Salofalk

Dozavimas Suaugusiesiems Jeigu nepaskirta kitaip, vakare, prieš einant miegoti, į tiesiąją žarną reikia suleisti 60 ml suspensijos (4 g mesalazino). Vaikų populiacija Duomenys apie poveikį vaikams ir paaugliams riboti, o vartojimo patirties mažai. Gydymo trukmė Gydymo trukmę nustato gydytojas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi specialių dozavimo rekomendacijų nėra (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dėl nepakankamų duomenų, specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalime (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti į tiesiąją žarną. Gydymas būna efektyviausias, jei prieš Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos vartojimą žarna ištuštinama. Kad tiesiosios žarnos suspensija taptų vientisa, prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti. Po to reikia nuimti apsauginį dangtelį ir buteliuką laikyti stačią, kad iš jo neišsilietų vaistinis preparatas. Pacientas turi atsigulti ant kairiojo šono ir, kad galėtų išlaikyti kūno pusiausvyrą, ištiesti kairę bei sulenkti dešinę koją. Po to, laikant buteliuką, nukreiptą į bambą, reikia įkišti aplikatoriaus viršūnę, padengtą slidžia plėvele, į tiesiąją žarną. Buteliuką būtina laikyti tvirtai ir palengva lenkti tol, kol aplikatorius atsisuks į nugarą. Siekiant nesukelti noro išsituštinti, buteliuką reikia iš lėto ir tolygiai spausti. Po vartojimo tuščią buteliuką reikia ištraukti. Kad vaistinis preparatas galėtų tolygiai pasiskirstyti žarnoje, po Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos suleidimo pacientas nekeisdamas padėties turi gulėti mažiausiai 30 minučių. Jei Salofalk tiesiosios žarnos suspensija visą naktį išlieka žarnyne, poveikis būna didžiausias.

Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų funkcijos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT), kreatinino koncentracijos serume ir šlapimo tyrimus (diagnostinėmis juostelėmis). Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, po to kas 4 savaites dar 2 – 3 kartus. Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas 3 mėnesius. Jei atsiranda papildomų ligos požymių, šiuos tyrimus būtina atlikti nedelsiant. Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Mesalazino neturi vartoti pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jei gydymo metu inkstų funkcija pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino nefrotoksinis poveikis. Tokiu atveju Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną nustatytus nefrolitiazės atvejus, įskaitant atvejus, kai inkstuose susiformavo 100 proc. iš mesalazino sudaryti akmenys. Rekomenduojama užtikrinti, kad gydymo laikotarpiu pacientas vartotų pakankamai skysčių. Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu (pvz., tualetuose, valomuose natrio hipochloritu, esančiu tam tikruose balikliuose). Gauta pranešimų apie vartojant mesalazino labai retai pasireiškusias sunkias kraujo diskrazijas. Pacientams, kuriems dėl nepaaiškinamų priežasčių atsiranda hemoragijų, kraujosruvų, purpura, anemija, karščiavimas arba ryklės ir gerklų skausmas, reikia atlikti kraujo tyrimus. Įtarus arba patvirtinus kraujo diskrazijos diagnozę, Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie vartojant mesalazino retai pasireiškusias širdies padidėjusio jautrumo reakcijas (miokarditą ir perikarditą). Tokiu atveju Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius pacientus, gydymo mesalazinu metu būtina labai atidžiai stebėti. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pasireiškus pirmiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pvz., odos išbėrimui, gleivinės opoms ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, mesalazino vartojimą reikia nutraukti. Idiopatinė intrakranijinė hipertenzija Pacientams, vartojantiems mesalazino, buvo pranešta apie idiopatinę intrakranijinę hipertenziją (pseudotumor cerebri). Pacientus reikia įspėti dėl idiopatinės intrakranijinės hipertenzijos požymių ir simptomų, įskaitant stiprų ar pasikartojantį galvos skausmą, regos sutrikimus ar ūžesį (tinnitus). Jei pasireiškia idiopatinė intrakranijinė hipertenzija, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti mesalazino vartojimą. Pacientų, kuriems yra pasitaikę nepageidaujamų reakcijų nuo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą mesalazinu galima pradėti tik rūpestingai prižiūrint gydytojui. Prasidėjus ūminei Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos netoleravimo reakcijai, pvz., pilvo spazmams, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti. Dėl sudėtyje esančio kalio metabisulfito, Salofalk tiesiosios žarnos suspensija retai gali sukelti sunkių alerginių reakcijų, dėl kurių atsiranda bronchų spazmas. Vaistinis preparatas turi 60 mg natrio benzoato kiekviename Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos buteliuke. Natrio benzoatas gali sukelti vietinio pobūdžio sudirgimą.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasės | Dažnio apibūdinimas pagal MedDRA | Dažnio apibūdinimas pagal MedDRA | Dažnio apibūdinimas pagal MedDRA | Dažnio apibūdinimas pagal MedDRA | Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (<1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (aplazinė anemija, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija) | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys | Periferinė neuropatija | Idiopatinė intrakranijinė hipertenzija (žr. 4.4 skyrių) Širdies sutrikimai | | Miokarditas, perikarditas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Alerginės ir fibrozinės plaučių reakcijos, įskaitant dusulį, kosulį, bronchų spazmą, alveolitą, plaučių eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, pūtimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas | Ūminis pankreatitas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį ar lėtinį intersticinio audinio nefritą bei inkstų veiklos nepakankamumą | Nefrolitiazė** Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, niežėjimas | Jautrumas šviesai* | Alopecija (nuplikimas) | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso–Džonsono sindromas (SDS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Mialgija, artralgija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant alerginę egzantemą, vaistinio preparato sukeltą karščiavimą, raudonosios vilkligės sindromą, pankolitą | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo ir cholestazinių rodmenų padidėjimas), hepatitas ir cholestazinis hepatitas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Laikina oligospermija | *Jautrumas šviesai Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems anksčiau diagnozuotos tokios odos ligos kaip atopinis dermatitas ir atopinė egzema, pasireiškusias stipresnes reakcijas. **Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje. Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.