Rupafin

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Rekomenduojama paros dozė yra 10 mg (viena tabletė) per parą valgio metu arba nevalgius. Senyviems pacientams Senyviems pacientams rupatadiną reikia vartoti atsargiai ( žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Rupatadino 10 mg tabletės nerekomenduojamos vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Vaikams nuo 2 iki 11 metų rekomenduojama vartoti rupatadino 1 mg/ml geriamojo tirpalo. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, rupatadino 10 mg tablečių vartoti nerekomenduojama, nes su šiais pacientais nėra klinikinės patirties. Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo simptomų tipo, trukmės ir eigos. Jei simptomai išlieka ilgiau nei 7 dienas arba būklė nepagerėja ar net pablogėja per 3 dienas, pacientai turi kreiptis į gydytoją, kad sumažintų pagrindinės ligos užmaskavimo riziką.

Dilgėlinę pirmą kartą turi diagnozuoti gydytojas. Nerekomenduojama rupatadino vartoti su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių). Reikėtų vengti rupatadino vartojimo su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais rupatadino vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Gali reikėti koreguoti CYP3A4 jautrių substratų (pvz. simvastatino, lovastatino) dozes ir CYP3A4 substratų, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo, cisaprido) dozes, kadangi rupatadinas gali padidinti šių vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Rupatadino saugumas širdžiai buvo įvertintas išsamiu QT/QTc tyrimu. 10 kartų didesnės nei terapinė rupatadino dozės nesukėlė jokių EKG pokyčių, taigi nekelia pavojaus širdies ir kraujagyslių sistemai. Tačiau rupatadino atsargiai reikėtų vartoti pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs, pacientams, kuriems yra nekoreguota hipokalemija, nuolatinė proaritminė būklė, pvz., kliniškai ryški bradikardija, ūmi širdies išemija. Rupatadino 10 mg tabletes atsargiai turėtų vartoti vyresnio amžiaus pacientai (vyresni nei 65 metų). Nors klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta veiksmingumo ir saugumo skirtumų vyresnio amžiaus žmonėms, tačiau negalima atmesti padidėjusio jautrumo tikimybės dėl mažo tyrimuose dalyvavusių vyresnio amžiaus pacientų skaičiaus. (žr. 5.2 skyrių). Dėl vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus ir pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų žr. 4.2 skyrių. Rupatadino 10 mg tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Klinikinių tyrimų metu 10 mg rupatadino buvo skirta daugiau nei 2043 pacientų, iš kurių 120 rupatadiną vartojo bent vienerius metus. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas (9,4 %), galvos skausmas (6,9 %), nuovargis (3,1 %), astenija (1,5 %), burnos sausumas (1,2 %) ir svaigulys (1,03 %). Dauguma nepageidaujamų reakcijų klinikinių tyrimų metu buvo lengvos ir vidutinio sunkumo ir paprastai dėl to nutraukti gydymo nereikėjo. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir spontaniniais pranešimais pacientams, vartojusiems rupatadino 10 mg tablečių, pasireiškė tokiais dažniais: Organų sistemų klasės (Organizmo sistema) | Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Infekcijos ir infestacijos | | Faringitas Sloga Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito padidėjimas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys Galvos skausmas Mieguistumas | Dėmesio sutrikimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys Gerklės džiūvimas Kraujavimas iš nosies Nosies gleivinės džiūvimas Gerklės skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausumas | Pilvo skausmas Viršutinės pilvo dalies skausmas Viduriavimas Dispepsija Pykinimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Sąnarių skausmas Nugaros skausmas Raumenų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija Nuovargis | Negalavimas Karščiavimas Troškulys Irzlumas Tyrimai | | Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas Kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai Svorio augimas Laikotarpiu po registracijos, gauti pranešimai apie papildomas dvi retas nepageidaujamas reakcijas: pranešimų apie tachikardijos, palpitacijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą ir dilgėlinę) pasireiškimą gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką, vartojant rupatidino 10 mg tablečių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.