SIDRETELLA

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei vartojant SHK kuri nors būklė pasireškia pirmą kartą, reikia iš karto liautis vartoti preparatą. Esama venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika. Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant V Leideno (Leiden) faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Esama arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika. Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais; sunkios hipertenzijos; sunkios dislipoproteinemijos. Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėję. Sunkus inkstų nepakankamumas arba ūmus inkstų nepakankamumas. Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis). Nustatytas arba įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų). Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties. Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. SIDRETELLA draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dasabuviro, ar su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Kaip vartoti SIDRETELLA Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant lizdinės plokštelės pakuotės nurodyta tvarka, jei reikia, užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, paprastai kraujuojama. Kraujavimas paprastai prasideda 2–3 dieną po paskutinės tabletės pavartojimo ir gali būti nepasibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė Kaip pradėti vartoti SIDRETELLA Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota Tabletes reikia pradėti gerti pirmą natūralaus ciklo menstruacijų dieną (t. y. pirmą menstruacinio kraujavimo dieną). Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK), makšties žiedą arba transderminį pleistrą) SIDRETELLA geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po paskutinės ankstesnio SGK aktyvios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) pavartojimo, tačiau ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama arba vartojama placebo tablečių. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, SIDRETELLA geriausia pradėti vartoti jų šalinimo dieną, bet ne vėliau kaip atėjus kitos aplikacijos laikui. Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (vien progestageno tabletes, injekcijas, implantus) arba progestageną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS) Bet kurią dieną galima pereiti nuo vien progestageno tablečių (nuo implanto arba nuo VGS – tą dieną, kai šios priemonės pašalinamos, nuo injekcijų – tą dieną, kai turėtų būti atliekama kita injekcija), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinius metodus. Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą Galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Moteriai patariama pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrajame trimestre. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jeigu sueitis jau įvyko, prieš pradėdama vartoti SGK moteris turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų menstruacijų. Žindančioms moterims Žr. 4.6 skyriuje. Kaip reikia elgtis praleidus tabletes Jei tabletę pavartoti pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi suvartoti tabletę iš karto, kai prisimins, o kitas tabletes vartoti įprastu laiku. Jei tabletę pavartoti pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Praleidus tablečių vartojimą, reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: 1. niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas iš eilės; 2. kad pagumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai nuslopinta, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas. Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai kasdieninei praktikai. Pirmoji savaitė Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia taikyti barjerinį metodą, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus. Jei sueitis įvyko per paskutiniąsias 7 paras, reikia nepamiršti, kad buvo pastojimo galimybė. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki tablečių vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė. Antroji savaitė Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Vis dėlto, jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių 7 dienas po paskutinės pamirštosios tabletės. Trečioji savaitė Apsaugos nuo nėštumo patikimumo sumažėjimo pavojus yra neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų dviejų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu iš šių dviejų, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių. Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Naują lizdinių plokštelių pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t.y. tarp pakuočių nereikia daryti vaistinio preparato vartojimo pertraukos. Kol nebus baigtos antrosios pakuotės tabletės, kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali tepti arba pakraujuoti. 2. Moteriai galima patarti nutraukti pradėtosios pakuotės tablečių vartojimą. Reikia padaryti iki 7 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas, o vėliau tęsti vartojimą iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės. Jei tablečių vartojimas buvo praleistas ir per pirmąją įprastinę tablečių vartojimo pertrauką moteris nekraujuoja, galima įtarti, kad ji pastojo. Patarimas atsiradus virškinamojo trakto sutrikimų Sunkių virškinamojo trakto sutrikimų atvejais (pvz., vemiant ar smarkiai viduriuojant), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei po tabletės vartojimo per 3–4 valandas pradedama vemti, kuo greičiau reikia išgerti naują tabletę. Jeigu įmanoma, naująją tabletę reikia suvartoti per įprastinio tablečių vartojimo laikotarpio 12 valandų. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, patariama elgtis taip, kaip praleidus tabletę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Kaip reikia elgtis praleidus tabletes“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš kitos pakuotės. Kaip atitolinti kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo Kad būtų atitolintos menstruacijos, reikia toliau tęsti vartojimą iš kitos SIDRETELLA lizdinių plokštelių pakuotės, nedarant tablečių vartojimo pertraukos. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis antrosios pakuotės tabletės. Pratęsimo laiku moteriai gali atsirasti kraujavimas ar tepimas. Toliau reguliariai vartoti SIDRETELLA galima po įprastinės 7 dienų pertraukos. Jei norima perkelti kraujavimo pradžios dieną į kitą savaitės dieną, nei moteris buvo įpratusi pagal tuo metu taikomą schemą, galima jai patarti sutrumpinti artimiausią tablečių vartojimo pertrauką, tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepimas vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą). Papildoma informacija apie ypatingas populiacijas Vaikų populiacija SIDRETELLA skiriamas tik po pirmųjų menstruacijų (menarchės). Atsižvelgiant į epidemiologinius duomenis, surinktus apie daugiau kaip 2 000 jaunesnių nei 18 metų paauglių, nėra duomenų, rodančių, kad saugumas ir veiksmingumas šioje jauno amžiaus grupėje skirtųsi nuo to, kuris žinomas vyresnėms nei 18 metų moterims. Senyvoms pacientėms SIDRETELLA nėra skirtas vartoti po menopauzės. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi SIDRETELLA draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkiomis kepenų ligomis. Taip pat žr. 4.3 ir 5.2 skyrius. Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi SIDRETELLA draudžiama vartoti moterims, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar ūminis inkstų nepakankamumas. Taip pat žr. 4.3 ir 5.2 skyrius. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, SIDRETELLA tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti SIDRETELLA vartojimą. Jeigu įtariama arba patvirtinama VTE ar ATE, SHK vartojimą būtina nutraukti. Jeigu pradedamas gydymas antikoaguliantais, būtina pradėti naudoti kitokį tinkamą kontracepcijos metodą, kadangi gydymas antikoaguliantais (kumarinais) sukelia teratogeninį poveikį. Kraujotakos sutrikimai. Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., SIDRETELLA, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SIDRETELLA, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta, kad 9-121 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su 62 moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. 1 Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. 2 5-7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3-3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu. 1 lentelė. VTE reiškinių skaičius 10000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. 1 lentelę). SIDRETELLA negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). 1 lentelė. VTE rizikos veiksniai. Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²). | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma. Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių. | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu SIDRETELLA vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE. | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono (Crohn) liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija. Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos sukimasis ar svaigulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. 2 lentelę). SIDRETELLA negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). 2 lentelė. ATE rizikos veiksniai. Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²). | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais. | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SGK (daugiau nei 5 metus) gali padidėti gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau vis dar nėra aišku, kiek tai priklauso nuo kitų galinčių suklaidinti veiksnių, susijusių su lytiniu gyvenimo būdu ir kitų, pvz., su žmogaus papilomos viruso (ŽPV) buvimu. 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėtuose tyrimuose priežastinio ryšio įrodymų nepateikta. Stebėta didesnė rizika gali pasireikšti dėl to, kad krūties vėžys SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojamas dėl SGK biologinio poveikio arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims. SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką. Vartojant didesnių dozių (50 mikrogramų etinilestradiolio) SGK, endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika yra mažesnė. Ar tai tinka ir mažesnės dozės SGK, dar nepatvirtinta. Kitos būklės SIDRETELLA sudėtyje esantis progestino komponentas yra aldosterono antagonistas, kuris pasižymi kalį sulaikančiomis savybėmis. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Klinikinio tyrimo duomenimis, kai pacienčių inkstų veikla mažai ar vidutiniškai sutrikusi ir kartu vartojami kalį sulaikantys vaistiniai preparatai, drospirenono vartojimas kalio koncentraciją serume silpnai, bet nereikšmingai padidina. Todėl pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas ir prieš gydymą kalio koncentracija serume buvo ties viršutine normos riba, pirmo gydymo ciklo metu rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypač kai vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai (žr. 4.5 skyrių). SGK vartojančioms moterims, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija arba kurių giminaičiams yra buvęs šis sutrikimas, yra didesnė ūmaus pankreatito rizika. Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik tais retais atvejais skubus SGK nutraukimas pasiteisina. Jei hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK. Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas dėl otosklerozės; ar tai susiję su SGK vartojimu, patikimų įrodymų nėra. Egzogeniniai estrogenai moterims gali sukelti arba sustiprinti paveldimos arba įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) niežuliui dėl cholestazės, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina nutraukti SGK vartojimą. Nors SGK gali veikti periferinę rezistenciją insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodyta, kad cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, reiktų keisti gydymo schemą. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač ankstyvoje SGK vartojimo stadijoje. Gauta pranešimų, kad vartojant SGK kartais pasunkėja epilepsija, Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Retkarčiais gali pasireikšti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų chloazma (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms rudmės pasireiškimui, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant vartoti ar atnaujinant gydymą SIDRETELLA reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia pamatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant SIDRETELLA keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Veiksmingumo sumažėjimas SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimui, vėmimui ar smarkiam viduriavimui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Menstruacijų ciklo reguliavimo sutrikimas Vartojant bet kuriuos SGK gali prasidėti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba pakraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio. Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą. Kai kurioms moterims kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo gali nebūti, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei SGK buvo vartojami, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jei prieš pirmąjį kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo SGK buvo vartojami nesilaikant šių nurodymų arba jei kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sunkus nepageidaujamas SKG poveikis taip pat nurodytas 4.4 skyriuje. Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos SIDRETELLA vartojimo metu. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas Astma | Paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų sustiprėjimas Psichikos sutrikimai | Depresinė nuotaika | Lytinio potraukio sustiprėjimas Lytinio potraukio susilpnėjimas | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Klausos susilpnėjimas | Kraujagyslių sutrikimai | Migrena | Hipertenzija Hipotenzija | Venų tromboembolija (VTE), Arterijų tromboembolija (VTE) | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas Viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Spuogai Egzema Niežulys Alopecija | Mazginė raudonė (erythema nodosum) Daugiaformė raudonė (erythema multiforme) | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Menstruacijų ciklo sutrikimai Kraujavimas tarp menstruacijų Krūtų skausmas Krūtų jautrumas Makšties išskyros Vulvos ir makšties kandidamikozė | Krūtų padidėjimas Makšties infekcija | Išskyros iš krūties | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Skysčių susikaupimas Kūno svorio padidėjimas Kūno svorio sumažėjimas | | Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos SGK vartojančioms moterims, jos aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“: venų tromboemboliniai sutrikimai; arterijų tromboemboliniai sutrikimai; hipertenzija; kepenų navikai; naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų paprastoji pūslelinė (herpes gestationis), Saidenhemo (Sydenham) chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta; chloazma (rudmė); ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas gali priversti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų veiklos rodikliai sunormalės. Krūties vėžio diagnozė SGK vartojančioms moterims nustatoma šiek tiek dažniau. Moterims iki 40 metų krūties vėžys diagnozuojamas retai, todėl toks padažnėjimas yra labai mažas, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su SGK vartojimu nėra aiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose. Sąveikos Geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveikos gali lemti tarpmenstruacinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos neveiksmingumą (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.