Safinamide Teva

Dozavimas Gydymą safinamidu reikia pradėti 50 mg doze per parą. Ši paros dozė gali būti padidinta iki 100 mg per parą, atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį. Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Safinamido vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties turima nedaug. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Safinamidą draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, rekomenduojama dozė yra 50 mg per parą. Jei paciento kepenų funkcija blogėja ir sutrikimas iš vidutinio sunkumo tampa sunkiu, safinamido vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Safinamido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Safinamidą reikia užgerti vandeniu. Safinamidą galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Bendrieji įspėjimai Apskritai, safinamidą galima vartoti kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) skiriant mažiausią veiksmingą dozę ir stebint, ar neatsiranda serotoninerginių simptomų. Ypač reikia vengti safinamidą skirti kartu su fluoksetinu ar fluvoksaminu, o jei tai būtina, šių vaistinių preparatų turi būti vartojama mažomis dozėmis (žr. 4.5 skyrių). Prieš pradedant gydymą safinamidu reikėtų apsvarstyti „išplovimo“ iš organizmo laikotarpį, kurio trukmė atitinka anksčiau vartoto SSRI penkiems pusinės eliminacijos periodams. Nustojus vartoti safinamidą, pradėti gydymą MAO inhibitoriais arba petidinu galima ne anksčiau kaip po 7 dienų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Kai safinamidas vartojamas kartu su preparatais, kurie yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl. Breast Cancer Resistance Protein, sutr. BCRP) BCRP substratai, žr. to konkretaus vaistinio preparato charakteristikų santrauką. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydymą safinamidu reikia pradėti atsargiai. Jei paciento kepenų funkcija blogėja ir sutrikimas iš vidutinio sunkumo tampa sunkiu, safinamido vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Galima tinklainės degeneracija pacientams, kurie anksčiau sirgo tinklainės liga Safinamido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę oftalmologinių sutrikimų, galinčių didinti tinklainės pažeidimo riziką (pvz., pacientams, kurių šeimoje buvo įgimtų tinklainės ligų arba sirgusiems uveitu), žr. 4.3 ir 5.3 skyrius. Impulsų kontrolės sutrikimai (IKS) Dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų. Pranešimų apie IKS gauta ir vartojant kitus MAO inhibitorius. Safinamido vartojimas nebuvo susietas su IKS atsiradimo padažnėjimu. Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti apie IKS būdingus elgsenos simptomus, kurie buvo stebėti gydant pacientus MAO inhibitoriais, įskaitant kompulsijų, įkyrių minčių, patologinio lošimo, padidėjusio libido, hiperseksualumo, impulsyvios elgsenos ir kompulsinio išlaidavimo ar pirkimo atvejus. Dopaminerginis šalutinis poveikis Papildomai su levodopa vartojamas safinamidas gali sustiprinti levodopos šalutinį poveikį ir gali pablogėti esama diskinezija, dėl ko tektų mažinti levodopos dozę. Šis poveikis nestebėtas, kai safinamidas buvo vartojamas kartu su dopamino agonistais ankstyvosios stadijos PL sergantiems pacientams gydyti.

Saugumo duomenų santrauka Vartojant safinamidą kartu su vien L-dopa ar su kitų vaistų nuo PL deriniais, dažniausia pacientams pasitaikanti nepageidaujama reakcija buvo diskinezija. Žinoma, kad sunkios nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipertenzinė krizė (aukštas kraujospūdis, kolapsas), piktybinis neurolepsinis sindromas (sumišimas, prakaitavimas, raumenų rigidiškumas, hipertermija, kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimas), serotonino sindromas (sumišimas, hipertenzija, raumenų sustingimas, haliucinacijos) ir hipotenzija, pasireiškia kartu vartojant SSRI, SNRI, triciklius ar tetraciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius. Kartu vartojant MAO inhibitorius ir simpatomimetinius vaistinius preparatus gauta pranešimų apie vaistų tarpusavio sąveiką. Gydant pacientus dopamino antagonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistais, gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimai, patologinis potraukis lošti, padidėjęs libido, hiperseksualumas, kompulsinis išlaidavimas ar pirkimas, persivalgymas ir kompulsinis valgymas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje pateiktos visos klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kai buvo nustatyta, jog jos buvo susijusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas Infekcijos ir infestacijos | | | Šlapimo takų infekcijos | Bronchopneumonija, furunkulas, nazofaringitas, pioderma, rinitas, dantų infekcija, virusinė infekcija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | Pamatinių (bazinių) ląstelių karcinoma | Minkštoji karpa (akrochordonas), melanocitinis apgamas, seborėjinė keratozė, odos papiloma Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija, leukopenija, eritrocių anomalijos | Eozinofilija, limfopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Sumažėjęs apetitas, hipertrigliceridemija, padidėjęs apetitas, hipercholesterolemija, hiperglikemija, | Kacheksija, hiperkalemija Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Haliucinacijos, depresija, nenormalūs sapnai, nerimas, sumišimo būklė, afektų labilumas, padidėjęs libido, psichoziniai sutrikimai, nerimastingumas, miego sutrikimai | Kompulsijos, delyras, dezorientacija, iliuzijos, impulsyvus elgesys, libido netekimas, įkyrios mintys, paranoja, pirmalaikė ejakuliacija, mieguistumo priepuoliai, socialinės baimės, mintys apie savižudybę Nervų sistemos sutrikimai | | Diskinezija, mieguistumas,svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono liga | Parestezijos, pusiausvyros sutrikimai, hipestezija, distonija, diskomfortas galvoje, dizartrija, apalpimas, pažinimo sutrikimai | Sutrikusi koordinacija, dėmesio sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai, hiporefleksija, šakneliniai skausmai, neramių kojų sindromas, slopinimas Akių sutrikimai | | Katarakta | Neryškus matymas, skotoma, dvejinimasis akyse, šviesos baimė, tinklainės sutrikimai, konjunktyvitas, glaukoma | Ambliopija, chromatopsija, diabetinė retinopatija, eritropsija, kraujavimas į akį, akių skausmas, vokų edema, hipermetropija, keratitas, padidėjęs ašarojimas, naktinis aklumas, papilos oedema, presbiopija, žvairumas Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos svaigimas (vertigo) | Širdies sutrikimai | | | Palpitacijos, tachikardija, sinusinė bradikardija, aritmija | Miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai | | Ortostatinė hipotenzija | Hipertenzija, hipotenzija, mazginis venų išsiplėtimas | Arterijų spazmai, arteriosklerozė, hipertenzinė krizė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Kosulys, dusulys, rinorėja | Bronchų spazmas, disfonija, burnos ir gerklės skausmas, burnos ir ryklės spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas | Vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas, burnos sausumas, viduriavimas, pilvo skausmas, gastrititas, pilvo pūtimas, pilvo tempimas, padidintas seilių išskyrimas, gastrooezofaginio refliukso liga, aftinis stomatitas | Pepsinė opa, raugėjimas, kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Hyperbilirubinaemia Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Sustiprėjęs prakaitavimas, generalizuotas niežėjimas, padidinto jautrumo šviesai reakcijos, eritema | Alopecija, pūslės, kontaktinis dermatitas, dermatozė, ekchimozė, kerpinė keratozė, naktinis prakaitavimas, odos skausmas pigmentacijos sutrikimai, žvynelinė, seborėjinis dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų rigidiškumas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas, sunkumo jausmas | Ankilozuojantysis spondilitas, šono skausmas, sąnarių patinimas, skeleto raumenų skausmas, mialgija, kaklo skausmas, osteoartritas, sinovijos cista Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Nikturija, dizurija | Skausmingas primygtinis šlapinimasis, poliurija, piurija, apsunkinta šlapinimosi pradžia Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Erekcijos sutrikimai | Gerybinė prostatos hiperplazija, krūties sutrikimai, krūties skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Nuovargis, astenija, eisenos sutrikimai, periferinė edema, skausmas, karščio jutimas | Sumažėjęs vaisto poveikis, vaisto netoleravimas, šalčio jutimas, negalavimas, karščiavimas, sausmė Tyrimai | | | Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas, trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje, urėjos koncentracijos padidėjimas kraujyje, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, bikarbonatų koncentracijos padidėjimas kraujyje, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, QT intervalo pailgėjimas EKG, pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys, pakitę šlapimo tyrimų duomenys, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, pakitę diagnostinio akių tyrimo rezultatai | Kalcio koncentracijos sumažėjimas kraujyje, kalio koncentracijos sumažėjimas kraujyje, cholesterolio koncentracijos sumažėjimas kraujyje, kūno temperatūros pakilimas, širdies ūžesiai, pakitęs širdies funkcijos krūvio testas, sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs tarptautinis normalizuotas santykis, sumažėjęs limfocitų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs labai mažo tankio lipoproteinų kiekis kraujyje Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Nugriuvimai | Pėdos lūžis | Sumušimas, riebalų embolija, galvos sužeidimas, burnos sužeidimas, skeleto sužeidimas Socialinės aplinkybės | | | | Lošimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Dėl diskinezijos, pasireiškusios anksti gydymo metu, kuri buvo vertinama kaip „sunki“, teko nutraukti gydymą tik keliems pacientams (maždaug 1,5 %), o kitais atvejais nė vienam pacientui dozės mažinti nereikėjo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.