Serynox

Pacientai, kuriuos reikia ventiliuoti 100 % O2. Intrakranialinė hipertenzija. Bet kuris sąmonės sutrikimas, dėl kurio pacientas negali bendradarbiauti. Pacientams, turintiems negydomą vitamino B12 arba folio rūgšties stoką. Neseniai pasireiškus nepaaiškinamų neurologinių sutrikimų. Pacientai, turintys širdies nepakankamumą arba širdies disfunkciją (pvz., po širdies operacijos), siekiant išvengti papildomo širdies funkcijos pablogėjimo. Įkvėpus Serynox, dėl didelės diazoto oksido difuzinės gebos gali išsiplėsti dujų burbuliukai (dujų embolai) ir dujų pripildytos ertmės. Todėl Serynox negalima vartoti esant šioms būklėms: Viršutinio žandikaulio-veido ir veido sužalojimams; Galvos sužalojimams; Pneumotoraksui; Sunkiai emfizemai; Dujų embolijai; Po giliavandenio nardymo esant dekompresinės ligos rizikai; Po pneumoencefalografijos; Vidurinės ausies, vidinės ausies ir ančių operacijos metu; Esant labai išplėstam virškinimo traktui; Į epidurinę ertmę suleidus oro norint nustatyti adatos įvedimo vietą taikant epidurinę nejautrą; Pacientams, kuriems neseniai suleista dujų (pvz., SF6, C3F8, C2F6) į akį, kol minėtosios dujos nebus visiškai absorbuotos arba per 3 mėnesius po paskutinio dujų suleidimo į akis. Dėl padidėjusio vidinio akies spaudimo po operacijos gali kilti sunkių komplikacijų.

Dirbant su diazoto oksidu reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Diazoto oksidą galima skirti laikantis vietos taisyklių. Serynox skirti galima tik prižiūrint ir instruktuojant darbuotojams, susipažinusiems su įrenginiu ir jo poveikiu. Dozavimas Serynox srauto greitis valdomas pacientui kvėpuojant per viso veido kaukę, nosies ir burnos kaukę arba nosies kaukę. Serynox srauto greitis prisitaiko prie paciento kvėpavimo tūrio. Galima naudoti dvi oro tiekimo parinktis: Nuolatinis srautas. Srautą sveikatos priežiūros darbuotojas sureguliuoja srauto valdikliu, kuris gali būti integruotas į Serynox dujų balionėlio vožtuvo galvutę. Sveikatos priežiūros darbuotojas sureguliuoja srautą pagal paciento sąnaudas, kurias galima stebėti balioninėje talpyklėje, esančioje dujų tiekimo linijoje. Per šią procedūrą teka nuolatinis srautas, užpildantis balioninę talpyklę paciento iškvėpimo fazių metu. Savaiminio reguliavimo arba pagal poreikį kontroliuojamas srautas. Pagal poreikį kontroliuojamas vožtuvas prijungtas prie dujų išvado Serynox vožtuvo galvutėje. Jis automatiškai reguliuoja dujų, tiekiamų pacientui, kiekį ir sustabdo srautą paciento iškvėpimo fazių metu. Taip srautas būna nutrūkstamas. Su viso veido kauke arba nosies ir burnos kauke rekomenduojama naudoti pagal poreikį kontroliuojamą vožtuvą. Laikant kaukę taip, kad ji gerai dengtų burną ir nosį ir per kaukę kvėpuojant, vadinamasis pagal poreikį veikiantis vožtuvas atsidaro ir Serynox teka iš įrenginio bei patenka į paciento organizmą per kvėpavimo takus. Įsisavinimas vyksta plaučiuose. Pacientui reikia nurodyti laikyti kaukę prie veido ir kvėpuoti normaliai. Tai papildoma saugumo priemonė perdozavimo rizikai sumažinti. Jeigu dėl kokių nors priežasčių pacientas gauna daugiau Serynox nei reikia ir tai paveikia jo budrumą, pacientas numes kaukę ir dujų tiekimas nutrūks. Kvėpuojant aplinkos oru, Serynox poveikis staigiai nyksta ir pacientas atgaus sąmonę. Su nosies kauke Serynox tiekiamas nuolatiniu srautu. Nutrūkus bendravimui kalba, daugiau Serynox skirti negalima. Naudojimas skausmingoms procedūroms (įskaitant nerimaujančius arba neįgalius pacientus). Serynox reikia pradėti skirti prieš pat procedūrą, kuriai pageidaujamas analgezinis poveikis. Analgezinis poveikis stebimas po 45 įkvėpimų ir maksimalų pasiekia per 23 minutes. Įkvepiant atliekamas pagrindinių klinikinių funkcijų stebėjimas. Pacientas turi būti atsipalaidavęs, kvėpuoti normaliai ir reaguoti į paprastus nurodymus. Serynox skyrimą reikia tęsti per visą skausmingą procedūrą arba kol pageidaujamas analgezinis poveikis; nuolatinė inhaliacija paprastai turi tęstis ne ilgiau kaip 60 minučių per parą. Kartoninis Serynox skyrimas turi tęstis ne ilgiau kaip 15 parų. Nutraukus skyrimą / inhaliaciją poveikis greitai išnyksta per kelias minutes. Naudojimas odontologijos procedūroms. Galima naudoti nosies arba nosies ir burnos kaukę, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ventiliuojamas. Neįgaliems pacientams, kurie negali laikyti kaukės patys, ją nestipriai spausdamas turi laikyti operacinės slaugytojas. Praėjus maždaug 3 minutėms galima atlikti procedūrą nenutraukiant dujų tiekimo, jeigu naudojama nosies kaukė, arba, jeigu naudojama burnos ir nosies kaukė, tiekiant dujas laikotarpiais, trunkančiais 2030 sekundžių, kurių metu kaukė uždedama ant nosies. Procedūros pabaigoje kaukė nuimama, o pacientas paliekamas kurį laiką pailsėti kėdėje. Naudojimas akušerijos procedūroms. Sukeliant nejautrą akušerijos procedūrų metu, Serynox galima skirti tik ligoninėje. Inhaliaciją reikia pradėti prasidėjus sąrėmiui prieš kylant skausmui. Gimdyvė sąrėmio metu turi kvėpuoti normaliai. Skausmui atlėgus inhaliaciją reikia nutraukti. Dėl deguonies desaturacijos tarp sąrėmių rizikos reikia nuolat stebėti FiO2. Vaikų populiacija Vaikams ar kitiems pacientams, nesugebantiems suprasti arba laikytis nurodymų, Serynox galima skirti prižiūrint kompetentingam sveikatos priežiūros darbuotojui, galinčiam prilaikyti jiems kaukę ir aktyviai stebėti skyrimą. Tokiais atvejais Serynox galima skirti nuolatiniu dujų srautu. Dėl padidėjusios rizikos, kad pacientas patirs reikšmingą sedaciją ir praras sąmonę bei rizikos, kad dings kvėpavimo takų refleksai, darbuotojai, skiriantys diazoto oksidą nuolatiniu dujų srautu, turi būti tinkamai išmokyti ir atlikę šio vaistinio preparato naudojimo praktiką. Reikia pasiruošti tinkamas priemones, kad reikalui esant būtų galima nedelsiant saugiai palaikyti atvirus kvėpavimo takus, skirti dirbtinį kvėpavimą ir pradėti širdies ir plaučių reanimaciją. Vartojimo metodas Serynox skirtas įkvėpti savarankiškai kvėpuojantiems pacientams. Nerekomenduojama skirti endotrachėjiniais vamzdeliais.

Specialūs įspėjimai Gauta pranešimų apie sutrikusį medikų ir paramedikų, kurie patyrė kartotinę diazoto oksido ekspoziciją netinkamai vėdinamose patalpose, vaisingumą. Šiuo metu negalima patvirtinti arba atmesti galimybės, kad tarp šių atvejų ir diazoto oksido poveikio yra priežastinis ryšys. Vietos, kuriose naudojamas Serynox, turi būti tinkamai vėdinamos ir (arba) jose įrengta oro ištraukiamoji sistema, kad diazoto oksido koncentracija aplinkos ore būtų kuo mažesnė ir mažesnė už darbo vietai taikomas ribines vertes. Dujų mišinys praranda stabilumą žemesnėje kaip -5 °C temperatūroje; toliau šaldant gali suskystėti diazoto oksido komponentas, todėl skiriant gydymą gali būti patiektas netolygios koncentracijos dujų mišinys: iš pradžių sudėtyje bus per daug deguonies (mišinio analgezinis poveikis bus per silpnas), o gydymo pabaigoje – per daug diazoto oksido (hipoksinis mišinys). Todėl dujų mišinį skirti galima tik vietose (patalpose), kuriose temperatūra aukštesnė kaip 0 C. Kaip minėta, esant žemesnei temperatūrai, dujų mišinio komponentai gali atsiskirti ir gali būti skirtas hipoksinis dujų mišinys (žr. 4.9 skyrių). Užtikrinant vienalytę dujų mišinio koncentraciją, pilnus balionėlius prieš naudojant pirmą kartą reikia ne trumpiau kaip 48 valandas laikyti HORIZONTALIAI aukštesnėje kaip +10 °C temperatūroje vaistinės ir (arba) vaistinį preparatą skiriančio skyriaus buferinėje zonoje (žr. 6.6 skyrių). Vartojimo atsargumo priemonės Serynox gali skirti tik kompetentingi darbuotojai (žr. 4.2 skyrių). Reikia vengti hiperventiliacijos, nes dėl jos gali atsirasti patologinių judesių (žr. 4.8 skyrių). Patartina leisti pacientui skirti sau dujas savarankiškai, kad būtų galima įvertinti sąmonės lygį. Pacientus, vartojančius centrinę nervų sistemą slopinančius vaistinius preparatus (ypač opiatus ir benzodiazepinus), reikia stebėti ypač atidžiai, nes jiems kyla didesnė rizika patirti gilią sedaciją (žr. 4.5 skyrių), galimą mieguistumą, deguonies desaturaciją, vėmimą ir hipotenziją. Nutraukus Serynox skyrimą, pacientas turi atsigauti tinkamai stebint, kol išnyks galima rizika, susijusi su Serynox vartojimu ir paciento būklė bus patenkinama. Paciento atsigavimą turi įvertinti sveikatos priežiūros darbuotojas. Kartotinai skiriant ar vartojant diazoto oksidą, gali išsivystyti priklausomybė. Reikia elgtis atsargiai su pacientais, kurie praeityje piktnaudžiavo cheminėmis medžiagomis, arba sveikatos priežiūros specialistais, kurių darbas susijęs su diazoto oksido ekspozicija. Diazoto oksidas gali inaktyvinti vitaminą B12, kuris yra metionino sintazės kofaktorius, todėl ilgalaikis diazoto oksido vartojimas gali paveikti folatų metabolizmą ir trikdyti DNR sintezę. Dėl ilgalaikio arba dažno diazoto oksido naudojimo gali atsirasti megaloblastinių pakitimų kaulų čiulpuose, išsivystyti mieloneuropatija ir poūmė kombinuota nugaros smegenų degeneracija. Diazoto oksido negalima vartoti be atidžios klinikinės priežiūros ir hematologinių parametrų stebėjimo. Tokiais atvejais reikia kreiptis specialiosios pagalbos į hematologą. Hematologinis vertinimas turi apimti raudonųjų kraujo kūnelių megaloblastinio pokyčio ir neutrofilų hipersegmentacijos vertinimą. Gali pasireikšti neurologinis toksinis poveikis be anemijos arba makrocitozė esant normaliai vitamino B12 koncentracijai. Pacientams, turintiems nediagnozuotą subklinikinę vitamino B12 stoką, neurologinis toksinis poveikis pasireiškė po vienos diazoto oksido ekspozicijos sukeliant nejautrą. Žmonėms, turintiems vitamino B12 stokos rizikos veiksnių, prieš skiriant Serynox patartina nustatyti vitamino B12 koncentraciją. Dėl tos pačios priežasties Serynox reikia atsargiai skirti rizikos grupės pacientams, t. y. pacientams alkoholikams, suvartojantiems mažai vitamino B12 ir (arba) folio rūgšties arba blogai įsisavinantiems šias medžiagas, anemija arba atrofiniu gastritu sergantiems pacientams, vegetariškai besimaitinantiems žmonėms arba tiems, kurie neseniai vartojo vaistinių preparatų, trikdančių vitamino B12 ir (arba) folatų metabolizmą (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Jeigu reikia, galima apsvarstyti pakaitinio gydymo vitaminu B12 / folio rūgštimi galimybę kartotinio ar ilgalaikio skyrimo atvejais. Dėl sudėtyje esančio diazoto oksido Serynox gali padidinti spaudimą ausies būgnelio ertmėje ir kitose oro pripildytose ertmėse (žr. 4.3 skyrių). Jeigu užsikimšęs Eustachijaus vamzdis, gali pasireikšti ausies skausmas ir (arba) vidurinės ausies sutrikimai ir (arba) gali plyšti būgnelis (žr. 4.8 skyrių). Intrakranialinį spaudimą reikia atidžiai stebėti pacientams, kuriems kyla intrakranialinės hipertenzijos rizika, nes skiriant diazoto oksidą kai kuriems intrakranialinių sutrikimų turintiems pacientams pastebėtas intrakranialinio spaudimo padidėjimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Vaikų populiacija Nerekomenduojama skirti naujagimiams (neišnešiotiems ir išnešiotiems). Diazoto oksidas retais atvejais gali sukelti kvėpavimo slopinimą naujagimiams (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gimdyvei gimdant buvo skirtas Serynox, reikia patikrinti, ar naujagimiui nepasireiškia kvėpavimo slopinimas.

Diazoto oksidas įsiskverbia į visas dujų pripildytas kūno ertmes greičiau nei pasišalina azotas. Skiriant diazoto oksidą, gali išsiplėsti neventiliuojamos dujų pripildytos ertmės. Ilgą laiką arba kartotinai vartojant Serynox, pranešta apie megaloblastinę anemiją ir leukopeniją. Skiriant labai dideles dozes ir dažnai, pranešta apie neurologinį poveikį, pvz., neuropatiją ir mieloneuropatiją. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Megaloblastinė anemija(1), leukopenija(1) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Vitamino B12 stoka(1) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) Psichikos sutrikimai | | Euforija, ažitacija*, nerimas*, sapnai*, haliucinacijos* | Psichozė, konfūzija; dezorientacija, piktnaudžiavimas ir priklausomybė(1) Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos svaigimas | Parestezija, per stipri sedacija* | Mieloneuropatija(1), neuropatija(1), poūmė nugaros smegenų degeneracija, galvos skausmas*, padidėjęs intrakranialinis spaudimas, generalizuoti traukuliai; kartais pasireiškę patologiški judesiai, ypač susiję su hiperventiliacija(1) (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai | | | Sunkus regos pažeidimas (sukeltas dujų išsiplėtimo akies viduje, žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ausies skausmas (Eustachijaus vamzdžio nepraeinamumo atveju, žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Kvėpavimo funkcijos slopinimas (įskaitant naujagimius, kai diazoto oksidas skirtas gimdymo metu maždaug vaiko gimimo metu, žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas | | * būdinga nejautrai (1) po ilgalaikės arba kartotinės ekspozicijos Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).