Sevoflurane Piramal

Premedikacija turi būti parinkta atsižvelgiant į individualius paciento poreikius ir anesteziologo nuožiūra. Chirurginė anestezija Siekiant tiksliai kontroliuoti sevoflurano koncentraciją, jis turi būti tiekiamas per specialiai sevofluranui kalibruotą garintuvą. Sevoflurano minimali koncentracija alveolėse (MAK) mažėja su amžiumi, be to, ji mažėja ir tuo pat metu vartojant diazoto oksidą.. Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos vidutinės MAK vertės skirtingose amžiaus grupėse. 1. Lentelė: Suaugusių žmonių ir vaikų MAK pagal amžių | 1. Lentelė: Suaugusių žmonių ir vaikų MAK pagal amžių | 1. Lentelė: Suaugusių žmonių ir vaikų MAK pagal amžių Paciento amžius (metais) | Sevofluranas 100% įkvepiamieji garai (skystis) su deguonimi | Sevofluranas 100% įkvepiamieji garai (skystis) su 65 % N2O / 35 % O2 * 0–1 mėnuo | 3,3 % | 2,0 %** 1–< 6 mėnesių | 3,0 % | 2,0 %** 6 mėnesiai–< 3 metai | 2,8 % | 2,0 %** 3–12 | 2,5 % | 2,0 %** 25 | 2,6 % | 1,4 % 40 | 2,1 % | 1,1 % 60 | 1,7 % | 0,9 % 80 | 1,4 % | 0,7 % * Visiškai išnešiotiems naujagimiams. Neišnešiotų naujagimių MAK nėra nustatyta. ** 1–<3 metų vaikams naudotas 60 % N2O / 40 % O2. Įvadinė nejautra Dozė nustatoma individualiai atsižvelgiant į pageidaujamą poveikį, ligonio amžių ir klinikinę būklę. Iš pradžių galima sušvirkšti trumpai veikiančių barbitūratų arba kitokių į veną vartojamų preparatų nejautrai sukelti, o paskui duoti kvėpuoti sevoflurano. Nejautrą sevofluranu galima sukelti vien inhaliuojant 0,5–1,0 % sevoflurano su deguonimi (O2) ir diazoto oksidu (N2O) arba be jo, laipsniškai didinant sevoflurano koncentraciją po 0,5–1,0 % iki didžiausios 8 % koncentracijos suaugusiesiems ir vaikams, kol pasiekiama reikiama nejautra. Suaugusiesiems duodant kvėpuoti iki 5 % koncentracijos sevoflurano, chirurginė nejautra dažniausiai atsiranda greičiau nei per 2 minutes. Vaikams duodant kvėpuoti iki 7 % koncentracijos sevoflurano, chirurginė nejautra dažniausiai atsiranda greičiau nei per 2 minutes. Nejautros palaikymas Chirurginio lygio nejautrą galima palaikyti 0,5–3 % koncentracijos sevofluranu su O2 ir kartu su N2O arba be jo. Budimas Po sevofluranu sukeltos nejautros budimo laikas dažniausiai būna trumpas, todėl pacientams anksti gali tekti malšinti pooperacinį skausmą. Nutraukus visų anestetikų vartojimą, paciento kvėpavimo takai turi būti vėdinami 100% deguonimi iki visiško pabudimo. Senyviems pacientams MAK mažėja su amžiumi. Vidutinė sevoflurano koncentracija, reikalinga pasiekti MAK 80 metų amžiaus pacientams, yra maždaug 50 % koncentracijos, reikalingos 20 metų amžiaus pacientams. Vaikų populiacija MAK vertės vaikams, priklausomai nuo amžiaus, nurodytos 1 lentelėje naudojant su deguonimi, kartu naudojant arba nenaudojant azoto oksidą. Sutrikusi inkstų funkcija Dėl nedidelio pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pradinis kreatinino kiekis serume didesnis kaip 1,5 mg / dl), skaičiaus, sevoflurano vartojimo saugumas šioje grupėje nėra visiškai nustatytas. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, septofluraną reikia vartoti atsargiai. Vartojimo metodas Sevofluranas yra inhaliuojamas per veido kaukę arba pro endotrachėjinį vamzdelį. Sevoflurano gali skirti tik specialistas, išmokytas sukelti bendrąją nejautrą. Turi būti nedelsiamam naudojimui parengtos priemonės kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinei plaučių ventiliacijai atlikti, deguonies koncentracijai didinti ir kraujotakai atnaujinti. Siekiant tiksliai kontroliuoti jo koncentraciją, sevoflurano turi būti tiekiama per specialiai sevofluranui kalibruotą garintuvą. Jei anglies dioksido absorbentas gali būti išdžiūvęs, jį būtina pakeisti prieš sevoflurano vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Sevofluranas gali sukelti kvėpavimo slopinimą, kurį gali sustiprinti premedikacija narkotiniais ar kitais vaistiniais preparatais, sukeliančiais kvėpavimo slopinimą. Kvėpavimas turi būti stebimas ir, jei reikia, padedama kvėpuoti. Sevoflurano nejautrą gali atlikti tik asmenys, parengti atlikti bendrąją nejautrą. Reikia turėti priemonių nedelsiant išvalyti kvėpavimo takus, atlikti dirbtinį kvėpavimą, papildomai duoti deguonies ir palaikyti kraujotaką. Visus pacientus, kuriems taikoma nejautra su sevofluranu, reikia nuolat stebėti, atliekant elektrokardiogramą (EKG), kraujospūdžio matavimą, įsotinimą deguonimi, ir stebėti iškvepiamo anglies dioksido (CO2.) kiekį. Per garintuvą tiekiamo sevoflurano koncentracija turi būti tiksliai žinoma. Kadangi lakių įkvepiamųjų anestetikų fizinės savybės skiriasi, turi būti naudojami tik specialiai sevofluranui sukalibruoti garintuvai. Bendroji nejautra turi būti dozuojama individualiai kiekvienam pacientui, remiantis jo atsaku. Nejautrai gilėjant, didėja hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas. Naudojant halogenintus inhaliacinius anestetikus, tokius kaip sevofluranas, pavieniais atvejais gali išsivystyti AV mazgo ritmas, ypač kai prieš tai buvo suleistas vagolizinis vaistinis preparatas, pvz., atropinas. Mažiems vaikams iki šešerių metų budimo po anestezijos kliedesys yra maždaug 2–3 kartus dažnesnis nei suaugusiesiems. Mažiems vaikams budimo po anestezijos metu susijaudinimas dažniau pasireiškė vartojant trumpo budimo laiko anestetikų, tokių kaip sevofluranas, palyginti su kai kuriais kitais ilgesnio budimo laiko anestetikais, pvz., propofoliu ir halotanu. Dažnas pasireiškimas vaikams gali būti susijęs su susijaudinimu ir bendravimo stoka (apie 25% atvejų). Kaip ir kiti halogeninti inhaliaciniai anestetikai, sevofluranas plečia sisteminę ir vainikinių arterijų sistemą. Todėl pacientams, sergantiems išemine širdies liga, sevoflurano reikia vartoti atsargiai ir yra svarbu palaikyti normalią hemodinamiką, kad būtų išvengta šių pacientų miokardo išemijos. Piktybinė hipertermija. Stipraus poveikio inhaliaciniai anestetikai jautriems asmenims gali sukelti skeleto raumenų hipermetabolinę būklę, dėl kurios organizmui reikia labai daug deguonies ir pasireiškia vadinamasis piktybinės hipertermijos klinikinis sindromas. Klinikinis sindromas pasireiškia hiperkapnija, dėl kurios gali būti raumenų rigidiškumas, tachikardija, padažnėjęs kvėpavimas, cianozė, aritmijos ir (ar) nestabilus kraujospūdis. Kai kurie iš šių nespecifinių požymių taip pat gali pasireikšti negilios anestezijos metu, esant ūmiai hipoksijai, hiperkapnijai ir hipovolemijai. Klinikinių tyrimų metu gautas vienas pranešimas apie piktybinės hipertermijos atvejį. Taip pat papildomai gauta pranešimų apie piktybinės hipertermijos atvejus po vaistinio preparato patekimo į rinką. Kai kurie iš šių atvejų buvo mirtini. Gydant būtina nutraukti ją sukėlusios medžiagos (pvz., sevoflurano) poveikį, į veną leisti dantroleno natrio druskos (papildoma informacija apie dantroleno natrio druskos skyrimą į veną paciento gydymui pateikiama dantroleno preparato charakteristikų santraukoje), imtis palaikomųjų priemonių. Reikia dėti visas pastangas, kad atstatyti kūno temperatūrą iki normalios, palaikyti kvėpavimą ir kraujotaką, kaip nurodyta, bei sureguliuoti elektrolitų-skysčių-rūgščių-šarmų nukrypimus. Vėliau gali sutrikti inkstų veikla, todėl reikia matuoti ir kiek įmanoma skatinti šlapimo išsiskyrimą. Vartojant įkvepiamuosius anestetikus retais atvejais gali padidėti kalio kiekis serume ir dėl to sukelti vaikams aritmijas ir mirtį pooperaciniame laikotarpyje. Perioperacinė hiperkalemija Įkvepiamųjų anestetikų vartojimas buvo susijęs su retais atvejais kraujo serume pasireiškusiu kalio koncentracijos padidėjimu, dėl kurio vaikams pooperaciniu laikotarpiu buvo širdies ritmo sutrikimų ir mirties atvejų. Toks poveikis atsirado pacientams, sergantiems latentinėmis ir kliniškai pasireiškiančiomis nervų ir raumenų sistemos ligomis, ypač Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija. Dažniausiai, bet ne visada, minėto poveikio atsiradimas būdavo susijęs su sukcinilcholino vartojimu. Tokių pacientų kraujo serume reikšmingai padidėjo kreatinkinazės koncentracija, o kai kuriais atvejais atsirado su mioglobinurija susijusių šlapimo pakitimų. Nepaisant panašumo į piktybinę hipertermiją, nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė raumenų rigidiškumo ir hipermetabolinės būklės požymių. Rekomenduojama anksti ir intensyviai gydyti hiperkalemiją ir rezistentiškas aritmijas ir vėliau įvertinti, ar nėra latentinės nervų- raumenų ligos. Jei įtariama neuroraumeninė liga, turi būti atliktas papildomas vertinimas. Gauta pavienių pran ešimų apie QT pailgėjimą, labai retai susijusį su Torsades de Pointes (išskirtiniais atvejais mirtina). Atsargiai skirti sevofluraną jautriems pacientams. Vaikams, sergantiems Pompe liga, atskirais atvejais buvo pastebėta skilvelinė aritmija. Atsargiai taikyti bendrą nejautrą, įskaitant sevofluraną pacientams, turintiems mitochondrijų sutrikimų. Kepenų sutikimai Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie labai retus lengvo, vidutinio sunkumo ar sunkaus pooperacinio kepenų veiklos sutrikimo ar hepatito (su ar be geltos) atvejus. Reikia spręsti pagal klinikinius įvertinimus, ar skirti sevofluraną pacientams, kurie turi kepenų problemų arba kuriems taikomas gydymas, sukeliantis kepenų nepakankamumą. Pacientams, kurie po įkvepiamųjų anestetikų pavartojimo patyrė kepenų pažeidimus, geltą, nepaaiškinamą karščiavimą arba eozinofiliją, rekomenduojama nevartoti sevoflurano, jei galima vartoti intraveninius vaistinius preparatus arba vietinę nejautrą (žr. 4.8 skyrių). Kartotinė halogenintų angliavandenilių, įskaitant sevofluraną, ekspozicija santykinai nedideliais laiko intervalais gali didinti kepenų pažeidimo riziką. Bendrieji sutrikimai Palaikomosios nejautros laikotarpiu didinant sevoflurano koncentraciją, nuo dozės priklausomu būdu mažėja kraujospūdis. Per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti susijęs su nejautros gyliu; tokiu atveju kraujospūdį galima padidinti sumažinus duodamo kvėpuoti sevoflurano koncentraciją. Kadangi sevofluranas netirpus kraujyje, hemodinaminiai pokyčiai gali atsirasti greičiau, nei naudojant kitus lakius anestetikus. Ypač atidžiai reikia parinkti dozes hipovoleminiams, turintiems sumažėjusį kraujospūdį pacientams ar turintiems kitokius hemodinamikos sutrikimus, pvz., dėl kartu vartojamų kitų vaistų. Kaip ir vartojant kitų anestetikų, koronarine širdies liga sergantiems pacientams svarbu palaikyti stabilią hemodinamiką, kad būtų išvengta miokardo išemijos. Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai naudoti gimdymo metu dėl sevoflurano atpalaiduojamojo poveikio gimdai ir gimdos hemoragijos padidėjimo (žr. 4.6 skyrių). Būtina atidžiai stebėti budimą po bendrosios nejautros, iki ligonis bus išgabentas iš pooperacinės patalpos. Po sevoflurano nejautros budimo laikas dažniausiai būna trumpas, todėl greitai gali tekti malšinti pooperacinį skausmą. Nors po sevoflurano pavartojimo sąmonė atgaunama paprastai per kelias minutes, poveikis protinėms funkcijoms per dvi ar tris dienas po anestezijos nebuvo tirtas. Kaip ir vartojant kitus anestetikus, kelias dienas gali būti nežymiai pakitusi nuotaika (žr. 4.7 skyrių). Išdžiūvusių CO2 absorbentų pakeitimas Vartojant sevofluraną kartu su išdžiūvusiu CO2 absorbentu, ypač su tuo, kurio sudėtyje yra kalio hidroksido (pvz., Baralyme), retai buvo stebimi anestezijos aparato labai stipraus įkaitimo, dūmų atsiradimo ir (arba) savaiminio užsidegimo atvejai. Neįprastai vėlyvas įkvepiamo sevoflurano koncentracijos didėjimas arba netikėtas jos sumažėjimas, lyginant su garintuvo parametrais, gali būti susijęs su CO2 absorbento talpyklės perkaitimu. Egzoterminė reakcija, sustiprėjęs sevoflurano skilimas ir skilimo produktų susidarymas gali pasireikšti tada, kai išdžiūsta CO2 absorbentas, pavyzdžiui, po ilgesnio sausos dujų srovės tekėjimo per CO2 absorbento talpyklę periodo. Ilgesnį laiką ( 2 valandas) naudojant išdžiūvusius CO2 absorbentus ir didžiausias sevoflurano koncentracijas (8 %), eksperimentinio anestezijos aparato kvėpavimo sistemoje buvo nustatyti sevoflurano skilimo produktai (metanolis, formaldehidas, anglies monoksidas ir A, B, C bei D junginiai). Anestezijos kvėpavimo sistemoje (naudojant absorbentus su natrio hidroksidu) stebimos formaldehido koncentracijos atitiko tokias koncentracijas, kurios, kaip žinoma, gali nestipriai dirginti kvėpavimo takus. Tokiomis ekstremaliomis eksperimentinio modelio sąlygomis stebėtų skilimo produktų klinikinė reikšmė nėra žinoma. Sveikatos priežiūros specialistui įtarus, kad CO2 absorbentas galėjo išdžiūti, jį reikia pakeisti, prieš vartojant sevofluraną. Reikia turėti omenyje, kad išdžiūvusių absorbentų indikatorių spalva pakinta ne visada. Todėl tai, kad spalva ryškiai nepakito, negarantuoja, kad drėkinimas yra pakankamas. CO2 absorbentus reikia keisti reguliariai, neatsižvelgiant į indikatoriaus spalvą (žr. 6.6 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nors kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys yra riboti, tiriant pacientus ir atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad yra potenciali inkstų pažeidimo rizika, kuri, manoma, kyla dėl A komponento. Dėl to sevoflurano pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, būtina skirti atsargiai. Tyrimai su žmonėmis ir gyvūnais parodė, kad skiriant sevofluraną daugiau nei 2 MAK valandomis esant dujų greičiui < 2 l/min, jis gali būti siejamas su proteinurija ir gliukozurija. Taip pat žr. 5.1 skyrių. Kai kurių tyrimų su žiurkėmis metu gyvūnams pasireiškė nefrotoksinis poveikis, kai medžiagos A (pentafluoroizopropenilo fluorometilo eterio (PIFE)) koncentracija buvo didesnė, nei paprastai būna klinikinio vartojimo atveju. Apsvarstykite visus faktorius, susijusius su A komponento doze žmonėms, ypač veikimo laiką, dujų greitį ir sevoflurano koncentraciją. Įkvepiamo sevoflurano koncentracija ir dujų greitis turi būti toks, kad A komponento kiekis būtų mažiausias. Sevoflurano ekspozicija neturi viršyti 2 MAK valandų esant dujų greičiui nuo 1 iki <2 l/min. Mažesnis nei 1 l/min dujų greitis nerekomenduojamas. Toksinio poveikio žiurkių inkstams mechanizmas nėra žinomas, jo reikšmė žmogui nenustatyta (daugiau duomenų pateikta 5.3 skyriuje „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis ≤ 60 ml/min ), sevofluraną reikia skirti atsargiai; po operacijos reikia stebėti inkstų funkciją. Neurochirurgija Pacientams, kuriems gali padidėti intrakranijinis spaudimas, sevofluranas turi būti skiriamas atsargiai, taip pat turi būti taikomos intrakranijinį spaudimą mažinančios priemonės, pvz., hiperventiliacija. Traukuliai Gauti pranešimai apie retus traukulių atvejus vartojant sevofluraną. Vartojant sevofluraną pastebėti traukulių atvejai vaikams ir jauniems suaugusiesiems, bet taip pat ir senesniems suaugusiesiems esant predisponuojantiems faktoriams ir taip pat nesant jų. Būtina spręsti pagal klinikinius įvertinimus, ar vartoti sevofluraną pacientams, kuriems yra traukulių pavojus. Vaikams turi būti ribojamas anestezijos gylis. EEG gali padėti optimizuoti sevoflurano dozę ir išvengti traukulių aktyvumo išsivystymo pacientams, linkusiems į traukulius (žr. 4.4 skyrių „Vaikų populiacija“). Vaikų populiacija Sevoflurano vartojimas yra siejamas su traukuliais. Jie dažniausiai pasireiškė vaikams (pradedant 2 mėnesių amžiumi) ir jauniems suaugusiems žmonėms, iš kurių daugumai nebuvo predisponuojančių rizikos veiksnių. Sevoflurano vartojimas pacientams, kuriems gali būti traukulių atsiradimo rizika, turi būti kliniškai pagrįstas (žr. 4.4 skyrių „Traukuliai“). Vaikams buvo distoninių judesių atvejų (žr. 4.8 skyrių). Dauno sindromas Buvo pranešta apie reikšmingai didesnį bradikardijos paplitimą ir laipsnį Dauno sindromu sergantiems vaikams indukcijos sevofluranu metu ir po jos. Duomenų apie kartotinę sevoflurano ekspoziciją yra nedaug. Vis dėlto aiškaus nepageidaujamo poveikio skirtumo pirmosios ir vėlesnės ekspozicijos metu nepastebėta. Sevoflurano skiriant generalizuota miastenija sergantiems pacientams būtinas atsargumas. Sevofluranas, kaip ir kiti halogeninti anestetikai, anestezijos sukėlimo metu gali sukelti kosulį. Sevofluranas gali salygoti QTc intervalo pailgėjimą. Dėl to klinikinėje praktikoje retai atsiranda Torsades de Pointes (paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija). Ligoniams, kuriems yra rizikos veiksnių (pavyzdžiui, senyvas amžius ar diagnozuotas įgimtas QTc pailgėjimas), sevoflurano būtina skirti atsargiai.

Saugumo duomenų santrauka Sevofluranas, kaip ir visi stipriai veikiantys inhaliaciniai anestetikai, gali slopinti širdies veiklą ir kvėpavimą, toks poveikis priklauso nuo dozės. Paprastai nepageidaujama reakcija būna lengva arba vidutinio sunkumo ir laikina. Po operacijos dažnai pasireiškia pykinimas ir vėmimas; jų dažnis būna panašus kaip ir pavartojus kitokių inhaliacinių anestetikų. Toks poveikis dažnai atsiranda po chirurginės operacijos ir bendrosios nejautros, jį gali sukelti inhaliaciniai anestetikai, kiti operacijos metu ir po jos vartojami vaistiniai preparatai bei organizmo reakcija į chirurginę procedūrą. Dažniausios nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo šios: Suaugusiems pacientams: hipotenzija, pykinimas, vėmimas. Senyvo amžiaus pacientams: bradikardija, hipotenzija ir pykinimas. Vaikams: ažitacija, kosulys, vėmimas ir pykinimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Duomenys apie nepageidaujamus reiškinius gauti Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europoje atliktų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3200 pacientų, metu. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo panašūs į atitinkamus pacientų, kuriems buvo skirta kitokių inhaliacinių anestetikų, rodmenis. Dažniausi su sevoflurano vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo pykinimas (24 %) ir vėmimas (17 %). Vaikams dažnai atsirasdavo ažitacija (23 %). Visos reakcijos, bent kiek galimai susijusios su sevofluranu, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką, parodytos toliau esančioje lentelėje, yra suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases, pageidautiną terminą ir dažnį. Naudojamas toks dažnio apibūdinimas: labai dažnos (1/10); dažnos (nuo 1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo 1/1000 iki <1/100); retos (nuo 1/10000 iki <1/1000); labai retos (<1/10000), įskaitant pavienius pranešimus. Apie nepageidaujamas reakcijas vaistui patekus į rinką pranešama savanoriškai iš populiacijos, kurioje vartojimo dažnis nežinomas, todėl negalima apskaičiuoti tikrą nepageidaujamų reiškinių dažnį ir todėl dažnis lieka nežinomas. Sevoflurano sukeltų nepageidaujamų reakcijų tipas, sunkumas ir dažnis klinikinių tyrimų metu buvo panašus, kaip ir pacientams, gaunantiems standartinius vaistus. Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas iš klinikinių tyrimų ir vaistui patekus į rinką Santrauka dažniausių nepageidaujamų reakcijų, nustatytų sevoflurano tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką | Santrauka dažniausių nepageidaujamų reakcijų, nustatytų sevoflurano tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką | Santrauka dažniausių nepageidaujamų reakcijų, nustatytų sevoflurano tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Anafilaksinė reakcija 1 Anafilaktoidinė reakcija Padidintas jautrumas1 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažni | Leukopenija Leukocitozė Psichikos sutrikimai | Labai dažni* | Ažitacija Psichikos sutrikimai | Nedažni | Delyras Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Somnolencija Galvos svaigimas Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Traukuliai2 3 Distonija Padidėjęs slėgis kaukolės ertmėje Širdies sutrikimai | Labai dažni | Bradikardija Širdies sutrikimai | Dažni | Tachikardija | Nedažni | Visiška atrioventrikulinė blokada Širdies aritmijos (įskaitant skilvelines aritmijas) Prieširdžių virpėjimas Aritmija Skilvelinė ekstrasistolija Supraventrikulinė ekstrasistolija Ekstrasistolija (skilvelinės, supraventrikulinės, bigeminija) | Dažnis nežinomas | Širdies sustojimas 4 Skilvelių virpėjimas Polimorfinė ventrikulinė tachikardija (Torsades de pointes) Skilvelinė tachikardija Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas Kraujagyslių sutrikimai | Labai dažni | Hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai dažni | Kosulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | Kvėpavimo sutrikimas Kvėpavimo slopinimas Laringospazmas Kvėpavimo takų obstrukcija Plaučių edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Apnėja Hipoksija Astma Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bronchų spazmas Dusulys 1 Švokštimas 1 Kvėpavimo sustojimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažni | Vėmimas Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Seilių išsiskyrimo sustiprėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pankreatitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hiperkalemija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Šlapimo susilaikymas Glikozurija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Tubulointersticinis nefritas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas 1,2 Kepenų nepakankamumas 1,2 Kepenų nekrozė 1,2 Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kontaktinis dermatitas 1 Niežulys Išbėrimas 1 Veido patinimas 1 Dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Raumenų trūkčiojimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Šaltkrėtis Karščiavimas | Dažnis nežinomas | Nemalonus jutimas krūtinėje1 Piktybinė hipertermija 1 2 Edema Tyrimai | Dažni | Aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas Nenormali gliukozės koncentracija kraujyje Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys5Nenormalus leukocitų kiekis Fluorido koncentracijos kraujyje padidėjimas1 Tyrimai | Nedažni | Alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas Laktato dehidrogenazės koncentracijos kraujyje padidėjimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Dažni | Hipotermija 1 Žr. 4.8 skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas “. 2 Žr. 4.4 skyrių. 3 Žr. 4.8 skyrių „Vaikų populiacija“. 4 Buvo labai retų pranešimų vaistui patekus į rinką apie širdies sustojimą vartojant sevofluraną. 5 Pranešta apie pavienius atvejus laikinų kepenų funkcijos tyrimų pokyčių vartojant sevofluraną ir standartinius vaistus. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skiriant sevofluraną, anestezijos metu ir po jos gali laikinai padidėti neorganinių fluoridų kiekis serume. Paprastai neorganinių fluoridų didžiausia koncentracija atsiranda per dvi valandas po sevoflurano anestezijos pabaigos ir per 48 valandas grįžta į prieš operaciją buvusį lygį. Klinikinių tyrimų metu padidėjusi fluoridų koncentracija nebuvo siejama su inkstų funkcijos pažeidimu. Gauta retų pranešimų apie pooperacinį hepatitą. Be to, vaistui patekus į rinką gauta retų pranešimų apie kepenų nepakankamumą ir kepenų nekrozę, siejamą su stiprių lakių anestetikų, įskaitant sevofluraną vartojimu. Tačiau šių atvejų tikrojo dažnio ir tikro ryšio su sevofluranu nustatyti negalima (žr. 4.4 skyrių). Gauti reti pranešimai apie padidintą jautrumą (įskaitant kontaktinį dermatitą, bėrimą, dusulį, švokštimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, veido patinimą, akies voko edemą, eritemą, dilgėlinę, niežėjimą, bronchų spazmą, anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas), ypač siejami su ilgalaikiu profesiniu įkvepiamųjų anestetikų, įskaitant sevofluraną, poveikiu. Imliems asmenims stipriai veikiantys įkvepiamieji anestetikai gali sukelti skeleto raumenų hipermetabolinę būklę, vedančią prie didelio deguonies poreikio ir klinikinio sindromo, žinomo kaip piktybinė hipertermija (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Sevoflurano vartojimas siejamas su traukuliais. Traukuliai pasireiškė vaikams nuo 2 mėnesių amžiaus ir jauniems suaugusiesiems, dauguma jų neturėjo predisponuojančių rizikos veiksnių. Pranešta apie kelis atvejus, kai nebuvo vartojami jokie kiti medikamentai, ir bent vienas atvejis buvo patvirtintas atlikus elektroencefalografija (EEG). Nors daugeliu atveju buvo pavieniai traukulių priepuoliai, kurie dingo savaime arba po gydymo, taip pat buvo pranešta apie pakartotinius traukulių priepuolius. Priepuoliai ištiko atliekant nejautros įvedimą su sevofluranu arba iš karto po to, budimo metu ir per pooperacinį laikotarpį iki vienos paros po nejautros. Sprendimas vartoti sevofluraną pacientams, kuriems gali būti traukulių pavojus turi būti kliniškai pagrįstas (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje https://vvkt.lrv.lt/lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.