Ropivacaine Readyfusor

Ropivacaine Readyfusor turi skirti gydytojas arba jis turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam regioninės anestezijos patirties. Stebėjimui ir gaivinimui būtina įranga ir vaistiniai preparatai turi būti pasiekiami nedelsiant. Atsakingas gydytojas turi būti tinkamai parengtas ir susipažinęs su nepageidaujamų reiškinių, sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnostika bei gydymu (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Dozavimas Suaugusieji Įleidimo sistemoje tekėjimo greitis yra maždaug 5 ml/val., tai atitinka 10 mg/val., skiriant daugiausiai 48 valandas. Fiksuotas 5 ml (10 mg) per valandą infuzijos greitis suteikia tinkamą skausmo malšinimą su tik nedidele ir neprogresuojančia motorine blokada daugeliu vidutinio sunkumo arba stipraus pooperacinio skausmo atvejų. Siekiant palaikyti nepertraukiamą periferinio nervo blokadą nepertraukiamos infuzijos aplink nervus būdu pooperaciniam skausmui malšinti, rekomenduojamas toks metodas: pirmiausia, nebent pradėta perioperaciniu laikotarpiu, blokada sukeliama 7,5 mg/ml ropivakaino; tuomet skausmo malšinimas palaikomas Ropivacaine Readyfusor. Priklausomai nuo paciento klinikinės būklės, reiktų apsvarstyti kitų geriamųjų vaistinių preparatų skausmui malšinti išrašymą (kad pacientas galėtų skausmo malšinimą kontroliuoti pats) arba papildomų vietinio anestetiko smūginių dozių (ang. bolus) injekcijų skyrimą. Reikia atidžiai stebėti skausmo malšinimo poveikį, kad būtų galima nutraukti skausmo valdymą, kai tik tai leis skausmo būklė. Vaikų populiacija Ropivacaine Readyfusor neskirtas vaikams ir paaugliams. Vartojimo metodas Leisti aplink nervus. Įleidimo sistema skirta tik vienam naudojimui. Jos negalima naudoti pakartotinai. Įleidimo sistemos negalima autoklavuoti. Skysčio tekėjimo takelis dozavimo sistemoje buvo sterilizuotas. Įleidimo sistema negali būti prijungta prie intraveninės infuzijos linijos. Reikia vengti vamzdelio linijos susisukimo, nes tai gali lemti netinkamą skysčio tiekimo greitį. Vamzdelio linijos negalima stipriai suspausti ar suveržti. Įleidimo sistemos negalima naudoti, jei kuri nors jos dalis buvo sugadinta ar įskilusi, arba jeigu vamzdelio linijos jungtis sulūžusi, įskilusi arba kitu būdu sugadinta. Srauto ribotuvas (skaidrus stačiakampis) turi likti prilipintas prie paciento odos. Nuėmus juostelę arba srauto ribotuvui praradus sąlytį su oda, skysčio tiekimo greitis gali tapti netinkamas. Ant srauto ribotuvo nedėkite karštų ar šaltų paketų, nes dėl to skysčio tiekimo greitis gali tapti netinkamas. Įleidimo sistemos negalima pakartotinai prijungti, jeigu ji buvo atsitiktinai nutraukta nuo angos vaistinio preparato skyrimo metu, nes tai gali sukelti infekciją. Pacientams negalima maudytis vonioje arba praustis duše su prijungta įleidimo sistema arba kol anga vis dar yra įdėta, nes tai gali sukelti infekciją. Pacientams negalima judinti žaizdos tvarsčių arba angos, nes tai gali sukelti infekciją. Instrukcijas kaip elgtis su vaistiniu preparatu žr. 6.6 skyriuje.

Ropivacaine Readyfusor infuzija į povoratinklinę ertmę ir į galvos smegenis nerekomenduojama, nes veiksmingumas ir saugumas neištirti. Dėl nepertraukiamo tekėjimo greičio Ropivacaine Readyfusor nerekomenduojamas skyrimui į epidurinę ertmę. Kardiovaskulinė rizika Pacientai gydyti III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (pavyzdžiui, amjodaronu) turi būti atidžiai stebimi ir apsvarstytas stebėjimas atliekant EKG, nes poveikis širdžiai gali būti papildomas. Buvo retų pranešimų apie kelis širdies sustojimo atvejus suleidus ropivakaino epidurinei anestezijai arba periferinių nervų blokadai, ypač po netyčinio suleidimo į kraujagyslę vyresniems žmonėms, taip pat žmonėms, sergantiems gretutine širdies liga. Kai kuriais atvejais gaivinimas buvo sudėtingas. Sustojus širdžiai gali tekti taikyti ilgalaikes gaivinimo priemones siekiant padidinti sėkmingų išeičių tikimybę. Galvos ir kaklo blokados Tam tikros vietinių anestetikų procedūros, pavyzdžiui, injekcijos galvos ir kaklo srityje, gali būti susijusios su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo to, koks vietinis anestetikas skiriamas. Pagrindinių periferinių nervų blokados Atliekant pagrindinių periferinių nervų blokadą gali tekti suleisti daug vietinių anestetikų į gerai vaskuliarizuotas sritis, dažnai arti didžiųjų kraujagyslių, kur yra didesnė injekcijos į kraujagyslę rizika ir/arba būna greita sisteminė absorbcija, todėl kraujyje susidaro didelė preparato koncentracija. Padidėjęs jautrumas Būtina atsižvelgti į galimą kryžminį padidėjusį jautrumą kitiems amidų tipo vietiniams anestetikams. Hipovolemija Pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties pasireiškia hipovolemija, epidurinės anestezijos metu gali atsirasti ūmi ir sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo to, koks vietinis anestetikas skiriamas. Pacientai, kurių bendroji sveikatos būklė yra bloga Pacientams, kurių bendroji sveikatos būklė bloga dėl vyresnio amžiaus ar kitų sunkinančių veiksnių, pavyzdžiui, dalinio arba visiško širdies laidumo sutrikimo, pažengusios kepenų ligos arba sunkios inkstų disfunkcijos, reikalingas ypatingas dėmesys, nors šiems pacientams regioninė anestezija dažnai būna indikuotina. Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra sutrikusi Ropivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl turi būti atsargiai skiriamas sunkia kepenų liga sergantiems pacientams; dėl pailgėjusios eliminacijos gali reikėti sumažinti pakartotines dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paprastai keisti dozės nereikia, jeigu skiriama vienkartinė dozė arba taikomas trumpalaikis gydymas. Acidozė ir sumažėjusi plazmos baltymų koncentracija, dažnai pasireiškianti pacientams su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gali padidinti sisteminio toksiškumo riziką. Ūmi porfirija Ropivacaine Readyfusor yra galimai porfirinogeniškas, todėl pacientams, kuriems pasireiškia ūmi porfirija, turi būti skiriamas tik tada, kai nėra saugesnės alternatyvos. Gydant pažeidžiamus pacientus reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių pagal standartines rekomendacijas ir (arba) konsultuojantis su tam tikros srities ligų specialistais. Chondrolizė Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta pranešimų apie chondrolizę pacientams, kuriems pooperaciniu laikotarpiu buvo skiriama nepertraukiama vietinių anestetikų, įskaitant ropivakainą, infuzija į sąnarį. Dauguma chondrolizės atvejų buvo susijusių su peties sąnariu. Nepertraukiama Ropivacaine Readyfusor infuzija į sąnarį nerekomenduojama, nes veiksmingumas ir saugumas neištirti. Ilgalaikis vartojimas Reikėtų vengti ilgalaikio ropivakaino skyrimo pacientams, tuo pačiu metu gydomiems stipriais CYP1A2 inhibitoriais, pavyzdžiui, fluvoksaminu ir enoksacinu (žr. 4.5 skyrių). Taikant ilgalaikes blokadas skiriant nepertraukiamas infuzijas, turi būti įvertinta toksinės koncentracijas plazmoje pasiekimo arba vietinio nervo pažeidimo rizika. Didesnes negu 675 mg ropivakaino sumines dozes, skiriamas pooperacinei analgezijai ilgiau kaip 24 valandas, tinkamai toleravo suaugę žmonės, taip pat ir pooperacines nepertraukiamas infuzijas į epidurinę ertmę iki 28 mg/val. greičiu, kai vaistinis preparatas buvo skiriamas 72 valandas. Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems buvo skiriamos didesnės dozės iki 800 mg per parą, pasireiškė kelios santykinai nepageidaujamos reakcijos. Vaikų populiacija Ropivacaine Readyfusor nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams dėl fiksuoto 5 ml (10 mg) per valandą infuzijos greičio. Pagalbinės medžiagos, pasižyminčios tam tikru poveikiu/veiksmingumu Šio vaistinio preparato ml yra 3,4 mg natrio, tai atitinka 0,17 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Ropivacaine Readyfusor sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis panašus į kitų ilgojo veikimo amidų tipo vietinių anestetikų poveikį. Nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą reiktų atskirti nuo fiziologinio pačios nervų blokados poveikio. Nepageidaujamo poveikio dažnis toliau pateiktoje lentelėje apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Reti | Alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, anafilaksinis šokas, angioneurotinė edema ir dilgėlinė) Psichikos sutrikimai | Nedažni | Nerimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Parestezija, svaigulys, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | CNS toksinio poveikio simptomai (traukuliai, toniniai–kloniniai epilepsijos priepuoliai (angl. Grand mal), priepuoliai, apsvaigimas, ribota parastezija, liežuvio tirpimas, hiperakuzija, ūžesys (tinnitus) ausyse, regos sutrikimai, dizartrija, raumenų trūkčiojimas, tremoras)*, hipoestezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Diskinezija Širdies sutrikimai | Dažni | Bradikardija, tachikardija Širdies sutrikimai | Reti | Širdies sustojimas, aritmijos Kraujagyslių sutrikimai | Labai dažni | Hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Apalpimas (sinkopė) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažni | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Vėmimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažni | Šlapimo susilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Temperatūros pakilimas, šaltkrėtis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Hipotermija * Šie simptomai paprastai atsiranda dėl netyčinės injekcijos į kraujagyslę, perdozavimo arba greitos absorbcijos (žr. 4.9 skyrių). Vaistų klasei būdingos nepageidaujamos reakcijos Neurologinės komplikacijos Neuropatija ir nugaros smegenų disfunkcija (pavyzdžiui, viršutinės spinalinės arterijos sindromas, arachnoiditas, cauda equina sindromas), dėl kurių retais atvejais gali atsirasti ilgalaikiai padariniai, yra susijusios su regionine anestezija, nepriklausomai nuo to, kokie vietiniai anestetikai skiriami. Ūmus sisteminis toksiškumas Sisteminės toksinės reakcijos pirmiausia apima centrinę nervų sistemą (CNS) ir širdies–kraujagyslių sistemą (ŠKS). Šias reakcijas sukelia didelės vietinių anestetikų koncentracijos kraujyje dėl (atsitiktinės) injekcijos į kraujagyslę, perdozavimo arba išimtinai greitos absorbcijos iš gerai vaskuliarizuotų sričių (žr. 4.4 skyrių). CNS reakcijos yra vienodos visiems amidų grupės vietiniams anestetikams, o širdies reakcijos labiau priklauso nuo vaisto tiek kiekybiškai, tiek kokybiškai. Ūmaus toksiškumo šalinimas Žr. 4.9 skyrių. Centrinės nervų sistemos toksiškumas Toksiškumas centrinei nervų sistemai pasireiškia laipsnišku atsaku su sunkėjančiais simptomais ir požymiais. Iš pradžių atsiranda tokie simptomai: regos ar klausos sutrikimai, tirpimas aplink burną, svaigulys, apsvaigimas, dilgčiojimas ir parestezija. Disartrija, raumenų rigidiškumas ir tremoras yra sunkesni simptomai, jie gali pasireikšti prieš prasidedant generalizuotiems traukuliams. Šių požymių negalima praleisti dėl pradinės neurologinės ligos. Paskui galimas sąmonės praradimas ir toniniai–kloniniai (epilepsijos) traukuliai, kurie gali tęstis nuo kelių sekundžių iki kelių minučių. Konvulsijų metu dėl padidėjusio raumenų aktyvumo ir kvėpavimo sutrikimų greitai išsivysto hipoksija ir hiperkapnija. Sunkiais atvejais galimas netgi kvėpavimo sustojimas. Kvėpavimo ir metabolinė acidozė padidina ir pailgina vietinių anestetikų toksinį poveikį. Pacientas pasveiksta tada, kai vietiniai anestetikai pašalinami iš centrinės nervų sistemos, metabolizuojami ir pašalinami iš organizmo. Pacientas gali greitai pasveikti, išskyrus tuos atvejus, kai suleista daug veikliosios medžiagos. Kardiovaskulinis toksiškumas Kardiovaskulinis toksiškumas rodo esant dar sunkesnę situaciją. Dėl didelės sisteminės vietinių anestetikų koncentracijos gali pasireikšti hipotenzija, bradikardija, aritmija ir netgi sustoti širdis. Savanoriams ropivakaino infuzija į veną sukėlė laidumo ir kontraktiškumo sumažėjimo požymius. Prieš kardiovaskulinio toksiškumo požymius paprastai atsiranda centrinės nervų sistemos toksiškumo požymių, išskyrus atvejus, kai pacientams taikoma bendroji anestezija arba jie stipriai slopinami vaistais, pavyzdžiui, benzodiazepinais arba barbitūratais. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).