Sentinelscan

Šio vaistinio preparato gali skirti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, turintys techninių žinių atliekant ir interpretuojant sentinelinių limfmazgių kartografavimo procedūras. Dozavimas Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės Rekomenduojamos procedūros išvardintos toliau, Vartojimas į veną: - kaulų čiulpų skenavimas: 185-500 MBq kaip viena intraveninė injekcija; - uždegimo skenavimas: 370-500 MBq kaip viena intraveninė injekcija. Suleidimas po oda: – limfinis skenavimas: rekomenduojamas aktyvumas, vartojant vienkartinėmis arba kartotinėmis poodinėmis (intersticinėmis) injekcijomis, yra nuo 20 iki 110 MBq vienoje injekcijos vietoje; – sarginio limfmazgio aptikimas: • dozė priklauso nuo laiko intervalo tarp injekcijos ir vaizdo gavimo arba operacijos; • melanoma: 10-120 MBq keliomis dozėmis, atliekant intraderminę peritumoralinę injekciją; • krūties karcinoma: 5-200 MBq keliomis dozėmis po 5-20 MBq, skiriamomis leidžiant į odą, po oda arba periareoliniu būdu (paviršiniai navikai) ir intratumoraline arba peritumoraline injekcija (gilūs navikai); • varpos karcinoma: 40-130 MBq keliomis dozėmis po 20 MBq, kurios suleidžiamos į odą aplink naviką; • burnos ertmės plokščiųjų ląstelių karcinoma: 15-120 MBq, skiriamas vienkartinėmis arba daugkartinėmis peritumoralinėmis injekcijomis; • vulvos karcinoma: 60–120 MBq suleidžiama peritumoraline injekcija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi / pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Reikia atidžiai apsvarstyti skiriamą aktyvumą, nes šiems pacientams galimas padidėjęs spinduliuotės poveikis. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams skiriamą aktyvumą rekomenduojama apskaičiuoti pagal rekomenduojamą suaugusiųjų aktyvumo intervalą, pakoreguotą pagal kūno svorį. Europos branduolinės medicinos asociacijos (EANM 1990) Pediatrijos darbo grupė rekomenduoja skaičiuoti skiriamą aktyvumą pagal kūno svorį, kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje. Dalinė suaugusiojo aktyvumo dozė 3 kg = 0,10 | 22 kg = 0,50 | 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 | 24 kg = 0,53 | 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 | 26 kg = 0,56 | 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 | 28 kg = 0,58 | 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 | 30 kg = 0,62 | 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 | 32 kg = 0,65 | 52–54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 | 34 kg = 0,68 | 56–58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 | 36 kg = 0,71 | 60–62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 | 38 kg = 0,73 | 64–66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 | 40 kg = 0,76 | 68 kg = 0,99 Vartojant vaikams, prieš vartojimą vaistinį preparatą galima praskiesti, žr. 12 skyrių. Vartojimo metodas Skirta vartoti keliomis dozėmis. Vartojimas į veną: - kaulų čiulpų skenavimas: vienkartinė injekcija į veną; - uždegimo skenavimas: vienkartinė injekcija į veną. Suleidimas po oda: – limfoscintigrafija: preparatas skiriamas vienkartinėmis arba keliomis poodinėmis injekcijomis, priklausomai nuo anatominių sričių, kurias reikia ištirti, ir nuo laiko tarpo tarp injekcijos ir vaizdavimo. Injekcijos tūris neturi viršyti 0,2–0,3 ml. Vienoje injekcijos vietoje į veną negalima vartoti didesnio nei 0,5 ml tūrio. Poodinė injekcija turi būti atliekama tik įsitikinus aspiracijos būdu, kad kraujagyslė nebuvo netyčia pradurta. – sentinelinių limfmazgių aptikimas: • melanoma: veiklioji medžiaga skiriama keturiomis dozėmis aplink naviką / randą, švirkščiant 0,1-0,2 ml. • krūties karcinoma: rekomenduojama vienkartinė mažo tūrio (0,2 ml) injekcija. Esant tam tikroms aplinkybėms / sąlygoms, gali būti atliekamos kelios injekcijos. Atliekant paviršines injekcijas, dideli injekcinio tirpalo kiekiai gali sutrikdyti normalią limfos tėkmę, todėl rekomenduojami 0,05-0,5 ml kiekiai. Atliekant peritumorines injekcijas, gali būti naudojami didesni tūriai (pvz., 0,5–1,0 ml). • varpos karcinoma: dozė turi būti suleista praėjus trisdešimčiai minučių po vietinio purškiamo anestetikų panaudojimo intraderminėmis injekcijomis į tris arba keturis 0,1 ml depo aplink naviką vietas, iš viso 0,3–0,4 ml. Esant dideliems navikams, kurie neapsiriboja vien varpos galvute, preparatas gali būti sušvirkštas į apyvarpę; • burnos ertmės plokščialąstelinė karcinoma: veiklioji medžiaga skiriama dviem-keturiomis dozėmis aplink naviką (randą), iš viso 0,1-1,0 ml. • vulvos karcinoma: veiklioji medžiaga skiriama keturiomis peritumorinėmis dozėmis, kurių bendras tūris yra 0,2 ml. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šį vaistinį preparatą reikia ištirpinti prieš skiriant pacientui. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Apie paciento paruošimą žr. 4.4 skyrių. Šis preparatas nėra skirtas nuolatiniam ar reguliariam vartojimui. Vaizdo gavimas - Kaulų čiulpų skenavimas: vaizdus galima gauti praėjus 45–60 minučių po vartojimo. - Uždegimo skenavimas: dinaminis vaizdavimas atliekamas nedelsiant. Statinį vaizdą sudaro ankstyvoji fazė, 15 minučių po injekcijos ir išplovimo fazė, 30–60 minučių po injekcijos. – Limfinis skenavimas: vaizduojant apatines galūnes, dinaminiai vaizdai padaromi iškart po injekcijos ir statinio vaizdo gavimo po 30-60 minučių; atliekant parasternalinių limfmazgių skenavimą, gali prireikti pakartotinių injekcijų ir papildomų vaizdų. – Sentinelinio limfmazgio aptikimas: • melanoma: limfoscintigrafiniai vaizdai gaunami pradedant nuo injekcijos ir reguliariai po to, kol bus matomas sarginis limfmazgis; • krūties karcinoma: krūties ir pažasties srities scintigrafiniai vaizdai gali būti gauti atliekant ankstyvuosius fiksavimus (po 15–30 minučių) ir vėlyvuosius fiksavimus (po 3–18 valandų) po injekcijos; • varpos karcinoma: dinaminį vaizdavimą galima atlikti iškart po injekcijos ir po to statinį vaizdinimą praėjus 30 minučių, 90 minučių ir 2 valandoms po injekcijos, naudojant dvikamerę gama kamerą; • burnos ertmės plokščialąstelinė karcinoma: dinaminis vaizdinimas atliekamas 20–30 minučių, pradedant iš karto po injekcijos. Rekomenduojama naudoti du arba tris vienu metu statinius vaizdus iš vienos arba abiejų pusių priekinėse ir šoninėse projekcijose. Statinius vaizdus galima kartoti po 2 valandų, po 4–6 valandų arba prieš pat operaciją. SPECT vaizdavimas gali pagerinti sentinelinių limfmazgių identifikavimą, ypač arti injekcijos vietos. Galima svarstyti pakartotinę injekciją ir vaizdavimą, tačiau pirmenybė teikiama kaklo limfmazgių disekcijai, siekiant išvengti klaidingai neigiamo sentinelinio limfmazgio rezultato; • vulvos karcinoma: vaizdų gavimas turi būti atliekamas pradedant nuo injekcijos ir kas 30 minučių po to, kol bus vizualizuotas sentinelinis (-iai) limfmazgis (-iai). Injekciją ir vaizdus galima atlikti dieną prieš operaciją arba operacijos dieną. Priekiniuose ir šoniniuose vaizduose 3–5 minutes rekomenduojama nuskaityti plokštuminius vaizdus, o vėliau – SPECT / KT vaizdus.

Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų tikimybė Visuomet reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkias, gyvybei pavojingas, mirtinas anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, galimybę. Jei pasireiškia padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir jei reikia, pradėti intraveninį gydymą. Kad ekstremaliomis situacijomis būtų galima nedelsiant imtis veiksmų, turi būti lengvai prieinami būtini vaistiniai preparatai bei įranga, pvz., endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatas. Individualios naudos / rizikos pagrindimas Kiekvienam pacientui spinduliuotės poveikis turi būti pateisinamas tikėtina nauda. Kiekvienu atveju skiriamos dozės aktyvumas turi būti toks, kad gauta radiacijos dozė būtų kuo mažesnė, kiek tai pagrįstai įmanoma, atsižvelgiant į diagnostinį rezultatą, kurį norima pasiekti. Inkstų funkcijos sutrikimas / kepenų funkcijos sutrikimas Reikia atidžiai atsižvelgti į šių pacientų naudos ir rizikos santykį, nes šiems pacientams galimas didesnis spinduliuotės poveikis (žr. 4.2 skyrių). Vaikų populiacija Informaciją apie vartojimą vaikų populiacijoje žr. 4.2 skyriuje. Būtina atidžiai apsvarstyti naudą ir riziką, nes efektinė dozė vienam MBq yra didesnė nei suaugusiesiems (žr. 11 skyrių). Paciento paruošimas Prieš pradedant tyrimą pacientas turi išgerti daug skysčių, o pirmąsias kelias valandas po tyrimo jį reikia skatinti kuo dažniau šlapintis, siekiant sumažinti spinduliuotės poveikį. Po procedūros Pirmąsias 24 valandas po injekcijos reikia apriboti artimą kontaktą su kūdikiais ir nėščiomis moterimis. Specialūs įspėjimai Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai pacientui skiriama Sentinelscan, įrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikytas ryšys tarp paciento ir preparato serijos. Standartinės priemonės, skirtos užkirsti kelią infekcijoms, atsirandančioms naudojant vaistinių preparatų, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, apima donorų atranką, atskirų donorų ir plazmos grupių patikrinimą dėl specifinių infekcijos žymenų ir veiksmingus gamybos etapus virusams nukenksminti ir (arba) pašalinti. Nepaisant to, skiriant vaistinių preparatų, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma nežinomiems ar naujai atsirandantiems virusams ir kitiems patogenams. Nėra pranešimų apie virusų perdavimą su albuminu, pagamintu pagal Europos farmakopėjos specifikacijas, taikant nustatytus procesus. Limfoscintigrafija nerekomenduojama pacientams, kuriems yra visiška limfinė obstrukcija, dėl galimo radiacijos pavojaus injekcijos vietose. Injekciją po oda reikia atlikti be spaudimo į laisvą jungiamąjį audinį. Šio vaistinio preparato kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Atsargumo priemonės, susijusios su pavojumi aplinkai, yra nurodytos 6.6 skyriuje.

Toliau pateiktoje lentelėje pateikiama, kaip šiame skyriuje atsispindi dažnis. Labai dažnas ( 1/10) Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija į baltymus ir padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant labai retą gyvybei pavojingą anafilaksiją). Labai retas: vietinės reakcijos, bėrimas, niežėjimas, galvos svaigimas (vertigo), hipotenzija Kiti sutrikimai Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su didesne vėžio rizika ir galimais paveldimais defektais. Kadangi efektinė dozė yra 3,12 mSv, kai skiriamas maksimalus rekomenduojamas 500 MBq aktyvumas, tikimasi, kad šių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybė yra maža. Dėl pernešamų medžiagų saugumo žr. 4.4 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.