Serkep

Serkep skirtas vartoti tik 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Serkep nėra skirtas vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų. Dozavimas Pacientus reikia įspėti, kad didžiausiam poveikiui gauti salmeterolį / flutikazono propionatą vartoti būtina kiekvieną dieną, net jei ligos simptomų nėra. Gydytojas pacientus turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikomas optimalus salmeterolio / flutikazono propionato stiprumas ir keičiamas tik pasitarus su gydytoju. Būtina parinkti mažiausią dozę, veiksmingai kontroliuojančią ligos simptomus. Pastaba: Serkep yra tiekiamas tik dviejų stiprumų, mažesnio stiprumo vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra 25 mikrogramai salmeterolio ir 50 mikrogramų flutikazono propionato, nėra. Šiuo metu yra tiekiamas kitas panašus fiksuotų dozių derinys, kurio sudėtyje yra šios dvi veikliosios medžiagos. Todėl, kai reikia pasirinkti mažesnę nei 125 mikrogramų inhaliuojamąją gliukokortikosteroidų dozę, reikia ją keisti į kitokį salmeterolio ir flutikazono propionato fiksuotų dozių derinį, kurio sudėtyje yra mažesnė inhaliuojamųjų gliukokortikosteroidų dozė. Jei vartojant minėtą kitokį mažiausio stiprumo fiksuotų dozių derinį du kartus per parą pavyksta ilgą laiką kontroliuoti simptomus, tada galima bandyti inhaliuoti vien tik gliukokortikosteroido. Kitas būdas yra pacientams, kuriems geriau reikia vartoti ilgai veikiančio β2 adrenoreceptorių agonisto nei tik inhaliuojamųjų gliukokortikosteroidų, galima bandyti šio mažiausio stiprumo veikliųjų medžiagų fiksuotų dozių derinį vartoti vieną kartą per parą, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai tinkamai kontroliuoti. Jei vartojama vieną kartą per parą, pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, vaistinio preparato vartoti reikėtų vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai paprastai ištinka dieną, vartoti reikėtų ryte. Serkep neturi vartoti pacientai, sergantys nesunkia astma. Reikia apsvarstyti Serkep vartojimą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo persistuojančia astma, bet tik tada, kai simptomų kontrolė negali būti palaikoma mažo stiprumo vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra mažesnė gliukokortikosteroidų dozė. Reikia vartoti tokio stiprumo salmeterolio / flutikazono propionato, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą. Jei kai kuriems pacientams vaistinio preparato reikia dozuoti kitaip, nei rekomenduojama, jiems reikia skirti tinkamas β2 adrenoreceptorių agonisto ir (arba) gliukokortikosteroido dozes. Rekomenduojamos dozės: 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms: - du kartus per parą inhaliuoti po dvi 25 mikrogramų salmeterolio ir 125 mikrogramų flutikazono propionato dozes; arba - du kartus per parą inhaliuoti po dvi 25 mikrogramų salmeterolio ir 250 mikrogramų flutikazono propionato dozes. Suaugusiesiems, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti, ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpas bandomasis laikotarpis gydant salmeteroliu / flutikazono propionatu gali būti laikomas pradiniu palaikomuoju gydymu. Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra dvi inhaliacijos 25 mikrogramų salmeterolio ir 50 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per parą. Pastaba: šiuo metu į rinką tiekiamo tokio mažiausio šių veikliųjų medžiagų fiksuotų dozių derinio stiprumo Serkep nėra tiekiamas, todėl suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo persistuojančia astma, pradiniam palaikomajam gydymui reikia skirti kitą fiksuotų dozių salmeterolio ir flutikazono propionato derinį, kurio sudėtyje yra mažesnė inhaliuojamųjų gliukokortikosteroidų dozė. Norint pasiekti astmos simptomų kontrolę, gali reikėti padidinti inhaliuojamųjų gliukokortikosteroidų dozę, bet kai tik pasiekiama kontrolė, gydymas turi būti peržiūrėtas ir parenkama mažiausia inhaliuojamųjų gliukokortikosteroidų dozė, kurią vartojant palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Reikia apsvarstyti, ar skiriant mažiausio stiprumo veikliųjų medžiagų fiksuotų dozių derinį pacientui galima palaipsniui pereiti vien prie inhaliuojamųjų gliukokortikosteroidų. Mažinant gydymo intensyvumą svarbi reguliari paciento priežiūra. Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų, palyginus su vienu inhaliuojamuoju flutikazono propionatu, aiškios naudos nebuvo. Apskritai, inhaliuojamieji gliukokortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo gydymas daugumai pacientų. Serkep neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui. Pacientams, sergantiems sunkia astma, prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį rekomenduojama nustatyti reikalingą inhaliuojamojo gliukokortikosteroido dozę. Vaikų populiacija Serkep saugumas ir veiksmingumas 12 metų ir jaunesniems vaikams bei 13–17 metų paaugliams dar nenustatytas. Serkep nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kuriems yra ar gali būti sunku suderinti paspaudimą su įkvėpimu, kartu su Serkep rekomenduojama naudoti AeroChamber Plus® tarpinę. Su Serkep turi būti naudojama tik AeroChamber Plus® tarpinė. Kitos tarpinės neturi būti naudojamos su Serkep ir pacientai neturi keisti vienos tarpinės kita. Pacientai turi būti apmokyti teisingai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių bei tarpinę, turi būti patikrinta, kaip jie vartoja preparatą, kad būtų užtikrintas optimalus įkvėpto preparato patekimas į plaučius. Pacientai turi naudoti rekomenduojamą tarpinę, nes vienos tarpinės pakeitimas kita gali daryti įtaką patenkančiai į plaučius dozei (žr. 4.4 skyrių). Kai pacientas, anksčiau naudojęs kitą preparatą su tarpine, pakeičia gydymą Serkep su arba be AeroChamberPlus® tarpinės, visada reikia iš naujo nustatyti mažiausią veiksmingą dozę. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams ar pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Apie salmeterolio / flutikazono propionato vartojimą pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra. Vartojimo būdas Įkvėpti. Vartojimo instrukcijos Pacientus reikia išmokyti teisingai naudoti inhaliatorių (žr. pakuotės lapelį). Inhaliuoti geriausiai stovint ar sėdint. Inhaliatorius pritaikytas naudoti jį laikant vertikaliai. Inhaliatoriaus išbandymas Prieš naudodami inhaliatorių pirmą kartą, pacientai turi išbandyti, ar jis veikia. Švelniai spausdami dangtelio šonus pacientai turi nuimti jį nuo kandiklio ir laikyti inhaliatorių tarp pirštų ir nykščio, prilaikydami jo pagrindą nykščiu, žemiau kandiklio. Norėdami įsitikinti, kad inhaliatorius veikia, pacientai turi jį gerai supurtyti, nusukti kandiklį nuo savęs ir tvirtai spausdami talpyklę išpurkšti preparato į orą. Šiuos žingsnius reikia pakartoti mažiausiai tris kartus, prieš kiekvieną išpurškimą pakratant inhaliatorių, kol skaitiklis rodys 120. Jeigu inhaliatorius nenaudojamas savaitę arba ilgiau, arba laikomas labai šaltai (žemesnėje kaip 0 ºC temperatūroje), reikia nuimti kandiklio dangtelį, pacientas turi inhaliatorių gerai supurtyti ir du kartus išpurkšti į orą. Kaskart panaudojus inhaliatorių, skaitmuo skaitiklyje sumažėja vienetu. Inhaliatoriaus naudojimas: 1. Pacientai turi nuimti kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus. 2. Pacientai turi apžiūrėti inhaliatorių iš vidaus ir iš išorės, taip pat ir kandiklį, ar nėra pašalinių objektų. 3. Pacientai turi gerai supurtyti inhaliatorių, kad pasišalintų pašaliniai objektai, o inhaliatoriaus turinys tolygiai išsimaišytų. 4. Pacientai inhaliatorių turi laikyti vertikaliai, tarp pirštų ir nykščio, prilaikydami jo pagrindą nykščiu, žemiau kandiklio. 5. Pacientai turi iškvėpti, kiek tik gali, tada įkišti kandiklį į burną tarp dantų ir sučiaupti lūpas. Pacientus reikia perspėti, kad kandiklio kandžioti negalima. 6. Pacientai, pradėdami įkvėpimą per burną, turi stipriai paspausti inhaliatoriaus viršų, kad išpurkštų vaistinio preparato, ir toliau lygiai ir giliai įkvėpti. 7. Sulaikę kvėpavimą, pacientai turi išimti inhaliatorių iš burnos ir nuimti pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus. Reikia sulaikyti kvėpavimą dar keletą sekundžių arba tiek, kiek pacientai gali. 8. Jei pacientai turi vartoti po dvi inhaliacijas, jie turi laikyti inhaliatorių vertikaliai, palaukti apie pusė minutės, tada vėl pakartoti 3–7 veiksmus. 9. Panaudojus inhaliatorių reikia iškart uždėti kandiklio dangtelį jį tvirtai paspaudžiant, kol jis, atsidūręs savo vietoje, spragtelės. Nereikia spausti per stipriai. SVARBU Pacientai neturi skubėti atlikdami 5, 6 ir 7 veiksmus. Svarbu, kad pacientai pradėtų įkvėpti kiek galima lėčiau prieš pat paspausdami inhaliatorių. Prieš pirmąjį inhaliavimą keletą kartų reikia pasipraktikuoti prieš veidrodį. Jei pasirodo migla, kylanti iš inhaliatoriaus ar iš burnos, reikia iš naujo pradėti nuo 3 veiksmo. Pacientai turi praskalauti burną vandeniu ir jį išspjauti ir (arba) po kiekvienos vaistinio preparato dozės suvartojimo išsivalyti dantis šepetėliu, kad burnos ir ryklės kandidozės bei balso užkimimo rizika sumažėtų iki minimalios. Pacientui reiktų įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis rodo skaičių „20“. Skaitiklis rodys „0“, kai bus išpurkštos visos rekomenduojamos dozės. Kai skaitiklis rodo „0“, naudokite kitą inhaliatorių. Pacientai niekada neturi mėginti keisti skaitiklio rodomų skaičių arba atjungti skaitiklio nuo paleidiklio. Skaitiklio negalima atsukti, jis tvirtai pritvirtintas prie paleidiklio. Inhaliatoriaus valymas (taip pat išsamiai aprašyta pakuotės lapelyje): Inhaliatorių reikia valyti bent kartą per savaitę. Nuimkite kandiklio dangtelį. Metalinės talpyklės iš plastikinio apvalkalo neišimkite. Išvalykite kandiklį ir plastikinį apvalkalą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės. Uždėkite kandiklio dangtelį tinkama puse. Uždarymui nereikia daug jėgos. Atsidūręs savo vietoje dangtelis spragtelės. JOKIŲ INHALIATORIAUS DALIŲ NEGALIMA PLAUTI AR DĖTI Į VANDENĮ.

Salmeterolis / flutikazono propionatas neturi būti vartojamas ūminiams astmos simptomams, kuriems reikia greitai ir trumpai veikiančių bronchodilatatorių, gydyti. Pacientams reikia patarti visada po ranka turėti inhaliatorių, skirtą ūminiam astmos priepuoliui slopinti. Pacientams negalima pradėti vartoti salmeterolio / flutikazono propionato, esant sunkiam astmos paūmėjimui, taip pat jeigu šios ligos eiga reikšmingai pasunkėjo arba jei astmos priepuoliai ūmiai pasunkėjo. Gydymo salmeteroliu / flutikazono propionatu metu gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, taip pat gali būti astmos paūmėjimų. Pacientams reikia pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Serkep astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja. Padidėjęs priepuolius lengvinančių vaistinių preparatų (trumpai veikiančių bronchodilatatorių) poreikis arba atsako į priepuolius lengvinančius vaistinius preparatus sumažėjimas rodo, kad astmos kontrolė blogėja, ir pacientą privalo apžiūrėti gydytojas. Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas yra pavojingas gyvybei, todėl pacientą turi skubiai apžiūrėti gydytojas. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti didesnėmis gliukokortikosteroidų dozėmis. Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikėtų apsvarstyti laipsniško salemeterolio / flutikazono propionato dozės mažinimo galimybę. Reguliari paciento gydymo peržiūra mažinant dozę yra svarbi. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga salmeterolio ir flutikazono propionato derinio dozė (gali reikėti pakeisti į kitą salmeterolio ir flutikazono propionato fiksuotų dozių derinį, kurio sudėtyje yra mažiausia inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė) (žr. 4.2 skyrių). Gydymo salmeteroliu / flutikazono propionatu negalima nutraukti staiga dėl paūmėjimo rizikos. Vaistinio preparato dozę reikia mažinti pamažu, gydytojui prižiūrint. Kaip ir kitokių inhaliacinių preparatų, kurių sudėtyje yra gliukokortikosteroidų, taip ir salmeterolį / flutikazono propionatą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems aktyvia arba latentine plaučių tuberkulioze ir grybelinėmis, virusinėmis ar kitokiomis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis. Jeigu yra tokių požymių, reikia nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą. Retais atvejais vartojant dideles gydomąsias dozes, salmeterolis / flutikazono propionatas gali sukelti širdies aritmijas, pvz., supraventrikulinę tachikardiją, ekstrasistoles, prieširdžių virpėjimą ir nedidelį praeinantį kalio koncentracijos serume sumažėjimą. Salmeterolį / flutikazono propionatą atsargiai turi vartoti ir pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba kuriems yra širdies ritmo sutrikimų, taip pat pacientai, sergantys cukriniu diabetu, tirotoksikoze, negydyta hipokalemija ar pacientai, kurių kalio koncentracija serume linkusi mažėti. Labai retais atvejais padidėja gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.8 skyrių), todėl į tai reikia atsižvelgti preparatą skiriant cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Kaip ir inhaliuojant kitokių preparatų, gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po inhaliacijos gali sustiprėti švokštimas ir dusulys. Paradoksinį bronchų spazmą reikia nedelsiant gydyti trumpai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais. Serkep vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, pradėti kitokį gydymą. Buvo pranešta apie farmakologinį β2 agonistų šalutinį poveikį (pvz., tremoras, palpitacija, galvos skausmas), tačiau šis poveikis yra laikinas ir sumažėja tęsiant gydymą. Kaip ir vartojant kitokių inhaliacinių gliukokortikosteroidų, ypač dideles dozes ir ilgai, gali pasireikšti sisteminis poveikis. Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius gliukokortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas. Kušingo sindromo požymiai: antinksčių funkcijos slopinimas, kaulų mineralinio tankio mažėjimas, katarakta ir glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresyvumą (ypač vaikams) (informaciją apie įkvepiamųjų gliukokortikosteroidų sisteminį poveikį vaikams ir paaugliams žr. toliau esančiame skyrelyje Vaikų populiacija). Todėl yra svarbu reguliariai tikrinti pacientą ir sumažinti inhaliuojamųjų gliukokortikosteroidų dozę iki mažiausios astmą veiksmingai kontroliuojančios palaikomosios dozės. Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Ilgai gydant pacientą didele inhaliacinių gliukokortikosteroidų doze gali pasireikšti antinksčių funkcijos slopinimas ir prasidėti ūminė antinksčių krizė. Taip pat yra aprašyti labai reti antinksčių funkcijos slopinimo ir ūminės antinksčių krizės atvejai, kai buvo vartojama nuo 500 mikrogramų iki 1000 mikrogramų flutikazono propionato dozė. Tam tikros situacijos – trauma, chirurginė operacija, infekcija ar bet koks staigus dozės sumažinimas – gali išprovokuoti ūminę antinksčių krizę. Paprastai pasireiškia neaiškūs simptomai: anoreksija, pilvo skausmas, svorio mažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, trinkanti sąmonė, hipoglikemija ir traukuliai. Streso metu ar ruošiantis planinei chirurginei operacijai reikia apsvarstyti papildomo sisteminio gydymo gliukokortikosteroidais galimybę. Sisteminė salmeterolio ir flutikazono propionato absorbcija daugiausiai vyksta per plaučius, todėl kartu su dozuojančiu inhaliatoriumi naudojama tarpinė gali padidinti vaistinio preparato patekimą į plaučius. Reikia pabrėžti, kad tai gali padidinti sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką. Vienos dozės farmakokinetikos duomenimis nustatyta, kad sisteminis salmeterolio ir flutikazono propionato poveikis gali padidėti iki dviejų kartų, kai salmeterolio ir flutikazono propionato fiksuotų dozių derinys vartojamas su AeroChamber Plus® tarpine, palyginus su Volumatic® tarpine. Gydymo inhaliaciniu flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų steroidų poreikis sumažėja, bet pacientams, kuriems geriamųjų steroidų vartojimas keičiamas įkvepiamuoju vaistiniu preparatu, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs. Todėl gydant tokius pacientus yra būtina speciali priežiūra ir reguliarus antinksčių funkcijos stebėjimas. Rizika išlieka ir tiems pacientams, kurie anksčiau kritiniu momentu buvo gydomi didelėmis gliukokortikosteroidų dozėmis. Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje streso metu (dėl kritinės būklės ar planinės operacijos) ir, jei reikia, imtis tinkamo gydymo gliukokortikosteroidais. Prieš planines operacijas antinksčių funkcijos sutrikimo sunkumui įvertinti gali prireikti specialisto konsultacijos. Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti jų vartoti kartu, nebent gydymo nauda pacientui didesnė už sisteminio gliukokortikosteroidų šalutinio poveikio riziką. Sisteminio šalutinio poveikio rizika taip pat padidėja ir flutikazono propionato vartojant kartu su kitais stipriai veikiančiais CYP3A inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Trejus metus trukusio lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų tyrimo metu buvo nustatyta, kad asmenims, vartojusiems salmeterolio ir flutikazono propionato fiksuotų dozių derinio Diskus® / Accuhaler® preparatą, dažniau pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (ypač pneumonija ir bronchitas), palyginti su tais, kurie vartojo placebą (žr. 4.8 skyrių). Remiantis trejus metus trukusio LOPL tyrimo duomenimis, nepriklausomai nuo skiriamo gydymo, didesnis pavojus susirgti pneumonija gresia vyresnio amžiaus pacientams, pacientams, kurių mažas kūno masės indeksas (<25 kg/m2), ir labai sunkiai sergantiems pacientams (apskaičiuotas FEV1 <30 %). Gydytojai turi būti atidūs, kad pastebėtų LOPL sergančiam pacientui prasidedančią pneumoniją ir kitą apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, nes šių infekcinių ligų ir LOPL paūmėjimo požymiai dažnai būna panašūs. Jeigu sunkia LOPL sergančiam pacientui prasideda pneumonija, reikia gerai apsvarstyti, ar tęsti gydymą Serkep. Serkep saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems LOPL, nenustatytas, todėl Serkep neskirtas vartoti, gydant LOPL sergančius pacientus. Kartu sistemiškai vartojant ketokonazolą pastebimai padidėja salmeterolio sisteminis poveikis. Dėl šios priežasties gali padažnėti sisteminio poveikio reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas ir palpitacijos). Todėl reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą arba kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių šalutinių reiškinių galimą padidėjusią riziką (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Ypatinga rizika gali būti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ≥1000 mikrogramų per parą). Sisteminis poveikis ypač gali pasireikšti vartojant dideles dozes ilgą laiką. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingo sindromo požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, ūminė antinksčių krizė bei vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresyvumą. Vaikams arba paaugliams gali prireikti vaikų kvėpavimo ligų specialisto konsultacijos. Rekomenduojama reguliariai matuoti vaikų, ilgą laiką vartojančių inhaliacinius gliukokortikosteroidus, ūgį. Inhaliacinio gliukokortikosteroido dozė turi būti sumažinta iki mažiausios veiksmingos astmą kontroliuojančios dozės. Pastaba: Serkep yra tiekiamas tik dviejų stiprumų, Serkep, kurio sudėtyje būtų mažiau nei 25 mikrogramai salmeterolio ir 50 mikrogramų flutikazono propionato, skirto vartoti vaikams, nėra. Be to, Serkep saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir 13–17 metų paaugliams dar nenustatytas. Duomenų nėra. Šiuo metu Serkep nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 4.2 skyrių). Serkep sudėtyje yra etanolio. Kiekvienoje šio vaistinio preparato išpurškiamoje dozėje yra 0,73 mg etanolio (alkoholio), tai atitinka 12 mg/ml. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Kadangi Serkep sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, gali pasireikšti kiekvienai šių medžiagų būdingas nepageidaujamų reakcijų tipas ir sunkumas. Kitokio nepageidaujamo reiškinio, vartojant abu vaistinius preparatus kartu, nepastebėta. Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingi nepageidaujami reiškiniai toliau išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažnis buvo nustatytas pagal klinikinių tyrimų duomenis. Į dažnį placebo grupėje atsižvelgta nebuvo. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas reiškinys | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Burnos ir ryklės kandidozė Pneumonija Bronchitas Stemplės kandidozė | Dažnas Dažnas1,3 Dažnas1,3 Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti: Padidėjusio jautrumo odos reakcijos Angioneurozinė edema (daugiausia veido ir burnos–ryklės edema) Kvėpavimo sutrikimo simptomai (dusulys) Kvėpavimo sutrikimo simptomai (bronchų spazmas) Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką | Nedažnas Retas Nedažnas Retas Retas Endokrininiai sutrikimai | Kušingo sindromas, jo požymiai: antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis | Retas4 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija Hiperglikemija | Dažnas3 Nedažnas4 Psichikos sutrikimai | Nerimas Miego sutrikimai Elgesio pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams) Depresija, agresyvumas (daugiausia vaikams) | Nedažnas Nedažnas Retas Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Tremoras (drebėjimas) | Labai dažnas1 Nedažnas Akių sutrikimai | Katarakta Glaukoma Neaiškus matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas Retas4 Nežinomas Širdies sutrikimai | Palpitacija Tachikardija Širdies aritmijos (įskaitant supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles) Prieširdžių virpėjimas Krūtinės angina | Nedažnas Nedažnas Retas Nedažnas Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nazofaringitas Ryklės dirginimas Užkimimas / disfonija Sinusitas Paradoksinis bronchų spazmas | Labai dažnas2,3 Dažnas Dažnas Dažnas1,3 Retas4 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kraujosruvos | Dažnas1,3 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis Trauminiai lūžiai Artralgija Mialgija | Dažnas Dažnas1,3 Dažnas Dažnas 1Pasitaiko dažnai placebo grupėje 2Pasitaiko labai dažnai, vartojant placebą 3Pastebėta atliekant 3 metų trukmės LOPL tyrimą 4Žr. 4.4 skyrių Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Žinomas β2 agonistų sukeliamas šalutinis farmakologinis poveikis, pvz., tremoras, palpitacija ir galvos skausmas, tačiau jis paprastai yra laikinas ir sumažėja tęsiant nuolatinį gydymą. Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po dozės įkvėpimo gali sustiprėti švokštimas ir dusulys. Tai reikia nedelsiant gydyti trumpai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais. Serkep vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, pradėti kitokį gydymą. Nuo sudėtyje esančio flutikazono propionato kai kuriems pacientams gali užkimti balsas ir prasidėti burnos ir gerklės bei (retai) stemplės kandidozė (pienligė). Užkimimą palengvinti ir burnos bei gerklės kandidozės plitimą sumažinti galima po inhaliacijos skalaujant gerklę vandeniu ir (arba) išsivalius dantis. Simptominę burnos ir gerklės kandidozę galima gydyti lokalaus poveikio grybelius veikiančiais preparatais, nenustojant naudoti Serkep. Vaikų populiacija Galimas sisteminis poveikis: Kušingo sindromas, jo požymiai: antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikams taip pat gali pasireikšti nerimas, miego sutrikimai ir elgesio pokyčiai, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).