Sidarso

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena Sidarso 8 mg kapsulė per parą. Ypatingoms pacientų grupėms rekomenduojama vartoti vieną Sidarso 4 mg kapsulę per parą (žr. toliau). Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR nuo ≥50 iki ≤80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR nuo ≥30 iki <50 ml/min), rekomenduojama pradinė vienkartinė paros dozė yra 4 mg, po savaitės gydymo ją galima didinti iki vienkartinės 8 mg paros dozės, priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR <30 ml/min) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Kadangi duomenų nėra, nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Sidarso nėra skirtas vaikų populiacijai šiai indikacijai Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulę reikia vartoti valgant, geriau – tuo pačiu dienos metu. Kapsulės negalima laužyti ar kramtyti, bet reikia nuryti visą, geriau – užsigeriant stikline vandens.

Operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl., Intraoperative Floppy Iris Sindrome, IFIS) IFIS (siauro vyzdžio sindromo variantas) buvo stebimas kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie tuo metu arba prieš tai buvo gydyti α1adrenoblokatoriais. Dėl to operacijos metu gali dažniau pasitaikyti procedūrinių komplikacijų. Nerekomenduojama pradėti gydyti silodozinu pacientų, kuriems numatyta kataraktos operacija. Buvo rekomenduojama nutraukti gydymą α1 adrenoblokatoriais 1-2 savaites iki kataraktos operacijos, bet gydymo sustabdymo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nenustatyta. Atlikdami įvertinimą prieš operaciją, akių chirurgai ir oftalmologų komanda turi atsižvelgti į tai, kad pacientai, kuriems numatyta kataraktos operacija, yra ar buvo gydomi silodozinu, kad IFIS atveju galėtų užtikrinti atitinkamas priemones, kurias reikia taikyti operacijos metu. Ortostatinis poveikis Ortostatinio poveikio pasireiškimo dažnis vartojant silodoziną yra labai mažas. Tačiau kai kuriems pacientams gali sumažėti kraujospūdis, dėl to kartais pasitaiko retų sinkopės atvejų. Atsiradus pirmųjų ortostatinės hipotenzijos požymių (pvz., svaigulys keičiant kūno padėtį), pacientas turi pasėdėti arba pagulėti, kol simptomai išnyks. Pacientų, kuriems pasireiškia ortostatinė hipotenzija, gydyti silodozinu nerekomenduojama. Inkstų funkcijos sutrikimas Nerekomenduojama silodozino vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR <30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra, todėl jiems vartoti silodozino nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Prostatos karcinoma Kadangi GPH ir prostatos karcinoma gali pasireikšti tokiais pačiais simptomais ir tuo pačiu metu, pacientus, kuriems įtariama GPH, prieš skiriant gydymą silodozinu, reikia ištirti ir atmesti prostatos karcinomos buvimą. Prieš gydymą ir po to reguliariais intervalais reikia atlikti digitalinį rektalinį tyrimą ir, jei reikia, nustatyti prostatos specifinį antigeną (PSA). Gydantis silodozinu sumažėja orgazmo metu išsiskiriančios sėklos kiekis, tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui. Šis poveikis po gydymo nutraukimo išnyksta (žr. 4.8 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo savybių santrauka Silodozino saugumas buvo vertinamas keturių II-III fazės kontroliuojamų dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų metu (juose dalyvavo 931 pacientas, kuriems buvo skiriamas silodozinas 8 mg vieną kartą per parą, ir 733 pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas) ir dviejų ilgalaikių atvirų pratęsimo fazės tyrimų metu. Iš viso 1 581 pacientui buvo skiriama 8 mg silodozino dozė vieną kartą per parą, įskaitant 961 pacientą, vaistą vartojusį mažiausiai 6 mėnesius, ir 384 pacientus, kurie vaistą vartojo 1 metus. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant silodozino placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir ilgalaikio vartojimo metu, buvo ejakuliacijos sutrikimai, tokie kaip retrogradinė ejakuliacija ir ejakuliacijos nebuvimas (sumažėjęs išmetamos sėklos kiekis arba visiškas jos nebuvimas), dažnis – 23 %. Tai gali laikinai turėti įtakos vyro vaisingumui. Šis poveikis išnyksta per keletą dienų po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Apačioje pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardintos visos klinikinių tyrimų metu ir vaistą patiekus į rinką visame pasaulyje praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys buvo reikšmingas: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje stebėtos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Alerginės reakcijos, įskaitant veido tinimą, liežuvio tinimą ir ryklės edemą1 | Psichikos sutrikimai | | | Sumažėjęs lytinis potraukis | | | Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys | | Sinkopė Sąmonės praradimas1 | | Širdies sutrikimai | | | Tachikardija1 | Palpitacijos1 | | Kraujagyslių sutrikimai | | Orttostatinė hipotenzija | Hipotenzija1 | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies kongestija | | | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Viduriavimas | Pykinimas Burnos skausmas | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai1 | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Odos bėrimas1 Niežėjimas1 Dilgėlinė1 Vaistų sukeltas bėrimas1 | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ejakuliacijos sutrikimai, įskaitant retrogradinę ejakuliaciją, ejakuliacijos nebuvimą | | Erekcijos disfunkcija | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | | | | Operacinis suglebusios rainelės sindromas 1 – nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų, gautų vaistinį preparatą patiekus į rinką visame pasaulyje (dažnis apskaičiuotas iš reiškinių, apie kuriuos pranešta I–IV fazės tyrimuose ir neintervenciniuose tyrimuose). Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Ortostatinė hipotenzija Ortostatinės hipotenzijos dažnis placebu kontroliuojamuose tyrimuose skiriant silodozino buvo 1,2 %, o skiriant placebą – 1,0 %. Kartais dėl ortostatinės hipotenzijos išsivysto sinkopė (žr. 4.4 skyrių). Operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS) Gauta pranešimų apie operacijos metu pasireiškusį IFIS (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).