Sawis

Dozavimas Sawis dozė yra viena tabletė per parą vartojant be pertraukos, geriausia kasdien tuo pačiu metu, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Tabletė gali būti vatojama su maistu ar be jo. Tabletes reikia vartoti nuolat, nepaisant kraujavimo iš makšties. Pabaigus pakuotę, kitą reikia pradėti nedarant pertraukos. Gydymą galima pradėti bet kurią menstruacinio ciklo dieną. Prieš pradedant vartoti Sawis reikia nutraukti bet kokią hormoninę kontracepciją. Jeigu kontracepcija būtina, reikia naudoti nehormoninius kontracepcijos metodus (pvz., barjerinį metodą). Vartojimo metodas, praleidus tabletes Pamiršus išgerti tabletes, vemiant ir (arba) viduriuojant (jei taip nutinka per 3–4 val. po tabletės išgėrimo) Sawis veiksmingumas gali sumažėti. Jeigu pamirštama išgerti vieną ar kelias tabletes, moteriai reikia išgerti tik vieną tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Jeigu tabletė neabsorbuojama dėl vėmimo ar viduriavimo, ją taip pat reikia pakeisti viena tablete. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Sawis negalima vartoti mergaitėms iki menarchės. Sawis saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiau kaip 12 mėnesių trukusiame nekontroliuojameme klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 111 paauglių mergaičių (nuo 12 iki < 18 metų), kurioms buvo kliniškai patvirtinta arba įtariama endometriozė (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) Senyvoms pacientėms Senyvoms pacientėms aktualių Sawis indikacijų nėra. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientėms, kurios serga ar sirgo sunkia kepenų liga, Sawis vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Duomenų rodančių, kad reikalinga keisti dozę pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Įspėjimai Sawis yra progestogeno preparatas, todėl galima manyti, kad specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant progestogeno preparatus taip pat galioja ir vartojant Sawis, nors ne visi įspėjimai ir atsargumo priemonės yra pagrįsti atitinkamais klinikinių tyrimų su 2 mg dienogesto tabletėmis rezultatais. Jeigu yra ar progresuoja kuri nors iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, prieš pradedant ar tęsiant gydymą Sawis, reikia atlikti individualią rizikos ir naudos analizę. Gausus kraujavimas iš gimdos Kraujavimas iš gimdos, pvz., moterims, sergančioms gimdos adenomioze, arba esant gimdos lejomiomoms, vartojant Sawis gali suintensyvėti. Jeigu kraujavimas yra gausus ir nuolatinis, gali atsirasti anemija (kai kuriais atvejais sunki). Atsiradus anemijai reikia nuspręsti, ar nereikia nutraukti Sawis vartojimo. Kraujavimo pobūdžio pasikeitimai Dauguma pacienčių, gydomų Sawis, patiria menstruacinio kraujavimo pobūdžio pasikeitimus (žr. 4.8 skyrių). Kraujotakos sutrikimai Remiantis epidemiologiniais tyrimais, yra nedaug duomenų, siejančių progestogeno preparatų vartojimą su padidėjusia miokardo infarkto ar smegenų tromboembolijos rizika. Tačiau širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimų rizika yra susijusi su didėjančiu amžiumi, arterine hipertenzija ir rūkymu. Moterims, sergančioms arterine hipertenzija, insulto rizika gali būti šiek tiek padidėjusi vartojant progestogeno preparatus. Nors ir statistiškai nereikšmingai, kai kurie tyrimai rodo, kad gali būti šiek tiek padidėjusi venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) rizika, siejama su progestogeno preparatais. Bendrai pripažinti venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksniai yra asmeninis ar šeiminis polinkis (buvusi venų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims), amžius, nutukimas, ilga imobilizacija, didelė operacija ar didelė trauma. Esant ilgalaikei imobilizacijai, patariama nutraukti Sawis vartojimą (ne mažiau kaip keturias savaites prieš numatomą operaciją) ir vėl pradėti ją vartoti, praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu. Jeigu yra ar įtariami trombiniai arterijų ar venų sutrikimai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Navikai 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, šiek tiek didesnė santykinė krūties vėžio rizika (SR=1,24) yra moterims, vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes (SKT), ypač estrogenų su progestogenais vaistinius preparatus. Nustojus vartoti SKT, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SKT vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Progestogeno turinčių tablečių vartotojoms krūties vėžio diagnozės rizika yra galimai panašaus dydžio, lyginant su rizika vartojančioms SKT. Tačiau progestogeno turinčių vaistinių preparatų duomenys yra paremti daug mažesniu vartotojų skaičiumi ir dėl to jie yra mažiau įtikinami nei SKT. Šie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti stebima dėl anksčiau diagnozuojamo krūties vėžio SKT vartojančioms moterims arba dėl SKT biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors STK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada jų nevartojusioms moterims. Hormonines medžiagas, pvz., tokią kuri yra Sawis sudėtyje, vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei Sawis tablečių vartojančiai moteriai labai skauda viršutinę pilvo dalį, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką. Osteoporozė Kaulų mineralinio tankio (KMT)sumažėjimas Paauglėms (nuo 12 iki < 18 metų) 2 mg dienogesto vartojimas 12 mėnesių gydymo laikotarpiu buvo susijęs su kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimu stuburo juosmeninėje srityje (L2–L4). Vidutinis santykinis KMT pokytis nuo pradinio dydžio gydymo pabaigoje (GP) buvo –1,2 % intervale tarp –6 % ir 5 % (PI 95 %: –1,70 % ir –0,78 %, n = 103). Pakartotino matavimo, atlikto praėjus 6 mėnesiams po tyrimo pabaigos pogrupyje su sumažėjusiu KMT, rezultatai parodė atsistatymo tendenciją. (Vidutinis santykinis pokytis nuo pradinio dydžio: –2,3 % tyrimo pabaigoje ir –0,6 % praėjus 6 mėnesiams po gydymo pabaigos (GP) intervale tarp –9 % ir 6 % (PI 95 %: –1,20 % ir 0,06 %, n = 60). KMT sumažėjimas paauglystėje ir ankstyvuoju brandos – t.y. svarbiu kaulų augimo – laikotarpiu, kelia ypatingą susirūpinimą. Nežinoma, ar KMT sumažėjimas šioje populiacijoje sumažins kaulų masę ir padidins lūžių riziką tolimesniame gyvenime (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Pacientėms, kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, prieš pradedant vartoti Sawis turi būti atidžiai įvertintas rizikos ir naudos santykis, nes gydymo 2 mg dienogesto tabletėmis metu endogeninė estrogenų koncentracija vidutiniškai sumažėja (žr. 5.1 skyrių). Pakankamas kalcio ir vitamino D gavimas iš maisto arba maisto papildų yra svarbus visų amžiaus grupių moterų kaulų sveikatai. Kitos būklės Pacientės, sirgusios depresija, turi būti atidžiai stebimos, ir vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas, jei pasikartoja sunkaus laipsnio depresija. Dienogestas paprastai neveikia normalų kraujospūdį turinčių moterų kraujo spaudimo. Tačiau, jeigu vartojant Sawis išsivysto ilgalaikė kliniškai reikšminga arterinė hipertenzija, patariama nutraukti Sawis vartojimą ir gydyti arterinę hipertenziją. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) su cholestaze susijusiam niežėjimui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, Sawis vartojimą būtina nutraukti. Dienogestas gali šiek tiek veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją. Cukriniu diabetu sergančias moteris, ypač tas, kurios yra sirgusios gestaciniu cukriniu diabetu, reikia atidžiai stebėti Sawis vartojimo metu. Retkarčiais gali pasireikšti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). Sawis vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Ektopinio nėštumo pavojus didesnis moterims, kurios vartoja progestogeno preparatus nei vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes. Todėl moterims, kurioms yra buvęs negimdinis nėštumas ar kiaušintakių funkcijos sutrikimas, Sawis skirti reikia tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Vartojant Sawis gali atsirasti nuolatinių kiaušidžių folikulų (dažnai vadinamų funkcinėmis kiaušidžių cistomis). Dauguma šių folikulų yra besimptomiai, nors kai kurie gali pasireikšti dubens skausmu. Laktozė Kiekvienoje Sawis tabletėje yra 62,80 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal MedDRA organų sistemų klases. Tam tikrai reakcijai ir jos sinonimams bei susijusioms būklėms apibūdinti naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas. Nepageidaujamas poveikis yra dažnesnis pirmaisiais mėnesiais pradėjus gydymą dienogesto 2mg tabletėmis ir mažėja tęsiant gydymą. Gali būti kraujavimo pobūdžio pasikeitimų, pvz., tepimas, nereguliarus kraujavimas arba amenorėja. Moterims, vartojančioms dienogesto 2mg tablečių, buvo nustatytas toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis. Dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis vartojant dienogesto 2mg tablečių yra galvos skausmas (9%), diskomfortas krūtyse (5,4 %), prislėgta nuotaika (5,1 %) ir paprastieji spuogai (5,1 %). Be to, dauguma dienogesto 2mg tabletėmis gydomų pacienčių patiria menstruacinio kraujavimo pobūdžio pasikeitimų. Menstruacinio kraujavimo pobūdis buvo sistemiškai įvertintas naudojant pacienčių dienoraščius ir buvo analizuojamas naudojant PSO 90 dienų apskaitos periodo metodą. Per pirmąsias 90 dienų, gydant dienogesto 2mg tabletėmis, buvo nustatyti šie kraujavimo pobūdžiai (n = 290; 100 %): amenorėja (1,7 %), nedažnas kraujavimas (27,2 %), dažnas kraujavimas (13,4 %), nereguliarus kraujavimas (35,2%), užsitęsęs kraujavimas (38,3 %), normalus kraujavimas, t.y., nei viena iš ankstesnių kategorijų (19,7 %). Ketvirtuoju apskaitos periodu buvo nustatyti šie kraujavimo pobūdžiai (n = 149; 100 %): amenorėja (28,2 %), nedažnas kraujavimas (24,2 %), dažnas kraujavimas (2,7 %), nereguliarus kraujavimas (21,5 %), užsitęsęs kraujavimas (4 %), normalus kraujavimas, t.y., nei viena iš ankstesnių kategorijų (22,8 %). Menstruacinio kraujavimo pobūdžio pasikeitimus pacientės kartais pranešdavo kaip šalutinį poveikį (žr. šalutinio poveikio lentelę). Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos (NVR), suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK), nustatytos vartojant dienogesto 2mg tablečių, yra įvertintos žemiau pateiktoje lentelėje. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka. Dažnis yra apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100). Dažnis nustatytas pagal keturių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 332 pacientės (100 %), duomenis. 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vykdant III fazės klinikinius tyrimus, lentelė, N = 332 Organų sistemos klasė (MedDRA) | Dažnas | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Svorio didėjimas | Svorio mažėjimas Padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai | Prislėgta nuotaika Miego sutrikimai Nervingumas Lytinio potraukio netekimas Pakitusi nuotaika | Nerimas Depresija Nuotaikos svyravimai Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Migrena | Autonominės nervų sistemos disbalansas Dėmesio sutrikimas Akių sutrikimai | | Akių sausumas Ausų ir labirintų sutrikimai | | Spengimas ausyse Širdies sutrikimai | | Nespecifinis kraujotakos sistemos sutrikimas Širdies plakimas Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Pilvo skausmas Dujų susikaupimas virškinimo trakte Pilvo tempimas Vėmimas | Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Pilvo diskomfortas Virškinimo trakto uždegimas Gingivitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Paprastieji spuogai (Acne vulgaris) Alopecija | Sausa oda Hiperhidrozė Niežėjimas Hirsutizmas Onichoklazė (Onychoclasis) Pleiskanos Dermatitas Nenormalus plaukų augimas Jautrumo šviesai reakcijos pigmentacijos sutrikimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Kaulų skausmas Raumenų spazmai Galūnių skausmas Galūnių sunkumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo takų infekcija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Diskomfortas krūtyse Kiaušidžių cista Veido ir kaklo paraudimas Kraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant tepimą | Makšties kandidozė Vulvovaginalinis sausumas Išskyros iš lytinių organų Dubens skausmas Atrofinis vulvovaginitas Krūties navikai Fibrocistinė krūties liga Krūties sukietėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Asteninės būklės Irzlumas | Edema Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas Nekontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 111 2mg dienogesto tabletėmis gydomų paauglių mergaičių (nuo 12 iki < 18 metų), 103-ims jų buvo atlikti KMT matavimai. Apytikriai 72 % šio tyrimo dalyvių po 12 vaistinio preparato vartojimo mėnesių pasireiškė KMT sumažėjimas stuburo juosmeninėje srityje (L2–L4) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).