ir kraujagyslių sistemos pažeidimas rodo esant dar sunkesnę situaciją. Dėl didelės sisteminės vietinių anestetikų koncentracijos gali pasireikšti hipotenzija, bradikardija, aritmija ir netgi sustoti širdis. Savanoriams ropivakaino infuzija į veną sukėlė laidumo ir kontraktiliškumo sumažėjimo požymius. Prieš atsirandant toksiškumo širdies ir kraujagyslių sistemai požymių, paprastai atsiranda centrinės nervų sistemos toksinio pažeidimo požymių, išskyrus atvejus, kai pacientams taikoma bendroji anestezija arba jie stipriai slopinami vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais arba barbitūratais. Vaikų populiacija Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat, kaip ir suaugusiesiems, išskyrus hipotenziją, kuri pasitaiko rečiau vaikams (> 1 iš 100 iki < 1 iš 10), ir vėmimą, kuris dažniau pasitaiko vaikams (> 1 iš 10). Vaikams gali būti sunku aptikti ankstyvus vietinio anestetiko toksiškumo požymius, nes jie gali nesugebėti to išreikšti žodžiais (taip pat žr. 4.4 skyrių). Ūminio sisteminio toksiškumo gydymas Žr. 4.9 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.