Sildenafil Accord

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Dėl žinomo poveikio azoto oksido ir ciklinio guanozinmonofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų kartu su Sildenafil Accord vartoti draudžiama. Fosfodiesterazės -5 (FDE5) inhibitorių, įskaitant sildenafilį, vartojimas kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais, pvz., riociguatu, kontraindikuotinas, nes tai gali sukelti simptominę hipotenziją (žr. 4.5 skyrių). Vaistinių preparatų nuo erekcijos sutrikimo, tarp jų sildenafilio, negalima vartoti vyrams, kuriems nepatariamas lytinis aktyvumas (pavyzdžiui, sergantiesiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant krūtinės anginą ir sunkų širdies nepakankamumą). Sildenafil Accord draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių). Ar saugu sildenafilio vartoti pacientams, kurie serga sunkiu kepenų nepakankamumu, hipotenzija (kraujospūdis yra < 90/50 mm Hg), kuriuos neseniai ištiko smegenų insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra paveldimoji tinklainės distrofija, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (kai kuriems iš pastarąja liga sergančių ligonių būna genetiškai nulemtas tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas), neištirta.

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji geriama likus maždaug valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg ar sumažinti iki 25 mg*. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą Sildenafil Accord vartoti negalima. Tabletę išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių). * Mažesnės nei 50 mg Sildenafil Accord dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo sildenafilio vaistinį preparatą. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30-80 ml/min.), rekomenduoja vartoti tokią pačią dozę kaip suaugusiems vyrams. Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia gerti 25 mg* dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima pamažu didinti iki 50 mg ar 100 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., dėl kepenų cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia gerti 25 mg* dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima pamažu didinti iki 50 mg ar 100 mg. * Mažesnės nei 50 mg Sildenafil Accord dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo sildenafilio vaistinį preparatą. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Sildenafil Accord skirti negalima. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonavirą, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), pradžioje patartina gerti 25 mg* dozę (žr. 4.5 skyrių). Kad pacientams, kuriems taikomas gydymas alfa adrenoreceptorių blokatoriais, ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, prieš pradėdamas vartoti sildenafilį, pacientas turi vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių tuo pačiu režimu. Be to, iš pradžių turi būti skiriama 25 mg sildenafilio dozė (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). * Mažesnės nei 50 mg Sildenafil Accord dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo sildenafilio vaistinį preparatą. Vartojimo metodas Tabletė vartojama per burną.

Prieš pradedant gydyti vaistiniu preparatu, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis. Širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniai Prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes dėl lytinio aktyvumo didėja širdies sutrikimo galimybė. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdamas sildenafilio, gydytojas turi atidžiai apsvarstyti, ar pacientui, kuriam yra tam tikra sveikatos būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš nepageidaujamas poveikis, o ypač lytinio akto metu. Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz.: aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominės kraujospūdžio kontrolės sutrikimu. Sildenafil Accord stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Po to, kai sildenafilis pateko į rinką, gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, kraujavimo į smegenis, trumpalaikių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo laikinai siejami su vaistinio preparato vartojimu. Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų prieš sildenafilio vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keliems − tuoj po Sildenafil Accord pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių. Priapizmas Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peironi (Peyronie) liga) arba būklė, galinti nulemti priapizmą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo reikia gydyti atsargiai. Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją. Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais ar kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos disfunkcijos Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais ar kitais plautinės arterijos hipertenzijos (PAH) vaistais, kurių sudėtyje yra sildenafilio (REVATIO), kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos disfunkcijos, neištirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama. Poveikis regėjimui Buvo nustatyti spontaniniai regėjimo sutrikimų atvejai, susiję su sildenafilio ir kitų PDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Nustatyti ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos, retos būklės spontaniniai ir stebėjimo metu pasitaikę atvejai, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų PDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Reikia patarti pacientams, kad nutrauktų Sildenafil Accord vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jei staiga atsiranda akipločio defektas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su ritonaviru Sildenafilio nepatariama vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais Sildenafilį atsargiai turi vartoti pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, pradedančio gerti sildenafilį paciento, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Iš pradžių reikia skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų. Poveikis kraujavimui In vitro tyrimų su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas arba aktyvi peptinė opa, nežinoma, todėl jiems šio vaistinio preparato galima skirti tik atidžiai nustačius gydymo naudą ir pavojų. Sildenafil Accord plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Sildenafil Accord negalima skirti vyrams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Moterys Sildenafil Accord negalima skirti moterims.

Saugumo duomenų santrauka Sildenafilio saugumo duomenys gauti 74 dvigubai koduotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9570 pacientų, metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, nosies užgulimas, svaigulys, pykinimas, karščio pylimas, regėjimo sutrikimai, cianopsija ir neryškus matymas. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai Rinkodaros teisės turėtojui, todėl ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima. Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą nei placebą ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje. Organų sistemų klasės | Labai dažni ( ≥1/10) | Dažni ( ≥ 1/100 ir <1/10) | Nedažni ( ≥ 1/1000 ir <1/100) | Reti ( ≥ 1/10000 ir <1/1000) Infekcijos ir infestacijos | | | Rinitas | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Somnolencija, hipestezija | Cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai,*traukulių pasikartojimas,*apalpimas Akių sutrikimai | | Spalvoto matymo sutrikimas**, regėjimo sutrikimas, neryškus matymas | Ašarojimo sutrikimai***, akių skausmas, fotofobija, fotopsija, akių paraudimas, regėjimo ryškumas, konjunktyvitas | Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NPIRNN), *tinklainės kraujagyslių okliuzija,*tinklainės kraujosruvos, aterosklerozinė retinopatija, tinklainės sutrikimai, glaukoma, regėjimo lauko defektas, diplopija, sumažėjęs regos aštrumas, miopija, astenopija, stiklakūnio drumstys, rainelės sutrikimai, midriazė, vaivorykštiniai ratai, akių edema, akių pabrinkimas, akių sutrikimai, junginės paraudimas, akių dirginimas, nenormalus pojūtis akyse, akių vokų edema, pakitusi odenos spalva Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos svaigimas (vertigo), spengimas ausyse | Prikurtimas Širdies sutrikimai | | | Tachikardija, palpitacija | Staigi kardialinė mirtis,* miokardo infarktas, skilvelinės aritmijos,*prieširdžių virpėjimas, nestabili krūtinės angina Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas | Hipertenzija, hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies užgulimas | Kraujavimas iš nosies, nosies ančių paburkimas | Gerklės veržimas, nosies edema, nosies džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas, dispepsija | Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas | Burnos hipestezija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas,* toksinė epidermio nekrolizė* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Mialgija, galūnių skausmas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Varpos hemoragija, priapizmas,* hematospermija, padidėjusi erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis | Dirglumas Tyrimai | | | Širdies plakimo padažnėjimas | *Pranešta tik po to, kai vaistas pateko į rinką **Spalvoto matymo sutrikimas: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija ***Ašarojimo sutrikimai: sausos akys, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas Pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą poveikį Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).