Segosana

Gripui gydyti Oseltamiviras skirtas suaugusiesiems pacientams ir vaikams, įskaitant išnešiotus naujagimius, kuriems yra tipiškų gripo simptomų, kai gripo virusas plinta bendruomenėje. Įrodyta, kad vaistinis preparatas veiksmingas, jei gydyti pradedama per dvi pirmąsias paras nuo simptomų atsiradimo. Gripo profilaktikai 1 metų ar vyresniems asmenims po kontaktavimo su pacientu, kuriam kliniškai diagnozuotas gripas, kai gripo virusas plinta bendruomenėje. Atitinkamas oseltamiviro vartojimas gripui išvengti galimas kiekvienu atveju, atsižvelgiant į aplinkybes ir gyventojų poreikį apsisaugoti. Išskirtiniais atvejais (pvz., kai neatitinka plintančios ir vakcinos virusų padermės, taip pat pandemijos atveju) dera apsvarstyti, ar vienerių metų ar vyresniems asmenims nereikėtų sezoninės gripo profilaktikos. Oseltamiviras yra rekomenduojamas turėjusiems sąlytį su infekcija jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams gripo profilaktikai pandemijos metu (žr. 5.2 skyrių). Oseltamiviras nepakeičia skiepijimo nuo gripo. Antivirusinių vaistų vartojimą gripui gydyti ir jo profilaktikai būtina nustatyti,remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Dėl oseltamiviro vartojimo gydymui ir profilaktikai turi būti sprendžiama, atsižvelgiant į turimas žinias apie cirkuliuojančių gripo virusų charakteristikas, turimą informaciją apie gripo viruso jautrumo vaistiniams preparatams pobūdį kiekvieną sezoną ir ligos poveikį skirtingose geografinėse zonose bei pacientų grupes (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas 75 mg dozę galima suvartoti geriant: vieną 75 mg kapsulę. Vaikams ar suaugusiesiems, kuriems sunku nuryti kapsules arba kai yra reikalingos mažesnės dozės, tinkamesnis preparatas yra rinkai pagaminti oseltamiviro milteliai geriamajai suspensijai (6 mg/ml). Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai Gydymas. Rekomenduojama geriamoji dozė paaugliams (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusiesiems yra po 75 mg oseltamiviro du kartus per parą 5 paras. Kūno masė | Rekomenduojama dozė vartoti 5 paras | Rekomenduojama dozė vartoti 10 parų* Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi > 40 kg | Po 75 mg du kartus per parą | Po 75 mg du kartus per parą * Rekomenduojamoji suaugusiųjų pacientų ir paauglių, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, gydymo trukmė yra 10 parų. Daugiau informacijos rasite poskyryje Ypatingos populiacijos: Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi. Gydymas turi būti pradėtas kaip galima greičiau per pirmąsias dvi paras po gripo simptomų atsiradimo. Profilaktikai po sąlyčio su infekcija. Rekomenduojama dozė paaugliams (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusiesiems gripo profilaktikai po glaudaus kontakto su užsikrėtusiu žmogumi yra 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą 10 parų. Kūno masė | Rekomenduojama dozė vartoti 10 parų | Rekomenduojama dozė vartoti 10 parų Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi > 40 kg | 75 mg vieną kartą per parą | 75 mg vieną kartą per parą Gydyti reikia pradėti kaip galima greičiau per pirmąsias dvi paras po kontakto su užsikrėtusiu žmogumi. Profilaktikai gripo epidemijos bendruomenėje laikotarpiu. Rekomenduojama profilaktikai dozė gripo protrūkio bendruomenėje laikotarpiu yra 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą iki 6 savaičių (pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, - iki 12 savaičių; žiūrėkite 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Vaikų populiacija Nuo 1 iki 12 metų amžiaus vaikai 1 metų arba vyresniems kūdikiams ir vaikams yra tiekiamos Segosana 75 mg kapsulės. Taip pat rinkoje tiekiamos 30 mg, 45 mg kapsulės bei geriamoji suspensija kitais pavadinimais. Gydymas. Atsižvelgiant į kūno masę, 1 metų ar vyresnių kūdikių ir vaikų gydymui yra rekomenduojamas toks dozavimas: Kūno masė | Rekomenduojama dozė vartoti 5 paras | Rekomenduojama dozė vartoti 10 parų* Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi nuo 10 kg iki 15 kg | Po 30 mg du kartus per parą | Po 30 mg du kartus per parą > 15 kg iki 23 kg | Po 45 mg du kartus per parą | Po 45 mg du kartus per parą > 23 kg iki 40 kg | Po 60 mg du kartus per parą | Po 60 mg du kartus per parą > 40 kg | Po 75 mg du kartus per parą | Po 75 mg du kartus per parą * Rekomenduojamoji suaugusių pacientų ir paauglių, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, gydymo trukmė yra 10 parų. Daugiau informacijos rasite poskyryje Ypatingos populiacijos: Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi. Gydymas turi būti pradėtas kaip galima greičiau per pirmąsias dvi paras po gripo simptomų atsiradimo. Profilaktikai po sąlyčio su infekcija. Po sąlyčio su infekcija rekomenduojamos tokios oseltamiviro dozės: Kūno masė | Rekomenduojama dozė vartoti 10 parų | Rekomenduojama dozė vartoti 10 parų Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi nuo 10 kg iki 15 kg | 30 mg vieną kartą per parą | 30 mg vieną kartą per parą > 15 kg iki 23 kg | 45 mg vieną kartą per parą | 45 mg vieną kartą per parą > 23 kg iki 40 kg | 60 mg vieną kartą per parą | 60 mg vieną kartą per parą > 40 kg | 75 mg vieną kartą per parą | 75 mg vieną kartą per parą Profilaktikai gripo epidemijos bendruomenėje laikotarpiu. Skyrimas profilaktikai gripo epidemijos laikotarpiu vaikams iki 12 metų amžiaus netirtas. Kūdikiai nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus Gydymas. Rekomenduojama dozė nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus kūdikių gydymui yra po 3 mg/kg kūno svorio du kartus per parą. Tai pagrįsta farmakokinetikos ir saugumo duomenimis, kurie rodo, kad nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus kūdikiams vartojant tokią dozę plazmoje susidarančios provaisto ir veiklaus metabolito koncentracijos, tikėtina, yra kliniškai veiksmingos, o saugumas yra panašus į stebėtąjį vyresniems vaikams ir suaugusiesiems (žr. 5.2 skyrių). Kūdikių nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus gydymui rekomenduojamas dozavimo režimas yra nurodytas žemiau. Kūno masė* | Rekomenduojama dozė vartoti 5 paras | Rekomenduojama dozė vartoti 10 parų** Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi 3 kg | Po 9 mg du kartus per parą | Po 9 mg du kartus per parą 4 kg | Po 12 mg du kartus per parą | Po 12 mg du kartus per parą 5 kg | Po 15 mg du kartus per parą | Po 15 mg du kartus per parą 6 kg | Po 18 mg du kartus per parą | Po 18 mg du kartus per parą 7 kg | Po 21 mg du kartus per parą | Po 21 mg du kartus per parą 8 kg | Po 24 mg du kartus per parą | Po 24 mg du kartus per parą 9 kg | Po 27 mg du kartus per parą | Po 27 mg du kartus per parą 10 kg | Po 30 mg du kartus per parą | Po 30 mg du kartus per parą * Ši lentelė nėra skirta pateikti visas šioje populiacijoje galimas kūno mases. Norint nustatyti dozę jaunesniam nei 1 metų amžiaus pacientui, nepriklausomai nuo jo kūno svorio, turi būti naudojamas dydis 3 mg/kg. Gydymas turi būti pradėtas kaip galima greičiau per pirmąsias dvi paras po gripo simptomų atsiradimo. ** Rekomenduojamoji kūdikių (nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus), kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, gydymo trukmė yra 10 parų. Daugiau informacijos rasite poskyryje Ypatingos populiacijos: Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi. Ši dozavimo rekomendacija nėra skirta neišnešiotiems kūdikiams, t. y., kurių amžius, skaičiuojant nuo pastojimo, yra mažesnis nei 36 savaitės. Apie tokius pacientus, kuriems dėl fiziologinių funkcijų nebrandumo gali reikėti kitaip dozuoti, duomenų nepakanka. Profilaktikai po sąlyčio su infekcija. Rekomenduojama dozė jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams, skiriama profilaktikai gripo pandemijos metu, yra pusė gydymui skiriamos paros dozės. Tai pagrįsta 1 metų ar vyresnių kūdikių ir vaikų bei suaugusiųjų klinikiniais duomenimis, kurie rodo, kad pusei gydymui skiriamos paros dozės lygi profilaktinė dozė kliniškai veiksmingai apsaugo nuo gripo. Kūdikiams nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus profilaktikai rekomenduojamas dozavimo režimas yra nurodytas žemiau (apie ekspozicijos modeliavimą žr. 5.2 skyriuje). Kūno masė | Rekomenduojama dozė vartoti 10 parų | Rekomenduojama dozė vartoti 10 parų Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi Nuo gimimo iki 12 mėnesių | 3 mg/kg vieną kartą per parą | 3 mg/kg vieną kartą per parą Ši dozavimo rekomendacija nėra skirta neišnešiotiems kūdikiams, t. y., kurių amžius, skaičiuojant nuo pastojimo, yra mažesnis nei 36 savaitės. Apie tokius pacientus, kuriems dėl fiziologinių funkcijų nebrandumo gali reikėti kitaip dozuoti, duomenų nepakanka. Profilaktikai gripo epidemijos bendruomenėje laikotarpiu. Skyrimas profilaktikai gripo epidemijos laikotarpiu vaikams nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus netirtas. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kai sutrikusi kepenų funkcija nei gripui gydyti, nei jo profilaktikai dozės tikslinti nereikia. Poveikis vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Gripui gydyti. Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 iki 17 metų), kurių inkstų funkcija vidutiniškai sunkiai arba sunkiai sutrikusi, patartina atitinkamai parinkti dozę. Rekomenduojamos dozės pateikiamos lentelėje žemiau. Kreatinino klirensas | Rekomenduojama gydomoji dozė > 60 (ml/min) | Po 75 mg du kartus per parą > 30 iki 60 (ml/min) | Po 30 mg du kartus per parą > 10 iki 30 (ml/min) | Po 30 mg du kartus per parą ≤ 10 (ml/min) | Vartoti nepatartina (duomenų nėra) Hemodializuojami pacientai | 30 mg po kiekvienos hemodializės procedūros Peritonine dialize gydomi pacientai* | Vienkartinė 30 mg dozė * Duomenys gauti iš tyrimų su pacientais, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD); tikėtina, kad taikant automatinę peritoninę dializę (APD), oseltamiviro karboksilato klirensas bus didesnis. Jei nefrologas galvoja, kad yra būtina, gydymą APD galima pakeisti gydymu NAPD. Gripo profilaktikai. Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 iki 17 metų), kurių inkstų funkcija vidutiniškai sunkiai arba sunkiai sutrikusi, dozę patartina parinkti taip, kaip nurodyta lentelėje žemiau. Kreatinino klirensas | Rekomenduojama profilaktinė dozė > 60 (ml/min) | 75 mg vieną kartą per parą > 30 iki 60 (ml/min) | 30 mg vieną kartą per parą > 10 iki 30 (ml/min) | 30 mg kas antrą parą ≤ 10 (ml/min) | Vartoti nepatartina (duomenų nėra) Hemodializuojami pacientai | 30 mg po kas antros hemodializės procedūros Peritonine dialize gydomi pacientai* | 30 mg kartą per savaitę * Duomenys gauti iš tyrimų su pacientais, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD); tikėtina, kad taikant automatinę peritoninę dializę (APD), oseltamiviro karboksilato klirensas bus didesnis. Jei nefrologas galvoja, kad yra būtina, gydymą APD galima pakeisti gydymu NAPD. Apie kūdikius ir vaikus (12 metų ir jaunesnius), kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, klinikinių duomenų nepakanka, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyviems pacientams Dozės tikslinti nereikia, nebent yra vidutiniškai sunkai ar sunkiai sutrikus inkstų funkcijos. Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi Gydymas. Rekomenduojamoji pacientų, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, gripo gydymo trukmė yra 10 parų (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Dozės koreguoti nereikia. Gydymą reikia pradėti kaip įmanoma greičiau, per pirmąsias dvi paras nuo gripo simptomų pradžios. Sezoninė profilaktika. Buvo įvertinta, kad pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, reikalinga ilgesnė, iki 12 savaičių trukusi, sezoninio gripo profilaktika (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulių nuryti negalintys pacientai gali vartoti atitinkamas dozes oseltamiviro suspensijos, kuri yra tiekiama rinkai kitu pavadinimu. Instrukciją, kaip paruošti vaistinio preparato ex tempore formą, žr. 6.6 skyriuje.

Oseltamiviras veiksmingas tik nuo tų ligų, kurias sukelia gripo virusai. Kai bet kokios ligos sukėlėjai yra ne gripo virusai, oseltamiviro veiksmingumo įrodymų nėra (žr. 5.1 skyrių). Oseltamiviras nepakeičia skiepijimo nuo gripo. Oseltamiviro vartojimas negali paveikti individų kasmetinio skiepijimo nuo gripo vertinimo. Oseltamiviras apsaugo nuo gripo tik tol, kol jis vartojamas. Oseltamiviro gripui gydyti ir jo profilaktikai galima vartoti tik tuomet, kai patikimi epidemiologiniai duomenys rodo, kad gripo virusas plinta bendruomenėje. Įrodyta, kad cirkuliuojančių viruso padermių jautrumas oseltamivirui labai kinta (žr. 5.1 skyrių). Dėl to gydytojai, spręsdami, ar paskirti gydymą oseltamiviru, turi vadovautis naujausia turima informacija apie tuo metu cirkuliuojančio gripo viruso jautrumo oseltamivirui pobūdį. Sunki paciento būklė Nėra informacijos apie oseltamiviro saugumą ir veiksmingumą tiems pacientams, kurių sveikatos būklė pakankamai sunki ar nestabili ir dėl to manoma, kad juos būtinai teks gydyti ligoninėje. Pacientai, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi Tiksliai nenustatyta, ar pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, yra veiksminga skirti oseltamiviro gripui gydyti arba jo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių). Širdies arba kvėpavimo sistemos liga Nenustatyta, ar gydymas oseltamiviru veiksmingas pacientams, sergantiems lėtine širdies liga ir (arba) kvėpavimo sistemos liga. Tarp šiomis ligomis sergančių pacientų, gydytų vaistiniu preparatu, ir tų, kurie vartojo placebo, komplikacijų dažnio skirtumo nepastebėta (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozę neišnešiotiems naujagimiams (mažiau kaip 36 savaičių, skaičiuojant nuo pastojimo), šiuo metu neturima. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas Kai paauglių (nuo 13 iki 17 metų) ar suaugusiųjų inkstų funkcija yra labai sutrikusi, ir gripui gydyti, ir jo profilaktikai patartina vartoti patikslintas dozes. Apie kūdikius ir vaikus (1 metų ir vyresnius), kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, klinikinių duomenų nepakanka, todėl jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Neuropsichiniai reiškiniai Oseltamiviro vartojimo metu gripu sirgusiems pacientams, ypač vaikams ir paaugliams, buvo pastebėti nepageidaujami nervų sistemos ir psichikos reiškiniai. Jie taip pat pasireiškė gripu sirgusiems, bet oseltamiviro nevartojusiems pacientams. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda elgsenos pokyčių, o tęsiamo gydymo naudą ir riziką reikia kruopščiai įvertinti kiekvienam pacientui (žr. 4.8 skyrių). Segosana sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Bendras oseltamiviro saugumo pobūdis pagrįstas 6049 suaugusiųjų ir paauglių bei 1473 vaikų, sirgusių gripu ir gydytų oseltamiviru ar placebu, taipogi 3990 suaugusiųjų ir paauglių bei 253 vaikų, kurie oseltamiviro ar placebo (t. y., neveiklų preparatą) vartojo gripo profilaktikai, klinikinių tyrimų duomenimis. Be to, 245 pacientai (įskaitant 7 paauglius ir 39 vaikus), kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, vartojo oseltamiviro gripo gydymui bei 475 pacientai (įskaitant 18 vaikų, iš kurių 10 vartojo oseltamiviro, o 8 – placebo), kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, vartojo oseltamiviro arba placebo gripo profilaktikai. Atliekant suaugusiųjų ir paauglių gydymo tyrimus, dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo pykinimas ir vėmimas, o atliekant profilaktikos tyrimus – pykinimas. Kaip buvo pastebėta, dauguma šių NR atsirado po vieną kartą pirmąją arba antrąją gydymo parą ir per 1-2 paras savaime išnykdavo. Vaikams dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija buvo vėmimas. Dėl šių NR daugumai pacientų oseltamiviro vartojimo nutraukti nereikėjo. Oseltamivirui patekus į rinką retai buvo pranešama apie toliau išvardytas sunkias nepageidaujamas reakcijas: anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, kepenų sutrikimus (žaibinį hepatitą, kepenų veiklos sutrikimą, geltą), angioneurozinę edemą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, kraujavimą iš virškinimo trakto, neuropsichinius sutrikimus (apie neuropsichinius sutrikimus žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000). Lentelėse į atitinkamą dažnio grupę NR įrašytos pagal suvestinius klinikinių tyrimų duomenis. Suaugusiųjų ir paauglių gripo gydymas ir profilaktika Suaugusiųjų ir paauglių gydymo ir profilaktikos klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos NR, kurios pasireiškė vartojant rekomenduojamą dozę (gydymui – po 75 mg du kartus per parą 5 paras, profilaktikai – 75 mg vieną kartą per parą iki 6 savaičių), yra išdėstytos 1 lentelėje. Saugumo pobūdis tiriamiesiems, vartojusiems profilaktikai rekomenduojamą oseltamiviro dozę (75 mg vieną kartą per parą iki 6 savaičių), buvo kokybiškai panašus į stebėtą gydymo tyrimų metu, nepaisant ilgesnio vartojimo profilaktikos tyrimų metu. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios suaugusiųjų ir paauglių gripo gydymo ir profilaktikos oseltamiviru tyrimų metu bei pastebėtos vaistiniam preparatui esant rinkoje Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas Infekcijos ir infestacijos | | Bronchitas Paprastoji pūslelinė Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos Sinusitas | | Infekcijos ir infestacijos | | Bronchitas Paprastoji pūslelinė Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos Sinusitas | | Infekcijos ir infestacijos | | Bronchitas Paprastoji pūslelinė Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos Sinusitas | | Infekcijos ir infestacijos | | Bronchitas Paprastoji pūslelinė Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos Sinusitas | | Infekcijos ir infestacijos | | Bronchitas Paprastoji pūslelinė Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos Sinusitas | | Infekcijos ir infestacijos | | Bronchitas Paprastoji pūslelinė Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos Sinusitas | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Trombocitopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Trombocitopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcija | Anafilaksinės reakcijos Anafilaktoidinės reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcija | Anafilaksinės reakcijos Anafilaktoidinės reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcija | Anafilaksinės reakcijos Anafilaktoidinės reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcija | Anafilaksinės reakcijos Anafilaktoidinės reakcijos Psichikos sutrikimai | | | | Susijaudinimas Nenormalus elgesys Nerimas Sumišimas Kliedesiai Karštinė Haliucinacijos Košmariški sapnai Savęs žalojimas Psichikos sutrikimai | | | | Susijaudinimas Nenormalus elgesys Nerimas Sumišimas Kliedesiai Karštinė Haliucinacijos Košmariški sapnai Savęs žalojimas Psichikos sutrikimai | | | | Susijaudinimas Nenormalus elgesys Nerimas Sumišimas Kliedesiai Karštinė Haliucinacijos Košmariški sapnai Savęs žalojimas Psichikos sutrikimai | | | | Susijaudinimas Nenormalus elgesys Nerimas Sumišimas Kliedesiai Karštinė Haliucinacijos Košmariški sapnai Savęs žalojimas Psichikos sutrikimai | | | | Susijaudinimas Nenormalus elgesys Nerimas Sumišimas Kliedesiai Karštinė Haliucinacijos Košmariški sapnai Savęs žalojimas Psichikos sutrikimai | | | | Susijaudinimas Nenormalus elgesys Nerimas Sumišimas Kliedesiai Karštinė Haliucinacijos Košmariški sapnai Savęs žalojimas Psichikos sutrikimai | | | | Susijaudinimas Nenormalus elgesys Nerimas Sumišimas Kliedesiai Karštinė Haliucinacijos Košmariški sapnai Savęs žalojimas Psichikos sutrikimai | | | | Susijaudinimas Nenormalus elgesys Nerimas Sumišimas Kliedesiai Karštinė Haliucinacijos Košmariški sapnai Savęs žalojimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Nemiga | Pritemusi sąmonė Traukuliai | Akių sutrikimai | | | | Matymo sutrikimas Širdies sutrikimai | | | Širdies aritmija | Širdies sutrikimai | | | Širdies aritmija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys Ryklės skausmas Nosies varvėjimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys Ryklės skausmas Nosies varvėjimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys Ryklės skausmas Nosies varvėjimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys Ryklės skausmas Nosies varvėjimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas Pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą) Nevirškinimas | | Kraujavimai iš virškinimo trakto Hemoraginis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Žaibinis hepatitas Kepenų nepakankamumas Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Egzema Dermatitas Išbėrimas Dilgėlinė | Angioneurozinė edema Daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas Toksinė epidermio nekrolizė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Skausmas Svaigulys (įskaitant galvos sukimąsi) Nuovargis Karščiavimas Skausmas galūnėse | | Vaikų gripo gydymas ir profilaktika Gripo gydymo oseltamiviru klinikiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 1473 vaikai, tarp jų kitomis ligomis nesirgę nuo 1 iki 12 metų amžiaus vaikai ir bronchų astma sirgę vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus. Iš jų 851 vaikas buvo gydytas oseltamiviro suspensija. Poekspozicinės profilaktikos klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą oseltamiviro dozę vieną kartą per parą vartojo iš viso 158 vaikai, iš jų namų sąlygomis (n = 99), 6 savaičių trukmės sezoninės profilaktikos tyrime su vaikais (n = 49) ir 12 savaičių trukmės sezoninės profilaktikos tyrime su tiriamaisiais vaikais, kurių imuninė sistema buvo susilpnėjusi (n = 10). Klinikinių tyrimų su vaikais metu dažniausiai pastebėtos NR yra išdėstytos 2 lentelėje. 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaikų gripo gydymo ir profilaktikos oseltamiviru tyrimų metu (dozė pagal svorį ar amžių [nuo 30 mg iki 75 mg vieną kartą per parą) Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | | Retas Infekcijos ir infestacijos | | Vidurinės ausies uždegimas | | | Infekcijos ir infestacijos | | Vidurinės ausies uždegimas | | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | | | Akių sutrikimai | | Konjunktyvitas (įskaitant akių paraudimą, išskyras iš akies ir akies skausmą) | | | Akių sutrikimai | | Konjunktyvitas (įskaitant akių paraudimą, išskyras iš akies ir akies skausmą) | | | Akių sutrikimai | | Konjunktyvitas (įskaitant akių paraudimą, išskyras iš akies ir akies skausmą) | | | Akių sutrikimai | | Konjunktyvitas (įskaitant akių paraudimą, išskyras iš akies ir akies skausmą) | | | Akių sutrikimai | | Konjunktyvitas (įskaitant akių paraudimą, išskyras iš akies ir akies skausmą) | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ausies skausmas | Būgnelio sutrikimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys Nosies užgulimas | Nosies varvėjimas | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą) Nevirškinimas Pykinimas | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Dermatitas (įskaitant alerginį ir atopinį dermatitą) | | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Psichikos sutrikimai ir nervų sistemos sutrikimai Gripas gali būti susijęs su įvairiais neurologiniais ir sutrikusios elgsenos simptomais, tokiais kaip haliucinacijos, delyras ar nenormali elgsena, kai kuriais atvejais dėl jų ištinka mirtis. Šie reiškiniai gali atsirasti sergant encefalitu ar esant encefalopatijai, bet gali pasireikšti ir be aiškios sunkios ligos. Po registracijos gauta pranešimų, kad gripu sirgusiems ir oseltamiviro vartojusiems pacientams pasitaikė traukulių ar delyras (įskaitant tokius simptomus, kaip pakitęs sąmonės lygmuo, sumišimas, nenormali elgsena, kliedesiai, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmariški sapnai), dėl kurių pavieniais atvejais buvo susižalota arba ištiko mirtis. Šie reiškiniai dažniausiai pasitaikė vaikams ir paaugliams, jie dažnai pasireikšdavo staiga ir greitai praeidavo. Oseltamiviro įtaka šių reiškinių atsiradimui nežinoma. Tokių neuropsichiatrinių reiškinių taip pat pastebėta gripu sirgusiems, bet oseltamiviro nevartojusiems pacientams. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai, įskaitant hepatitą ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą pacientams, sergantiems į gripą panašia liga. Šie atvejai apima mirtiną žaibinį hepatitą ar kepenų nepakankamumą. Kitos ypatingos populiacijos Vaikų populiacija (jaunesni kaip vienerių metų kūdikiai) Dviejų klinikinių tyrimų, skirtų apibūdinti gydymo oseltamiviru farmakokinetiką, farmakodinamiką ir saugumo pobūdį, kuriuose buvo tirti 135 gripo virusu užsikrėtę jaunesni nei vienerių metų amžiaus kūdikiai, metu visose amžiaus grupėse saugumo pobūdis buvo panašus, o dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vėmimas, viduriavimas ir išbėrimas nuo vystyklų (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie kūdikius, kurių amžius, skaičiuojant nuo pastojimo, mažesnis nei 36 savaitės, nepakanka. Turimi prospektyvinių ir retrospektyvinių stebimųjų tyrimų (kurių metu stebėta daugiau kaip 2 400 jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių) ir epidemiologinių tyrimų duomenys bei po vaistinio preparato patekimo į rinką gautų pranešimų duomenys apie oseltamiviro saugumą jo skiriant jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams gripui gydyti rodo, kad šiai vaikų amžiaus grupei vartojamo vaistinio preparato saugumo pobūdis yra panašus į nustatytą saugumo pobūdį vienerių metų ir vyresniems vaikams. Senyvi žmonės ir lėtinėmis širdies ir (arba) kvėpavimo sistemos ligomis sergantys pacientai Gripo gydymo klinikiniuose tyrimuose tirta populiacija buvo sudaryta iš kitomis ligomis nesirgusių suaugusių pacientų, paauglių ir rizikos grupių pacientų (tai pacientai, kuriems gripo komplikacijų pavojus yra didesnis, pvz., senyvi žmonės ir lėtinėmis širdies ir (arba) kvėpavimo sistemos ligomis sergantys pacientai). Apibendrinant, rizikos grupių pacientų ir kitomis ligomis nesirgusių suaugusiųjų ir paauglių saugumo pobūdis buvo kokybiškai panašūs. Pacientai, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi Gripo gydymas pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, buvo vertintas dviejuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo skiriamos standartinės arba didelės (dviguba ar triguba) oseltamiviro dozės (žr. 5.1 skyrių). Šiuose tyrimuose stebėtas oseltamiviro saugumo pobūdis atitiko stebėtąjį anksčiau atliktuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose oseltamiviras buvo skirtas gripo gydymui visų amžiaus grupių pacientams, kurių imuninė sistema nebuvo sutrikusi (kitais atžvilgiais sveikiems pacientams arba „rizikos grupės" pacientams (t. y., asmenims, turėjusiems gretutinių kvėpavimo takų ir (arba) širdies susirgimų)). Vaikams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija buvo vėmimas (28 %). 12 savaičių trukmės profilaktikos tyrimo su 475 pacientais, tarp kurių buvo 18 nuo 1 iki 12 metų amžiaus ir vyresnių vaikų, kurių imuninės sistemos veikla buvo susilpnėjusi, saugumo pobūdis 238 oseltamiviro vartojusiems pacientams buvo panašus į anksčiau nustatytąjį profilaktikos oseltamiviru klinikinių tyrimų metu. Bronchų astma sergantys vaikai Apibendrinant, nepageidaujamų reakcijų pobūdis bronchų astma sirgusiems vaikams ir kitomis ligomis nesirgusiems vaikams buvo kokybiškai panašūs. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.