Senebra

Dozavimas Dozavimo režimą kiekvienam pacientui turi nustatyti gydytojas, atsižvelgiant į būtiną vitamino D poreikį. Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į pageidaujamą 25-hidroksikolekalciferolio (25(OH)D) koncentraciją serume, į ligos sunkumą ir į paciento atsaką į gydymą. Pradinis vitamino D stokos gydymas (koncentracija kraujo serume < 25 nmol/l (< 10 ng/ml)) 1 kapsulė (atitinka 50 000 TV vitamino D3) per savaitę, vartojama 2 savaites. Po pradinio gydymo, atsižvelgiant į pageidaujamą 25-hidroksikolekalciferolio (25(OH)D) kiekį serume, ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą, reikia svarstyti mažesnės dozės skyrimą. Taip pat galima vadovautis nacionalinėmis vitamino D stokos gydymo rekomendacijomis. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Senebra 50 000 TV skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Senebra 50 000 TV vaikams ir paaugliams iki 18 metų skirti nerekomenduojama. 50 000 TV minkštųjų kapsulių negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes nepakanka labai didelių dozių vartojimo vaikams saugumo tyrimų. Tačiau yra vaistinių preparatų, kurių farmacinių formų stiprumas yra mažesnis kaip 50 000 TV. Vartojimo metodas Kapsulę reikia nuryti nesmulkintą, užsigeriant vandeniu. Pacientams reikia nurodyti, kad Senebra 50 000 TV pageidautina vartoti valgio metu.

Kalcio koncentracijos stebėjimas Pradinio gydymo kolekalciferoliu laikotarpiu atliekant kreatinino koncentracijos kraujo serume tyrimus reikia stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime, inkstų funkciją. Šis stebėjimas ypač svarbus senyviems pacientams, kurie kartu su kolekalciferoliu vartoja širdį veikiančių glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių), taip pat pacientams, turintiems polinkį į akmenų susiformavimą. Hiperkalciurijos (viršijančios 300 mg [7,5 mmol]/24 val.) atveju gydymą reikia nutraukti. Atsiradus inkstų funkcijos sutrikimo požymių, dozę reikia sumažinti arba reikia gydymą nutraukti. Sarkoidozė Sarkoidoze sergantiems pacientams kolecalciferolio reikia skirti laikantis saugumo priemonių, nes jiems galima sustiprėjusio vitamino D metabolizmo į vitamino D aktyviąją formą rizika. Reikia stebėti šių pacientų kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems nustatytas nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kolecalciferolio reikia skirti laikantis saugumo priemonių ir stebėti gydymo poveikį kalcio ir fosfatų koncentracijai. Reikia atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką. Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams vitamino D3 vartoti draudžiama, nes jiems gali būti sutrikęs vitamino D3 metabolizmas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su multivitaminų preparatais Skiriant kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vitamino D, reikia atsižvelgti į šio vaistinio preparato sudėtyje esantį vitamino D kiekį. Papildomas vitamino D dozes pacientas turėtų vartoti atidžiai stebimas medicinos specialistų. Pseudohipoparatirozė Kolekalciferolio nerekomenduojama vartoti, jeigu yra pseudohipoparatirozė (vitamino D3 poreikis gali būti sumažėjęs dėl kartais normalaus jautrumo vitaminui D3 ir kyla ilgalaikio perdozavimo rizika). Tokiais atvejais reikia skirti vitamino D3 vaistinių preparatų, kurių poveikis lengviau valdomas. Vaikų populiacija Senebra 50 000 TV negalima skirti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų). Turimi tyrimų duomenys pernelyg riboti, kad būtų pakankamai pagrįstas patikinimas dėl saugaus labai didelių dozių vartojimo vaikams ir paaugliams. Sojų lecitinas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų lecitino pėdsakų, kuriame gali būti sojų aliejaus. Draudžiama vartoti esant alergijai žemės riešutams arba sojoms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, angioneurozinė edema ar gerklų edema. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: hiperkalcemija ir hiperkalciurija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).