Serevent Diskus

Serevent Diskus rekomenduojama vartoti reguliariai. Visiškas gydomasi poveikis tampa pastebimas tik po kelių vaisto dozių suvartojimo. Serevent Diskus bronchų plečiamasis poveikis prasideda per 10–20 minučių ir trunka 12 valandų – tai ypač naudinga gydant naktinius astmos simptomus, taip pat gydant astmą, kurią sukelia fizinis krūvis. Didinti dozę ar vartojimo dažnį reikėtų tik gydytojui patarus, kadangi gali būti kai kurių šalutinių reiškinių, jei dozė yra per didelė. Pacientams reikėtų turėti trumpai veikiančių beta-2 mimetikų. Suaugusiems žmonėms Vienas įkvėpimas (50 mikrogramų salmeterolio bazės) du kartus per parą. Esant sunkiai obstrukcijai (FEV1 < 50 % normalios vertės), dozę galima padidinti iki dviejų įkvėpimų (100 mikrogramų salmeterolio bazės) du kartus per parą. Vaikams, vyresniems kaip 4 metų Paprastai skiriama po vieną įkvėpimą (50 mikrogramų salmeterolio bazės) du kartus per parą. Šiuo metu nepakanka klinikinių duomenų, kad būtų rekomenduojama skirti Serevent Diskus jaunesniems kaip 4 metų vaikams. Senyviems pacientams Keisti dozės nebūtina. Vartojimo metodas Serevent Diskus skirtas įkvėpti tik per burną.

Bronchinė astma gydoma laikantis etapinio gydymo programos. Salmeterolio turi būti nevartojama ir jis yra nepakankamas pirmaeiliam astmos gydymui. Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas, yra pavojinga būklė, galinti kelti grėsmę gyvybei. Tokiu atveju reikėtų didinti kortikosteroidų dozę. Rizikos grupės ligoniams gali prireikti kasdien stebėti PEF (maksimalų iškvepiamo oro srauto greitį). Palaikomajam astmos gydymui salmeterolio reikia vartoti kartu su įkvepiamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais. Ilgo poveikio bronchų plečiamieji vaistai negali būti vienintelis ar pagrindinis preparatas palaikomajam astmos gydymui (žr. 4.1 skyrių). Jeigu astmos simptomams šalinti prireikia didesnės dozės trumpai veikiančių bronchų plečiamųjų preparatų, vadinasi, astmos eigos kontrolė blogėja. Pacientą reikia informuoti, kad tokiu atveju jis turi kreiptis į gydytoją. Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikėtų apsvarstyti laipsniško dozės mažinimo galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Serevent Diskus dozę. Vartojant Serevent Diskus, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, taip pat gali būti astmos paūmėjimų. Pacientams reikia pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Serevent astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja. Nors Serevent Diskus gali būti pradedamas vartoti kaip papildomas vaistas, kai įkvepiamaisiais kortikosteroidais nepavyksta pakankamai kontroliuoti astmos simptomų, pacientai neturi pradėti vartoti Serevent Diskus, esant sunkiam astmos paūmėjimui arba jeigu jų sveikatos būklė pastebimai pablogėjo. Bronchų plečiamieji vaistai neturi būti vienintelis arba pagrindinis pacientų, sergančių sunkia ar nestabilia astma, gydymo būdas. Bronchų plečiamųjų vaistų, ypač trumpai veikiančių beta-2 simpatomimetikų (pvz., salbutamolio), vartojamų dozių didinimas, siekiant palengvinti simptomus, rodo pablogėjusią astmos kontrolę, todėl paciento gydymą reikia koreguoti. Serevent Diskus nepakeičia įkvepiamųjų ar geriamųjų kortikosteroidų sergant astma. Juo galima papildyti šių preparatų poveikį. Astma sergančius pacientus būtina įspėti nenutraukti pagrindinio gydymo steroidais ir nemažinti jų dozių nepasitarus su gydytoju, net jei jie jaučiasi geriau, vartodami Serevent Diskus. Salmeterolio negalima vartoti astmos paūmėjimo priepuolių metu. Šie priepuoliai turi būti gydomi greitai ir trumpai veikiančiais įkvepiamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistais. Pacientams reikia turėti šių pirmosios pagalbos vaistų. Paradoksinis bronchų spazmas Kaip ir gydant bet kuriais kitais įkvepiamaisiais vaistais, iškart po įkvėpimo gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimo padidėjimu ir maksimalaus iškvepiamo oro srauto greičio (PEFR) sumažėjimu. Tokį bronchų spazmą reikia kuo greičiau gydyti greito veikimo įkvepiamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistais. Serevent Diskus vartojimą reikia iškart nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, skirti kitą preparatą (žr. 4.8 skyrių). Gydant beta-2 adrenoreceptorių agonistais, pranešta apie farmakologinį nepageidaujamą poveikį, pvz., drebulį, juntamą palpitaciją, galvos skausmą, tačiau šis poveikis yra laikinas ir sumažėja gydymą tęsiant (žr. 4.8 skyrių). Tirotoksikozė Pacientai, sergantys tirotoksikoze arba širdies aritmija, Serevent Diskus turėtų vartoti atsargiai. Gliukozės koncentracija kraujyje Labai retais atvejais aprašomas gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (žr. 4.8 skyrių). Į tai reikėtų atsižvelgti, skiriant vaistinį preparatą cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Retkarčiais vartojant visus simpatomimetinius vaistus, ypač dozėmis, viršijančiomis terapines, galima pastebėti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, pavyzdžiui, sistolinio kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimą. Dėl šios priežasties salmeterolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga. Hipokalemija Gydant β2 agonistais, gali atsirasti sunki hipokalemija. Ūminės sunkios astmos atveju būtinas ypatingas atsargumas, nes šis poveikis gali sustiprėti dėl hipoksijos ir tuo pačiu metu gydymui vartojamų ksantino darinių, steroidų ir diuretikų. Tokiais atvejais reikėtų sekti kalio koncentraciją kraujo serume. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Didelio klinikinio tyrimo (salmeterolio daugiacentrio astmos klinikinio tyrimo – Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) duomenimis, afroamerikiečiams pacientams, vartojantiems salmeterolį, padidėja sunkių kvėpavimo sistemos sutrikimų ar mirčių pavojus, palyginti su placebą vartojusia pacientų grupe (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar šis pavojus kyla dėl farmakogenetinių ar dėl kitų veiksnių. Todėl pacientams, kilusiems iš juodaodžių afrikiečių ar Karibų jūros salų gyventojų, reikėtų nurodyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei vartojant Serevent astmos simptomai tampa nekontroliuojami arba pablogėja. Ketokonazolas Kartu sistemiškai vartojant ketokonazolą pastebimai padidėja salmeterolio sisteminis poveikis. Dėl šios priežasties gali padažnėti sisteminio poveikio reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas ir palpitacijos). Todėl reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą arba kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką (žr. 4.5 skyrių).

Išvardinti nepageidaujamo poveikio simptomai suskirstyti pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/1000 iki <1/1000) ir labai retas (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus. Dažni ir nedažni atvejai daugiausia nustatomi pagal klinikinių tyrimų duomenis. Į skaičiavimus neįtraukiamas placebo dažnis. Labai reti atvejai daugiausia nustatomi iš pavienių duomenų, kai vaistas jau yra patekęs į rinką. Toliau pateiktas dažnis nustatytas, vartojant įprastinę dozę – 50 mikrogramų 2 kartus per parą. Kai būtina, taip pat atsižvelgiama į dažnį, pasitaikantį vartojant 100 mikrogramų dozes 2 kartus per parą. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos: Išbėrimai (niežėjimas ir paraudimas) Anafilaksinės reakcijos įskaitant, edemą ir angioneurozinę edemą, bronchų spazmą ir anafilaksinį šoką. | Nedažnas Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija Hiperglikemija | Retas Labai retas Psichikos sutrikimai | Nervingumas Nemiga | Nedažnas Retasi Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas (žr. 4.4 skyrių) Tremoras (žr. 4.4 skyrių) Galvos svaigimas | Dažnas Dažnas Retas Širdies sutrikimai | Palpitacija (žr. 4.4 skyrių) Tachikardija Širdies aritmija (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją bei ekstrasistoliją). | Dažnas Nedažnas Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai | Burnos ir ryklės sudirginimas Paradoksalus bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Labai retas Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis Artralgija | Dažnas Labai retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nespecifinis krūtinės ląstos skausmas | Labai retasi Yra duomenų apie farmakologinį nepageidaujamą poveikį, tokį kaip tremoras, galvos skausmas ir palpitacijos, gydant beta-2 agonistais, tačiau jis yra laikinas ir sumažėja nuolat vartojant vaisto. Tremoras ir tachikardija dažniausiai atsiranda, kai vartojamos didesnės kaip 50 mikrogramų 2 kartus per parą dozės. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).