Sempavox

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Dėl žinomo poveikio azoto oksido ir ciklinio guanozinmonofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų kartu su sildenafiliu vartoti draudžiama. Fosfodiesterazės -5 (FDE5) inhibitorius, įskaitant sildenafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Vaistinių preparatų nuo erekcijos sutrikimo, tarp jų sildenafilio, negalima vartoti vyrams, kuriems nepatariamas lytinis aktyvumas (pavyzdžiui, sergantiesiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant nestabilią krūtinės anginą ir sunkų širdies nepakankamumą). Sildenafilio draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių). Ar saugu sildenafilio vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga, hipotenzija (kraujospūdis yra < 90/50 mm Hg), kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra paveldima degeneracinė tinklainės liga, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (kai kuriems iš pastarąja liga sergančių ligonių būna genetinis tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas), neištirta.

Dozavimas Vartojimas suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 50 mg*. Ji geriama likus maždaug valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg arba sumažinti iki 25 mg*. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama vieną kartą per parą.Sildenafilio išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (vyresniems kaip 65 metų). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), tinka poskyryje „Vartojimas suaugusiesiems „ nurodytos dozavimo rekomendacijos. Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia gerti 25 mg* dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima didinti palaipsniui iki 50 mg* ar 100 mg. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi pacientų, kurių kepenys pažeistos (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia gerti 25 mg* dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima didinti palaipsniui iki 50 mg* ar 100 mg. Vaikų populiacija Sildenafilis nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims. Vartojimas pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), pradžioje patartina gerti 25 mg* dozę (žr. 4.5 skyrių). Kad alfa adrenoreceptorių blokatoriaus vartojantiems pacientams ortostatinės hipotenzijos rizika būtų sumažinta iki minimumo, prieš pradedant vartoti sildenafilio paciento būklė turi būti stabilizuota gydymu alfa adrenoreceptorių blokatoriumi. Be to, turi būti apsvarstyta, ar nevertėtų iš pradžių vartoti 25 mg* sildenafilio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). * Mažesnės nei 100 mg Sempavox dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg), reikia rinktis kitą, rinkoje esantį, tokio stiprumo sildenafilio vaistinį preparatą. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tuo atveju, kai sveikos tabletės nuryti negalima, ją galima suskaldyti ir išgerti visas dalis iš karto (arba nuosekliai) tuo pačiu metu.

Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniai Prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes dėl lytinio aktyvumo didėja širdies sutrikimo galimybė. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdamas sildenafilio, gydytojas turi atidžiai apsvarstyti, ar pacientui, kuriam yra tam tikra būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš nepageidaujamas poveikis, o ypač seksualinio aktyvumo metu. Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (t.y. aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominės kraujospūdžio kontrolės sutrikimu. Sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Po sildenafilio registracijos gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, kraujavimo į smegenis, trumpalaikių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo laikinai siejami su sildenafilio vartojimu. Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų prieš sildenafilio vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keliems − tuoj po sildenafilio pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių. Priapizmas Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būklė, galinti nulemti priapizmą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistinių preparatų nuo erekcijos sutrikimo, įskaitant sildenafilį, reikia vartoti atsargiai. Po sildenafilio registracijos buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją. Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio, arba su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo, neištirta, todėl vartoti tokių derinių nerekomenduojama. Poveikis regėjimui Gauta spontaninių pranešimų apie regėjimo defektų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Buvo pranešta savanoriškai ir remiantis stebimojo tyrimo duomenimis apie ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (retos būklės) atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Reikia patarti pacientams, kad nutrauktų sildenafilio vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu staiga atsiranda bet koks regos defektas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su ritonaviru Sildenafilio nepatariama vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su alfa adrenoblokatoriais Sildenafilio atsargiai turi vartoti pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šių vaistinių preparatų kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, pradedančio gerti sildenafilį paciento, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Turi būti apsvarstyta, ar nevertėtų iš pradžių skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų. Poveikis kraujavimui In vitro tyrimų su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas arba aktyvi peptinė opa, nežinoma, todėl jiems sildenafilį galima skirti tik atidžiai nustačius gydymo naudą ir pavojų. Moterys Sildenafilis nėra skirtas vartoti moterims. Sempavox sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Sildenafilio saugumo duomenys gauti 74 dvigubai koduotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9570 pacientai, metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, nosies užgulimas, svaigulys, pykinimas, karščio pylimas, regėjimo sutrikimai, cianopsija ir neryškus matymas. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai registruotojui, todėl ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą nei placebą ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje. Organų sistemų klasės | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (≥ 1/100 ir < 1/10) | Nedažnas (≥ 1/1 000 ir < 1/100) | Retas (≥ 1/10 000 ir < 1/1 000) Infekcijos ir infestacijos | | | Rinitas | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Somnolencija, hipestezija | Cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai*, traukulių pasikartojimas*, apalpimas Akių sutrikimai | | Spalvoto matymo sutrikimas**, regėjimo sutrikimas, neryškus matymas | Ašarojimo sutrikimai***, akių skausmas, fotofobija, fotopsija, akių paraudimas, regėjimo ryškumas, konjunktyvitas | Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NPIRNN)*, tinklainės kraujagyslių okliuzija*, tinklainės kraujosruvos, aterosklerozinė retinopatija, tinklainės sutrikimai, glaukoma, regėjimo lauko defektas, diplopija, sumažėjęs regos aštrumas, miopija, astenopija, stiklakūnio drumstys, rainelės sutrikimai, midriazė, vaivorykštiniai ratai, akių edema, akių pabrinkimas, akių sutrikimai, junginės paraudimas, akių dirginimas, nenormalus pojūtis akyse, akių vokų edema, pakitusi odenos spalva Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos svaigimas (vertigo),, ūžesys ausyse | Prikurtimas Širdies sutrikimai | | | Tachikardija, palpitacija | Staigi kardialinė mirtis*, miokardo infarktas, skilvelinės aritmijos*, prieširdžių virpėjimas, nestabili krūtinės angina Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas | Hipertenzija, hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies užgulimas | Kraujavimas iš nosies, nosies ančių paburkimas | Gerklės veržimas, nosies edema, nosies džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas, dispepsija | Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas | Burnos hipestezija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | Stivenso-Džonsono sindromas (Stevens-Johnson) (SJS)*, toksinė epidermio nekrolizė (TEN)* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Mialgija, galūnių skausmas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Varpos hemoragija, priapizmas*, hematospermija, padidėjusi erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis | Dirglumas Tyrimai | | | Širdies plakimo padažnėjimas | * Pranešta tik po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. ** Spalvoto matymo sutrikimas: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija. *** Ašarojimo sutrikimai: akių sausumas, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).