Rosuvastatin Zentiva

Rozuvastatinu gydyti draudžiama: - pacientus, kurių jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai padidėjęs; - pacientus, sergančius aktyvia kepenų liga, įskaitant dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį išsilaikantį transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimą ir bet kurios transaminazės kiekio kraujo serume padidėjimą, kuris daugiau negu 3 kartus viršija didžiausią normos reikšmę; - pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.); - pacientus, sergančius miopatija; pacientus, gydomus sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro deriniu (žr. 4.5 skyrių); - pacientus, gydomus ciklosporinu; - nėščias moteris, žindyves ir vaisingas moteris, nenaudojančias tinkamų kontracepcijos priemonių. 30 mg ir 40 mg doze draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių. Šiems veiksniams priklauso: - vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.); - hipotirozė; - paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas; - toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi arba fibratu metu; - piktnaudžiavimas alkoholiu; - būklė, kurios metu gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje; - azijietiška kilmė; - derinimas su fibratais. (Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).

Prieš pradedant gydyti rozuvastatinu, pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu. Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento atsaką į gydymą bei vadovaujantis galiojančiomis gairėmis. Dozavimas * Pastaba. Į Lietuvos rinką tiekiamos tik Rosuvastatin Zentiva 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės. Toliau nurodytų 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg dozių vartoti neįmanoma, todėl tokiu atveju, reikia rinktis kitą rinkoje esantį reikalingo stiprumo rozuvastatino vaistinį preparatą. Hipercholesterolemijos gydymas Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg* arba 10 mg* kartą per parą tiek statinais negydytiems pacientams, tiek tiems, kuriems rozuvastatinu keičiamas gydymas kitu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi. Nustatant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį paciento kraujo plazmoje, širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką bei galimų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Prireikus dozę galima didinti kas 4 savaitės (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į tai, kad gydymo 40 mg* doze, palyginti su mažesne doze, metu nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis (žr. 4.8 skyrių), galutinis dozės didinimas iki 30 mg dozės ar didžiausios 40 mg* dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika (ypač sergantiems šeimine hipercholesterolemija), tuo atveju, jeigu gydymas 20 mg* doze reikiamo poveikio nesukėlė ir jeigu pacientui bus atliekami įprastiniai tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Pacientui, pradėjusiam vartoti 30 mg ar 40 mg* paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas. Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu vartota 20 mg* paros dozė (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (<II-V brendimo stadijos pagal Tanner). Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg* per parą. 6-9 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-10 mg* kartą per parą per burną. Didesnių kaip 10 mg* dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. 10-17 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-20* mg kartą per parą per burną. Didesnių kaip 20 mg* dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos prieš jiems skiriant rozuvastatino ir toliau jos laikytis pradėjus vartoti šį vaistinį preparatą. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija 6-17 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama maksimali dozė yra 20 mg* kartą per parą. Pradinė rekomenduojama dozė yra 5-10 mg* kartą per parą, ji priklauso nuo amžiaus, kūno svorio ir ankstesnio statinų vartojimo. Pediatriniams pacientams dozė didinama iki maksimalios kartą per parą vartojamos 20 mg* dozės atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos prieš jiems skiriant rozuvastatino ir toliau jos laikytis pradėjus vartoti rozuvastatino. Patirties apie kitokių nei 20 mg* dozių vartojimą šioje populiacijoje nėra. Vaikams ir paaugliams netinka vartoti rozuvastatino 30 mg ir 40 mg* tablečių. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti. Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams rozuvastatino vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg* (žr. 4.4 skyrių). Dėl amžiaus kitaip dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg*. 30 mg ar 40 mg* doze pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydyti draudžiama. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet kokia rozuvastatino doze gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 7 arba mažesnis, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo, tačiau asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 8 ar 9, organizme ji padidėjo (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia apsvarstyti inkstų funkcijos ištyrimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo yra didesnis negu 9, gydymo patirties nėra. Pacientus, sergančius aktyviomis kepenų ligomis, rozuvastatinu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Rasė Azijiečių organizme nustatyta didesnė sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Azijiečių kilmės asmenims rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg*. 30 mg ar 40 mg* doze tokius pacientus gydyti draudžiama. Genetinis polimorfizmas Yra tam tikrų specifinių genetinio polimorfizmo tipų, kurie gali lemti rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą (žr. 5.2 skyrių). Jei pacientui yra nustatytas toks specifinis polimorfizmo tipas, rekomenduojama vartoti mažesnę rozuvastatino paros dozę. Pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių Pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg* (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriuos iš šių pacientų draudžiama gydyti 30 mg ar 40 mg* doze (žr. 4.3 skyrių). Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai Rozuvastatinas yra įvairių pernašos baltymų (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika didėja, jei rozuvastatino vartojama kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais (pvz., ciklosporinu ir tam tikrais proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru; žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), kurie rozuvastatino koncentraciją plazmoje gali didinti dėl sąveikos su minėtais pernašos baltymais. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti gydymą alternatyviais vaistiniais preparatais, be to, jei reikia, būtina apsvarstyti laikiną gydymo rozuvastatinu nutraukimą. Jei minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu su rozuvastatinu yra būtina, reikia kruopščiai apsvarstyti kombinuotojo gydymo naudą ir riziką bei rozuvastatino dozės koregavimą (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Rosuvastatin Zentiva reikia praryti visą, užgeriant vandeniu. Rosuvastatin Zentiva galima gerti bet kuriuo paros laiku, valgio metu arba nevalgius.

Poveikis inkstams Pacientams, gydomiems didesne, ypač 40 mg, rozuvastatino doze, juostelės tyrimu buvo nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Paprastai ji būdavo trumpalaikė arba protarpinė. Kad proteinurija pranašautų ūminę ar progresuojančią inkstų ligą, neįrodyta (žr. 4.8 skyrių). Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu sunkių inkstų reiškinių dažnis buvo didesnis vartojant 40 mg dozę. Pacientams, gydomiems 30 mg ar 40 mg doze, įprastinių tyrimų metu reikia ištirti ir inkstų funkciją. Poveikis skeleto raumenims Bet kokia rozuvastatino doze, ypač  20 mg, gydomiems pacientams buvo poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos, retai ir rabdomiolizės, atvejų. Kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojant ezetimibo, labai retais atvejais stebėta rabdomiolizė. Farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl kartu šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai. Kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių atveju, gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, metu su rozuvastatinu susijusios rabdomiolizės dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės. Generalizuota miastenija Gauti keli pranešimai apie tai, kad statinai de novo sukelia generalizuotą miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Rosuvastatin Zentiva vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Kreatinkinazės kiekio tyrimai Kreatinkinazės kiekio negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba esant kitoms jos kiekį didinančioms priežastims, kadangi tyrimo duomenis gali būti sunku interpretuoti. Jeigu pradinis kreatinkinazės kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos reikšmę), per 5-7 dienas jį reikia ištirti pakartotinai. Jeigu kartotiniu tyrimu patvirtinama, kad pradinis kreatinkinazės kiekis yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę, šiuo vaistiniu preparatu pradėti gydyti negalima. Prieš pradedant gydyti Pacientams, kuriems yra miopatijos arba rabdomiolizės rizikos veiksnių, rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai. Šiems veiksniams priklauso: - inkstų funkcijos sutrikimas; - hipotirozė; - paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas; - toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi arba fibratu metu; - piktnaudžiavimas alkoholiu; - vyresnis negu 70 metų amžius; - būklė, kurios metu gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius); derinimas su fibratais. Tokiems pacientams reikia nustatyti gydymo rizikos ir naudos santykį, be to, juos rekomenduojama kliniškai stebėti. Jei pradinis kreatinkinazės kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos reikšmę), gydymas šiuo vaistiniu preparatu neturi būti pradedamas. Gydymo metu Reikia paciento paprašyti, kad nedelsdamas praneštų apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač tuo atveju, jeigu šie simptomai yra susiję su negalavimu arba karščiavimu. Tokiu atveju reikia pamatuoti kreatinkinazės kiekį kraujyje. Jei jis ženkliai padidėjęs (daugiau negu 5 kartus viršija didžiausią normos reikšmę) arba jeigu raumenų pažaidos simptomai yra sunkūs ir dienos metu sukelia diskomfortą, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatinkinazės kiekis 5 kartus arba mažiau didesnis už didžiausią normos reikšmę). Jei simptomai išnyksta, o kreatinkinazės kiekis sunormalėja, svarstytinas gydymo rozuvastatinu arba kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi atnaujinimas mažiausia doze ir atidžiai stebint. Pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, rutiniškai kreatinkinazės kiekio matuoti nebūtina. Gauta labai retų pranešimų apie gydymo statinais, įskaitant rozuvastatiną, metu bei po jo pasireiškusią imuninių mechanizmų sukeltą nekrozinę miopatiją (angl. immune-mediated necrotising myopathy, IMNM). IMNM kliniškai pasireiškia proksimalinių raumenų silpnumu ir kreatinkinazės kiekio serume padidėjimu, išliekančiais nepaisant gydymo statinais nutraukimo. Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, rozuvastatino vartojusių kartu su kitais vaistiniais preparatais, poveikio skeleto raumenims padažnėjimo nestebėta. Vis dėlto pacientams, gydomiems kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais kartu su fibrino rūgšties dariniais, įskaitant gemfibroziliu, ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės priešgrybeliniais preparatais, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, dažniau pasireiškė miozitas ir miopatija. Kartu su kai kuriais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos riziką, todėl rozuvastatino derinti su gemfibroziliu nerekomenduojama. Rozuvastatiną derinant su fibratais ar nikotino rūgštimi, reikia atidžiai įvertinti tolesnio lipidų kiekio kitimo naudos ir gydymo tokiu deriniu keliamos rizikos santykį. 30 mg ar 40 mg dozę kartu su fibratais vartoti draudžiama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Rosuvastatin Zentiva negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio fuzido rūgšties formomis arba 7 dienų laikotarpiu po gydymo fuzido rūgštimi baigimo. Pacientams, kuriems, manoma, kad sisteminio poveikio fuzido rūgšties vartoti būtina, gydymo fuzido rūgštimi laikotarpiu statino vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie fuzido rūgšties ir statinų kartu vartojusiems pacientams pasireiškusią rabdomiolizę (įskaitant kelis mirtinus atvejus) (žr. 4.5 skyrių). Pacientams būtina patarti nedelsiant kreiptis į gydytojus, jeigu atsiranda bet kokių raumenų silpnumo, skausmo arba jautrumo simptomų. Gydymą statinu galima atnaujinti praėjus septynioms dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės suvartojimo. Išimtinėmis aplinkybėmis, kai būtinas ilgalaikis gydymas sisteminio poveikio fuzido rūgštimi, pvz., sunkioms infekcinėms ligoms gydyti, Rosuvastatin Zentiva vartojimo kartu su fuzido rūgštimi galimybę būtina įvertinti kiekvienu atveju individualiai, taip pat gydomą pacientą turi atidžiai stebėti gydytojai. Pacientų, sergančių sunkiomis ūminėmis ligomis, keliančiomis įtarimą, kad gali būti miopatija, arba skatinančiomis antrinio inkstų nepakankamumo pasireiškimą dėl rabdomiolizės (pvz., sepsiu, hipotenzija, didelės apimties operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba nekontroliuojami traukuliai), rozuvastatinu gydyti negalima. Poveikis kepenims Pacientus, vartojančius daug alkoholio ir (arba) sirgusius kepenų ligomis, rozuvastatinu, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Prieš pradedant gydyti ir po 3 gydymo mėnesių rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu transaminazių kiekis kraujo serume daugiau kaip 3 kartus viršija didžiausią normos reikšmę, rozuvastatino vartojimą reikia nutraukti arba mažinti jo dozę. Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu sunkių kepenų reiškinių (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimo) dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės. Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, sukelta hipotirozės arba nefrozinio sindromo, pagrindinę ligą reikia gydyti prieš pradedant gydyti rozuvastatinu. Rasė Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad azijiečių organizme rozuvastatino ekspozicija būna didesnė negu europidų (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Proteazės inhibitoriai Pacientams, kurie rozuvastatino vartojo gydymo įvairių proteazės inhibitorių ir ritonaviro deriniu metu, padidėjo sisteminė rozuvastatino ekspozicija. Jei proteazės inhibitoriumi gydomas pacientas pradeda vartoti rozuvastatino arba didinama jo dozė, reikia apsvarstyti ir lipidų kiekį mažinančio gydymo rozuvastatinu naudą ŽIV infekuotiems proteazės inhibitorių vartojantiems pacientams ir rozuvastatino koncentracijos padidėjimo plazmoje galimybę. Kombinuotasis gydymas kartu su kai kuriais proteazės inhibitoriais yra nerekomenduojamas, nebent rozuvastatino dozė koreguojama (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kurių statinų, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargis, svorio kritimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Kai kurie duomenys rodo, kad statinų klasės preparatai padidina gliukozės kiekį kraujyje ir tam tikriems pacientams, turintiems didelę riziką ateityje susirgti cukriniu diabetu, gali sukelti hiperglikemiją, kai cukrinio diabeto priežiūra yra tinkama. Vis dėlto, šią riziką nusveria kraujagyslių ligos rizikos sumažinimas, todėl neturėtų būti priežastis nutraukti gydymą statinais. Pacientai, turintys rizikos veiksnių (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius yra nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija), turėtų būti stebimi kliniškai ir biochemiškai pagal nacionalines gaires. JUPITER tyrimo metu bendras cukrinio diabeto dažnis buvo 2,8 % gydant rozuvastatinu ir 2,3 % - placebu, daugiausiai pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nevalgius yra nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Pranešta apie su rozuvastatino vartojimu susijusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Vaistinio preparato skyrimo metu pacientus reikia informuoti, kokie yra sunkių odos reakcijų požymiai bei simptomai ir juos būtina atidžiai stebėti. Jeigu požymiai ir simptomai rodo, kad galėjo atsirasti tokių reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti Rosuvastatin Zentiva vartojimą ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jeigu pacientui vartojant Rosuvastatin Zentiva pasireiškia sunki reakcija (tokia kaip SDS ar DRESS), tokiam pacientui gydymo rozuvastatinu niekada negalima atnaujinti. Vaikų populiacija Rozuvastatino vartojančių 6-17 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner vertinimo duomenys apsiriboja dviejų metų laikotarpiu. Tyrimo duomenimis po dvejus metus trukusio gydymo, poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). 52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatino vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki daugiau kaip 10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos rozuvastatino reakcijos paprastai būna lengvos ir laikinos. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą rozuvastatinu reikėjo nutraukti mažiau negu 4 % pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Lentelėje nurodytos rozuvastatino nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką. Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases (OSK). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką. Organų sistemų klasė pagal MedDRA | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą Endokrininiai sutrikimai | Dažnas | Cukrinis diabetas1 Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Polineuropatija Atminties praradimas Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Periferinė neuropatija Miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir naktinius košmarus) Generalizuota miastenija Akių sutrikimai | Nežinomas | Akių miastenija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Kosulys Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vidurių užkietėjimas Pykinimas Pilvo skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Pankreatitas Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Gelta Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Niežėjimas Išbėrimas Dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Miopatija, įskaitant miozitą Rabdomiolizė Į vilkligę panašus sindromas Raumens plyšimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Artralgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Imuninių mechanizmų sukelta nekrozinė miopatija Sausgyslių sutrikimai, kurie kartais komplikuojasi plyšimu Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Hematurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Edema 1 Dažnis priklausys nuo rizikos veiksnių (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI> 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, buvusi hipertenzija) buvimo ar nebuvimo. Kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių atveju, nepageidaujamų reakcijų dažnis yra linkęs priklausyti nuo dozės dydžio. Poveikis inkstams Rozuvastatinu gydomiems pacientams stebėta juostelės tyrimu nustatoma proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. < 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg dozę, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg dozę, baltymo kiekio šlapime rodmuo pakito nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “++” arba didesnio. Nuo 20 mg dozės pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Gydymą tęsiant, proteinurija dažniausiai sumažėja arba išnyksta savaime. Klinikinių tyrimų duomenų ir patirties, sukauptos gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu, peržiūros rezultatai priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminės ar progresuojančios inkstų ligos nerodo. Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo hematurijos atvejų. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ji pasireiškia retai. Poveikis skeleto raumenims Bet kokią, ypač didesnę negu 20 mg, rozuvastatino dozę vartojantiems pacientams pasireiškė poveikis skeleto raumenims, pvz., mialgija, miopatija (įskaitant miozitą), retais atvejais rabdomiolizė su ūminiu inkstų nepakankamumu arba be jo. Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo nuo dozės dydžio priklausomo kreatinkinazės kiekio padidėjimo atvejų. Dažniausiai šis padidėjimas buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis. Jei kreatinkinazės kiekis daugiau negu 5 kartus viršija didžiausią normos reikšmę, rozuvastatino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Poveikis kepenims Mažam skaičiui rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, vartojusių pacientų pasireiškė nuo dozės dydžio priklausomas transaminazių kiekio padidėjimas. Dažniausiai jis buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis. Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: seksualinė disfunkcija; išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių). Gautų pranešimų duomenimis, rabdomiolizė, sunkių inkstų reiškinių ir sunkių kepenų reiškinių (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas) dažniau atsirado vartojant 40 mg dozę. Vaikų populiacija 52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatino vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki > 10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.4 skyrių). Kitais požiūriais rozuvastatino saugumo pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip suaugusiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.