Seretide Inhaler

Dozavimas Seretide Inhaler tinka tik inhaliacijoms. Pacientus reikia įspėti, kad didžiausiam poveikiui gauti Seretide Inhaler vartoti būtina reguliariai, net jei ligos simptomų nėra. Gydytojas pacientus turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Seretide Inhaler dozė ir keičiamas tik vaistinio preparato įtaisas. Dozę gali keisti tik gydytojas. Būtina parinkti mažiausią dozę, veiksmingai šalinančią ligos simptomus. Jei juos pavyksta pašalinti vartojant mažiausio stiprumo vaistinių preparatų derinį du kartus per parą, tada galima bandyti inhaliuoti vien tik kortikosteroido. Kitas būdas pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio β2 agonisto, - galima bandyti Seretide Inhaler vartoti vieną kartą per parą, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti. Jei Seretide Inhaler vartojama vieną kartą per parą, pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, vaistinio preparato vartoti reikėtų vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka paprastai dieną, vaistinio preparato vartoti reikėtų ryte. Reikia vartoti tokio stiprumo Seretide Inhaler, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą. Jei kai kuriems pacientams vaistinio preparato reikia dozuoti kitaip, nei rekomenduojama, jiems reikėtų skirti tinkamas β2 agonisto ir (arba) kortikosteroido dozes. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Du kartus per parą įkvėpti po dvi 25 mikrogramų salmeterolio ir 125 mikrogramų flutikazono propionato dozes; Du kartus per parą įkvėpti po dvi 25 mikrogramų salmeterolio ir 250 mikrogramų flutikazono propionato dozes. Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis dvylikos savaičių bandomasis laikotarpis gydant Seretide Inhaler gali būti laikomas tuo pradiniu palaikomuoju gydymu. Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra viena inhaliacija 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per dieną. Kai tik pasiekiama astmos kontrolė, gydymas turi būti peržiūrėtas ir apsvarstyta, ar pacientas gali palaipsniui pereiti tik prie įkvepiamųjų kortikosteroidų. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbi reguliari paciento apžiūra. Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų, palyginus su įkvepiamuoju flutikazono propionatu, aiškios naudos nebuvo. Pastebimos naudos nebuvo ir lyginant vieno įkvepiamojo flutikazono propionato vartojimą pradiniam palaikomajam gydymui, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų. Apskritai, įkvepiamieji kortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo vaistiniu preparatu daugumai pacientų. Seretide Inhaler neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui. Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą įkvepiamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistinių preparatų derinį. Pasiekus astmos kontrolę, gydymą reikia peržiūrėti ir nuspręsti, ar pacientui palikti vien įkvepiamąjį kortikosteroidą. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 4 metų vaikams Didžiausia leistina flutikazono propionato dozė vaikams, naudojant Seretide Inhaler inhaliatorių, yra 100 mikrogramų du kartus per parą. Seretide Inhaler saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų vaikams neištirti (žr. 5.1 skyrių). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gali būti sunku suderinti įkvėpimą su vaistinio preparato išpurškimu. Tiems pacientams, kuriems sunku arba gali būti sunku įkvėpimą suderinti su vaistinio preparato išpurškimu, kartu su Seretide Inhaler rekomenduojama naudoti tarpinę. Naujas klinikinis tyrimas parodė, kad vaikams, naudojusiems tarpinę, gauta į suaugusiųjų, nenaudojusių tarpinės, ir į vaikų, vartojusių Seretide Diskus, panaši ekspozicija, tuo patvirtinant, kad tarpinė kompensuoja prastą inhaliavimo techniką (žr. 5.2 skyrių). Gali būti naudojama Volumatic arba Babyhaler tarpinė. Yra ribotas duomenų kiekis apie didesnį sisteminį poveikį naudojant Babyhaler tarpinę, lyginant su Volumatic tarpine (žr. 4.4 skyrių). Pacientus reikia apmokyti kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių ir tarpinę. Reikia patikrinti, ar pacientų naudojama inhaliavimo technika užtikrina, kad į plaučius įkvepiamas reikiamas vaistinio preparato kiekis. Pacientams reikėtų naudoti tą pačią tarpinę, kadangi pakeitus tarpinę kita, gali pasikeisti į plaučius įkvepiamas vaistinio preparato kiekis (žr. 4.4 skyrių). Pradėjus naudoti tarpinę arba ją pakeitus kita, visada reikia iš naujo nustatyti žemiausią veiksmingą dozę. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Senyviems ar inkstų ligomis sergantiems pacientams dozės mažinti nereikia. Apie Seretide Inhaler vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra. Vartojimo metodas Įkvėpti. Vartojimo instrukcijos Pacientus reikia išmokyti teisingai naudoti inhaliatorių (žr. pakuotės lapelį pacientui). Įkvėpti geriausiai stovint ar sėdint. Inhaliatorius pritaikytas įkvėpti jį laikant vertikaliai. Inhaliatoriaus išbandymas Prieš naudodami inhaliatorių pirmą kartą, švelniai spausdami dangtelio šonus nuimkite jį nuo kandiklio, inhaliatorių gerai supurtykite ir purkškite į orą, kol skaitiklyje pasirodys skaičius 120, rodantis, kad inhaliatorius veikia. Kiekvieną kartą inhaliatorių būtina supurtyti prieš padarant išpurškimą. Jei jo nenaudojote ilgiau kaip savaitę, nuimkite kandiklio dangtelį, inhaliatorių gerai supurtykite ir du kartus išpurkškite į orą. Kiekvieną kartą aktyvavus inhaliatorių, skaičius skaitiklyje sumažės vienu vienetu. Inhaliatoriaus naudojimas: 1. Pacientas turi nuimti kandiklio dangtelį švelniai spausdamas dangtelio šonus. 2. Reikia apžiūrėti inhaliatorių iš vidaus ir iš išorės, taip pat ir kandiklį, ar nėra pašalinių dalelių. 3. Pacientas turi gerai supurtyti inhaliatorių, kad pasišalintų pašalinės dalelės, o inhaliatoriaus turinys vienodai išsimaišytų. 4. Pacientas inhaliatorių turi laikyti vertikaliai, prilaikydamas jo pagrindą nykščiu, žemiau kandiklio. 5. Pacientas turi iškvėpti kiek tik gali, tada įkišti kandiklį į burną tarp dantų ir sučiaupti lūpas. Pacientą reikia perspėti, kad kandiklio kandžioti negalima. 6. Pacientas, pradėdamas įkvėpimą per burną, turi paspausti talpyklės viršų, kad išpurkštų Seretide, ir toliau lygiai ir giliai įkvėpti. 7. Sulaikęs kvėpavimą, pacientas turi išimti inhaliatorių iš burnos ir nuimti pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus. Reikia sulaikyti kvėpavimą dar keletą sekundžių arba tiek, kiek pacientas gali. 8. Jei pacientas turi vartoti po dvi inhaliacijas, jis turi laikyti inhaliatorių vertikaliai, palaukti apie pusė minutės, tada vėl pakartoti 3-7 veiksmus. 9. Panaudojus inhaliatorių reikia iškart uždėti kandiklio dangtelį jį tvirtai paspaudžiant, kol jis, atsidūręs savo vietoje, spragtelės. Nereikia spausti per stipriai. SVARBU Pacientas neturi skubėti atlikdamas 5, 6 ir 7 veiksmus. Svarbu, kad pacientas pradėtų įkvėpti kiek galima lėčiau prieš pat pradėdamas paspausdamas inhaliatorių. Reikia pasipraktikuoti prieš veidrodį keletą kartų prieš pirmąjį inhaliavimą. Jei pasirodo „rūkas“, kylantis iš inhaliatoriaus ar iš burnos, reikia pradėti procedūrą iš naujo nuo 3 punkto. Pacientai turi praskalauti burną vandeniu ir jį išspjauti ir (arba) išsivalyti dantis šepetėliu po kiekvienos vaistinio preparato dozės suvartojimo, kad iki minimalios sumažėtų burnos ir ryklės kandidamikozės ir balso užkimimo rizika. Pacientui reiktų įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis rodo skaičių „020“. Dozių skaitiklis rodys „000“, kai bus išpurkštos visos dozės. Naudokite kitą inhaliatorių, kai skaitiklis rodo „000“. Pacientai neturėtų keisti skaitiklio rodomų skaičių arba atjungti skaitiklio nuo metalinės talpyklės. Skaitiklio negalima atsukti, jis tvirtai pritvirtintas prie talpyklės. Inhaliatoriaus valymas (taip pat aprašyta pakuotės lapelyje) Inhaliatorių reikia valyti bent vieną kartą per savaitę. Reikia nuimti kandiklio dangtelį. Neišiminėti metalinės talpyklės iš plastikinio apvalkalo. Reikia išvalyti kandiklį ir plastikinį apvalkalą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės. Uždėti kandiklio dangtelį tinkama puse. Uždarymui nereikia daug jėgos. Atsidūręs savo vietoje dangtelis spragtelės. METALINĖS TALPYKLĖS NEGALIMA DĖTI Į VANDENĮ.

Seretide Inhaler nelengvina ūminių astmos simptomų. Juos galima mažinti greitai ir trumpai veikiančiais bronchodilatatoriais. Pacientams reikia patarti visada po ranka turėti inhaliatorių, skirtą ūminiam astmos priepuoliui slopinti. Pacientams negalima pradėti vartoti Seretide Inhaler, esant sunkiam astmos paūmėjimui, taip pat jeigu šios ligos eiga reikšmingai pasunkėjo arba jeigu jų sveikatos būklė staiga pablogėjo. Vartojant Seretide Inhaler, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, taip pat gali būti astmos paūmėjimų. Pacientams reikėtų pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Seretide Inhaler astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja. Padidėjęs priepuolius lengvinančių vaistinių preparatų (trumpai veikiančių bronchodilatatorių) poreikis arba atsako į priepuolius lengvinančius vaistinius preparatus sumažėjimas rodo, kad astmos kontrolė blogėja, ir pacientą privalo apžiūrėti gydytojas. Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas gali grėsti gyvybei, todėl pacientą turi skubiai apžiūrėti gydytojas. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti didesnėmis kortikosteroidų dozėmis. Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikėtų apsvarstyti laipsniško Seretide Inhaler dozės mažinimo galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikėtų paskirti mažiausią veiksmingą Seretide Inhaler dozę (žr. 4.2 skyrių). Gydymo Seretide Inhaler negalima nutraukti staiga, nes padidėja paūmėjimo rizika. Vaistinio preparato dozę reikia mažinti palaipsniui, gydytojui prižiūrint. Nutraukus pacientų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, gydymą, gali pasireikšti simptominė dekompensacija, todėl juos turi prižiūrėti gydytojas. Kaip ir kitokių inhaliacinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, taip ir Seretide Inhaler reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems aktyvia arba latentine plaučių tuberkulioze ir grybelinėmis, virusinėmis ar kitokių mikroorganizmų sukeltomis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis. Jeigu yra tokių požymių, reikia nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą. Retais atvejais vartojant dideles Seretide Inhaler dozes, vaistinis preparatas gali sukelti širdies aritmijas, pvz., supraventrikulinę tachikardiją, ekstrasistoles, prieširdžių virpėjimą ir nedidelį praeinantį kalio koncentracijos plazmoje sumažėjimą. Seretide Inhaler atsargiai turi vartoti ir pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba kuriems yra širdies ritmo sutrikimų, taip pat pacientai, sergantys cukriniu diabetu, tirotoksikoze, negydyta hipokalemija ar pacientai, kurių kalio koncentracija plazmoje linkusi mažėti. Labai retais atvejais padidėja gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.8 skyrių), todėl į tai reikia atsižvelgti skiriant Seretide Inhaler cukriniu diabetu sergantiems pacientams. β2 agonistai, patekę į sisteminę kraujotaką, gali sukelti sunkią hipokalemiją, bet inhaliavus gydomąsias salmeterolio dozes, jo koncentracija plazmoje yra labai nedidelė. Kaip ir įkvepiant kitokių vaistinių preparatų, vartojant Seretide Inhaler gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po inhaliacijos gali sustiprėti švokštimas ir dusulys. Tai reikia nedelsiant gydyti trumpai veikiančiais įkvepiamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais. Seretide Inhaler vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip. Buvo pranešta apie farmakologinį β2 agonistų nepageidaujamą poveikį (pvz., drebulys, palpitacijos, galvos skausmas), tačiau šis poveikis yra laikinas ir sumažėja gydymą tęsiant. Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų kortikosteroidų, ypač dideles dozes ir ilgai, gali pasireikšti sisteminis poveikis. Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis yra Cushing’o sindromas, šio sindromo požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, kaulų mineralinio tankio mažėjimas, katarakta ir glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresyvumą (ypač vaikams) (informaciją apie įkvepiamųjų kortikosteroidų sisteminį poveikį vaikams ir paaugliams žr. toliau esančiame skyrelyje „Vaikų populiacija“). Dėl šių priežasčių astma sergantį pacientą svarbu reguliariai tikrinti ir įkvepiamojo kortikosteroido dozę parinkti tokią, kad ji būtų mažiausia, tačiau veiksminga. Ilgai gydant pacientą didele įkvepiamųjų kortikosteroidų doze gali pasireikšti antinksčių funkcijos slopinimas ir prasidėti ūminė antinksčių krizė. Taip pat yra aprašyti labai reti antinksčių funkcijos slopinimo ir ūminės antinksčių krizės atvejai, kai buvo vartojama nuo 500 mikrogramų iki 1000 mikrogramų flutikazono propionato dozė. Tam tikros situacijos – trauma, chirurginė operacija, infekcija ar bet koks staigus dozės sumažinimas – gali išprovokuoti ūminę antinksčių krizę. Paprastai pasireiškia neaiškūs simptomai: anoreksija, pilvo skausmas, svorio mažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, trinkanti sąmonė, hipoglikemija ir traukuliai. Streso metu ar ruošiantis planinei chirurginei operacijai reikia apsvarstyti papildomo sisteminio gydymo kortikosteroidais galimybę. Sisteminė absorbcija daugiausiai vyksta per plaučius, todėl kartu su dozuojančiu inhaliatoriumi naudojama tarpinė gali padidinti vaistinio preparato patekimą į plaučius. Reikia pabrėžti, kad tai gali padidinti sisteminio šalutinio poveikio riziką. Vienos dozės farmakokinetikos duomenimis nustatyta, kad sisteminis salmeterolio ir flutikazono propionato poveikis gali padidėti iki dviejų kartų, kai Seretide Inhaler vartojamas su Babyhaler tarpine, palyginus su Volumatic tarpine. Gydymo įkvepiamuoju flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų kortikosteroidų poreikis sumažėja, bet pacientams, kuriems geriamųjų kortikosteroidų vartojimas keičiamas įkvepiamuoju vaistiniu preparatu, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs. Todėl gydant tokius pacientus, yra būtina speciali priežiūra ir reguliarus antinksčių funkcijos stebėjimas. Rizika išlieka ir tiems pacientams, kurie anksčiau kritišku momentu buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis. Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje streso metu (dėl kritinės būklės ar planinės operacijos) ir, jei reikia, imtis tinkamo gydymo kortikosteroidais. Antinksčių funkcijai įvertinti prieš planines operacijas gali prireikti specialisto konsultacijos. Ritanoviras gali gerokai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti jų vartoti kartu, nebent gydytojas mano, kad gydymo nauda pacientui bus didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką. Ji padidėja ir flutikazono propionato vartojant kartu su kitais stipriai veikiančiais CYP3A inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Trejus metus trukusio lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų TORCH tyrimo metu buvo nustatyta, kad asmenims, vartojusiems salmeterolio ir flutikazono propionato fiksuotų dozių derinio Diskus Inhaler vaistinį preparatą, dažniau pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (ypač pneumonija ir bronchitas), palyginti su tais, kurie vartojo placebą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Remiantis trejus metus trukusio tyrimo duomenimis, nepriklausomai nuo skiriamo gydymo, didesnis pavojus susirgti pneumonija gresia vyresnio amžiaus pacientams, pacientams, kurių mažas kūno masės indeksas (< 25 kg/m2), ir labai sunkiai sergantiems pacientams (apskaičiuotas FEV1 < 30 %). Gydytojai turi būti atidūs, kad pastebėtų LOPL sergančiam pacientui prasidedančią pneumoniją ar kitą apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, nes šių infekcinių ligų ir LOPL paūmėjimo požymiai dažnai būna panašūs. Jeigu sunkia LOPL sergančiam pacientui prasideda pneumonija, reikia gerai apsvarstyti, ar tęsti gydymą Seretide Inhaler. Seretide Inhaler saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems LOPL, nenustatytas, todėl Seretide Inhaler neskirtas vartoti, gydant LOPL sergančius pacientus. Kartu sistemiškai vartojant ketokonazolą, pastebimai padidėja salmeterolio sisteminis poveikis. Dėl šios priežasties gali padažnėti sisteminio poveikio reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas ir palpitacijos). Todėl reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą arba kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką (žr. 4.5 skyrių). Regėjimo sutrikimas Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimas. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti paciento siuntimą oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, pavyzdžiui centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Vaikų populiacija Ypatinga sisteminio poveikio rizika gali būti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ≥ 1000 mikrogramų per parą). Sisteminis poveikis ypač gali pasireikšti vartojant dideles dozes ilgą laiką. Galimas sisteminis poveikis yra Cushing’o sindromas, Cushing’o sindromo požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, ūminė antinksčių krizė bei vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresyvumą. Vaikams arba paaugliams gali prireikti vaikų kvėpavimo ligų specialisto konsultacijos. Rekomenduojama reguliariai matuoti vaikų, ilgą laiką vartojančių inhaliacinius kortikosteroidus, ūgį. Inhaliacinio kortikosteroido dozė turi būti sumažinta iki mažiausios veiksmingos astmą kontroliuojančios dozės.

Kadangi Seretide Inhaler sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, būdingas kiekvienai šių medžiagų. Kitokio šalutinio poveikio, vartojant abi veikliąsias medžiagas kartu, nepastebėta. Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažnis buvo nustatytas pagal klinikinių tyrimų duomenis. Į dažnį placebo grupėje atsižvelgta nebuvo. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Burnos ir ryklės kandidamikozė Pneumonija Bronchitas Stemplės kandidamikozė | Dažnas Dažnas1, 3, 5 Dažnas1.3 Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali pasireikšti kaip: Odos padidėjusio jautrumo odos reakcijos Angioneurozinė edema (daugiausia veido, burnos ir ryklės edema) Kvėpavimo sutrikimo simptomai (dusulys) Kvėpavimo sutrikimo simptomai (bronchų spazmas) Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką | Nedažnas Retas Nedažnas Retas Retas Endokrininiai sutrikimai | Kušingo sindromas, jo požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis | Retas 4 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija Hiperglikemija | Dažnas 3 Nedažnas 4 Psichikos sutrikimai | Nerimas Miego sutrikimai Elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams) Depresija, agresyvumas (daugiausia vaikams) | Nedažnas Nedažnas Retas Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Drebulys | Labai dažnas 1 Nedažnas Akių sutrikimai | Katarakta Glaukoma Miglotas matymas | Nedažnas Retas 4 Dažnis nežinomas4 Širdies sutrikimai | Palpitacijos Tachikardija Širdies aritmijos (įskaitant supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles) Prieširdžių virpėjimas Krūtinės angina | Nedažnas Nedažnas Retas Nedažnas Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nazofaringitas Ryklės dirginimas Užkimimas, disfonija Sinusitas Paradoksinis bronchų spazmas | Labai dažnas 2,3 Dažnas Dažnas Dažnas 1,3 Retas 4 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Sumušimai | Dažnas 1,3 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis Trauminiai lūžiai Artralgija Mialgija | Dažnas Dažnas 1,3 Dažnas Dažnas 1Pasitaiko dažnai placebo grupėje 2Pasitaiko labai dažnai, vartojant placebą 3Pastebėta atliekant 3 metų trukmės LOPL tyrimą 4Žr. 4.4 skyrių 5Žr. 5.1 skyrių Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Žinomas β2 agonistų sukeliamas šalutinis farmakologinis poveikis, pvz., tremoras, palpitacijos ir galvos skausmas, paprastai yra laikinas ir sumažėja tęsiant nuolatinį gydymą. Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po dozės įkvėpimo gali sustiprėti švokštimas ir dusulys. Tai reikia nedelsiant gydyti trumpai veikiančiais įkvepiamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais. Seretide Inhaler vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip. Nuo Seretide Inhaler sudedamosios dalies flutikazono propionato kai kuriems pacientams gali užkimti balsas ir prasidėti burnos ir gerklės bei (retai) stemplės kandidamikozė (pienligė). Užkimimą palengvinti ir burnos bei gerklės kandidamikozės plitimą sumažinti galima po inhaliacijos skalaujant gerklę vandeniu ir (arba) išsivalius dantis. Simptominę burnos ir gerklės kandidamikozę galima gydyti lokalaus poveikio grybelius veikiančiais vaistiniais preparatais, nenustojant naudoti Seretide Inhaler. Vaikų populiacija Galimas sisteminis poveikis: Cushing’o sindromas, jo požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikams taip pat gali pasireikšti nerimas, miego sutrikimai ir elgesio pokyčiai, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt nurodytais būdais.