Rudotel

Dozavimas Parenkant dozę, reikia atsižvelgti į paciento organizmo jautrumą vaistiniam preparatui, amžių ir svorį, taip pat į ligos pobūdį bei jos sunkumą. Pagrindinė taisyklė – dozė turi būti kiek galima mažesnė, o gydymo laikotarpis – kiek galima trumpesnis. Jeigu nepaskirta kitaip, rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Įtampos, sujaudinimo, nerimo būklės, kurias reikia gydyti Dažniausia paros dozė yra 1-3 Rudotel tabletės (tai atitinka 10-30 mg medazepamo). Taigi vaistinio preparato reikia vartoti po 1 tabletę 2-3 kartus per parą arba 1-3 tabletes vakare. Prireikus, paros dozę galima didinti iki 6 tablečių (tai atitinka 60 mg medazepamo), laikantis visų būtinų atsargumo priemonių. Rudotel tabletes geriausia vartoti vakare. Didesnių dozių prireikia labai retai (pvz., sergant psichikos ir neurologinėmis ligomis), be to vaistinio preparato šiomis dozėmis dažniausiai reikia vartoti ligoninėje. Specialūs dozavimo nurodymai Medazepamą atsargiai reikia dozuoti senyviems ir silpniems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir (arba) hipotenzija, nes jų reakcija į benzodiazepinų poveikį dažnai yra neįprastai stipri, kaip ir pacientų, kuriems yra organinių galvos smegenų pakitimų (būtina laikytis dozavimo nurodymų). Tai taikoma ir pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija. Vaikų populiacija Rudotel tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę. Išsamią informaciją žr. 4.4 skyriuje. Vartojimo metodas Tabletės vartojamos dienos metu valgant arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą (negalima kramtyti) užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vakarinę dozę reikia išgerti likus pusvalandžiui iki einant miegoti. Be to, skrandis neturi būti pilnas, nes vaistinio preparato poveikio pradžia bus uždelsta, o priklausomai nuo miego trukmės ryte gali būti daugiau liekamųjų reiškinių. Ūminio susirgimo atvejais užtenka kelių Rudotel dozių arba jo reikia vartoti keletą parų. Lėtinio susirgimo atvejais vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Kasdien dvi savaites vartojus vaistinio preparato, dozę reikia palaipsniui mažinti, norint nustatyti, ar dar reikalingas ankstesnis gydymas vaistiniu preparatu Rudotel. Gydymo trukmė negali būti ilgesnė kaip keturios savaitės, įskaitant dozės mažinimo laiką. Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir tikrinti kepenų funkciją. Norint nutraukti gydymą vaistiniu preparatu Rudotel, kurį laiką (ilgiau kaip savaitę) reikia palaipsniui mažinti dozę. Dozė turi būti sumažinama 10 % kas 1-2 savaites. Gali pasireikšti vaistinio preparato nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių reikia šiais atvejais: ūminis apsinuodijimas alkoholiu, narkotikais, analgetikais, taip pat psichotropiniais vaistiniais preparatais (neuroleptikais, antidepresantais ir ličio vaistiniais preparatais); smegenėlių ir nugaros smegenų ataksija; sunkus kepenų pažeidimas (pvz., cholestazinė gelta); miego apnėjos sindromai. Pastaba Rudotel nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes tokio amžiaus pacientų gydymo patirties yra nedaug. Pradedant gydymą medazapamu, gydytojas turi įspėti pacientą, jog kiekvienam pacientui vaistinis preparatas gali sukelti skirtingą organizmo atsaką, todėl reikia vengti bet kokio galimo perdozavimo. Tai ypač svarbu senyviems ir nusilpusiems pacientams, o taip pat tiems pacientams, kuriems yra organinių pakitimų galvos smegenyse, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija. Pacientui reikia tiksliai paaiškinti, kaip reikia elgtis kasdieniniame gyvenime, atsižvelgiant į specifinę situaciją (pvz., darbą). Vartojamas keletą savaičių, Rudotel gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę. Jo vartojimą galima tęsti tik, kai labai būtina, nuodugniai įvertinus naudos ir pripratimo bei potraukio rizikos santykį. Ambulatoriškai gydomam pacientui skyrus Rudotel diagnostinėms procedūroms, pacientas vieną valandą turi pasilikti gydymo įstaigoje ir gali būti išleidžiamas tik su jį lydinčiu asmeniu. Pacientas turi būti įspėtas, kad nevartotų alkoholinių gėrimų. Ypatingos popliacijos Rudotel nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes tokio amžiaus pacientų gydymo patirties yra nedaug. Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti senyviems ir silpniems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir (arba) hipotenzija, nes jų reakcija į benzodiazepinus dažnai būna neįprastai stipri, kaip ir pacientų, kuriems yra organinių galvos smegenų pokyčių, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas (dėl kvėpavimo slopinimo). Tai taikoma ir pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija. Rudotel reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė priklausomybė nuo alkoholio ar vaistinių preparatų. Pacientus, kurie prieš pradedant gydymą serga depresija, gydyti reikia atsargiai, nes Rudotel gali sustiprinti depresinę nuotaiką. Toleravimas Ilgalaikis ar pakartotinis Rudotel vartojimas gali lemti tolerancijos atsiradimą. Priklausomybė nuo vaistinio preparato Rudotel vartojimas (net vartojant gydomąsias dozes) gali sukelti priklausomybės nuo šio vaistinio preparato atsiradimą. Didinant dozę ar ilginant vartojimo trukmę, priklausomybės atsiradimo rizika didėja. Gydymo trukmė Ūminio sutrikimo atveju reikia suvartoti tik kelias Rudotel dozes arba vaistinio preparato vartoti tik kelias dienas. Lėtinio sutrikimo atveju gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Kasdien dvi savaites vartojus vaistinio preparato, dozę reikia palaipsniui mažinti, norint nustatyti, ar vis dar reikia kaip anksčiau gydyti Rudotel. Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip keturios savaitės. Neįvertinus paciento būklės, ilgiau gydyti negalima. Ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama nustatinėti kraujo ląstelių kiekį ir tirti kepenų funkciją. Amnezija Vartojant Rudotel gydomąsias dozes, gali pasireikšti anterogradinė amnezija. Vartojant didesnes dozes, rizika yra didesnė. Psichikos ir paradoksiniai sutrikimai Vartojant Rudotel, nustatyta paradoksinių reakcijų (įskaitant agresyvų elgesį, priešiškumą, nesusivaldymą, euforiją, susijaudinimą, dirglumą, nerimo sustiprėjimą ir nemigą). Jeigu pasireiškia haliucinacijų ar kitokių psichikos sutrikimų arba paradoksinių reakcijų, pavyzdžiui, ūminis susijaudinimas, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkis, padidėja raumenų tonusas, gydymą Rudotel reikia nutraukti. Vartojimo kartu su opioidais rizika Rudotel vartojimas kartu su opioidais gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šios rizikos kartu skirti benzodiazepinų ar susijusių vaistinių preparatų su opioidais galima tik pacientams, kuriems negalima taikyti kitų gydymo variantų. Nusprendus skirti Rudotel kartu su opioidais, reikia parinkti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią vartojimo kartu trukmę (taip pat žr. bendrąsias vartojimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų. Atsižvelgiant į tai, griežtai rekomenduojama informuoti pacientus arba juos prižiūrinčius asmenis (jeigu reikia) apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Vaistinio preparato vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu Tikimybė, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu benzodiazepinai, vartojami terapinėmis dozėmis, sukels vaisiaus apsigimimą, atrodo, yra maža, tačiau kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis padidėja rizika, jog vaisiui gali susiformuoti įplyšęs gomurys. Aprašyta apsigimimų ir sulėtėjusio psichikos vystymosi vaikams atvejų, kai dėl per didelių vartojamų dozių vaisius apsinuodijo vaistiniu preparatu. Jei nėščioji didelėmis dozėmis arba ilgai vartojo medazepamo, naujagimiams jis gali sukelti pogimdyminį nutraukimo sindromą dėl pripratimo ir potraukio (padidėjęs aktyvumas, sujaudinimas, hipotenzija, susilpnėjęs čiulpimo refleksas ir kt.). Medazepamo vartojimas gimdymo metu gali sukelti suglebusio kūdikio sindromą. Medazepamo prasiskverbia į motinos pieną. Skirtingų moterų motinos piene ir kraujo plazmoje vaistinio preparato koncentracijos santykis labai skiriasi. Naujagimių organizmuose medazepamas metabolizuojamas daug lėčiau negu vaikų ir suaugusiųjų, todėl naujagimius būtina atpratinti nuo medazepamo, jeigu jo vartojimas yra būtinas. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Azodažikliai Vaistinio preparato sudėtyje esantis azodažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Širdies sutrikimai Retas: bradikardija. Akių sutrikimai Jeigu per ilgai geriamos didelės medazepamo dozės, gali pasireikšti regėjimo sutrikimas (dvejinimasis akyse). Virškinimo trakto sutrikimai Retas: pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis epigastriumo srityje, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, sausa burna. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis, silpnumas, liekamasis nuovargis, užsitęsęs slopinamasis poveikis, reagavimo laiko pailgėjimas. Retas: krūtinės skausmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: gelta. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas: apetito padidėjimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: raumenų tonuso padidėjimas, gerklų spazmas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: kalbos sutrikimas, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, ataksija, anterogradinė amnezija, dėmesio sukaupimo sutrikimas. Jeigu per ilgai vartojamos didelės Rudotel dozės, gali sulėtėti arba tapti neaiški kalba (artikuliacijos sutrikimas), nistagmas, judesių ir eisenos netvirtumas, raumenų relaksacija. Psichikos sutrikimai Dažnas: sumišimas. Retas: priklausomybė nuo vaistinio preparato, depresinės nuotaikos sustiprėjimas, liūdna nuotaika (depresija), haliucinacijos, lytinio potraukio sumažėjimas, nutraukimo reakcijos (žr. toliau), paradoksinės reakcijos (pvz.: susijaudinimas, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkiai). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: šlapimo susilaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Retas: mėnesinių sutrikimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: kvėpavimo slopinimas. Kvėpavimą slopinantis poveikis gali sustiprėti tais atvejais, kai yra kvėpavimo takų obstrukcija arba smegenų pažeidimo požymių. Į tai reikia atsižvelgti, kartu skiriant kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistinių preparatų. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: alerginės odos reakcijos (pvz.: niežulys, odos paraudimas, odos išbėrimas). Kraujagyslių sutrikimai Retas: kraujospūdžio sumažėjimas. Sumažinus dozę, nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta. Jo dažniausiai galima išvengti, atsargiai ir individualiai parenkant paros dozę. Jeigu pasireiškia haliucinacijų arba paradoksinių reakcijų (pvz.: ūminių sujaudinimo būklių, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkių, raumenų traukulių), Rudotel vartojimą reikia nutraukti. Ilgai ir pakartotinai vartojant Rudotel, gali atsirasti tolerancija. Kurį laiką kasdien vartojus vaistinio preparato, po to staigiai nutraukus jo vartojimą, apytiksliai po 2-4 parų gali pasireikšti nemiga ir padaugėti sapnų. Nerimas, įtampa, sujaudinimas, taip pat neramumas gali pasireikšti dar stipriau, nei prieš pradedant vartoti vaistinio preparato. Savaime gali atsirasti šių simptomų: drebulys, prakaitavimas, taip pat pavojingos fizinės (pvz., traukulių priepuoliai) ir psichinės reakcijos (simptomus sukeliančios psichozės, pvz., vaistinio preparato nutraukimo sukelti kliedesiai). Todėl vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti lėtai, dozę mažinant palaipsniui. Medazepamas priklauso potraukį sukeliančių vaistinių preparatų grupei. Keletą savaičių kasdien vartojant šio vaistinio preparato, gali pasireikšti potraukis. Toks pavojus yra ne tik piktnaudžiaujant ir vartojant vaistinio preparato labai didelėmis dozėmis, bet net ir terapinėmis dozėmis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).