Roswera

Roswera vartoti negalima: pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, įskaitant dėl neaiškios priežasties nuolat suaktyvėjusias transaminazes serume arba bet kurios transaminazės aktyvumo serume padidėjimas, daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR); pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.); pacientams, sergantiems miopatija; pacientams, kurie kartu vartoja sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro derinį (žr. 4.5 skyrių); pacientams, kurie kartu vartoja ciklosporiną; nėštumo metu, žindymo laikotarpiu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių. Be to, 30 mg ir 40 mg dozių negalima vartoti pacientams, kuriems yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokie veiksniai yra: vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.); hipotirozė; pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuotas paveldimas raumenų sutrikimas; anksčiau vartojant HMG-KoA reduktazės inhibitorių arba fibratą pasireiškęs toksinis poveikis raumenims; piktnaudžiavimas alkoholiu; aplinkybės, dėl kurių gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracijos plazmoje; pacientas yra azijietis; fibratų vartojimas kartu; (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.)

Dozavimas Prieš pradedant gydymą pacientas turi laikytis įprastos cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos, kurios reikia laikytis ir gydymo metu. Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento organizmo atsaką, pagal dabartines bendrojo susitarimo gaires. Roswera galima vartoti bet kuriuo paros laiku valgant arba be maisto. Gali būti tiekiamos ne visų Roswera stiprumų tabletės. Hipercholesterolemijos gydymas Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą ir pacientams, kurie dar nevartojo statinų, ir pacientams, kurie pradeda vartoti šį vaistinį preparatą vietoj kito HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus. Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio koncentraciją paciento kraujo plazmoje, širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką bei galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. žemiau). Prireikus, po 4 savaičių dozę galima padidinti iki kito stiprumo (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į tai, kad apie nepageidaujamas reakcijas vartojant 40 mg dozę, palyginti su mažesnėmis, pranešta dažniau (žr. 4.8 skyrių), dozės laipsnišką padidinimą iki 30 mg arba iki didžiausios 40 mg dozės galima apsvarstyti tik tiems sunkia hipercholesterolemija esant didelei kardiovaskulinei rizikai sergantiems pacientams (ypač tiems, kurie serga šeimine hipercholesterolemija), kuriems nepasiektas gydymo tikslas vartojant 20 mg dozę ir jie turi būti įprastu būdu stebimi (žr. 4.4 skyrių). Pradėjus vartoti 30 mg ar 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas. Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Vaikus ir paauglius gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik specialistai. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (<II -V brendimo stadijos pagal Tanner) Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą. 6-9 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-10 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 10 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. 10-17 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-20 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijas (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai, prieš jiems skiriant rozuvastatino, turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir toliau jos laikytis vartodami šį vaistinį preparatą. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama didžiausia dozė yra 20 mg 1 kartą per parą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5-10 mg 1 kartą per parą, priklausomai nuo amžiaus, kūno svorio ir ankstesnio statinų vartojimo. Dozavimo vaikams metodikos rekomenduoja didinti dozę iki didžiausios (20 mg 1 kartą per parą) atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Vaikams ir paaugliams reikia pradėti taikyti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti prieš pradedant gydyti rozuvastatinu ir toliau ją taikyti gydymo metu. Didesnių kaip 20 mg dozių vartojimo šiai populiacijai duomenų yra nedaug. 30 mg ir 40 mg tabletės netinkamos vartoti vaikams. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti. Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams Roswera vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), yra 5 mg. Pacientams, segantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu 30 mg ir 40 mg dozių vartoti negalima. Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams negalima vartoti jokios Roswera dozės (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rozuvastatino sisteminė ekspozicija tiriamųjų, kuriems buvo 7 ar mažiau balų pagal Child-Pugh, organizme nepadidėjo. Vis dėlto sisteminė ekspozicija padidėjo tiriamųjų, kuriems buvo 8 ar 9 balai pagal Child-Pugh, organizme (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia apgalvotai ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Tiriamųjų, kuriems yra daugiau kaip 9 balai pagal Child-Pugh, gydymo patirties nėra. Roswera negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių). Rasė Azijiečių organizme nustatyta didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Rekomenduojama pradinė dozė iš Azijos kilusiems pacientams yra 5 mg. Tokiems pacientams negalima vartoti 30 mg ir 40 mg dozių. Genetinis polimorfizmas Nustatyta, kad SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC ir ABCG2 (BCRP) c.421AA genotipai yra susiję su padidėjusia rozuvastatino ekspozicija. Pacientams, kuriems nustatytas c.521CC arba c.421AA genotipas, rekomenduojama vartoti pusę įprastai rekomenduojamos dozės ir ne daugiau kaip 20 mg Roswera vieną kartą per parą (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Dozavimas pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių, yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems šiems pacientams negalima vartoti 30 mg ir 40 mg dozių (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su kitais vaistais Rozuvastatinas yra įvairių baltymų nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos rizika (įskaitant rabdomiolizę) padidėja, kai rozuvastatinas yra vartojamas kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie, dėl sąveikos su šiais baltymų nešikliais (pvz., ciklosporinu, tikagreloru ir tam tikrais proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonaviro derinį su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru; žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje. Jei įmanoma, turėtų būti svarstomas alternatyvių vaistų vartojimas ir, jei būtina, reikėtų apsvarstyti laikinai nutraukti gydymo rozuvastatinu skyrimą. Tais atvejais, kai neįmanoma išvengti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu su rozuvastatinu, būtina tinkamai įvertinti bendro šių vaistų skyrimo rizikos ir naudos santykį ir koreguoti rozuvastatino dozavimą (žr. 4.5 skyrių).

Poveikis inkstams Didelėmis rozuvastatino dozėmis gydytiems pacientams, ypač vartojantiems ypač 40 mg dozę, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija ir ji dažniausiai buvo kanalėlių kilmės, dauguma atvejų ji buvo trumpalaikė arba intermituojanti. Nustatyta, kad proteinurija nerodo gresiančios ūminės ar progresuojančios inkstų ligos (žr. 4.8 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytas didesnis sunkių reiškinių inkstuose dažnis vartojant 40 mg dozę. Įprastai stebint pacientus, vartojančius 30 mg ar 40 mg paros dozes, reikia apgalvotai ištirti ir inkstų funkciją. Poveikis skeleto raumenims Vartojant visas ir ypač didesnes kaip 20 mg dozes, buvo pranešta apie rozuvastatinu gydytiems pacientams pasireiškusį poveikį skeleto raumenims, pavyzdžiui: mialgiją, miopatiją ir (retais atvejais) rabdomiolizę. Gauta pranešimų apie labai retus rabdomiolizės atvejus kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojant ezetimibą. Farmakodinaminės sąveikos paneigti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl šiuo vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai. Po vaistinio preparato patekimo į rinką rabdomiolizė pasireiškia dažniau vartojant 40 mg rozuvastatino dozę, kaip ir vartojant dideles kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių dozes. Kreatinkinazės aktyvumo tyrimai Kreatinkinazės (KK) aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra kita priežastis, dėl kurios gali padidėti KK aktyvumas, nes tai gali apsunkinti tyrimo duomenų vertinimą. Jeigu KK aktyvumas reikšmingai padidėjęs pradinio vertinimo metu (> 5 x VNR), per 5-7 paras reikia atlikti patvirtinantį tyrimą. Jeigu pakartotinis tyrimas rodo tokį patį KK aktyvumą kaip ir pradinio vertinimo metu (>5xVNR), gydymo pradėti negalima. Prieš gydymą Roswera, kaip ir kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius, reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra nustatyta miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokie veiksniai yra: inkstų funkcijos sutrikimas; hipotirozė; paciento arba jo kraujo giminaičiams yra diagnozuota paveldimų raumenų sutrikimų; anksčiau vartojant kitą HMG-KoA reduktazės inhibitorių arba fibratų pasireiškė toksinis poveikis raumenims; piktnaudžiavimas alkoholiu; vyresni kaip 70 metų pacientai; aplinkybės, kurioms esant, gali padidėti koncentracijos plazmoje (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius); vartojimas kartu su fibratais. Gydymo riziką tokiems pacientams reikia įvertinti atsižvelgiant į laukiamą naudą ir rekomenduojama stebėti klinikinę pacientų būklė. Jeigu pradinio vertinimo metu KK aktyvumas reikšmingai padidėjęs (> 5 x VNR), gydymo pradėti negalima. Gydymo metu Reikia paprašyti pacientų, kad nedelsdami praneštų apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač susijusius su bendru negalavimu arba karščiavimu. Reikia nustatyti KK aktyvumą tokių pacientų organizme. Jeigu KK aktyvumas reikšmingai padidėjęs (> 5 x VNR) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir sukelia kasdieninį diskomfortą (net kai KK aktyvumas ≤ 5 x VNR), gydymą reikia nutraukti. Išnykus simptomams ir sunormalėjus KK aktyvumui, reikėtų apgalvotai atnaujinti gydymą Roswera arba skirti kitą HMG-KoA reduktazės inhibitorių, skiriant mažiausią vaistinio preparato dozę ir atidžiai stebint pacientą. Pacientams, kuriems nėra simptomų, KK aktyvumo įprastai stebėti nebūtina. Gydymo statinais, įskaitant rozuvastatiną, metu arba po gydymo labai retai buvo gauta pranešimų apie imunologinę nekrotizuojančią miopatiją (INM). INM klinikiniai simptomai yra proksimalinis raumenų silpnumas ir kreatinkinazės aktyvumo serume padidėjimas, kuris išlieka net ir nutraukus gydymą statinais. Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia generalizuotą miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Roswera vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, kuriems rozuvastatinas buvo skirtas kartu su kitais vaistiniais preparatais, poveikio skeleto raumenims padažnėjimo nepastebėta. Vis dėlto kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius vartojant kartu su fibro rūgšties dariniais, įskaitant gemfibrozilį, ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistiniais preparatais nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau. Gemfibrozilis, vartojamas kartu su kai kuriais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, didina miopatijos riziką. Todėl Roswera nerekomenduojama vartoti kartu su gemfibroziliu. Reikia atidžiai įvertinti poveikio lipidų koncentracijai naudos ir galimos rizikos Roswera vartojant kartu su fibratais ar nikotino rūgštimi santykį. Kartu su fibratais negalima vartoti 30 mg ir 40 mg Roswera dozių. (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius) Rozuvastatino negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniais preparatais ir 7 dienas baigus gydymą jais. Pacientams, kuriems sisteminės fuzido rūgšties vartojimas būtinas, turi būti nutrauktas gydymas statinais, kol bus tęsiamas gydymas fuzido rūgštimi. Gauta pranešimų apie rabdomiolizę (įskaitant net mirties atvejus) derinyje vartojant fuzido rūgštį ir statinų (žr. 4.5 skyrių). Pacientas turi būti informuojamas, kad nedelsdamas kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų raumenų silpnumo, skausmo ar jautrumo simptomų. Gydymą statinais galima atnaujinti praėjus septynioms dienoms nuo paskutiniosios fuzido rūgšties dozės. Išimtiniais atvejais, kai reikalingas ilgesnis gydymas sistemine fuzido rūgštimi, pvz., sunkių infekcijų gydymui, būtinybė kartu vartoti Roswera ir fuzido rūgšties turėtų būti apsvarstyta kiekvienu atskiru atveju bei esant atidžiai medicininei priežiūrai. Roswera negalima vartoti nei vienam pacientui, kuriam pasireiškia sunki ūminė būklė, kuri kelia miopatijos įtarimą arba yra antrinio inkstų nepakankamumo atsiradimo sergant rabdomiolize rizikos veiksnys (pvz.: sepsis, hipotenzija, didelės apimties chirurginė operacija, trauma, sunkus metabolizmo sutrikimas, endokrininiai arba elektrolitų sutrikimai, nekontroliuojami priepuoliai). Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Pranešta apie su rozuvastatino vartojimu susijusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato skyrimo metu pacientus reikia informuoti, kokie yra sunkių odos reakcijų požymiai bei simptomai ir juos būtina atidžiai stebėti. Jeigu požymiai ir simptomai rodo, kad galėjo atsirasti tokių reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti Roswera vartojimą ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jei pacientui vartojant Roswera pasireiškė sunki reakcija, pvz., SDS arba DRESS, gydymo Roswera šiam pacientui niekada negalima atnaujinti. Poveikis kepenims Roswera, kaip ir kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius, reikia atsargiai skirti pacientams, kurie išgeria didelius alkoholio kiekius ir (arba) jiems yra diagnozuota kepenų liga. Kepenų funkcijos tyrimus rekomenduojama atlikti prieš skiriant Roswera ir praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo šio vaistiniu preparatu pradžios. Jeigu transaminazių aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, Roswera vartojimą reikia nutraukti arba sumažinti vaistinio preparato dozę. Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkių su kepenimis susijusių reiškinių (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas) pasireiškė dažniau vartojant 40 mg dozę. Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, kurią sukėlė hipotirozė arba nefrozinis sindromas, pagrindinę ligą reikia gydyti prieš pradedant gydymą Roswera. Rasė Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad vaistinio preparato ekspozicija iš Azijos kilusių tiriamųjų organizme yra didesnė, palyginti su europidų (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Proteazės inhibitoriai Padidėjusi rozuvastatino sisteminė ekspozicija buvo stebima pacientų, vartojusių rozuvastatiną kartu su įvairiais proteazės inhibitoriais derinyje su ritonaviru, organizme. Reikėtų apsvarstyti tiek lipidų koncentracijos mažinimo naudą, skiriant rozuvastatiną ŽIV užkrėstiems pacientams, gydomiems proteazės inhibitoriais, tiek ir rozuvastatino koncentracijos plazmoje padidėjimo tikimybę, pradėjus skirti ir laipsniškai didinant rozuvastatino dozę pacientams, gydomiems proteazės inhibitoriais. Vartoti kartu su proteazės inhibitoriais nerekomenduojama, nebent rozuvastatino dozė yra koreguojama (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kuriuos statinus, ypač gydant ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendrosios sveikatos būklės pablogėjimu (nuovargiu, kūno masės mažėjimu ir karščiavimu). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti Cukrinis diabetas Yra įrodymų, kad statinai kaip klasė, didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems padidintą cukrinio diabeto susirgimo riziką, gali sukelti hiperglikemiją, kurios metu skiriama tinkama cukrinio diabeto priežiūra. Tačiau šią riziką persveria kraujagyslinės rizikos mažinimas gydant statinais, todėl tai neturi būti priežastis gydymo nutraukimui. Pacientai esantys rizikos grupėje (gliukozės kiekis nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidintas trigleciridų kiekis, hipertenzija) turi būti stebimi ir kliniškai ir biochemiškai remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis. JUPITER studijos duomenimis bendras cukriniu diabetu susirgimų dažnis buvo 2,8 % rozuvastatinu reguliuojamoje grupėje ir 2,3 % placebo reguliuojamoje grupėje, daugiausia pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija nevalgius yra 5,6 - 6,9 mmol/l. Vaikų populiacija 6-17 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), kūno masės, KMI (kūno masės indekso) ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner skalę stebėjimo duomenys apsiriboja dviejų metų laikotarpiu. Po dviejų metų gydymo tyrimo metu poveikio augimui, kūno masei, KMI ir antriniams lytinio brendimo požymiams nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). 52 savaičių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, duomenimis, dažniau pastebėtas KK aktyvumo padidėjimas (> 10 x VNR) ir atsirado raumenų simptomų po mankštos arba didesnio fizinio aktyvumo, palyginti su klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis (žr. 4.8 skyrių). Roswera plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Roswera nepageidaujamos reakcijos dažniausiai būna lengvos ir trumpalaikės. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatiną vartojusių pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis ir patirtimi po vaistinio preparato patekimo į rinką, šioje lentelėje pateikiama rozuvastatino nepageidaujamų reakcijų santrauka. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal poveikio dažnį ir organų sistemų klases (OSK). Labai dažnas (≥ 1/10), Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), Retas (nuo 1/10 000 iki 1/1 000), Labai retas (< 1/10 000), Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Lentelė Nr.2. Nepageidaujamos reakcijos, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis ir patirtimi po vaistinio preparato patekimo į rinką Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą | | Endokrininiai sutrikimai | Cukrinis diabetas1 | | | | Psichikos sutrikimai | | | | | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, Svaigulys | | | Polineuro-patija, atminties praradimas | Periferinė neuropatija, miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir košmarus) Generalizuota miastenija (myasthenia gravis) Akių sutrikimai | | | | | Akių miastenija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | Kosulys, dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas | | Pankreatitas | | Viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų transaminazių suaktyvėjimas | Gelta, hepatitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, išbėrimas, urtikarija | | | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmai | | Miopatija (įskaitant miozitą), rabdomiolizė, vilkligė kaip sindromas, raumenų plyšimas | Artralgija | Imunogeninė nekrozuojanti miopatija Sausgyslių pažeidimai, kurie gali komplikuotis į sausgyslių plyšimą. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Hematurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Gineko-mastija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | | | | Edema 1 Dažnumas priklausys nuo rizikos faktorių buvimo/ nebuvimo (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, prieš tai buvusi hipertenzija). Kaip ir vartojant kitokius HMG-KoA reduktazės inhibitorius, nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą paprastai priklauso nuo dozės. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Poveikis inkstams. Rozuvastatinu gydytiems pacientams juostelės mėginiu buvo nustatyta proteinurija, kuris dažniausiai yra kanalėlių kilmės. Mažiau kaip 1 % pacientų, kai kuriems gydymo 10 mg arba 20 mg doze metu, ir maždaug 3 % pacientų, gydytų 40 mg doze, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo,,nėra” arba,,pėdsakai” iki,,++” ar daugiau. Vartojant 20 mg dozę, vietoj,,nėra” arba,,pėdsakai” šiek tiek dažniau buvo nustatytas,,+“. Dauguma atvejų proteinurija sumažėja arba išnyksta savaime tęsiant gydymą. Peržiūrėjus klinikinių tyrimų duomenis ir patirtį po vaistinio preparato patekimo į rinką, priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminės ar progresuojančios inkstų ligos nenustatyta. Rozuvastatinu gydytiems pacientams pastebėta hematurija. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ji pasireiškia retai. Poveikis skeleto raumenims. Pranešta apie rozuvastatinu gydytiems pacientams pasireiškusį poveikį skeleto raumenims, t. y. mialgiją, miopatiją (įskaitant miozitą) ir retais atvejais rabdomiolizę su inkstų nepakankamumu arba be jo vartojant visas dozes ir ypač didesnę kaip 20 mg dozę. Rozuvastatinu gydytiems pacientams pastebėtas nuo dozės priklausomas KK aktyvumo padidėjimas. Dauguma atvejų šis suaktyvėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis. Jeigu suaktyvėja KK (> 5 x VNR), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Poveikis kepenims. Nedidelei daliai rozuvastatinu, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, gydytų pacientų pastebėtas nuo dozės priklausomas transaminazių suaktyvėjimas. Dauguma atvejų šis suaktyvėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis. Vartojant kai kuriuos statinus, buvo pastebėti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai. Lytinės funkcijos sutrikimas. Išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių). Apie rabdomiolizę, sunkius inkstų reiškinius ir sunkius kepenų reiškinius (dažniausiai apie kepenų transaminazių suaktyvėjimą) pranešta dažniau vartojant 40 mg dozę. Vaikų populiacija 52 savaičių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, duomenimis, dažniau pastebėtas KK aktyvumo padidėjimas (>10x VNR) ir atsirado raumenų simptomų po mankštos arba didesnio fizinio aktyvumo, palyginti su klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis (žr. 4.4 skyrių). Kitais atžvilgiais rozuvastatino saugumo pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus į suaugusiųjų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.