Sertralin Orion

Dozavimas Gydymo pradžia Depresija ir OKS Pradinė sertralino paros dozė yra 50 mg. Panikos sutrikimas, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimas Pradinė paros dozė yra 25 mg. Po savaitės dozė didinama iki 50 mg vieną kartą per parą. Taip dozuojant rečiau pasireiškia gydymo pradžioje atsirandantis nepageidaujamas poveikis, būdingas panikos sutrikimui. Laipsniškas dozės parinkimas Depresija, OKS, panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir PTSS Jei pacientas nereaguoja į 50 mg dozę, gali būti naudinga ją didinti. Paros dozė gali būti keičiama po 50 mg ne dažniau kaip kartą per savaitę ir didinama ne daugiau kaip iki 200 mg. Sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę. Gydomasis poveikis gali prasidėti per pirmąsias 7 gydymo dienas, tačiau paprastai reikia ilgesnio laiko, kad pasireikštų gydomasis vaistinio preparato poveikis, ypač sergant OKS. Palaikomasis gydymas Ilgalaikio gydymo metu būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kurią, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, galima keisti. Depresija Didžiosios depresijos epizodo (DDE) pasikartojimo prevencijai sertralino gali reikėti vartoti ilgai. Dažniausiai dozė, rekomenduojama DDE pasikartojimo prevencijai, būna tokia pati, kokia vartota šiam sutrikimui gydyti. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko. Panikos sutrikimas ir OKS Būtina reguliariai vertinti, ar reikia tęsti gydymą sertralinu panikos sutrikimu ir OKS sergantiems pacientams, kadangi sertralino veiksmingumas minėtų sutrikimų atkryčio prevencijai neįrodytas. Senyviems pacientams Senyviems pacientams sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijos pavojus (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientai, sergantys kepenų ligomis, sertralino turi vartoti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba jo vartoti rečiau (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą sertralinu nėra, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantys vaikai ir paaugliai 13–17 metų paaugliams skiriama pradinė 50 mg kartą per parą vartojama dozė. 6–12 metų vaikams skiriama pradinė 25 mg kartą per parą vartojama dozė. Po savaitės ją galima didinti ir vartoti 50 mg kartą per parą. Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Skiriant vartoti didesnę kaip 50 mg paros dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų ir paauglių kūno svoris paprastai yra mažesnis nei suaugusių žmonių. Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę. Sertralino veiksmingumas gydant vaikų ir paauglių didžiosios depresijos sutrikimą neįrodytas. Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Sertralino reikia vartoti kartą per parą, ryte arba vakare. Sertralino tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius. Nutraukimo simptomai, atsirandantys nustojus vartoti sertralino Negalima staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, sertralino dozė, gydymą nutraukiant, turi būti palaipsniui mažinama mažiausiai per 1-2 savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei, sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti ankstesnės dozės vartojimą. Vėliau gydytojas gali vėl mažinti dozę, tik lėčiau.

Serotonino sindromas (SS) ir piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) SSRI, įskaitant sertraliną, vartojusiems pacientams buvo gyvybei pavojingų sindromų, tokių kaip serotonino sindromas (SS) bei piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), atvejų. SSRI gydomiems pacientams SS ar PNS atsiradimo riziką didina kartu vartojami kiti serotoninerginiai vaistiniai preparatai (įskaitant kitus serotoninerginius antidepresantus, amfetaminus, triptanus), serotonino metabolizmą keičiantys vaistiniai preparatai (įskaitant MAOI, pvz., metileno mėlį), vaistiniai preparatai nuo psichozės, kitokie dopamino antagonistai ir opioidai. Būtina stebėti, ar pacientams neatsiranda SS ar PNS požymių ir simptomų (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas vietoj selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), antidepresantų bei vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų Kontroliuotų tyrimų duomenų apie tai, kada geriausia vietoj SSRI, antidepresantų arba vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų pradėti vartoti sertralino, yra nedaug. Sertralino skirti vartoti vietoje kito vaistinio preparato, ypač ilgai veikiančio (pvz., fluoksetino), būtina atsargiai ir tik gerai apsvarsčius. Kiti serotoninerginiai preparatai, pvz., triptofanas, fenfluraminas ir 5-HT agonistai Dėl galimos farmakodinaminės sąveikos, sertralino kartu su kitais serotoninerginį nervinio signalo perdavimą gerinančiais vaistiniais preparatais, pvz., amfetaminais, triptofanu, fenfluraminu,5-HT agonistais arba paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, rekomenduojama nevartoti arba vartoti atsargiai. QTc intervalo pailgėjimas/paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija Po sertralino pateikimo į rinką gauta pranešimų apie QTc intervalo pailgėjimo ir paroksizminės polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejus. Dauguma atvejų pasireiškė pacientams, kurie turėjo kitokių QTc intervalo pailgėjimo ir paroksizminės polimorfinės skilvelių tachikardijos rizikos veiksnių. Poveikis QTc pailgėjimui patvirtintas išsamiu QTc tyrimu su sveikais savanoriais ir esant statistiškai reikšmingam poveikio ir atsako santykiui. Sertraliną būtina atsargiai vartoti pacientams, turintiems papildomų QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga, hipokalemija ar hipomagnezemija, buvęs QTc intervalo pailgėjimas giminaičiams, bradikardija ar vaistinių preparatų, kurie ilgina QTc intervalą, vartojimas tuo pat metu (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Manijos arba hipomanijos sustiprėjimas Gauta duomenų, kad nedidelei daliai pacientų, vartojusių rinkoje esančių antidepresantų ar vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų, įskaitant sertraliną, atsirado manijos ar hipomanijos simptomų. Pacientams, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, sertralino reikia vartoti atsargiai, be to, būtina atidi gydytojo priežiūra. Jei prasideda ankstyva manijos fazė, sertralino vartojimą būtina nutraukti. Šizofrenija Sertralinas gali pasunkinti šizofrenija sergančių pacientų psichozės simptomus. Traukuliai Gydymo sertralinu metu gali atsirasti traukulių. Pacientus, kurių epilepsija yra nestabili, sertralinu gydyti nerekomenduojama, o kontroliuojama epilepsija sergančius pacientus patariama atidžiai stebėti. Prasidėjus traukuliams, sertralino vartojimą būtina nutraukti bet kokiu atveju. Savižudybė, mintys apie savižudybę bei bandymas nusižudyti Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika (su savižudybe susijusiu elgesiu). Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės. Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu. Kitokios psichikos būklės, gydomos sertralinu, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusio elgesio pavojaus padidėjimu. Be to, šios būklės gali būti kartu su didžiosios depresijos sutrikimu. Gydant kitokius psichikos sutrikimus, reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant pacientus, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas. Jei pacientas prieš gydymą jau bandė žudytis, ar pastebėta, kad jis turėjo rimtų ketinimų žudytis, tikimybė, kad jiems atsiras minčių apie savižudybę ar bus bandoma žudytis, yra didesnė, todėl gydymo laikotarpiu jį reikia atidžiai stebėti. Atlikus placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu vaistiniais preparatais nuo depresijos buvo gydomi suaugę žmonės, sergantys psichikos ligomis, metaanalizę, nustatyta, kad jaunesniems kaip 25 metų antidepresantų vartojusiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, padidėjo su savižudybe susijusio elgesio rizika. Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti. Pacientus ir jais besirūpinančius žmones reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda bet kokio klinikinės būklės pablogėjimo, su savižudybe susijusio elgesio ar minčių arba neįprastų elgesio pokyčių, ir pasireiškus tokiems simptomams nedelsdami kreiptųsi į gydytoją. Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI buvo nutrauktas. Vaikų populiacija Sertralino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus 6-17 metų pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudybe (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, priešinimasis, neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų, ypač gydymo pradžioje. Ilgalaikis saugumas 6–16 metų vaikų ir paauglių kognityviniam, emociniam, fiziniam ir lytiniam brendimui vertintas iki 3 metų vykusiame ilgalaikio stebėjimo tyrime (žr. 5.1 skyrių). Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie kelis augimo sulėtėjimo ir vėlyvo brendimo atvejus. Tokio poveikio klinikinė svarba ir priežastinis ryšys dar nėra aiškūs (atitinkami ikiklinikiniai saugumo duomenys pateikiami 5.3 skyriuje). Ilgalaikio gydymo atveju vaiką ar paauglį gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda augimo ir vystymosi sutrikimų. Nenormalus kraujavimas bei hemoragija Buvo pranešimų apie su SSRI vartojimu susijusį nenormalų odos kraujavimą, įskaitant odos kraujavimą (ekchimozę ir purpurą) bei kitokius hemoraginius sutrikimus, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto ar lytinių organų, įskaitant mirtino kraujavimo atvejus. Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6, 4.8 skyrius). SSRI būtina vartoti atsargiai, ypač jei tuo pat metu vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., antikoaguliantų, netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU)) arba jei pacientui jau yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių). Hiponatremija Gydymas SSRI ar SNRI, įkaitant sertraliną, gali sukelti hiponatremiją. Dažniausiai hiponatremija atsiranda dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (AHSSS). Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l. Senyviems pacientams gali būti didesnė su SSRI ar SNRI vartojimu susijusios hiponatremijos rizika. Be to, didesnė rizika gali būti pacientams, kurie vartoja diuretikų arba kurių organizme skysčio kiekis sumažėjęs dėl kitokių priežasčių (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyviems žmonėms“). Jei atsiranda simptominė hiponatremija, būtina apsvarstyti, ar nenutraukti sertralino vartojimo bei pradėti tinkamą gydymą. Hiponatremijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, gebėjimo susikaupti pablogėjimas, atminties sutrikimas, konfūzija, silpnumas ir pusiausvyros sutrikimas (pacientas gali kristi). Sunkesniais ir (arba) ūmiais atvejais pasireiškiantys požymiai ir simptomai yra haliucinacijos, apalpimas, traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis. Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą sertralinu Gydymą nutraukus, ypač staiga, nutraukimo simptomų atsiranda dažnai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 23 % pacientų, kurie nutraukė sertralino vartojimą, bei 12 % pacientų, kurie gydymą sertralinu tęsė. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozės dydį ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai tokių simptomų atsiranda pirmųjų kelių parų laikotarpiu po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais tokių simptomų atsirasdavo ir pacientams, netyčia praleidusiems dozę. Paprastai šie simptomai per 2 savaites išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems žmonėms jie gali išlikti ilgiau (2-3 mėn. arba dar ilgiau), todėl sertralino vartojimą patariama nutraukti palaipsniui kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, priklausomai nuo paciento būklės (žr. 4.2 skyrių). Akatizija ir (arba) psichomotorinis neramumas Sertralino vartojusiems pacientams buvo akatizijos, kuriai būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis nenustygimas bei poreikis judėti, dažnai kartu pasireiškiant negalėjimui ramiai sėdėti ar stovėti, atvejų. Didžiausia akatizijos atsiradimo tikimybė yra pirmas kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali būti žalingas. Kepenų funkcijos sutrikimas Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, sergančių lengva stabilia kepenų ciroze, organizme pusinės sertralino eliminacijos laikas pailgėja, o AUC ir Cmax būna maždaug 3 kartus didesni, negu žmonių, kurių kepenų funkcija normali, organizme. Sertralino jungimasis prie kraujo plazmos baltymų abiejų grupių tiriamųjų organizme reikšmingai nesiskyrė. Pacientams, sergantiems kepenų liga, sertralino reikia vartoti atsargiai. Jei paciento kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia apsvarstyti, ar neskirti mažesnės vaistinio preparato dozės arba jo vartoti rečiau. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sertralino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Kadangi sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas, su šlapimu išsiskiria nedaug nepakitusio vaistinio preparato. Tyrimų, kuriuose dalyvavo lengvu ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) arba sunkiu (kreatinino klirensas 10-29 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu sirgę pacientai, metu, nustatyta, kad kartotinių sertralino dozių farmakokinetikos parametrai (AUC0-24, Cmax) tokių pacientų organizme reikšmingai nesiskyrė nuo kontrolinės grupės rodmenų. Sertralino dozės nereikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Senyviems žmonėms Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (> 65 metai) pacientų. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnumas buvo toks pat, kaip ir jaunesniems pacientams. Senyvų žmonių gydymas SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, buvo susijęs su kliniškai reikšminga hiponatremija. Senyviems pacientams tokio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Hiponatremija“). Cukrinis diabetas SSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali pakisti glikemijos kontrolė. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato dozę. Gydymas elektra sukeliamais traukuliais Klinikinių kombinuoto gydymo elektra sukeliamais traukuliais ir sertralinu rizikos ir naudos įvertinimo tyrimų neatlikta. Greipfrutų sultys Sertralino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių). Sąveika su šlapimo patikros tyrimais Buvo pranešta, kad sertraliną vartojantiems pacientams buvo klaidingai teigiami benzodiazepinų nustatymo imuniniai patikros mėginiai. Taip yra dėl patikros mėginių specifiškumo stokos. Galima tikėtis, kad klaidingai teigiami tyrimų rezultatai bus keletą dienų baigus gydymą sertralinu. Sertraliną atskirti nuo benzodiazepinų galima atlikus patvirtinančius mėginius, pavyzdžiui, dujų chromatografijos ar masės spektrometrijos būdais. Uždaro kampo glaukoma SSRI, įskaitant sertraliną, gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui, sukeldami midriazę. Dėl tokio vyzdžio plečiamojo poveikio gali susiaurėti akies kampas ir dėl to padidėti akispūdis bei pasireikšti uždaro kampo glaukoma, ypač pacientams, kuriems buvo toks polinkis. Todėl sertraliną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba anksčiau buvo pasireiškusi glaukoma. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Pykinimas yra dažniausias nepageidaujamas poveikis. Socialinio nerimo sutrikimo gydymo metu lytinės veiklos sutrikimas (ejakuliacijos nebuvimas) atsirado 14 % sertralino ir 0 % placebą vartojusių vyrų. Toks nepageidaujamas poveikis priklausė nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnykdavo. Dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų metu nustatyta, kad dažniausiai pastebėto nepageidaujamo poveikio pobūdis OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sergantiems pacientams buvo panašus į pastebėtą klinikinių depresijos tyrimų metu. 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas) bei placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę pacientai, metu (tyrimuose dalyvavo 2 542 sertralino ir 2 145 placebą vartoję pacientai). Kai kurios 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, tęsiant gydymą, gali susilpnėti ir pasireikšti rečiau, o gydymo dažniausiai nutraukti nereikia. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę pacientai, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys. Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000) | Labai retas (<1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, rinitas | Gastroenteritas, vidurinės ausies uždegimas | Divertikulitas# | | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | Navikai | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Limfadenopatija, trombocitopenija*#, leukopenija*# | | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas*, sezoninė alergija* | Anafilaktoidinė reakcija* | | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | | Hipotiroidizmas* | Hiperprolaktinemija*#, antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas*# | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas, apetito padidėjimas* | | Hipercholesterolemija, cukrinis diabetas*, hipoglikemija*, hiperglikemija*#, hiponatremija*# | | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nemiga (19 %) | Nerimas*, depresija*, ažitacija*, lytinio potraukio sumažėjimas*, nervingumas, depersonalizacija, košmariški sapnai, griežimas dantimis* | Mintys apie savižudybę/savižudiškas elgesys, psichozinis sutrikimas*, mąstymo sutrikimas, apatija, haliucinacijos*, agresija*, euforinė nuotaika*, paranoja | Konversinis sutrikimas*#, paronirija*#, priklausomybė nuo vaistinio preparato, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija | | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys, galvos skausmas*, somnolencija | Tremoras, judesių sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidinius simptomus, pvz., hiperkineziją, hipertoniją, distoniją, griežimą dantimis ir eisenos sutrikimą), parestezija*, hipertonija*, dėmesio sutrikimas, disgeuzija | Amnezija, hipoestezija*, nevalingi raumenų susitraukimai*, apalpimas*, hiperkinezija*, migrena*, traukuliai*, ortostatinis svaigulys, nenormali koordinacija, kalbos sutrikimas | Koma*, akatizija (žr, 4.4 skyrių), diskinezija, hiperestezija, cerebrovaskulinis spazmas (įskaitant grįžtamosios cerebrinės vazokonstrikcijos sindromą ir Call-Fleming sindromą)*#, psichomotorinis neramumas*#, (žr. 4.4 skyrių), jutimo sutrikimas, choreoatetozė #, be to, gauta duomenų apie požymius ir simptomus, susijusios su serotonino sindromu* ar piktybiniu neurolepsiniu sindromu (kai kada toks poveikis buvo susijęs su serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimu), įskaitant ažitaciją, sumišimą, prakaitavimą, viduriavimą, karščiavimą, hipertenziją, rigidiškumą ir tachikardiją# | | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Regos sutrikimas* | Midriazė* | Skotoma, glaukoma, diplopija, fotofobija, kraujo išsiliejimas į priekinę akies kamerą*#, vyzdžių nevienodumas#, ašarų sistemos sutrikimas | | Makulopatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse* | Ausų skausmas | | | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Palpitacija* | Tachikardija*. širdies sutrikimas | Miokardo infarktas*#, paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija*# (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius), bradikardija, QTc pailgėjimas * (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius) | | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujo samplūdis į veidą* | Nenormalus kraujavimas (pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto)*, hipertenzija*, paraudimas, hematurija* | Periferinė išemija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Žiovulys* | Dusulys, kraujavimas iš nosies*, bronchų spazmas* | Hiperventiliacija, intersticinė plaučių liga*#, eozinofilinė pneumonija*#, gerklų spazmas, disfonija, stridoras*#, hipoventiliacija, žagsėjimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas | Dispepsija, vidurių užkietėjimas*, pilvo skausmas*, vėmimas*, vidurių pūtimas | Melena, dantų sutrikimas, ezofagitas, glositas, hemorojus, seilių sekrecijos sustiprėjimas, disfagija, raugėjimas, liežuvio sutrikimai | Burnos išopėjimas, pankreatitas*#, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, liežuvio išopėjimas, stomatitas | | Mikroskopinis kolitas* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų funkcijos sutrikimas, sunkūs kepenų sutrikimai (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų nepakankamumą) | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė, išbėrimas*, | Periorbitalinė edema*, dilgėlinė*, alopecija*, niežulys*, purpura*, dermatitas, odos sausumas, veido edema, šaltas prakaitas | Reti pranešimai apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), tokias kaip Stivenso ir Džonsono sindromas* ir epidermio nekrolizė*#, odos reakcija*#, jautrumas šviesai#, angioneurozinė edema, plauko struktūros nenormalumas, nenormalus odos kvapas, pūslinis dermatitas, folikulinis išbėrimas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas, artralgija*, mialgija | Osteoartritas, raumenų trūkčiojimas, raumenų mėšlungis*, raumenų silpnumas | Rabdomiolizė*#, kaulų sutrikimai | | Trizmas*, į daugybinį acil-kofermento A dehidrogenazės trūkumą (MADD) panašus sutrikimas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Poliurija, šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas*, dažnas šlapinimasis, nikturija | Šlapinimosi pasunkėjimas*, oligurija | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Ejakuliacijos nebuvimas | Menstruacijų nereguliarumas*, erekcijos sutrikimas | Lytinės funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių), menoragija, kraujavimas iš makšties, lytinės funkcijos sutrikimas moterims (žr. 4.4 skyrių) | Galaktorėja*, atrofinis vulvovaginitas, išskyros iš lytinių takų, balanopostitas*#, ginekomastija*, priapizmas* | | Kraujavimas po gimdymo*§ Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis* | Bendrasis negalavimas*, krūtinės skausmas*, astenija*, karščiavimas* | Periferinė edema*, šaltkrėtis, eisenos sutrikimas*, troškulys | Išvarža, vaistinio preparato toleravimo sumažėjimas | | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas* | Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas*, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas*, kūno svorio sumažėjimas* | Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas*, nenormalūs klinikinių tyrimų rezultatai, sėklos nenormalumas, trombocitų funkcijos sutrikimas*# | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimas | | | | Chirurginės ir terapinės procedūros | Chirurginės ir terapinės procedūros | Chirurginės ir terapinės procedūros | Chirurginės ir terapinės procedūros | Chirurginės ir terapinės procedūros | Chirurginės ir terapinės procedūros | | | Kraujagyslių išplėtimo procedūra | | * NRV nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką. # Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateiktas pagal apskaičiuotą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą, naudojant „3 taisyklę“. § Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). | * NRV nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką. # Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateiktas pagal apskaičiuotą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą, naudojant „3 taisyklę“. § Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). | * NRV nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką. # Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateiktas pagal apskaičiuotą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą, naudojant „3 taisyklę“. § Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). | * NRV nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką. # Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateiktas pagal apskaičiuotą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą, naudojant „3 taisyklę“. § Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). | * NRV nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką. # Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateiktas pagal apskaičiuotą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą, naudojant „3 taisyklę“. § Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). | * NRV nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką. # Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateiktas pagal apskaičiuotą viršutinę 95 % pasikliautinojo intervalo ribą, naudojant „3 taisyklę“. § Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus sertralino vartojimą Nutraukus sertralino vartojimą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie sutrikimai būna lengvi ar vidutinio stiprumo ir išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Nutraukiant gydymą sertralinu, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Senyvi pacientai SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingos hiponatremijos atsiradimu senyviems pacientams, kuriems šio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Ištyrus 600 vaikų ir paauglių gydymo sertralinu metu gautus duomenis nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytą tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (sertralino vartojo 281 pacientas) pasireiškė toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: Labai dažnos (≥ 1/10): galvos skausmas (22 %), nemiga (21 %), viduriavimas (11 %) ir pykinimas (15 %). Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): krūtinės skausmas, manija, karščiavimas, vėmimas, anoreksija, emocinis labilumas, agresija, ažitacija, nervingumas, dėmesio sutrikimas, svaigulys, hiperkinezija, migrena, somnolencija, tremoras, regos sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija, košmariški sapnai, nuovargis, šlapimo nelaikymas, išbėrimas, spuogai, kraujavimas iš nosies, vidurių pūtimas. Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): QT intervalo pailgėjimas EKG (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius), bandymas nusižudyti, traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai, parestezija, depresija, haliucinacijos, purpura, hiperventiliacija, anemija, kepenų funkcijos sutrikimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, cistitas, paprastoji pūslelinė, išorinės ausies uždegimas, ausies skausmas, akies skausmas, midriazė, negalavimas, hematurija, pustulinis išbėrimas, rinitas, sužalojimas, kūno svorio sumažėjimas, raumenų trūkčiojimas, košmarai, apatija, albuminurija, dažnas šlapinimasis, šlapimo kiekio padidėjimas, krūtų skausmas, menstruacijų sutrikimas, alopecija, dermatitas, odos sutrikimas, neįprastas odos kvapas, dilgėlinė, griežimas dantimis, paraudimas. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): enurezė Vaistinių preparatų klasei būdingas poveikis Epidemiologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, metu nustatyta, kad SSRI ir triciklių antidepresantų (TCA) vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžių rizika. Tokio poveikio mechanizmas nežinomas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).