Saridon

Nėštumas Paracetamolis. Paracetamolio vartojimo gydomosiomis dozėmis epidemiologiniai duomenys ir galimas šalutinis poveikis nėštumui ar vaisiaus/naujagimio sveikatai toliau patvirtina teigiamą naudos ir rizikos santykį. Reprodukciniai tyrimai, kai paracetamolio vartojama per burną, apsigimimo pavojaus ar fetotoksinio poveikio neparodė. Nėštumo metu paracetamolį vartoti galima, tačiau tik pagal gydytojo nurodymą. Nėštumo metu paracetamolį nerekomenduojama vartoti ilgai, didelėmis dozėmis arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, nes saugumas tokiais atvejais nepatvirtintas. Propifenazonas. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio ar embriotoksinio poveikio nepastebėta, tačiau ar vaistinio preparato vartoti nėščioms moterims galima, gerai neištirta. Ar paracetamolio ir propifenazono vartoti kartu nėščioms moterims galima, gerai nežinoma, todėl pirmajame ir antrajame nėštumo trimestre Saridon vartoti nerekomenduojama, ypač pirmuosius 3 mėnesius, ir draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą (per pastarąsias dėl galimo prostaglandinų biosintezės slopinimo ir gimdymo veiklos slopinimo). Prostaglandinų sintezės slopinimas gali būti kenksmingas nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenimis ankstyvojo nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo, įgimtų širdies formavimosi ydų ir gastrošizės rizika. Absoliuti įgimtų kardiovaskulinių formavimosi ydų rizika padidėja nuo mažesnės kaip 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad ši rizika didėja didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Saridon tablečių sudėtyje yra propifenazono, nesteroidinio vaistinio preparato nuo uždegimo (NVNU). Nuo 20-osios nėštumo savaitės vartojamas šios klasės vaistas gali sukelti oligohidramnioną sutrikus vaisiaus inkstų funkcijai. Tai gali pasireikšti vos pradėjus gydymą ir paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Be to, gauta pranešimų apie arterinio latako užakimą po gydymo antrąjį trimestrą, kuris dažniausiai išnyko nutraukus gydymą. Todėl pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą NVNU vartoti negalima, nebent tai būtų neabejotinai būtina. Jei NVNU vartoja moteris, kuri mėgina pastoti arba pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro metu, vaistinio preparato dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė – kuo trumpesnė. Jei po 20-os gestacinės savaitės kelias paras vartojamas NVNU reikia apsvarstyti antenatalinės oligohidramniono ir arterinio latako užakimo stebėsenos galimybę. Nustačius oligohidramnioną ar arterinio latako užakimą, gydymą NVNU reikia nutraukti. Visi trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti: kardiopulmoninį toksinį poveikį (priešlaikinį arterinio latako užakimą/užsidarymą ir plautinę hipertenziją); inkstų funkcijos sutrikimą (žr. pirmiau); vartojant nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui: net labai mažos dozės gali pailginti kraujavimo laiką ir sukelti antiagregagacinį poveikį; gali slopinti gimdos susitraukimus ir dėl to gimdymas gali būti pavėluotas arba gali pailgėti gimdymo trukmė. Dėl minėtų priežasčių Saridon draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.3 skyrių). Žindymas Kadangi veikliosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu, o naujagimių fermentų sistema nesusiformavusi, žindančiai krūtimi motinai Saridon vartoti nerekomenduojama. Vaisingumas Paracetamolis. Nepakanka įrodymų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazę /prostaglandinų sintezę, galėtų sumažinti vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai, kurio nebelieka nutraukus gydymą. Manoma, kad paracetamolis slopina prostaglandinų sintezę, todėl įmanoma, kad tai gali pakenkti vaisingumui, tačiau tai nėra įrodyta.