SANERGY SPINAL

Dozavimas Suaugusiesiems Prieš apskaičiuojant vaisto dozę, reikia įvertinti fizinę paciento būklę, taip pat kartu vartojamus vaistus, ir tuomet vartoti mažiausią reikiamą dozę, kuri sukeltų veiksmingą nejautrą. Nejautros trukmė priklauso nuo vaisto dozės, tačiau gali būti sunku numatyti segmentinį vaisto pasklidimą, ypatingai vartojant izobarinį (įprastą) tirpalą. Senyviems pacientams, taip pat moterims nėštumo pabaigoje vaisto dozę reikia mažinti. Toliau pateikiamoje lentelėje nurodytas blokadai sukelti rekomenduojamas dozavimas, kuriuo patariama vadovautis vaisto vartojant vidutiniam suaugusiajam. Reikia atsižvelgti į tai, kad gali būti individualus vaisto pasklidimas ir skirtinga poveikio trukmė. Viršutinis nejautros lygmuo | Injekcijos vieta | Paciento padėtis | Dozė | Dozė | Poveikio pradžia, min. | Poveikio trukmė, val. | Indikacijos Viršutinis nejautros lygmuo | Injekcijos vieta | Paciento padėtis | ml | mg | Poveikio pradžia, min. | Poveikio trukmė, val. | Indikacijos L1 | L3/4/5 | Horizon-tali | 2–3 | 10–15 | 5–8 | 2–3 | Apatinės galūnės ir tarpvietės operacija T10 | L3/4/5 | Horizon-tali | 3–4 | 15–20 | 5–8 | 3–4 | Klubo sąnario ir apatinės pilvo dalies operacija Rekomenduojama injekcijos vieta yra žemiau L3. Vaikų populiacija Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekcinį tirpalą galima vartoti vaikams. Skirtumas tarp suaugusiųjų ir vaikų yra santykinai didelis smegenų skysčio tūris kūdikių ir naujagimių organizmuose. Todėl jiems reikia vartoti santykinai didesnę vaisto dozę, apskaičiuotą 1 kg kūno svorio, norint pasiekti panašaus lygio blokadą kaip suaugusiesiems. Kūno svoris (kg) | Dozė (mg/kg) <5 kg | 0,40–0,50 mg/kg 5– 5 kg | 0,30–0,40 mg/kg 15–40 kg | 0,25–0,30 mg/kg Vartojimo metodas Leisti į povoratinklinę ertmę.

Intratekalinės nejautros procedūrą turi atlikti tik reikiamų žinių ir patirties turintis gydytojas. Regioninės nejautros procedūros turi būti visada atliekamos tinkamai įrengtose patalpose patyrusio personalo. Procedūros metu turi nuolat dalyvauti gydytojas anesteziologas, o gaivinimo priemonės ir vaistai turi būti nedelsiant pasiekiami. Prieš pradedant intratekalinės nejautros procedūrą, reikia kateterizuoti periferinę veną, pvz., pradėti intraveninę infuziją. Gydančiam gydytojui reikia imtis reikiamų atsargumo priemonių, kad išvengtų vaisto švirkštimo į kraujagyslę; jis privalo būti tinkamai apmokytas ir žinoti nepageidaujamo poveikio, sisteminio toksinio poveikio ir kitų komplikacijų diagnozės nustatymo bei gydymo principus. Jeigu pasireiškia ūminio sisteminio toksinio poveikio ar visiškos nugaros smegenų blokados požymių, vietinio anestetiko švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.9 skyrių). Pacientus, kurių bendra būklė yra sunki dėl senyvo amžiaus ar kitų sunkinančių veiksnių, pavyzdžiui, dėl dalinės ar visiškos širdies laidžiosios sistemos blokados, ryškaus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo, reikia prižiūrėti ypatingai atidžiai, nepaisant to, kad regioninė nejautra šių pacientų operaciniam gydymui gali būti optimalus pasirinkimas. Pacientus reikia iš anksto informuoti apie specifinius pavojus, susijusius su anksčiau minėtomis ligomis ar būklėmis, ir įsitikinti, kad jie gydytojui pasakė visus savo skundus. Kaip ir visi lokalaus poveikio anestetikai, bupivakainas gali sukelti ūminį toksinį poveikį centrinei nervų ir širdies bei kraujagyslių sistemoms, jei jo vartojant lokaliai nejautrai sukelti, susidaro didelė vaisto koncentracija kraujyje. Tai ypač svarbu tais atvejais, kai vaisto netyčia sušvirkščiama į kraujagyslę. Pasireiškė skilvelių aritmijos, skilvelių virpėjimo, staigaus kolapso ir mirties atvejų, kurie buvo susiję su didele bupivakaino koncentracija sisteminėje kraujotakoje. Tačiau mažai tikėtina, kad vartojant įprastas dozes intratekalinei nejautrai sukelti, sisteminėje kraujotakoje susidarytų didelė vaisto koncentracija. Atliekant spinalinę nejautrą gali pasireikšti retas, bet sunkus šalutinis reiškinys – padidėjusi rizika atsirasti aukštai ar visiškai nugaros smegenų blokadai, dėl kurios pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos bei kvėpavimo slopinimas. Širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą gali sukelti stipri simpatinės sistemos blokada, dėl kurios gali pasireikšti sunki hipotenzija ir bradikardija ar net širdies sustojimas. Kvėpavimo slopinimą gali sukelti pagalbinių kvėpavimo raumenų ir diafragmos inervacijos blokada. Aukštos ar visiškos nugaros smegenų blokados pasireiškimo rizika didėja senyviems pacientams, taip pat moterims nėštumo pabaigoje. Todėl šiems pacientams reikia mažinti vaisto dozę (taip pat žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra hipovolemija dėl bet kokios priežasties, intratekalinės nejautros metu gali išsivystyti staigi ir sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo vartojamo anestetiko. Jaunesniems kaip 8 metų vaikams po intratekalinės blokados hipotenzija pasireiškia retai. Reta intratekalinės nejautros komplikacija yra nervo pažaida, dėl kurios gali pasireikšti parestezija, anestezija, raumenų silpnumas ir paralyžius. Kai kuriais atvejais šie sutrikimai yra negrįžtami. Nėra duomenų apie nepageidaujamą intratekalinės nejautros poveikį neurologinėmis ligomis, pavyzdžiui, išsėtine skleroze, hemiplegija, paraplegija, ir neuroraumeniniais sutrikimais sergantiems pacientams, tačiau šių sutrikimų atvejais reikia laikytis būtinų atsargumo priemonių. Prieš pradedant vartoti vaisto, būtina apsvarstyti, ar nauda viršija galimą riziką pacientui.

Saugumo duomenų santrauka Bupivakaino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis yra panašus į kitų intratekalinei nejautrai sukelti vartojamų ilgai veikiančių lokalaus poveikio anestetikų sukeliamą nepageidaujamą poveikį. Paties vaisto sukeliamas nepageidaujamas reakcijas sunku atskirti nuo fiziologinio poveikio, atsirandančio dėl nervo blokados (pvz., sumažėjęs kraujospūdis, bradikardija, laikinas šlapimo susilaikymas), taip pat nuo adatos dūrio sukeliamo tiesioginio (pvz., nugaros smegenų hematoma) ar netiesioginio (pvz., meningitas, epiduralinis abscesas) poveikio arba nuo smegenų skysčio nuotėkio sukeliamų reiškinių (pvz., popunkcinis galvos skausmas). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardijamos nepageidaujamos reakcijos pagal „MedDRA“ organų sistemų klases ir dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažnas | Širdies sutrikimai | Hipotenzija, bradikardija Labai dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Dažnas | Nervų sistemos sutrikimai | Popunkcinis galvos skausmas Dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas Dažnas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas Nedažnas | Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija, parezė, dizestezija Nedažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas, nugaros skausmas Retas | Širdies sutrikimai | Širdies sustojimas Retas | Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas Retas | Nervų sistemos sutrikimai | Netyčinė visiška nugaros smegenų blokada, paraplegija, paralyžius, neuropatija, arachnoiditas Retas | Nervų sistemos sutrikimai | Netyčinė visiška nugaros smegenų blokada, paraplegija, paralyžius, neuropatija, arachnoiditas Retas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo slopinimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).