Rosuvastatin Teva Pharma

Rosuvastatin Teva Pharma plėvele dengtos tabletės gydyti negalima: - pacientų, kurių jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai padidėjęs; - pacientų, sergančių aktyvia kepenų liga, įskaitant dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį išsilaikantį transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimą ir bet kurios transaminazės kiekio kraujo serume padidėjimą, kuris daugiau negu 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR); - pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.); - pacientų, sergančių miopatija; pacientų, kurie kartu gydomi ir sofosbuviru/velpatasviru/voksilapreviru (žr. 4.5 skyrių); - pacientų, kurie kartu gydomi ir ciklosporinu; - nėščių moterų, žindyvių ir vaisingų moterų, nesinaudojančių tinkamomis kontracepcijos priemonėmis. 40 mg doze negalima gydyti pacientų, kuriems yra miopatiją ar rabdomiolizę skatinančių veiksnių. Šiems veiksniams priklauso: - vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.); - hipotirozė; - paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas; - toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi arba fibratu metu; - piktnaudžiavimas alkoholiu; - būklė, kurios metu gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje; - azijiečių kilmės pacientai; - derinimas su fibratais. (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius)

Prieš pradedant gydyti rozuvastatinu, pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis gydymo laikotarpiu. Dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento atsaką į gydymą, bei vadovaujantis dabartinio susitarimo rekomendacijomis. Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg arba 20 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos bet kuriuo paros metu, su maistu arba be jo. Hipercholesterolemijos gydymas Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg kartą per parą, tiek statinais negydytiems pacientams, tiek pacientams, kuriems gydymas kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi yra keičiamas. Nustatant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į paciento cholesterolio kiekį, būsimą širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką bei galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. toliau). Prireikus, dozę galima koreguoti kas 4 savaites (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į tai, kad gydymo 40 mg doze, palyginti su mažesne doze, metu nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis (žr. 4.8 skyrių), galutinis dozės didinimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika (ypač sergantiems šeimine hipercholesterolemija), tuo atveju, jeigu gydymas 20 mg doze reikiamo poveikio nesukėlė ir jeigu pacientui bus atliekami įprastiniai tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Pacientui, pradėjusiam vartoti 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas. Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimų metu buvo vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Vaikus ir paauglius turi gydyti tik specialistas. 6–17 metų vaikai ir paaugliai (Tanner stadija <II-V) Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams ir paaugliams įprastinė pradinė paros dozė yra 5 mg. 6-9 metų amžiaus vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinė paros dozė yra 5-10 mg, geriama viena kartą per parą. Šioje populiacijoje didesnių nei 10 mg dozių saugumas ir efektyvumas nebuvo ištirtas. 10-17 metų amžiaus vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinė paros dozė yra 5-20 mg, geriama viena kartą per parą. Šioje populiacijoje didesnių nei 20 mg dozių saugumas ir efektyvumas nebuvo ištirtas. Dozės koregavimas turi būti atliekamas atsižvelgiant į individualų atsaką, į vaistinio preparato toleravimą, bei vadovaujantis vaikų ir paauglių gydymo rekomendacijomis (žr. 4.4 skyrių). Vaikams ir paaugliams, prieš pradedant gydymą rozuvastatinu, turi būti skiriama įprastinė cholesterolio kiekį kraujyje mažinanti dieta. Ši dieta turi būti tęsiama gydymo rozuvastatinu laikotarpiu. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama didžiausia dozė yra 20 mg kartą per parą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5-10 mg kartą per parą, priklausomai nuo amžiaus, kūno svorio ir ankstesnio statinų vartojimo. Dozavimo vaikams metodikos rekomenduoja didinti dozę iki didžiausios (20 mg 1 kartą per parą) atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Vaikams ir paaugliams reikia pradėti taikyti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti prieš pradedant gydyti rozuvastatinu ir toliau ją taikyti gydymo metu. Didesnių kaip 20 mg dozių vartojimo šiai populiacijai duomenų yra nedaug. Jaunesni negu 6 metų vaikai Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 6 metų vaikams nebuvo tiriamas, todėl jaunesnių negu 6 metų vaikų gydyti rozuvastatinu nerekomenduojama. Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kitaip koreguoti dozės dėl amžiaus nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozę keisti nėra būtina. Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), yra 5mg. 40 mg dozės negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama gydyti bet kokia rozuvastatino doze (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 7 arba mažesnis, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo, tačiau asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 8 ar 9, organizme ji padidėjo (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Nėra asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo yra didesnis negu 9 gydymo patirties. Pacientus, sergančius aktyviomis kepenų ligomis, rozuvastatinu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Rasė Azijiečių organizme buvo nustatyta didesnė sisteminė ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Azijiečių kilmės asmenims rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama. Genetinis polimorfizmas Nustatyta, kad genotipai SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC ir ABCG2 (BCRP) c.421AA yra susiję su rozuvastatino ekspozicijos padidėjimu. Jeigu žinoma, kad pacientai turi c.521CC arba c.421AA genotipą, rekomenduojama pusė įprastos rosuvastatino paros dozės ir ne daugiau 20 mg 1 kartą per parą (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra miopatiją skatinančių veiksnių Pacientams, kuriems yra miopatiją skatinančių veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriuos iš šių pacientų draudžiama gydyti 40 mg doze (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojami vaistiniai preparatai Rozuvastatinas yra įvairių baltymų-nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos rizika (įskaitant rabdomiolizę) padidėja kartu su rozuvastatinu vartojant tam tikrų vaistinių preparatų, kurie dėl sąveikos su šiais baltymais-nešikliais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje (pvz., ciklosporino, tikagreloro ar kai kurių proteazės inhibitorių, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (ar) tipranaviru, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Jei įmanoma, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais vaistiniais preparatais ir prireikus – tikslingumą laikinai nutraukti rozuvastatino vartojimą. Jei rozuvastatino vartojimo su šiais vaistiniais preparatais išvengti negalima, būtina kruopščiai apsvarstyti jų vartojimo kartu naudą ir riziką, bei ar nereikia koreguoti rozuvastatino dozės (žr. 4.5 skyrių).

Poveikis inkstams Pacientams, gydomiems didesne, ypač 40 mg, rozuvastatino doze, juostelės tyrimu buvo nustatyta proteinurijos atvejų, dažniausiai kanalėlių kilmės. Dažniausiai ji būdavo trumpalaikė arba protarpinė. Neįrodyta, kad proteinurija nuspėtų ūminę ar progresuojančią inkstų ligą (žr. 4.8 skyrių). Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu sunkių inkstų reiškinių dažnis buvo didesnis vartojant 40 mg dozę. Įprastinių tyrimų metu inkstų funkciją reikia ištirti ir pacientams, gydomiems 40 mg doze. Poveikis skeleto raumenims Bet kokia rozuvastatino doze gydomiems pacientams, ypač  20 mg, buvo pranešta apie poveikį skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos, retai rabdomiolizės, atvejų. Pacientams, kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojantiems ezetimibo, labai retais atvejais pasireiškė rabdomiolizė. Farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl kartu šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai. Kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių atveju, gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, metu rabdomiolizės, susijusios su gydymu rozuvastatinu, dažnis buvo didesnis vartojant 40 mg dozę. Kreatinkinazės kiekio tyrimai Kreatinkinazės kiekio (KK) negalima tirti po sunkios mankštos arba esant kitokių tikėtinų jos kiekio padidėjimo, galinčio painioti rezultatų vertinimą, priežasčių. Jeigu pradinis KK reikšmingai padidėjęs ( 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), per 5-7 paras jį reikia ištirti pakartotinai. Jeigu kartotiniu tyrimu patvirtinama, kad pradinis KK yra daugiau negu 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymo šiuo vaistiniu preparatu pradėti negalima. Prieš pradedant gydyti Rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra miopatiją arba rabdomiolizę skatinančių veiksnių. Šiems veiksniams priklauso: inkstų funkcijos sutrikimas; hipotirozė; paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas; toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi arba fibratu metu; piktnaudžiavimas alkoholiu; vyresnis negu 70 metų amžius; būklė, kurios metu gali padidėti koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrių); derinimas su fibratais. Tokiems pacientams reikia nustatyti gydymo rizikos ir naudos santykį, be to, juos rekomenduojama kliniškai stebėti. Jei pradinis KK reikšmingai padidėjęs ( 5 kartus viršija VNR), gydymo šiuo vaistiniu preparatu pradėti negalima. Gydymo metu Reikia paciento paprašyti, kad nedelsdamas praneštų apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač tuo atveju, jeigu šie simptomai yra susiję su bendru negalavimu arba karščiavimu. Tokiems pacientams reikia pamatuoti KK kraujyje. Gydymas turi būti nutraukiamas, jei KK ženkliai padidėjęs ( 5 kartus viršija VNR), arba jeigu raumenų pažaidos simptomai yra sunkūs ir dienos metu sukelia diskomfortą (net tuo atveju, jeigu KK yra  5 VNR). Jei simptomai išnyksta ir KK normalizuojasi, svarstytinas gydymo rozuvastatinu arba kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi atnaujinimas mažesne doze ir atidžiai stebint pacientą. Įprastinis KK kiekio stebėjimas nėra pagrįstas. Labai retais atvejais gauta pranešimų apie nekrozinę miopatiją (IRNM), susijusią su imuninėmis reakcijomis, kuri prasidėjo gydymo statinais metu ar po jo, įskaitant rozuvastatiną. IRNM kliniškai pasireiškė nuolatiniu proksimalinių raumenų silpnumu ir padidėjusia kreatinkinazės koncentracija serume, kuri išlieka nutraukus gydymą statinais. Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia generalizuotą miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, rozuvastatino vartojusių kartu su kitais vaistiniais preparatais, poveikio skeleto raumenims padažnėjimas nepastebėtas. Vis dėlto dažniau pasireiškė miozitas ir miopatija pacientams, gydomiems kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais kartu su fibrino rūgšties dariniais, įskaitant gemfibrozilį, ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės priešgrybeliniais preparatais, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais. Gemfibrozilis didina miopatijos riziką, kai kartu vartojamas su kai kuriais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, todėl rozuvastatiną vartoti kartu su gemfibroziliu nerekomenduojama. Rozuvastatiną derinant su fibratais ar nikotino rūgštimi, reikia atidžiai įvertinti tolesnio lipidų kiekio kitimo naudos ir gydymo tokiu deriniu keliamos rizikos santykį. 40 mg dozę vartoti kartu su fibratais draudžiama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Rozuvastatino negalima vartoti sistemiškai kartu su fuzido rūgštimi ar 7 dienas po gydymo fuzido rūgštimi nutraukimo. Pacientams, kuriems fuzido rūgšties vartojimas būtinas, gydymą statinais būtina nutraukti gydymo fuzido rūgštimi metu. Buvo gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus (įskaitant pasibaigusius mirtimi) pacientams, vartojantiems fuzido rūgštį ir statinus kartu (žr. 4.5 skyrių). Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininio patarimo jei jam pasireiškia tokie simptomai, kaip raumenų silpnumas, skausmas ar jautrumas. Gydymas statinais turi būti atnaujintas praėjus septynioms dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės vartojimo. Išskirtiniais atvejais, kai būtinas ilgalaikis sisteminis gydymas fuzido rūgštimi, pvz., sunkių infekcijų gydymui, poreikis vartoti rozuvastatiną kartu su fuzido rūgštimi turi būti vertinamas individualiai, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Rozuvastatino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunki ūminė būklė, rodanti, kad gali būti miopatija, arba predisponuojantis antrinio inkstų nepakankamumo pasireiškimas dėl rabdomiolizės (pvz., sepsis, hipotenzija, didesnė chirurginė operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba nekontroliuojami traukuliai). Poveikis kepenims Kaip ir kitokius HMG-KoA reduktazės inhibitorius, taip ir rozuvastatiną turi atsargiai vartoti pacientai, vartojantys ypač didelį kiekį alkoholio ir (arba) sirgę kepenų ligomis. Prieš gydymą ir pirmus 3 gydymo mėnesius rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu transaminazių kiekis kraujo serume daugiau negu 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, rozuvastatino vartojimą reikia nutraukti arba mažinti jo dozę. Poregistraciniu laikotarpiu pranešimų apie sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimo) dažnis buvo didesnis vartojant 40 mg dozę. Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, sukelta hipotirozės arba nefrozinio sindromo, pagrindinė liga turi būti gydoma prieš pradedant gydymą rozuvastatinu. Rasė Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad azijiečių organizme rozuvastatino ekspozicija būna didesnė negu europidų (žr. 4.2, 4,3 ir 5.2 skyrius). Proteazės inhibitoriai Nustatyta padidėjusi rozuvastatino sisteminė ekspozicija pacientams, rozuvastatiną vartojusiems su įvairias proteazės inhibitoriais, derinyje su ritonaviru. Būtina įvertinti lipidų koncentracijos sumažėjimo vartojant rozuvastatino naudą ŽIV sergantiems pacientams, kurie vartoja proteazės inhibitorių, ir didesnės rozuvastatino koncentracijos plazmoje susidarymo, pradedant vartoti rozuvastatino ir didinant jo dozę, galimybę. Kai kurių proteazės inhibitorių nerekomenduojama vartoti kartu su rozuvastatinu, nebent jo dozė yra pakoreguota (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Intersticinė plaučių liga Gydymo, ypač ilgalaikio, kai kuriais statinais metu buvo pavienių intersticinės plaučių ligos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jos požymiai gali būti dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas). Įtarus, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Yra duomenų, kad statinų klasei priklausantys vaistai kai kuriems pacientams, priklausantiems padidintai cukrinio diabeto rizikos grupei, didina gliukozės kiekį kraujyje ir sukelia hiperglikemiją, kuriai būtina priežiūra kaip diabetui. Vis dėl to šią riziką atsveria dėl statinų vartojimo sumažėjusi kraujagyslinė rizika, ir tai neturėtų būti priežastis gydymo nutraukimui. Pacientus, kuriems yra hipoglikemijos rizika (gliukozės koncentracija nevalgius yra 5,6-6,9 mmol/l, kūno masės indeksas (KMI)>30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija), reikia kliniškai ir biochemiškai stebėti remiantis nacionalinėmis gairėmis. JUPITER tyrimo metu, bendras cukrinio diabeto dažnis rozuvastatino grupėje buvo 2,8 %, o placebo grupėje 2,3 %, daugiausia pacientams, kurių gliukozės kiekis nevalgius buvo 5,6-6,9 mmol/l. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Pranešta apie su rozuvastatino vartojimu susijusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Vaistinio preparato skyrimo metu pacientus reikia informuoti, kokie yra sunkių odos reakcijų požymiai bei simptomai ir juos būtina atidžiai stebėti. Jeigu požymiai ir simptomai rodo, kad galėjo atsirasti tokių reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės vartojimą ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jeigu pacientui vartojant Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės pasireiškia sunki reakcija (tokia kaip SDS ar DRESS), tokiam pacientui gydymo Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės niekada negalima atnaujinti. Vaikų populiacija Rozuvastatinu gydomų 10–17 metų vaikų ir paauglių linijinio augimo (ūgio), kūno svorio ir KMI (kūno masės indekso) bei lytinio brendimo antrinių požymių pagal Tanner stadijas vystymasis vertinimas dviejų metų laikotarpiu yra ribotas. Po dvejus metus trukusio gydymo tyrimo nebuvo nustatyto poveikio augimui, svoriui, KMI, lytiniam brendimui (Žr. 5.1 skyrių). 52 savaites klinikinio tyrimo metu vaikams ir paaugliams, vartojusiems rozuvastatiną, KK padidėjimas> 10 kartų VNR ir raumenų simptomai po mankštos ar padidėjusio fizinio aktyvumo buvo nustatomi dažniau, nei lyginant tyrimuose su suaugusiais (Žr. 4.8 skyrių). Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos rozuvastatino reakcijos paprastai būna lengvos ir laikinos. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų rozuvastatino vartojimą reikėjo nutraukti mažiau negu 4 % pacientų. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Rozuvastatino nepageidaujamos reakcijos, paremtos klinikinių tyrimų ir plačios rinkos stebėsenos metu gautais duomenimis, yra pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, paremtos klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu gautais duomenimis Organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą | | Endokrininiai sutrikimai | Cukrinis diabetas1 | | | | Psichikos sutrikimai | | | | | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Svaigulys | | | Polineuropatija Atminties praradimas | Periferinė neuropatija Miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir naktinius košmarus) Generalizuota miastenija Akių sutrikimai | | | | | Akių miastenija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | Kosulys Dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas Pykinimas Pilvo skausmas | | Pankreatitas | | Viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų transaminazių padaugėjimas kraujyje | Gelta Hepatitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas Išbėrimas Dilgėlinė | | | Stivenso-Džonsono (Stevens- -Johnson) sindromas Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | | Miopatija (įskaitant miozitą) Rabdomiolizė Į vilkligę panašus sindromas Raumenų plyšimas | Artralgija | Sausgyslių sutrikimai, kurie komplikuojasi plyšimu Su imuninėmis reakcijomis susijusi nekrozinė miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Hematurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Ginekomastija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | | | | Edema 1 Dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių (gliukozės kiekis nevalgius >5,6 mmol/l, KMI >30 kg/m², padidėjęs trigliceridų kiekis, anksčiau buvusi hipertenzija) buvimo ar nebuvimo. Kaip ir gydant kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, nepageidaujamų reakcijų dažnis yra linkęs priklausyti nuo dozės. Poveikis inkstams. Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo juostelės tyrimu nustatomos proteinurijos, dažniausiai kanalėlių kilmės atvejų. < 1% pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg dozę, ir maždaug 3% pacientų, vartojusių 40 mg dozę, tam tikru laiku baltymo kiekio šlapime rodmuo pakito nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “++” arba daugiau. Nuo 20 mg dozės šiek tiek didesnis buvo rodmens pokyčio nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” dažnis. Gydymą tęsiant, proteinurija dažniausiai sumažėja arba išnyksta savaime. Klinikinių tyrimų duomenų ir patirties, sukauptos gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu, peržiūros rezultatai priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminės arba progresuojančios inkstų ligos nerodo. Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo hematurijos atvejų; klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ji pasireiškia retai. Poveikis skeleto raumenims. Bet kokią, ypač didesnę negu 20 mg, rozuvastatino dozę vartojantiems pacientams buvo poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos (įskaitant miozitą), retais atvejais rabdomiolizės, atvejų. Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo nuo dozės dydžio priklausomo KK kiekio padidėjimo atvejų. Dažniausiai šis padidėjimas buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis. Jei KK kiekis padidėja ( 5 kartus viršija VNR), gydymą rozuvastatinu reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Poveikis kepenims. Mažam rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, vartojančių pacientų skaičiui pasireiškė nuo dozės dydžio priklausomas transaminazių kiekio padidėjimas kraujyje. Daugumoje atvejų jis buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis. Nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti gydymo kai kuriais statinais metu: - Seksualinės funkcijos sutrikimas. - Pavieniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač ilgalaikio gydymo metu (žr. 4.4 skyrių). Gautų pranešimų duomenimis, rabdomiolizės, sunkių inkstų reiškinių ir sunkių kepenų reiškinių (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimas kraujyje) dažnis yra didesnis nuo 40 mg dozės. Vaikų populiacija 52 savaičių klinikinio tyrimo metu vaikams ir paaugliams KK kiekio padidėjimas, kuris  10 kartų viršija VNR, bei raumenų simptomų po mankštos ar didesnio fizinio aktyvumo atsirado dažniau negu suaugusiems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Kitais atžvilgiais rozuvastatino saugumas vaikams ir paaugliams buvo panašus lyginant su suaugusiais žmonėmis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.