Serevent

Dozavimas Astma Vaikams nuo 12 metų ir suaugusiems žmonėms Du kartus per parą inhaliuoti po 2 suspensijos išpurškimus, t. y. po du 25 mikrogramų salmeterolio išpurškimus. Astma sergantiems ligoniams, kurių kvėpavimo takų obstrukcija yra sunkesnė, gali prireikti iki 4 salmeterolio įkvėpimų du kartus per parą. Vyresniems nei 4 metų vaikams Du kartus per parą inhaliuoti po 2 suspensijos išpurškimus, t. y. po du 25 mikrogramų salmeterolio išpurškimus. Jaunesni nei 4 metų vaikai Serevent nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei keturių metų vaikams dėl nepakankamo duomenų kiekio apie saugumą ir efektyvumą. LOPL 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Du kartus per parą inhaliuoti po 2 suspensijos išpurškimus, t. y. po du 25 mikrogramų salmeterolio išpurškimus. Vaikų populiacija LOPL atveju nėra tinkamų indikacijų vartoti Serevent vaikams. Ypatingos populiacijos Senyviems žmonėms bei ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Duomenų apie Serevent vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Vartojimo metodas Serevent galima tik inhaliuoti. Serevent reikia vartoti reguliariai. Visavertis gydomasis poveikis pasireiškia po kelių vaistinio preparato dozių pavartojimo. Kadangi pavartojus per daug šios klasės vaistinio preparato pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, preparato dozė ar jo vartojimo dažnis gali būti didinami tik gydytojui nurodžius. Vartojimo instrukcija: Pacientams reikia išsamiai paaiškinti, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių (žr. pakuotės lapelį). 1. Pacientas turi numauti apsauginį kandiklio gaubtuvėlį švelniai spaudžiant jo šonus. 2. Pacientas turi patikrinti inhaliatoriaus išorinę ir vidinę puses, įskaitant kandiklį, ar nėra kokių nors svetimkūnių. 3. Pacientas turi gerai supurtyti inhaliatorių, siekiant įsitikinti, kad pašalinti bet kokie svetimkūniai ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišė. Inhaliatorių naudojant pirmą kartą arba jeigu jis buvo nenaudotas savaitę, reikia du kartus išpurkšti į orą, siekiant įsitikinti, kad inhaliatorius veikia. 4. Pacientas turi laikyti inhaliatorių stačią tarp pirštų ir nykščio, kuris turi būti ant balionėlio dugno, žemiau kandiklio. 5. Pacientas turi stipriai (kiek patogu) iškvėpti, įkišti kandiklį į burną tarp dantų ir suspausti lūpomis. Pacientą reikia įspėti, kad kandiklio nekandžiotų. 6. Pradedant įkvėpti pro burną, paspausti inhaliatoriaus viršų žemyn, kad būtų išpurkštas salmeterolis ir tuo pačiu metu toliau nepertraukiamai ir giliai įkvėpti. 7. Sulaikius kvėpavimą, pacientas turi ištraukti kandiklį iš burnos ir atitraukti pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Nekvėpuoti tiek, kiek įmanoma. 8. Prieš kitos dozės purškimą pacientas turi apie pusę minutės palaukti, laikant inhaliatorių stačią. Po to elgtis taip, kaip nurodyta 3–7 šio poskyrio punktuose. 9. Kad į kandiklį nepatektų pūkų bei dulkių, po inhaliacijos būtina užmauti apsauginį gaubtuvėlį. 10. Kandiklio gaubtuvėlis užmaunamas tvirtai stumiant tol, kol spragtelės. Svarbu: 5–7 punktų nurodymus pacientas turi atlikti neskubėdamas. Labai svarbu pradėti kiek galima lėčiau įkvėpti prieš pat inhaliatoriaus paspaudimą. Pradedant vartoti, inhaliavimą reikia kelis kartus pasipraktikuoti prieš veidrodį. Jeigu inhaliatoriaus viršuje arba aplink burną atsiranda rūkas, inhaliaciją reikia kartoti pradedant nuo 2 punkto. Serevent reikia naudoti kartu su Volumatic tarpine, jei pacientui sunku suderinti aerozolio išpurškimą su įkvėpimu, kaip dažnai nutinka vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms. Inhaliatoriaus valymas: Inhaliatorių reikia valyti ne rečiau kaip kartą per savaitę: 1. Numauti apsauginį kandiklio gaubtuvėlį. 2. Valyti gaubtuvėlio vidų bei išorę ir plastmasinį korpusą sausu audiniu. 3. Užmauti apsauginį kandiklio gaubtuvėlį. Metalinės talpyklės negalima išimti iš plastmasinio korpuso. Metalinę talpyklę draudžiama kišti į vandenį .

Bronchinė astma gydoma, laikantis etapinio gydymo programos. Serevent neturi būti vartojamas (ir jo nepakanka) kaip pagrindinis vaistinis preparatas nuo astmos. Serevent negalima pakeisti geriamųjų ar inhaliuojamųjų kortikosteroidų sergant astma. Juo galima papildyti šių preparatų poveikį. Astma sergančius pacientus būtina įspėti, kad jie nenutrauktų gydymo steroidais ir nemažintų jų dozių, nepasitarę su gydytoju, net jei pavartoję salmeterolio pasijunta geriau. Jeigu astmos simptomams šalinti prireikia didesnės bronchų plečiamųjų preparatų dozės, vadinasi, astmos eigos kontrolė blogėja. Pacientą reikia informuoti, kad tokiu atveju jis turi kreiptis į gydytoją. Nors Serevent gali būti pradedamas vartoti kaip papildomas vaistinis preparatas, kai inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nepavyksta pakankamai kontroliuoti astmos simptomų, pacientai neturi pradėti vartoti Serevent, esant sunkiam astmos paūmėjimui arba jeigu jų sveikatos būklė pastebimai pablogėjo. Vartojant Serevent, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, taip pat gali būti astmos paūmėjimų. Pacientams reikia pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Serevent, astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja. Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas gali būti pavojingas gyvybei, todėl pacientą turi skubiai ištirti gydytojas. Reikia apsvarstyti kortikosteroidų, skirtų gydymui, dozės didinimo galimybę. Šiomis aplinkybėmis gali prireikti kasdieninio didžiausio iškvepiamo oro srauto greičio stebėjimo. Palaikomajam astmos gydymui Serevent reikia skirti kartu su inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais. Ilgo poveikio bronchų plečiamieji vaistiniai preparatai negali būti vienintelis ar pagrindinis preparatas palaikomajam astmos gydymui (žr. 4.1 skyrių). Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikia apsvarstyti laipsniško Serevent dozės mažinimo galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Serevent dozę. Paradoksinis bronchų spazmas Vartojant preparato, kaip ir kitų inhaliuojamųjų preparatų, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, kai po vaistinio preparato pavartojimo staiga sustiprėja švokštimas ir sumažėja didžiausias iškvepiamo oro srauto greitis (angl. peak expiratory flow rate, PEFR). Tokiu atveju reikia nedelsiant vartoti greitai veikiančio inhaliuojamojo bronchų plečiamojo preparato. Serevent vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, skirti kitą gydymą (žr. 4.8 skyrių). Gydant beta2 adrenoreceptorių agonistais, pranešta apie farmakologinį nepageidaujamą poveikį, pvz., drebulį, juntamas palpitacijas ir galvos skausmą, tačiau šis poveikis yra laikinas ir sumažėja gydymą tęsiant (žr. 4.8 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Retkarčiais vartojant bet kuriuos simpatomimetinius vaistinius preparatus, ypač dozėmis, viršijančiomis terapines, galima pastebėti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, pavyzdžiui, sistolinio kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimą. Dėl šios priežasties Serevent reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis. Tirotoksikozė Tirotoksikoze sergantiems ligoniams Serevent reikia vartoti atsargiai. Gliukozės koncentracija kraujyje Labai retais atvejais aprašomas gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (žr. 4.8 skyrių). Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vaistinį preparatą cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Hipokalemija Gydant beta2 agonistais, gali atsirasti sunki hipokalemija. Ūminės sunkios astmos atveju būtinas ypatingas atsargumas, nes šis poveikis gali sustiprėti dėl hipoksijos ir tuo pačiu metu gydymui vartojamų ksantino darinių, steroidų ir diuretikų. Tokiais atvejais reikia sekti kalio koncentraciją kraujo serume. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Didelio klinikinio tyrimo (salmeterolio daugiacentrio astmos klinikinio tyrimo – Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) duomenimis, afroamerikiečiams pacientams, vartojantiems salmeterolį, padidėja sunkių kvėpavimo sistemos sutrikimų ar mirčių pavojus, palyginti su placebą vartojusia pacientų grupe (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar šis pavojus kyla dėl farmakogenetinių ar dėl kitų veiksnių. Todėl pacientams, kilusiems iš juodaodžių afrikiečių ar Karibų jūros salų gyventojų, reikia nurodyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei vartojant Serevent astmos simptomai tampa nekontroliuojami arba pablogėja. Ketokonazolas Kartu sistemiškai vartojant ketokonazolą pastebimai padidėja salmeterolio sisteminis poveikis. Dėl šios priežasties gali padažnėti sisteminio poveikio reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas ir palpitacijos). Todėl reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą arba kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką (žr. 4.5 skyrių). Inhaliatoriaus vartojimo technika Pacientus reikia apmokyti tinkamai naudotis inhaliatoriumi ir turi būti tikrinami vaistinio preparato įkvėpimo įgūdžiai, kad būtų užtikrintas optimalus patekimas į plaučius. Kadangi per plaučius vyksta stipri sisteminė absorbcija, tarpinės ir dozuoto inhaliatoriaus naudojimas gali turėti įtakos vaistinio preparato patekimui į plaučius. Reikia pastebėti, kad tai potencialiai gali sukelti sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką, todėl gali prireikti koreguoti dozę.

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemas. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), įskaitant atskirus pranešimus. Dažnos ir nedažnos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Nebuvo atsižvelgta į nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių pacientams, vartojusiems placebo, dažnį. Labai retos nepageidaujamos reakcijos nustatytos remiantis pavienių atvejų duomenimis, įdiegus vaistą į rinką. Toliau pateikiamas dažnis, nustatytas vartojant standartinę 50 mikrogramų du kartus per parą dozę. Kur įmanoma, buvo atsižvelgta ir į dažnį, vartojant didesnę 100 mikrogramų dozę du kartus per parą. Organų sistema | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos, pasireiškiančios: išbėrimu (niežėjimu ir paraudimu); anafilaksinėmis reakcijomis įskaitant, edemą ir angioneurozinę edemą, bronchų spazmą ir anafilaksinį šoką | Nedažnas Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija Hiperglikemija | Retas Labai retas Psichikos sutrikimai | Nervingumas Nemiga | Nedažnas Retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas (žr. 4.4 skyrių) Tremoras (žr. 4.4 skyrių) Galvos svaigimas | Dažnas Dažnas Retas Širdies sutrikimai | Palpitacijos (žr. 4.4 skyrių) Tachikardija Širdies aritmija (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją bei ekstrasistoliją) | Dažnas Nedažnas Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Burnos ir ryklės dirginimas Paradoksalus bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis Sąnarių skausmas | Dažnas Labai retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nespecifinis krūtinės ląstos skausmas | Labai retas Gydymo metu pasireiškė farmakologinis beta2 agonistų nepageidaujamas poveikis: tremoras, galvos skausmas ir palpitacijos. Šis poveikis buvo laikinas ir sumažėjo toliau tęsiant gydymą. Tremoras ir tachikardija dažniausiai atsiranda vartojant didesnes kaip 50 mikrogramų dozes du kartus per parą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.