Scandonest

Vaistinį preparatą galima vartoti tik prižiūrint dantų specialistams, odontologams ar kitiems klinikos gydytojams, pakankamai parengtiems ir susipažinusiems su sisteminio toksinio poveikio diagnostika bei gydymu. Prieš sukeliant regioninę anesteziją vietinio poveikio anestetikais, turi būti parengta tinkama gaivinimo įranga, vaistai bei pasirengę tinkamai apmokyti darbuotojai, kad pasireiškus kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sutrikimams būtų galima nedelsiant suteikti skubią pagalbą. Po kiekvienos vietiškai veikiančio anestetiko injekcijos būtina stebėti paciento sąmonės būklę. Dozavimas Kadangi skausmo nejutimas priklauso nuo individualaus paciento jautrumo, reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Didesnėms procedūroms gali prireikti daugiau užtaisų, tačiau negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės. Suaugusiesiems didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliučiai didžiausia rekomenduojama dozė yra 300 mg daugiau kaip 70 kg sveriantiems asmenims; tai atitinka 10 ml tirpalo. Pabrėžtina, kad didžiausias kiekis apskaičiuojamas atsižvelgiant į paciento kūno svorį. Kadangi pacientai sveria nevienodai, kiekvienam pacientui didžiausias leidžiamas mepivakaino kiekis, kurį toleruoja pacientas, yra skirtingas. Be to, skirtingiems pacientams poveikio pradžia ir trukmė taip pat skiriasi. Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos didžiausios leidžiamos vartoti dozės suaugusiems asmenims taikant dažniausius anestezijos metodus bei jas atitinkantis užtaisų kiekis. Svoris (kg) | Mepivakaino hidrochlorido dozė (mg) | Tūris (ml) | Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (1,7 ml) | Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (2,2 ml) 50 | 220 | 7,3 | 4 | 3 60 | 264 | 8,8 | 5 | 4 ≥ 70 | 300 | 10,0 | 5,5 | 4,5 * Suapvalinta iki artimiausios užtaiso pusinės vertės Vaikų populiacija Scandonest negalima vartoti jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems mažiau nei 20 kg) (žr. 4.3 skyrių). Rekomenduojama terapinė dozė Numatytas suleisti kiekis apskaičiuojamas atsižvelgiant į vaiko amžių ir svorį bei operacijos mastą. Vidutinė dozė yra 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakaino tirpalo kilogramui kūno svorio: ~ ¼ užtaiso (15 mg mepivakaino hidrochlorido) 20 kg vaikui. Didžiausia rekomenduojama dozė Didžiausia rekomenduojama dozė vaikams yra 3 mg mepivakaino /kg (0,1 ml mepivakaino / kg). Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos didžiausios leidžiamos vartoti dozės vaikams bei jas atitinkantis užtaisų kiekis. Svoris (kg) | Mepivakaino hidrochlorido dozė (mg) | Tūris (ml) | Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (1,7 ml) | Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (2,2 ml) 20 | 60 | 2 | 1,2 | 0,9 35 | 105 | 3,5 | 2 | 1,5 45 | 135 | 4,5 | 2,5 | 2 * Suapvalinta iki artimiausios užtaiso pusinės vertės Ypatingos populiacijos Kadangi klinikinių duomenų nepakanka, ypač reikia pasirūpinti, kad mažiausia veiksmingą anesteziją sukelianti dozė būtų suleista: – senyviems žmonėms, –pacientams su inkstų ar kepenų sutrikimais. Mepivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl vartojant pakartotinai kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams gali padidėti vaistinio preparato koncentracija plazmoje. Jei vaistinio preparato reikia suleisti pakartotinai, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia perdozavimo požymių. Vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais siekiant pacientui nuslopinti nerimą Jeigu skiriama raminamųjų vaistinių preparatų, dėl suminio centrinės nervų sistemos slopinamojo poveikio gali tekti sumažinti didžiausią saugią mepivakaino dozę (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Infiltracija ir leisti aplink nervus. Skirta vienkartiniam vartojimui. Atsargumo priemonės prieš vartojant vaistinį preparatą Negalima vartoti drumsto ar pakitusios spalvos vaistinio preparato. Injekcijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 1 ml tirpalo per minutę. Vietiškai veikiančius anestetikus reikia leisti atsargiai, jei injekcijos vieta yra apimta uždegimo ir (arba) infekcijos. Injekcijos greitis turi būti labai mažas (1 ml/min.). Su atsitiktine injekcija į kraujagyslę susijusi rizika Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę (pvz., atsitiktinė injekcija į veną į sisteminę kraujotaką, atsitiktinė injekcija į galvos ir kaklo srities veną ar į arteriją) dėl staiga padidėjusio mepivakaino kiekio sisteminėje kraujotakoje gali būti susijusi su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, pvz., traukuliais, po kurių gali išsivystyti centrinės nervų sistemos arba kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos slopinimas ir koma, progresuojanti iki kvėpavimo sustojimo. Todėl būtina įsitikinti, kad atliekant injekciją nebuvo pradurta kraujagyslė – prieš suleidžiant anestetiko, reikia atlikti aspiracijos mėginį. Tačiau kraujo nebuvimas švirkšte neužtikrina, kad injekcijos į kraujagyslę bus išvengta. Su injekcija į nervą susijusi rizika Dėl atsitiktinės injekcijos į nervą vaistinis preparatas gali retrogradiniu būdu plisti šalia nervo. Kad būtų išvengta injekcijos į nervą bei nervų pažeidimo atliekant nervo blokadas, pacientui injekcijos metu pajutus elektros smūgio pojūtį arba jei injekcija sukelia ypač stiprų skausmą, adatą reikia truputį patraukti atgal. Jei adata pažeidžiamas nervas, dėl galimo mepivakaino cheminio neurotoksinio poveikio gali sustiprėti neurotoksinis poveikis, nes gali sutrikti kraujo tiekimas aplink nervą ir mepivakainas gali lėčiau pasišalinti iš injekcijos vietos.

Specialiosios atsargumo priemonės Jei yra alerginės reakcijos rizika, anestezijai pasirinkite kitą vaistinį preparatą (žr. 4.3 skyrių). Mepivakainą saugiai ir veiksmingai galima vartoti tam tikromis sąlygomis. Vietinis anestezinis poveikis gali susilpnėti, kai Scandonest leidžiamas į uždegimo ar infekcijos apimtą sritį. Yra kandimo sukeltų traumų (lūpų, skruosto, gleivinės ir liežuvio) rizika, ypač vaikams; pacientams reikėtų patarti nekramtyti kramtomosios gumos ar nevalgyti, kol neatsistatys normalūs jutimai. Mepivakainą reikia vartoti atsargiai Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sutrikimų: – periferinių kraujagyslių liga, – aritmijos, ypač skilvelinės, – atrioventrikulinio laidumo sutrikimai, – širdies nepakankamumas, – hipotenzija. Mepivakainą reikia atsargiai skirti pacientams su sutrikusia širdies funkcija, nes jie gali prasčiau kompensuoti dėl pablogėjusio atrioventrikulinio laidumo atsiradusius pokyčius, arba pokyčiai gali sustiprėti. Epilepsija sergantiems pacientams Dėl jiems pasireiškiančių traukulių visus vietiškai veikiančius anestetikus reikia vartoti labai atsargiai. Apie vartojimą epilepsija sergantiems pacientams, kurių būklė prastai kontroliuojama, žr. 4.3 skyrių. Kepenų liga sergantys pacientai Reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Inkstų liga sergantys pacientai Reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Pacientai, kuriems pasireiškė porfirija Scandonest pacientams, kuriems pasireiškė ūminė porfirija, galima vartoti tik tuo atveju, jei kitos saugios alternatyvos nėra. Atsargumo priemonių reikia imtis visiems pacientams, kuriems pasireiškė porfirija, nes šis vaistinis preparatas gali sukelti porfiriją. Pacientai, kuriems pasireiškė acidozė Pasireiškus acidozei, pvz., dėl pasunkėjusio inkstų nepakankamumo ar prastai kontroliuojamo I tipo cukrinio diabeto, reikia vartoti atsargiai. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę reikia mažinti (nes klinikinių duomenų nepakanka). Mepivakainą reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems trombocitų aktyvumą slopinančius ir (arba) krešėjimą mažinančius vaistus ar patiriantiems krešėjimo sutrikimų, nes padidėja kraujavimo rizika. Didesnė kraujavimo rizika yra labiau susijusi su procedūra, bet ne su vaistiniu preparatu. Atsargumo priemonės vartojant vaistinį preparatą Vietiškai veikiančius anestetikus gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, labai patyrę su doze susijusio toksinio poveikio bei kitų skubios pagalbos reikalaujančių sutrikimų, galinčių pasireikšti dėl sukeltos blokados, diagnostikos ir valdymo srityje. Reikia pasirūpinti, kad šalia būtų paruoštas deguonis, kiti gaivinimui reikalingi vaistai, kardiopulmoninio gaivinimo įranga ir darbuotojai, kurių reikia tinkamai kontroliuoti toksinėms reakcijoms bei susijusioms skubios pagalbos reikalaujančias būklėms (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškus nuo dozės priklausomam toksiniam poveikiui tinkama pagalba laiku nesuteikiama, bet kokios priežasties sukelta nepakankama ventiliacija ir (arba) pakitęs jautrumas gali lemti acidozę, širdies sustojimą, ir galbūt mirtį. Hipoksemija ir metabolinė acidozė gali sustiprinti toksinį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Širdies sustojimo išvengti gali padėti ankstyva traukulių kontrolė ir atkaklus kvėpavimo sistemos valdymas reguliuojant hipoksemiją ir acidozę. Vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais gali prireikti pacientą atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Šio vaistinio preparato 10 ml (didžiausioje rekomenduojamoje dozėje) yra 24,67 mg natrio; tai atitinka 1,23 % didžiausios PSO rekomenduojamos 2 g paros dozės suaugusiam asmeniui.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamas poveikis suleidus Scandonest yra panašus į tą, kurį sukelia kiti vietiškai veikiantys amidų grupės anestetikai. Dažniausiai šios reakcijos priklauso nuo dozės ir gali pasireikšti dėl perdozavimo, greitos absorbcijos ar atsitiktinės injekcijos į kraujagyslę sukelto koncentracijos plazmoje padidėjimo. Nepageidaujamas poveikis taip pat gali pasireikšti dėl padidėjusio jautrumo, idiosinkrazijos ar paciento sumažėjusio toleravimo. Sunkus nepageidaujamas poveikis dažniausiai yra sisteminis. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Užregistruotos nepageidaujamos reakcijos grindžiamos savanoriškais pranešimais ir literatūros šaltiniais. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki <1/10), nedažnas (≥ 1/1000 iki <1/100), retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjęs jautrumas Anafilaksinės, anafilaktoidinės reakcijos Angioneurozinė edema (veido, liežuvio, lūpų, gerklės, gerklų1, audinių aplink akis pabrinkimas) Bronchų spazmas, astma2 Dilgėlinė Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Euforinė nuotaika Nerimas, nervingumas3 Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas | Retas | Neuropatija4 Neuralgija (neuropatinis skausmas) Burnos ir aplink burną esančių struktūrų parestezija (t. y. deginimas, dūrimas, niežėjimas, dilgsėjimas, vietinis karščio ar šalčio pojūtis be akivaizdžios fizinės priežasties) Hipestezija ir nutirpimas (burnos ir aplink burną esančių audinių) Dizestezija (burnos ir aplink burną esančių audinių), įskaitant disgeuziją (pvz., metalo skonis burnoje, pakitęs skonio pojūtis), ageuzija Galvos svaigimas (lengvas svaigulys) Tremoras3 Stiprus CNS slopinimas Sąmonės netekimas Koma Traukuliai (įskaitant toninius-kloninius traukulius) Lengvas sąmonės sutrikimas, nuoalpis; Sumišimo būklė, dezorientacija Kalbos sutrikimas3 (pvz., dizartrija, logorėja) Neramumas, sujaudinimas3 Pusiausvyros sutrikimas Mieguistumas | Nežinomas | Nistagmas Akių sutrikimai | Retas | Regos pablogėjimas Neryškus matymas Akomodacijos sutrikimas Akių sutrikimai | Nežinomas | Hornerio sindromas Akies voko ptozė Enoftalmas Diplopija (akomotorinių nervų paralyžius) Amaurozė (aklumas) Midriazė Miozė Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Galvos svaigimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nežinomas | Ausies diskomfortas Spengimas ausyse Hiperakuzija Širdies sutrikimai | Retas | Širdies sustojimas Bradiaritmija Bradikardija Tachiaritmija (įskaitant skilvelines ekstrasistoles ir skilvelių virpėjimą)5 Krūtinės angina 6 Laidumo sutrikimai (atrioventrikulinė blokada) Tachikardija Stiprus širdies plakimas Širdies sutrikimai | Nežinomas | Miokardo slopinimas Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Hipotenzija (su galimu cirkuliaciniu kolapsu) Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | Kraujagyslių išplėtimas Vietinė ir regioninė hiperemija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Kvėpavimo slopinimas Bradipnėja Apnėja (kvėpavimo sustojimas) Žiovulys Dusulys2 Tachipnėja Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Hipoksija7 (įskaitant smegenų) Hiperkapnija7 Disfonija (užkimimas1) Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Pykinimas Vėmimas Dantenų, burnos gleivinės lupimasis ir (arba) išopėjimas Liežuvio, lūpų, dantenų tinimas8 Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Stomatitas, glositas, gingivitas Padidėjusi seilių sekrecija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Išbėrimas Eritema Niežulys Veido tinimas Hiperhidrozė (prakaitavimas) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Raumenų trūkčiojimas Šaltkrėtis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Lokalus patinimas Patinimas injekcijos vietoje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Krūtinės skausmas Nuovargis, astenija (silpnumas) Karščio pojūtis Skausmas injekcijos vietoje Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nežinomas | Nervo pažeidimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 1 gerklų-ryklės edema dažnai gali pasireikšti kartu su balso užkimimu ir (arba) disfagija; 2 bronchų spazmas (bronchų susitraukimas) dažnai gali pasireikšti kartu su dusuliu; 3 tam tikras nepageidaujamas poveikis, pvz.: sujaudinimas, nerimas, nervingumas ir tremoras, kalbos sutrikimas gali būti įspėjamieji CNS slopinimo požymiai. Pasireiškus šiems požymiams pacientams būtina taikyti hiperventiliaciją ir nuolat stebėti (žr. 4.9 skyrių). 4 nervų sistemos patologija, galinti pasireikšti įvairiais sutrikusiais lūpų, liežuvio ir burnos audinių jutimų simptomais (t. y. parestezija, hipestezija, dizestezija, hiperestezija ir kt.). Remiantis rinkos stebėjimo pranešimų duomenimis, po apatinio žandikaulio blokadų dažniausiai buvo užregistruota įvairių trišakio nervo šakų pažeidimų. 5 dažniausiai širdies liga sergantiems ir tam tikrų vaistų vartojantiems pacientams. 6 polinkį turintiems ar išeminės širdies ligos rizikos veiksnių veikiamiems pacientams. 7 hipoksija ir hiperkapnija yra antrinės, dėl kvėpavimo slopinimo ir (arba) traukulių bei nuolatinės raumenų įtampos pasireiškiančios būklės. 8 dėl netyčinio lūpų ar liežuvio sukandimo ar sukramtymo nepraėjus anesteziją sukeliančiam poveikiui. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).