Seretide Diskus

Dozavimas Pacientus reikia įspėti, kad didžiausiam poveikiui gauti Seretide Diskus vartoti būtina reguliariai, net jei ligos simptomų nėra. Gydytojas pacientus turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Seretide Diskus dozė ir keičiamas tik vaistinio preparato įtaisas. Reikia vartoti tokio stiprumo Seretide Diskus, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą. Jei pacientui reikia kitokių dozių nei rekomenduojama, reikia skirti tinkamas β2 agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozes. Astma Vyresniems kaip 12 metų pacientams Du kartus per dieną viena 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato dozė. Du kartus per dieną viena 50 mikrogramų salmeterolio ir 250 mikrogramų flutikazono propionato dozė. Du kartus per dieną vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozė. Dozė turi būti nustatoma, titruojant iki mažiausios dozės, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Jeigu simptomai yra kontroliuojami vartojant du kartus per parą mažiausio stiprumo derinį, kitas žingsnis galėtų būti vien tik kortikosteroido įkvėpimo testas. Kaip alternatyva pacientams, kuriems reikia ilgai veikiančio β2 agonisto, galėtų būti Seretide vartojimas vieną kartą per parą, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti. Jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, tai pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, vaistinį preparatą reikėtų vartoti vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka dieną, – ryte. Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti, ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis bandomasis laikotarpis gydant Seretide gali būti laikomas pradiniu palaikomuoju gydymu. Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra vienas įkvėpimas 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per dieną. Kai tik pasiekiama astmos kontrolė, gydymas turi būti peržiūrėtas ir apsvarstyta, ar pacientas gali palaipsniui pereiti tik prie įkvepiamųjų kortikosteroidų. Mažinant gydymo intensyvumą svarbi reguliari paciento apžiūra. Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų, palyginus su įkvepiamuoju flutikazono propionatu, aiškios naudos nebuvo. Pastebimos naudos nebuvo ir lyginant vieno įkvepiamojo flutikazono propionato vartojimą pradiniam palaikomajam gydymui, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų. Apskritai, įkvepiamieji kortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo vaistiniu preparatu daugumai pacientų. Seretide neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui. 50/100 mikrogramų stiprumo Seretide netinka suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkia astma, gydyti. Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą įkvepiamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistinių preparatų derinį. Pasiekus astmos kontrolę, gydymą reikia peržiūrėti ir nuspręsti, ar pacientui palikti vien įkvepiamąjį kortikosteroidą. Vaikų populiacija 4 metų ir vyresniems vaikams Vienas 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato įkvėpimas du kartus per dieną. Didžiausia rekomenduojama flutikazono propionato dozė vaikams gaunama per Seretide Diskus yra 100 mikrogramų du kartus per dieną. Apie Seretide vartojimą jaunesniems kaip 4 metų vaikams duomenų nėra. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga Suaugusiems pacientams Du kartus per dieną įkvėpti vieną 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozę. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Senyviems ar inkstų ligomis sergantiems pacientams dozės mažinti nereikia. Apie Seretide Diskus vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra. Vartojimo metodas Įkvėpti. Daugiadozės talpyklės naudojimas Daugiadozė talpyklė atidaroma ir užtaisoma pastumiant svirtelę. Jos kandiklis kišamas į burną ir apimamas lūpomis. Tuomet galima įkvėpti vaistinio preparato dozę ir prietaisą uždaryti.

Seretide Diskus nelengvina ūminių astmos simptomų. Juos galima mažinti greitai ir trumpai veikiančiu bronchodilatatoriumi. Pacientams reikia patarti visada su savimi turėti inhaliatorių, skirtą ūminiam astmos priepuoliui slopinti. Pacientams negalima pradėti vartoti Seretide Diskus esant astmos paūmėjimui, taip pat jeigu šios ligos eiga reikšmingai pasunkėjo arba jeigu jų sveikatos būklė staiga pablogėjo. Vartojant Seretide Diskus, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, taip pat gali būti astmos paūmėjimų. Pacientams reikėtų pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Seretide Diskus astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja. Padidėjęs priepuolius lengvinančių vaistinių preparatų (trumpai veikiančių bronchodilatatorių) poreikis arba atsako į priepuolius lengvinančius vaistinius preparatus sumažėjimas rodo, kad astmos kontrolė blogėja, ir pacientą privalo apžiūrėti gydytojas. Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas gali grėsti gyvybei, todėl gydytojas turi skubiai apžiūrėti pacientą. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti didesnėmis kortikosteroidų dozėmis. Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikėtų apsvarstyti laipsniško Seretide Diskus dozės mažinimo galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikėtų paskirti mažiausią veiksmingą Seretide Diskus dozę (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, sergančių LOPL, ligos paūmėjimai įprastai gydomi sisteminiais kortikosteroidais, todėl pacientus reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei vartojant Seretide Diskus simptomai paūmėja. Astma sergantiems pacientams gydymo Seretide Diskus staiga nutraukti negalima, nes padidėja paūmėjimo pavojus. Vaistinio preparato dozę reikia mažinti gydytojui prižiūrint. Nutraukus pacientų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, gydymą, gali pasireikšti simptominė dekompensacija, todėl juos turi prižiūrėti gydytojas. Kaip ir kitokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, taip ir Seretide Diskus reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems aktyvia arba latentine plaučių tuberkulioze ir grybelinėmis, virusinėmis ar kitokių mikroorganizmų sukeltomis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis. Jeigu yra tokių požymių, reikia nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą. Retai didelės terapinės Seretide Diskus dozės gali sukelti širdies aritmijas, t. y. supraventrikulinę tachikardiją, ekstrasistoles, prieširdžių virpėjimą, bei nedidelį praeinantį kalio koncentracijos plazmoje sumažėjimą. Seretide Diskus atsargiai turi vartoti ir pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba kuriems yra širdies ritmo sutrikimų, taip pat pacientai, sergantys cukriniu diabetu, tirotoksikoze, negydyta hipokalemija ar pacientai, kurių kalio koncentracija plazmoje linkusi mažėti. Labai retai gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Į tai reikia atkreipti dėmesį skiriant pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. β2 agonistai, patekę į sisteminę kraujotaką, galėtų sukelti sunkią hipokalemiją, bet įkvėpus gydomąsias salmeterolio dozes, jo koncentracija plazmoje yra labai nedidelė. Kaip ir įkvepiamų kitokių vaistinių preparatų, vartojant Seretide Diskus gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po įkvėpimo sustiprėja švokštimas ir dusulys. Tai reikia nedelsiant gydyti trumpai veikiančiais įkvepiamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais. Seretide Diskus vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip. Buvo pranešta apie farmakologinį β2 agonistų nepageidaujamą poveikį (pvz., drebulys, palpitacijos, galvos skausmas), tačiau šis poveikis yra laikinas ir sumažėja gydymą tęsiant. Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų kortikosteroidų, ypač dideles dozes ir ilgai, gali pasireikšti sisteminis poveikis. Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis: Cushing’o sindromas, panašūs į Cushing’o sindromą požymiai, antinksčių funkcijos nuslopinimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta ir glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresyvumą (ypač vaikams) (informaciją apie įkvepiamųjų kortikosteroidų sisteminį poveikį vaikams ir paaugliams žr. toliau esančiame skyrelyje „Vaikų populiacija“). Todėl svarbu pacientus reguliariai tikrinti ir sumažinti įkvepiamojo kortikosteroido dozę iki mažiausios efektyvios, kuri padeda kontroliuoti astmą. Ilgai gydant didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis gali būti nuslopinta antinksčių veikla ir prasidėti ūminė antinksčių krizė. Labai retai, bet buvo aprašyti atvejai, kai buvo nuslopinta antinksčių veikla ir atsirado ūminė antinksčių krizė, vartojant flutikazono propionato dozes nuo 500 iki 1000 mikrogramų. Išprovokuoti ūminę antinksčių krizę gali tokios būklės, kaip trauma, operacija, infekcija ar staigus dozės sumažinimas. Simptomai paprastai neapibrėžti ir gali pasireikšti anoreksija, skausmais pilve, svorio kritimu, nuovargiu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, hipotenzija, sąmonės pritemimu, hipoglikemija ir traukuliais. Streso metu ar ruošiantis planinei chirurginei operacijai reikia apsvarstyti papildomo sisteminio gydymo kortikosteroidais galimybę. Gydymo įkvepiamu flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų kortikosteroidų poreikis sumažėja iki minimumo, bet pacientams, kuriems geriamųjų kortikosteroidų vartojimas keičiamas įkvepiamuoju vaistiniu preparatu, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs. Todėl gydant tokius pacientus, yra būtina speciali priežiūra ir reguliarus antinksčių funkcijos stebėjimas. Rizika išlieka ir tiems pacientams, kurie anksčiau kritišku momentu buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis. Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje streso metu (dėl kritinės būklės ar planinės operacijos) ir, jei reikia, imtis tinkamo gydymo kortikosteroidais. Antinksčių funkcijai įvertinti prieš planines operacijas gali prireikti specialisto konsultacijos. Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti jo vartoti kartu su flutikazonu, nebent tikėtina nauda pacientui nusveria sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio pavojų. Kartu su flutikazono propionatu skiriant kitus, stipriai veikiančius CYP3A inhibitorius, taip pat padidėja šalutinio poveikio pavojus (žr. 4.5 skyrių). Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja įkvepiamųjų kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, reikalaujančią guldymo į ligoninę. Yra tam tikrų pneumonijos rizikos didėjimo didinant steroido dozę įrodymų, tačiau remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis galutinės išvados daryti negalima. Taip pat nėra įtikinamų klinikinių įrodymų, kurie leistų daryti išvadą dėl nevienodo pneumonijos rizikos dydžio vartojant skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidų grupės vaistinių preparatų. Gydytojai turi būti atidūs dėl galimo pneumonijos išsivystymo LOPL sergantiems pacientams, kadangi tokių infekcijų klinikiniai požymiai iš dalies sutampa su LOPL paūmėjimo simptomais. Pneumonijos rizikos veiksniai LOPL sergantiems pacientams yra esamas rūkymas, vyresnis amžius, mažas kūno masės indeksas (KMI) ir sunki LOPL. Kartu sistemiškai vartojant ketokonazolą pastebimai padidėja salmeterolio sisteminis poveikis. Dėl šios priežasties gali padažnėti sisteminio poveikio reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas ir palpitacijos). Todėl reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą arba kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką (žr. 4.5 skyrių). Regėjimo sutrikimas Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimas. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti paciento siuntimą oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, pavyzdžiui centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Vaikų populiacija Ypatinga sisteminio poveikio rizika gali būti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ≥1000 mikrogramų per parą). Sisteminis poveikis ypač gali pasireikšti vartojant dideles dozes ilgą laiką. Galimas sisteminis poveikis yra Cushing’o sindromas, Cushing’o sindromo požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, ūminė antinksčių krizė bei vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresyvumą. Vaikams arba paaugliams gali prireikti vaikų kvėpavimo ligų specialisto konsultacijos. Rekomenduojama reguliariai matuoti vaikų, ilgą laiką vartojančių įkvepiamuosius kortikosteroidus, ūgį. Įkvepiamojo kortikosteroido dozė turi būti sumažinta iki mažiausios veiksmingos astmą kontroliuojančios dozės. Vienoje Seretide dozėje yra iki 12,5 mg laktozės. Toks kiekis paprastai nekenkia laktozės netoleruojantiems žmonėms.

Kadangi Seretide Diskus sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir stiprumas gali priklausyti nuo abiejų vaistinio preparato sudėtinių dalių. Kartu skiriant šias veikliąsias medžiagas, kokių nors papildomų nepageidaujamų reiškinių nestebėta. Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažnis buvo nustatytas pagal klinikinių tyrimų duomenis. Į dažnį placebo grupėje atsižvelgta nebuvo. Organų sistemos | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Burnos ir ryklės kandidamikozė Pneumonija (LOPL sergantiems pacientams) Bronchitas Stemplės kandidamikozė | Dažnas Dažnas 1,3,5 Dažnas 1,3 Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali pasireikšti kaip: Odos padidėjusio jautrumo reakcijos Angioneurozinė edema (daugiausia veido, burnos ir ryklės) Kvėpavimo sutrikimo simptomai (dusulys) Kvėpavimo sutrikimo simptomai (bronchų spazmas) Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką. | Nedažnas Retas Nedažnas Retas Retas Endokrininiai sutrikimai | Kušingo sindromas, panašūs į Kušingo sindromą pokyčiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralų tankis | Retas 4 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija Hiperglikemija | Dažnas 3 Nedažnas 4 Psichikos sutrikimai | Nerimas Miego sutrikimai Elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams) Depresija, agresyvumas (daugiausia vaikams) | Nedažnas Nedažnas Retas Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Drebulys | Labai dažnas 1 Nedažnas Akių sutrikimai | Katarakta Glaukoma Miglotas matymas | Nedažnas Retas 4 Dažnis nežinomas4 Širdies sutrikimai | Palpitacijos Tachikardija Širdies aritmijos (įskaitant supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles) Prieširdžių virpėjimas Krūtinės angina | Nedažnas Nedažnas Retas Nedažnas Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nazofaringitas Ryklės dirginimas Užkimimas, disfonija Sinusitas Paradoksinis bronchų spazmas | Labai dažnas 2,3 Dažnas Dažnas Dažnas 1,3 Retas 4 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Sumušimai | Dažnas 1,3 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis Trauminiai lūžiai Artralgija Mialgija | Dažnas Dažnas 1,3 Dažnas Dažnas 1Pasitaiko dažnai placebo grupėje 2Pasitaiko labai dažnai, vartojant placebą. 3Pastebėta atliekant 3 metų trukmės LOPL tyrimą. 4Žr. 4.4 skyrių 5Žr. 5.1 skyrių Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gauti pranešimai apie šalutinį β2 agonisto poveikį, tokį kaip tremoras, širdies plakimai ir galvos skausmas, bet jis buvo linkęs greitai praeiti ir reguliariai gydant mažėjo. Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po dozės įkvėpimo gali sustiprėti švokštimas ir dusulys. Tai reikia nedelsiant gydyti trumpai veikiančiais įkvepiamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais. Seretide Diskus vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip. Kai kuriems pacientams dėl flutikazono propionato gali užkimti balsas ir atsirasti burnos ir gerklės bei (retai) stemplės kandidamikozė. Balso užkimimą ir burnos bei gerklės kandidamikozę gali palengvinti gerklės skalavimas vandeniu ir (arba) dantų valymas pavartojus vaistinio preparato. Simptominė burnos ir gerklės kandidamikozė gali būti gydoma lokaliai veikiančiais vaistiniais preparatais nuo grybelio, nenutraukiant gydymo Seretide Diskus. Vaikų populiacija Galimas sisteminis poveikis yra Cushing’o sindromas, į Cushing’o sindromą panašių požymių išsivystymas, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Vaikams ir paaugliams taip pat gali pasireikšti nerimas, miego sutrikimai ir elgesio pokyčiai, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).