Roxampex

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Aktyvi kepenų liga, įskaitant neaiškios priežasties sukeltą nuolatinį transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimą arba bet kokį transaminazės aktyvumo kraujo serume padidėjimą, kai viršutinė normos riba (VNR) viršijama daugiau kaip 3 kartus. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min). Miopatija. Vartojimas kartu su sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro deriniu (žr. 4.5 skyrių). Tuo pat metu gydoma ciklosporinu. Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Pacientė yra vaisinga ir nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių. Buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės (Quincke) edema), susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais. Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema. Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min./1,73 m2), Roxampex negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas kartu su sakubitrilo ir valsartano deriniu. Roxampex galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilo ir valsartano derinio dozės (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Sunki hipotenzija. Šokas (įskaitant kardiogeninį šoką). Kairiojo širdies skilvelio nutekamojo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė). Širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto, esant nestabiliai hemodinamikai.

Dozavimas Rekomenduojama Roxampex dozė yra viena tabletė per parą, ją geriausia išgerti ryte prieš valgį. Fiksuotos dozės derinys netinka pradiniam gydymui. Prieš keičiant gydymą į Roxampex paciento būklė turi būti kontroliuojama stabiliomis tuo metu vartojamų atskirų komponentų dozėmis. Roxampex dozė turi būti paremta atskirų derinio komponentų dozėmis, vartotomis keitimo metu. Jei dėl bet kokios priežasties (pvz., naujai diagnozuotos susijusios ligos, paciento būklės pokyčio ar vaistinių preparatų sąveikos) reikia keisti bet kokios fiksuotos dozės derinyje esančios veikliosios medžiagos dozę, dozei nustatyti reikia vėl pradėti vartoti atskirus komponentus. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms kreatinino kiekį kraujo plazmoje būtina perskaičiuoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Senyvus pacientus galima pradėti gydyti tik įvertinus inkstų funkciją ir kraujospūdžio reakciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydymas draudžiamas. Roxampex netinka vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min. ir < 60 ml/min.). Tokiems pacientams dozę rekomenduojama parinkti vartojant atskirus komponentus. Jei kreatinino klirensas yra 60 ml/min. arba didesnis, dozės keisti nereikia. Tokiems pacientams, be įprastinio medicininio stebėjimo, būtina dažnai tirti kreatinino ir kalio kiekį kraujyje. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas draudžiamas. Roxampex negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Rozuvastatino sisteminė ekspozicija tiriamųjų, kurių įvertinimas pagal Child-Pugh skalę buvo 7 ar mažiau, organizme nepadidėjo. Vis dėlto sisteminė ekspozicija padidėjo tiriamųjų, kurių įvertinimas pagal Child-Pugh skalę buvo 8 ar 9, organizme (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia apsvarstyti inkstų funkcijos ištyrimo reikalingumą (žr. 4.4 skyrių). Tiriamųjų, kurių įvertinimas yra daugiau kaip 9 balai pagal Child-Pugh skalę, gydymo patirties nėra. Rasė Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad azijiečių organizme, palyginti su europidais, sisteminė rozuvastatino ekspozicija būna didesnė (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Genetinis polimorfizmas Yra žinomos specifinės genetinio polimorfizmo rūšys, kurios gali lemti rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems buvo nustatytos tokios specifinės polimorfizmo rūšys, rekomenduojama vartoti mažesnę rozuvastatino paros dozę. Kartu vartojami vaistiniai preparatai Rozuvastatinas yra įvairių pernašos baltymų (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika padidėja, kai rozuvastatinas yra vartojamas kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais(pvz., ciklosporinu ir tam tikrais proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonaviro derinį su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru; žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), kurie dėl sąveikos su šiais pernašos baltymais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją kraujo plazmoje. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti alternatyvių vaistinių preparatų vartojimą ir, jei reikia, būtina apsvarstyti laikiną gydymo rozuvastatinu sustabdymą. Tais atvejais, kai minėtų vaistinių preparatų vartojimo kartu su rozuvastatinu išvengti neįmanoma, būtina atidžiai įvertinti tokio kombinuotojo gydymo rizikos ir naudos santykį bei rozuvastatino dozės koregavimo reikalingumą (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių Roxampex gydyti negalima, kadangi tokių pacientų gydymo Roxampex veiksmingumas ir toleravimas nenustatytas. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Stabili išeminė širdies liga Jeigu pirmąjį gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis (sunkus ar nesunkus), prieš tęsiant gydymą, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Hipotenzija AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu arterinė hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, druskos kiekio ribojimo maiste, dializės, viduriavimo ar vėmimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, tiek su juo nesusijusiu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientai, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi būti atidžiai stebimi (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies arba smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kuriems labai sumažėjęs kraujospūdis gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų kraujagyslių sutrikimą. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, ir, jei reikia, į veną infuzuoti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo. Jei pasireiškia laikina hipotenzija, perindoprilio vartojimą galima tęsti: paprastai tolesnių dozių vartojimas po to, kaip padidinus kraujo tūrį kraujospūdis tampa normalus, problemų nesukelia. Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, perindoprilis jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis yra tikėtinas, dėl jo gydymo paprastai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti mažinti perindoprilio dozę arba nutraukti jo vartojimą. Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu Širdies nepakankamumu sergančius pacientus būtina gydyti atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuoto tyrimo metu sunkiu širdies nepakankamumu (III ir IV funkcinės klasės pagal NYHA [angl. New York Heart Association Classification]) sirgusiems amlodipino grupės pacientams, palyginti su placebo grupės pacientais, plaučių edema pasireiškė dažniau (žr. 5.1 skyrių). Kalcio kanalų blokatorių, įskaitant amlodipiną, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, nes jie gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių riziką ir mirtingumą. Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra dviburio vožtuvo stenozė arba kairiojo širdies skilvelio nutekamojo trakto obstrukcija, pvz., aortos stenozė ir hipertrofinė kardiomiopatija, perindopriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), o tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Tokių pacientų įprastinės medicininės priežiūros dalis yra periodinis kalio ir kreatinino kiekio stebėjimas (žr. 4.8 skyrių). Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali dar labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių pacientų inkstų funkcija. Pranešta apie ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai buvo laikinas, atvejus esant tokiai situacijai. Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vienintelio inksto) arterijų stenozė, padidėjo karbamido kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis kraujo serume, toks poveikis gydymą nutraukus paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai prižiūrint medikui ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Diuretikai gali skatinti minėto poveikio pasireiškimą, todėl reikia nutraukti jų vartojimą ir pirmąsias dvi gydymo perindopriliu savaites stebėti inkstų funkciją. Kai kuriems perindoprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kurie prieš gydymą akivaizdžia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padidėjo karbamido kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis kraujo serume. Toks poveikis paprastai būna nedidelis ir laikinas. Tokio poveikio rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Gali prireikti mažinti diuretiko ir (arba) perindoprilio dozę ir (arba) nutraukti vartojimą. Amlodipiną tokiems pacientams galima vartoti įprastomis dozėmis. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu. Amlodipinas dialize nėra pašalinamas. Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireiškė neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kuriems yra kolageno (kraujagyslių) liga, kurie gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai (ypač tuo atveju, jeigu prieš gydymą jau buvo sutrikusi inkstų funkcija), perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų pacientų gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliais atvejais buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant perindopriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir pacientus įspėti, kad atsiradus bet kokių infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmui ar karščiavimui, apie tai informuotų gydytoją. Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema Retais atvejais pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, atsirado veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiais atvejais perindoprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą būtina tinkamai stebėti ir išleisti iš gydymo įstaigos tik tada, kai išnyks visi simptomai. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, simptomai buvo sėkmingai malšinami vartojant antihistamininių preparatų. Su gerklomis susijusi angioneurozinė edema gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam pacientui būtina skubiai skirti tinkamą gydymą. Gali reikėti suleisti adrenaliną ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tokiam pacientui būtina atidi medikų priežiūra tol, kol visiškai išnyks visi simptomai. Žmonėms, kuriems buvo pasireiškusi su AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, jos pasireiškimo rizika vartojant AKF inhibitorių gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). AKF inhibitoriais gydomiems pacientams buvo retų žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Toks poveikis pasireiškia pilvo skausmu (pykinimas ar vėmimas gali būti arba nebūti), kai kuriems pacientams veido edemos prieš tai neatsirado, C-1 esterazės kiekis buvo normalus. Angioneurozinė edema diagnozuota remiantis procedūrų (įskaitant pilvo kompiuterinę tomografiją, ultragarsinį tyrimą ar operaciją) duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą. Jei AKF inhibitoriumi gydomam pacientui pradeda skaudėti pilvą, nustatant tokio simptomo priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą. Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilo ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilo ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės perindoprilio dozės. Gydymo perindopriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilo ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo su kvėpavimo sutrikimu arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino pradėti skirti reikia atsargiai. Desensibilizuojamojo gydymo metu pasireiškiančios anafilaktoidinės reakcijos AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais) metu buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija minėtiems pacientams nepasireikšdavo, tačiau vartojimą netyčia atnaujinus, ji vėl pasikartodavo. Mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu pasireiškiančios anafilaktoidinės reakcijos AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais procedūros metu pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokių reakcijų nepasireikšdavo. Hemodialize gydomi pacientai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo atliekama dializė ir naudojamos didelio laidumo membranos, buvo anafilaktoidinių reakcijų atvejų. Reikia apsvarstyti galimybę tokiems pacientams naudoti kitokio tipo dializės membranas arba skirti kitos klasės antihipertenzinių vaistinių preparatų. Inkstų persodinimas Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo perindopriliu patirties nėra. Kalio kiekis kraujo serume AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, toks poveikis paprastai nebūna reikšmingas. Hiperkalemijos pasireiškimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, kiti tuo pat metu pasireiškiantys sutrikimai, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas arba amiloridas), kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, arba kiti kalio kiekį kraujo serume didinantys vaistiniai preparatai (pvz., heparinas, trimetoprimas, kotrimoksazolas [dar vadinamas trimetoprimu/sulfametoksazolu] ir ypač aldosterono antagonistai ar angiotenzino receptorių blokatoriai). Jei vartojama kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, ar angiotenzino receptorių blokatorių, gali reikšmingai padidėti kalio kiekis kraujo serume, ypač jei inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkią, kartais mirtiną aritmiją. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį organizme sulaikančių diuretikų, angiotenzino receptorių blokatorių ir aukščiau paminėtų medžiagų reikia skirti atsargiai bei būtina stebėti kalio kiekį kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščių ir žindančių moterų gydyti Roxampex negalima dėl sudėtyje esančio rozuvastatino (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta gydymą nutraukus. Nustatant kosulio priežastį reikia turėti omenyje, kad jį galėjo sukelti AKF inhibitoriai. Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kurių statinų, ypač gydant ilgai, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinės plaučių ligos atvejus (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientus, vartojančius daug alkoholio ir (arba) sirgusius kepenų ligomis, rozuvastatinu, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Prieš pradedant gydyti ir po 3 gydymo mėnesių rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu transaminazių aktyvumas kraujo serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, reikia nutraukti rozuvastatino vartojimą arba mažinti jo dozę. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką apie sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą) dažniau pranešta vartojant 40 mg dozę. Pacientams, sergantiems antrine hipotirozės arba nefrozinio sindromo sukelta hipercholesterolemija, pagrindinę ligą reikia gydyti prieš pradedant rozuvastatino vartojimą. Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) baigiasi mirtimi. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. AKF inhibitorių vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia gelta arba labai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, turi nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir būti atitinkamai prižiūrimi medikų (žr. 4.8 skyrių). Kepenų funkcijai sutrikus, pailgėja amlodipino pusinės eliminacijos laikas ir padidėja AUC rodmenys, bet dozavimo rekomendacijos nebuvo nustatytos. Todėl tokiems pacientams amlodipiną pradėti vartoti reikia nuo mažiausios dozės ir skirti atsargiai tiek pradedant gydymą, tiek didinant dozę. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia didinti lėtai ir pacientą būtina atidžiai stebėti. Cukriniu diabetu sergantys pacientai Yra tam tikrų duomenų, kad statinai (kaip klasė) didina gliukozės kiekį kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems padidintą cukrinio diabeto pasireiškimo riziką, gali sukelti hiperglikemiją, kuri pagal gaires turi būti gydoma kaip cukrinis diabetas. Vis dėlto šią riziką persveria statinų sukeliamas kraujagyslinės rizikos sumažėjimas ir tai neturi būti gydymo nutraukimo priežastis. Turi būti stebima rizikos grupės pacientų (gliukozės kiekis nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, kūno masės indeksas (KMI) > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija) klinikinė būklė ir biocheminiai rodmenys (remiantis nacionalinėmis gairėmis). JUPITER tyrimo metu bendrasis cukrinio diabeto dažnis buvo 2,8 % rozuvastatino grupėje ir 2,3 % placebo grupėje, dažniausiai cukrinis diabetas pasireiškė pacientams, kurių kraujyje gliukozės kiekis nevalgius buvo 5,6-6,9 mmol/l. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydytiems geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais arba insulinu, reikia dažnai tirti gliukozės kiekį kraujyje, ypač pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį (žr. 4.5 skyrių). Etniniai skirtumai Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad rozuvastatino ekspozicija azijiečių organizme būna didesnė, palyginti su rodmeniu europidų organizme (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). AKF inhibitoriai juodaodžiams pacientams, palyginti su nejuodaodžiais, angioneurozinę edemą sukelia dažniau. Perindoprilis, kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžių kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžių galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis dažnai būna mažas. Operacija, anestezija Jeigu atliekama didelė operacija arba anestezijos metu vartojama kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Likus parai iki operacijos, perindoprilio vartojimą reikia nutraukti. Dėl minėtos priežasties pasireiškusią hipotenziją galima pašalinti padindinus kraujo tūrį. Poveikis skeleto raumenims Vartojant visas ir ypač didesnes kaip 20 mg dozes, buvo pranešta apie rozuvastatinu gydytiems pacientams pasireiškusį poveikį skeleto raumenims, pvz., mialgiją, miopatiją ir (retais atvejais) rabdomiolizę. Gauta pranešimų apie labai retus rabdomiolizės atvejus kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojant ezetimibą. Farmakodinaminės sąveikos paneigti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai. Kaip ir vartojant kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, po vaistinio preparato pateikimo į rinką apie rabdomiolizę dažniau pranešta vartojant 40 mg dozę. Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia generalizuotą miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, Roxampex vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Kreatinkinazės aktyvumo tyrimai Kreatinkinazės (KK) aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra kita priežastis, dėl kurios gali padidėti KK aktyvumas, nes tai gali apsunkinti rezultatų vertinimą. Jeigu KK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs pradinio vertinimo metu (> 5 kartus viršija VNR), per 5-7 dienas reikia atlikti patvirtinantį tyrimą. Jeigu pakartotinis tyrimas rodo tokį patį KK aktyvumą kaip ir pradinio vertinimo metu (> 5 kartus viršijantį VNR), gydymo pradėti negalima. Prieš gydymą rozuvastatinu Rozuvastatino, kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra nustatyta miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokie veiksniai yra: inkstų funkcijos sutrikimas; hipotirozė; paciento arba jo kraujo giminaičiams diagnozuotas įgimtas raumenų sutrikimas; anksčiau vartojant kitą HMG-KoA reduktazės inhibitorių arba fibratų pasireiškęs toksinis poveikis raumenims; piktnaudžiavimas alkoholiu; pacientas vyresnis kaip 70 metų; yra aplinkybių, kurioms esant gali padidėti kiekis kraujo plazmoje (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius); kartu vartojama fibratų. Su gydymu susijusią riziką tokiems pacientams reikia įvertinti atsižvelgiant į galimą naudą, be to, rekomenduojama stebėti klinikinę pacientų būklę. Jeigu pradinio vertinimo metu KK aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartus viršija VNR), gydymo pradėti negalima. Gydymo metu Pacientams būtina nurodyti, kad nedelsdami praneštų apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač susijusius su bendruoju negalavimu arba karščiavimu. Reikia nustatyti KK aktyvumą tokių pacientų organizme. Jeigu KK aktyvumas reikšmingai padidėja (> 5 kartus viršija VNR) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir sukelia kasdieninį diskomfortą (net kai KK aktyvumas ≤ 5 kartus viršija VNR), gydymą reikia nutraukti. Jei simptomai išnyksta ir KK aktyvumas tampa normalus, reikia apsvarstyti gydymo rozuvastatinu atnaujinimą arba skirti vartoti kitą HMG-KoA reduktazės inhibitorių, skiriant mažiausią vaistinio preparato dozę ir atidžiai stebint pacientą. Pacientams, kuriems nėra simptomų, KK aktyvumo periodiškai stebėti nebūtina. Gydymo statinais, įskaitant rozuvastatiną, metu arba po gydymo labai retai buvo gauta pranešimų apie imuninių mechanizmų sukeltą nekrozinę miopatiją (angl. immune-mediated necrotising myopathy, IMNM). IMNM klinikiniai simptomai yra proksimalinis raumenų silpnumas ir kreatinkinazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas, kuris išlieka net ir nutraukus gydymą statinais. Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas rozuvastatinu kartu su kitais vaistiniais preparatais, poveikio skeleto raumenims padažnėjimo nepastebėta. Vis dėlto kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių vartojant kartu su fibro rūgšties dariniais, įskaitant gemfibrozilą, ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistiniais preparatais nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau. Gemfibrozilis, vartojamas kartu su kai kuriais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, didina miopatijos riziką. Dėl šios priežasties rozuvastatino nerekomenduojama vartoti kartu su gemfibroziliu. Reikia atidžiai įvertinti papildomo poveikio lipidų kiekiui naudos ir galimos rizikos santykį rozuvastatiną vartojant kartu su fibratais ar niacinu. 40 mg dozės kartu su fibratais vartoti negalima (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Roxampex negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio fuzido rūgšties preparatais ir 7 dienas po gydymo fuzido rūgštimi nutraukimo. Pacientų, kuriems sisteminio poveikio fuzido rūgšties preparatų vartojimas būtinas, gydymas statinais fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu turi būti nutrauktas. Pranešta apie rabdomiolizės atvejus (įskaitant kelis mirties atvejus) pacientams, kurie kartu vartojo fuzido rūgšties ir statinų (žr. 4.5 skyrių). Pacientas turi būti informuojamas, kad nedelsdamas kreiptųsi į medikus, jeigu atsiras bet kokių raumenų silpnumo, skausmo ar jautrumo simptomų. Gydymą statinais galima atnaujinti praėjus septynioms dienoms nuo paskutiniosios fuzido rūgšties dozės pavartojimo. Išimtiniais atvejais, kai reikalingas ilgesnis gydymas sisteminio poveikio fuzido rūgšties vaistiniu preparatu, pvz., gydant sunkias infekcines ligas, būtinybė kartu vartoti rozuvastatino ir fuzido rūgšties turi būti apsvarstyta kiekvienu atskiru atveju bei toks gydymas turi būti skiriamas esant atidžiai medicininei priežiūrai. Rozuvastatino negalima vartoti jokiam pacientui, kuriam pasireiškia ūminė sunki būklė, galinti rodyti miopatiją arba skatinti rabdomiolizės sukelto antrinio inkstų nepakankamumo atsiradimą (pvz., sepsis, hipotenzija, didelės apimties chirurginė operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, nekontroliuojami traukuliai). Proteazės inhibitoriai Pacientų, rozuvastatiną vartojusių kartu su įvairių proteazės inhibitorių ir ritonaviro deriniu, organizme buvo nustatyta padidėjusi rozuvastatino sisteminė ekspozicija. Reikia atsižvelgti tiek į lipidų kiekio mažinimo naudą, rozuvastatiną skiriant vartoti ŽIV užkrėstiems pacientams, gydomiems proteazės inhibitoriais, tiek į rozuvastatino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo galimybę pacientams, gydomiems proteazės inhibitoriais, pradėjus vartoti rozuvastatino ir laipsniškai didinant jo dozę. Rozuvastatino vartoti kartu su proteazės inhibitoriais nerekomenduojama, nebent yra koreguojama rozuvastatino dozė (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Litis Paprastai ličio preparatų vartoti kartu su perindopriliu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio Perindoprilio vartoti kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Pranešta apie su rozuvastatino vartojimu susijusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens - Johnson) sindromą (SDS) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Vaistinio preparato skyrimo metu pacientus reikia informuoti, kokie yra sunkių odos reakcijų požymiai bei simptomai ir juos būtina atidžiai stebėti. Jeigu požymiai ir simptomai rodo, kad galėjo atsirasti tokių reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti Roxampex vartojimą ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jeigu pacientui vartojant Roxampex pasireiškia sunki reakcija (tokia kaip SDS ar DRESS), tokiam pacientui gydymo niekada negalima atnaujinti.

Saugumo duomenų santrauka Perindoprilio saugumo savybės atitinka AKF inhibitorių saugumo savybes. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pranešti klinikinių tyrimų metu ir pastebėti vartojant perindoprilio, yra svaigulys, galvos skausmas, parestezijos, svaigimas (vertigo), regėjimo sutrikimai, ūžesys (tinnitus), hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, disgeuzija, dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežėjimas, išbėrimas, raumenų mėšlungis ir astenija. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir (arba) po perindoprilio, rozuvastatino ir amlodipino patekimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000) Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) | | Dažnis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | rozuvastatinas | perindoprilis | amlodipinas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | - | Nedažnas* | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė ar pancitopenija | - | Labai retas | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas | - | Labai retas | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija/neutropenija | - | Labai retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra įgimta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai retas | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Retas | Labai retas | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą | Retas | - | Labai retas Endokrininiai sutrikimai | Cukrinis diabetas1 | Dažnas | - | Endokrininiai sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | - | Retas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | - | Nedažnas* | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija, išnykstanti vaistinio preparato vartojimą nutraukus (žr. 4.4 skyrių) | - | Nedažnas* | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | - | Nedažnas* | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | | | Labai retas Psichikos sutrikimai | Nuotaikos sutrikimai | - | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | Nežinomas | Nedažnas | - Psichikos sutrikimai | Nemiga | - | - | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Depresija | Nežinomas | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Sumišimas | - | Labai retas | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | - | Dažnas | - Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | - | Dažnas | - Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | - | Nedažnas* | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | - | Nedažnas* | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Polineuropatija | Labai retas | - | - Nervų sistemos sutrikimai | Atminties netekimas | Labai retas | - | - Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | Nežinomas | - | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus) | Nežinomas | - | - Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | - | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | - | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | - | - | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Generalizuota miastenija | Nežinomas | - | - Akių sutrikimai | Regos sutrikimai | - | Dažnas | Dažnas Akių sutrikimai | Akių miastenija | Nežinomas | - | - Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | - | Dažnas | Nedažnas Širdies sutrikimai | Palpitacijos | - | Nedažnas* | Dažnas Širdies sutrikimai | Tachikardija | - | Nedažnas* | - Širdies sutrikimai | Krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai retas | - Širdies sutrikimai | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelių tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | - | Labai retas | Nedažnas Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių). | - | Labai retas | Labai retas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (ir su ja susiję reiškiniai) | - | Dažnas | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | - | Nedažnas* | Labai retas Kraujagyslių sutrikimai | Insultas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai retas | - Kraujagyslių sutrikimai | Stagus paraudimas | - | Retas | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Reino (Raynaud) fenomenas | - | Nežinomas | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nežinomas | Dažnas | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Nežinomas | Dažnas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | - | Nedažnas | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Eozinofilinė pneumonija | - | Labai retas | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | - | Labai retas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažnas | Dažnas | - Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Nežinomas | Dažnas | - Virškinimo trakto sutrikimai | Disgeuzija | - | Dažnas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | - | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | - | Dažnas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | - | Nedažnas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Retas | Labai retas | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pakitęs tuštinimasis (viduriavimas, vidurių užkietėjimas) | - | - | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | - | - | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | - | - | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių aktyvumo padidėjimas | Retas | - | Labai retas* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta | Labai retas | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Nedažnas | Dažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnas | Dažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edema (žr. 4.4 skyrių) | - | Nedažnas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumo šviesai reakcijos | - | Nedažnas* | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pemfigoidas | - | Nedažnas* | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Psoriazės paūmėjimas | - | Retas* | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | - | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė raudonė (erythema multiforme) | - | Labai retas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Nežinomas | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pokyčiai | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | - | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės (Quincke) edema | - | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | | | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) | Dažnis nežinomas | - | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis | - | Dažnas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Labai retas | Nedažnas* | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Dažnas | Nedažnas* | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Miopatija (įskaitant miozitą) | Retas | - | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė | Retas | - | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sausgyslės pažeidimas, kartais sukeliantis plyšimą | Nežinomas | - | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumens plyšimas | Retas | - | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Į vilkligę panašus sindromas | Retas | - | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Imuninių mechanizmų sukelta nekrozinė miopatija | Nežinomas | - | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kulkšnies patinimas | - | - | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | | | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | - | Nedažnas | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | - | Retas | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Haematurija | Labai retas | - | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sutrikęs šlapinimasis | - | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nikturija | - | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Padažnėjęs šlapinimasis | - | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija / oligurija | - | Retas | - Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos disfunkcija | - | Nedažnas | Nedažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | Labai retas | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažnas | Dažnas | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | | - | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | - | Nedažnas* | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrasis negalavimas | - | Nedažnas* | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | - | Nedažnas* | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | - | Nedažnas* | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Nežinomas | - | Labai dažnas Tyrimai | Karbamido kiekio kraujyje padidėjimas | - | Nedažnas* | - Tyrimai | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas | - | Nedažnas* | - Tyrimai | Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas | - | Retas | - Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | - | Retas | - Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas | - | - | Nedažnas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Griuvimas | - | Nedažnas* | - 1 Dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, buvusi hipertenzija) buvimo ar nebuvimo. * Dažniausiai susijęs su cholestaze. Kaip ir vartojant kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, yra nepageidaujamų reakcijų dažnio priklausomybės nuo dozės dydžio tendencija. Papildoma informacija, susijusi su rozuvastatinu Poveikis inkstams. Rozuvastatinu gydomiems pacientams stebėta juostelės tyrimu nustatoma proteinurija, dažniausiai susijusi su kanalėliais. < 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg dozę, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg dozę, baltymo kiekio šlapime rodmuo pakito nuo „nėra” arba „pėdsakai” iki „++” arba didesnio. Vartojant 20 mg dozę, pokytis nuo „nėra” arba „pėdsakai” iki „+” buvo šiek tiek dažnesnis. Gydymą tęsiant, proteinurija dažniausiai sumažėja arba išnyksta savaime. Duomenų, gautų klinikinių tyrimų ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką, peržiūros rezultatai priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminės ar progresuojančios inkstų ligos nerodo. Rozuvastatinu gydytiems pacientams buvo hematurijos atvejų. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ji pasireiškia retai. Poveikis skeleto raumenims. Pranešta apie rozuvastatinu gydytiems pacientams pasireiškusį poveikį skeleto raumenims, pvz., mialgiją, miopatiją (įskaitant miozitą) ir retais atvejais rabdomiolizę su ūminiu inkstų nepakankamumu arba be jo vartojant visas dozes ir ypač didesnę kaip 20 mg dozę. Rozuvastatinu gydytiems pacientams pastebėtas nuo dozės priklausomas KK aktyvumo padidėjimas. Dažniausiai šis suaktyvėjimas buvo lengvas, besimptomis ir laikinas. Jeigu pasireiškia KK aktyvumo padidėjimas (>5 kartus viršijama VNR), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Poveikis kepenims. Nedidelei daliai rozuvastatinu, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, gydytų pacientų pastebėtas nuo dozės priklausomas transaminazių suaktyvėjimas. Dauguma atvejų šis suaktyvėjimas buvo lengvas, besimptomis ir laikinas. Vartojant kai kurių statinų buvo pranešta apie toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius. Lytinės funkcijos sutrikimas. Intersticinė plaučių liga (išskirtiniais atvejais), ypač gydant ilgai (žr. 4.4 skyrių). Vartojant 40 mg dozę, apie rabdomiolizę, sunkius inkstų reiškinius ir sunkius kepenų reiškinius (dažniausiai apie kepenų transaminazių suaktyvėjimą) pranešta dažniau. Vaikų populiacija 52 savaičių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu dažniau (palyginti su klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu gautais rodmenimis) pasireiškė kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas (>10 kartų viršijantis VNR) ir atsirado raumenų simptomų po mankštos arba didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.4 skyrių). Kitais atžvilgiais rozuvastatino saugumo savybės vaikams ir paaugliams buvo panašios į nustatytas suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.