Seroxat

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Paroksetino draudžiama vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Išskirtiniais atvejais kartu su paroksetinu gali būti skiriama linezolido (antibiotiko, kuris yra neselektyvus grįžtamasis MAO inhibitorius, jeigu yra prieinamos monitoringo priemonės stebėti, ar neatsiranda serotonino sindromo simptomų, ir monitoruoti kraujospūdį (žr. 4.5 skyrių). Juo galima pradėti gydyti: - praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo arba - praėjus mažiausiai 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (pvz., moklobemido, linezolido, metiltioninio chlorido [metileno mėlynojo – tai yra prieš operaciją vartojama vizualizuojamoji medžiaga – grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius]) vartojimo nutraukimo. MAO inhibitoriais galima pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip savaitei po paroksetino vartojimo nutraukimo. Paroksetiną draudžiama vartoti kartu su tioridazinu ar pimozidu (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodas Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas. Po 3–4 gydymo savaičių reikia peržiūrėti paroksetino, kaip ir kitokių antidepresantų, dozavimą ir, jei reikia, keisti dozę. Priklausomai nuo ligonio būklės ją gali prireikti keisti ir vėliau. Jeigu 20 mg paros dozė yra nepakankamai veiksminga, ją, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, galima palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Kad išnyktų depresijos simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t. y. ne trumpiau kaip 6 mėnesius. Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS) Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia gerti po 20 mg per parą, vėliau paros dozę galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamos. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 60 mg. Kad išnyktų obsesinio kompulsinio sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti ilgai, t. y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Panikos sutrikimas Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia gerti po 10 mg per parą, vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, paros dozę galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamos. Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 60 mg. Kad išnyktų panikos sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t. y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Socialinis nerimo sutrikimas (socialinė fobija) Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių). Generalizuoto nerimo sutrikimas Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių). Potrauminio streso sutrikimas Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių). Pokyčiai, atsirandantys paroksetino vartojimą nutraukus Iš karto paroksetino vartojimą nutraukti negalima (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Klinikinių tyrimų metu preparato vartojimas buvo nutrauktas kas savaitę paros dozę mažinant 10 mg. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą pasireiškia nepageidaujamas poveikis, paros dozę reikia didinti iki anksčiau vartotos. Po to ją vėl galima palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti. Vaikams ir paaugliams (7–17 metų) Vaikų ir paauglių paroksetinu gydyti negalima, kadangi kontrolinių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog jiems vaistinio preparato vartojimas yra susijęs su savižudybe susijusio elgesio ir priešiškumo pasireiškimo rizikos didėjimu. Be to, šiais tyrimais preparato veiksmingumas patikimai neįrodytas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jaunesniems nei 7 metų vaikams Ar saugu ir veiksminga paroksetinu gydyti mažesnius nei 7 metų vaikus, netirta, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima tol, kol nebus nustatytas veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus vaikams. Senyviems pacientams Senyvų asmenų kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau ji neviršija koncentracijos, kuri būna jaunesnių asmenų organizme, ribų. Gydymo pradžioje senyviems žmonėms galima skirti įprastinę suaugusio žmogaus paros dozę. Prireikus, kai kuriems pacientams ją naudinga padidinti, bet negalima viršyti didžiausios 40 mg paros dozės. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.) arba kurių kepenų funkcija pažeista, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, todėl jiems reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Vartojimo metodas Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu. Tabletę geriau nuryti nesukramtytą.

Praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo arba 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo, paroksetinu reikia pradėti gydyti atsargiai. Jo dozę reikia didinti palaipsniui tol, kol terapinis poveikis taps optimalus (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Vaikų populiacija Seroxat draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe siejamo elgesio (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Seroxat, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu (žr. 5.1 skyrių). Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Akatizija / psichomotorinis neramumas Paroksetino vartojimas siejamas su akatizijos pasireiškimu. Šio sutrikimo simptomai yra vidinis neramumas ir psichomotorinė ažitacija, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, kurie paprastai būna susiję su subjektyviu distresu. Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites. Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas. Serotonininis sindromas, piktybinis neurolepsinis sindromas Vartojant paroksetino, ypač kartu su kitais serotoninerginiais arba neuroleptiniais vaistiniais preparatais, retais atvejais gali atsirasti serotoninerginis sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių. Dėl minėtų sindromų galima gyvybei pavojinga būklė, todėl kuriam nors iš jų pasireiškus (t.y. atsiradus grupei simptomų, pvz., hipertermijai, rigidiškumui, mioklonusui, vegetacinės nervų sistemos nestabilumui, kuris gali būti susijęs su greita gyvybinių funkcijų fluktuacija, psichikos pokyčiu, įskaitant konfūziją, dirglumu, didele ažitacija, progresuojančia į delyrą arba komą), paroksetino vartojimą reikia nutraukti ir skirti palaikomąjį simptominį gydymą. Kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L-triptofanu, oksitriptanu) paroksetino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti serotoninerginis sindromas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrių). Manija Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi manija, paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai. Manijos fazei prasidėjus, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Ligonius, kuriems yra kepenų funkcijos pažeidimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, paroksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Cukrinis diabetas Selektyvų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojantiems diabetikams gali kisti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas. Jiems gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Be to, yra tyrimų, kurie rodo, kad paroksetiną vartojant kartu su pravastatinu, gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Epilepsija Epilepsija sergančius ligonius paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai. Traukuliai Gydant paroksetinu, traukuliai pasireiškia mažiau nei 0,1 % pacientų. Jeigu jie prasideda, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Elektra sukeliami traukuliai Paroksetino vartojančių ligonių gydymo elektros srovės sukeltais traukuliais patirtis yra maža. Glaukoma Paroksetinas, kaip ir kitokie selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, gali sukelti midriazę, todėl uždaro kampo glaukoma sergančius arba sirgusius žmones juo reikia gydyti atsargiai. Širdies ligos Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius ligonius, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių. QT intervalo pailgėjimas Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus. Paroksetiną reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių (šeimos) anamnezėje yra buvęs QT intervalo pailgėjimas, kartu vartojantiems antiaritminių ar kitokių vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą, prieš pradedant gydymą sergančių reikšminga širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, širdies blokada ar skilvelių aritmija), kuriems pasireiškia bradikardija ir hipokalemija arba hipomagnezemija (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Hiponatremija Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, gali sukelti hiponatremiją. Pacientus, kuriems yra hiponatremijos rizika, pvz., dėl kitų vaistinių preparatų vartojimo arba kepenų cirozės, paroksetinu reikia gydyti atsargiai. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, natrio kiekis kraujyje paprastai tampa normalus. Hemoragija Vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, kai kuriems ligoniams prasidėdavo kraujavimas į odą: ekchimozė, purpura. Buvo ir kitokio kraujavimo, pvz., į virškinimo traktą ir ginekologinių kraujavimų, atvejų. Senyviems pacientams gali padidėti su menstruacijomis nesusijusių kraujavimo atvejų rizika. Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6 ir 4.8 skyrius). Selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais), reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir gydant pacientus, kuriems buvo kraujavimo sutrikimas arba būklė, galinti skatinti kraujavimą (žr. 4.8 skyrių). Sąveika su tamoksifenu Stipraus poveikio CYP2D6 inhibitorius paroksetinas gali mažinti endoksifeno, vieno iš svarbiausių aktyvių tamoksifeno metabolitų, koncentracijas. Todėl, jeigu įmanoma, gydymo tamoksifenu metu paroksetino geriau nevartoti (žr. 4.5 skyrių). Poveikis, galintis pasireikšti paroksetino vartojimą nutraukus Paroksetino vartojimą nutraukus, ypač staigiai, dažnai atsiranda nutraukimo sindromo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 30 % paroksetinu gydytų ligonių ir 20 % pacientų, vartojusių placebo. Nutraukimo simptomų atsiradimas nėra toks pat kaip atsirandantis nutraukus vaistinių preparatų, sukeliančių potraukį ar priklausomybę, vartojimą. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį. Gali pasireikšti svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, elektrinio šoko pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai per dvi savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali neišnykti du–tris mėnesius arba dar ilgiau. Dėl to paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę per kelias savaites arba kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyrių). Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko, nepaisant to, kad gydymas SSRI buvo nutrauktas. Natris Kiekvienoje paroksetino tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kai kurios iš toliau išvardytų nepageidaujamų paroksetino reakcijų gydymo metu gali silpnėti ir retėti, todėl dėl jų gydymo paprastai nutraukti nereikia. Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivinę (įskaitant dėmines kraujosruvas ir ginekologinį kraujavimą), leukopenija. Labai reti: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: sunkios ir gyvybei pavojų galinčios kelti alerginės reakcijos (įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir angioneurozinę edemą). Endokrininiai sutrikimai Labai reti: netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: cholesterolio kiekio padidėjimas, apetito stoka. Nedažni: buvo pranešta apie pakitusią gliukozės koncentracijos diabetu sergančių pacientų kraujyje kontrolę (žr. 4.4 skyrių). Reti: hiponatremija. Ji dažniausiai pasireikšdavo senyviems žmonėms ir kartais būdavo susijusi su netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu. Psichikos sutrikimai Dažni: somnolencija, nemiga, ažitacija, neįprasti sapnai (įskaitant košmarus). Nedažni: konfūzija, haliucinacijos. Reti: manijos reakcija, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys, agresija, griežimas dantimis. Agresijos atvejų nustatyta po preparato pateikimo į rinką. Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant paroksetino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys, tremoras, galvos skausmas, dėmesio sukaupimo sutrikimas. Nedažni: ekstrapiramidinės sistemos funkcijos sutrikimas. Reti: konvulsijos, neramių kojų sindromas. Labai reti: serotonininis sindromas. Jo simptomai gali būti ažitacija, konfūzija, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonusas, virpėjimas, tachikardija ir tremoras. Ekstrapiramidinės sistemos sutrikimas, įskaitant burnos ir veido distoniją, kartais atsirasdavo pacientams, kuriems jau buvo judesių sutrikimas arba kurie vartojo neuroleptikų. Akių sutrikimai Dažni: regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą. Nedažni: midriazė (žr. 4.4 skyrių). Labai reti: ūminė glaukoma. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Nedažni: sinusinė tachikardija. Reti: bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija. Toks poveikis kraujospūdžiui paprastai pasireiškė tiems pacientams, kuriems hipertenzija arba nerimas buvo prieš pradedant gydyti paroksetinu. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: žiovulys. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas. Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Labai reti: kraujavimas į virškinimo traktą. Dažnis nežinomas: mikroskopinis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje. Labai reti: kepenų reiškiniai: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu. Gydymo paroksetinu metu buvo kepenų fermentų padaugėjimo kraujyje atvejų. Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, jį vartojantiems žmonėms labai retais atvejais atsirado kepenų reiškinių: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu. Jeigu padidėję kepenų funkcijos tyrimų duomenys išsilaiko ilgai, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas. Nedažni: odos išbėrimas, niežulys. Labai reti: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), dilgelinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: sąnarių ir raumenų skausmas. Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, parodė, kad kaulų lūžių rizika yra didesnė pacientams, vartojantiems SSRI ir triciklius antidepresantus. Šio reiškinio mechanizmas nežinomas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas. Reti: hiperprolaktinemija ar galaktorėja, menstruacijų sutrikimai (įskaitant menoragiją, metroragiją, amenorėją, menstruacijų vėlavimą ir nereguliarias menstruacijas). Labai reti: priapizmas. Dažnis nežinomas: kraujavimas po gimdymo. Vartojant SSRI ar SNRI terapinių grupių vaistinius preparatus, buvo pranešta apie kraujavimą po gimdymo (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, kūno svorio didėjimas. Labai reti: periferinė edema. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus paroksetino vartojimą Dažni: svaigulys, jutimų ir miego sutrikimas, nerimas, galvos skausmas. Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimas, palpitacija, viduriavimas, dirglumas. Paroksetino, kaip ir kitokių psichotropinių vaistinių preparatų vartojimą nutraukus, ypač staigiai, gali atsirasti nutraukimo simptomų: svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektrinio šoko pojūtį, ir spengimas ausyse), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas, regos sutrikimas. Dažniausiai minėti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Vadinasi, paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vaikams klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis Buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: Padažnėjęs su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus žudytis ir mintis apie savižudybę), savęs žalojimas, priešiškumo padidėjimas. Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti dažniausiai buvo pastebėti atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo paaugliai, sergantys didžiąja depresija. Padidėjęs priešiškumas dažniausiai buvo nustatomas vaikams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, ir ypač jaunesniems nei 12 metų amžiaus. Buvo pastebėta ir tokių nepageidaujamų reiškinių: apetito stoka, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus), su kraujavimu susiję nepageidaujami reiškiniai (dažniausiai kraujavimas į odą ir gleivines). Nutraukus paroksetino vartojimą ar palaipsniui mažinant dozę buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: emocijų labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos kaitą, savęs žalojimą, minčių apie savižudybę atsiradimą ir bandymą žudytis), nervingumas, svaigulys, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių). Daugiau informacijos apie vaikų klinikinius tyrimus žr. 5.1 skyriuje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.