Sildenafil PPH

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Dėl žinomo poveikio azoto oksido ir ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, dėl to azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų kartu su sildenafiliu vartoti draudžiama. FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Vaistinių preparatų erekcijos sutrikimams gydyti, tarp jų sildenafilio, negalima vartoti vyrams, kuriems nepatariamas lytinis aktyvumas (pvz., sergantiesiems sunkiomis širdies ligomis, įskaitant krūtinės anginą arba sunkų širdies nepakankamumą). Sildenafilis kontraindikuotinas pacientams, apakusiems viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), neatsižvelgiant į tai, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių). Ar saugu sildenafilio vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mmHg), kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra paveldima degeneracinė tinklainės liga, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (kai kuriems iš šia liga sergančių ligonių būna genetinis tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas), neištirta.

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji geriama likus maždaug valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg ar sumažinti iki 25 mg (mažiausios rinkoje esančios dozės). Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą sildenafilio vartoti negalima. Tabletę išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, negu ją išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 80 ml/min.), rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę kaip suaugusiems vyrams. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, todėl jiems pradžioje reikia gerti 25 mg rinkoje esančią dozę. Jei reikia, atsižvelgiant į veiksmingumo ir toleravimo duomenis, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg ar 100 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenys pažeistos (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, taigi jiems pradžioje reikia gerti 25 mg rinkoje esančią dozę. Jei reikia, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg ar 100 mg. Vaikų populiacija Sildenafil PPH nėra skirtas vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų. Vartojimas pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų Pacientams, kurie vartoja CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, nerekomenduotino vartoti su sildenafiliu (žr. 4.4 skyrių), gydymo pradžioje patariama gerti 25 mg rinkoje esančią dozę (žr. 4.5 skyrių). Prieš pradėdamas vartoti sildenafilį, kad pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių, ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, pacientas turi vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių tokiu pačiu režimu. Taip pat iš pradžių turi būti skiriama 25 mg sildenafilio dozė, esanti rinkoje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksniai Gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, kadangi dėl lytinio aktyvumo didėja širdies sutrikimo galimybė. Sildenafilis plečia kraujagysles, dėl to trumpam nesmarkiai sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdamas sildenafilio, gydytojas turi atidžiai atsižvelgti į tai, ar pacientui, kuriam yra tam tikra neaiški būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš neigiamas poveikis, ypač seksualinio aktyvumo metu. Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (t.y. aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, kuris pasireiškia sunkiu autonominės kraujospūdžio kontrolės sutrikimu. Sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Po sildenafilio patekimo į rinką, gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, kraujavimo į smegenis, trumpalaikių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo laikinai susiję su vaistinio preparato vartojimu. Daugeliui, nors ir ne visiems, tokių pacientų prieš sildenafilio vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba netrukus po jo, keliems − tuoj po sildenafilio pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su paminėtais rizikos veiksniais, ar yra priklausomi nuo kitų priežasčių. Priapizmas Pacientus su anatomine varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būkle, galinčia nulemti priapizmą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo reikia atsargiai gydyti. Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją. Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos disfunkcijos Neištirta, ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio (REVATIO), arba kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos disfunkcijos, todėl taip gydyti nerekomenduojama. Poveikis regėjimui Gauta spontaninių pranešimų apie regos sutrikimų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės - ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Reikia patarti pacientams, kad nutrauktų sildenafilio vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu staiga atsiranda bet koks regos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su ritonaviru Sildenafilio nepatartina vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais Sildenafilį atsargiai turi vartoti pacientai, kurie vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, pradedančio gerti sildenafilį paciento, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Pradžioje reikia skirti 25 mg rinkoje esančią sildenafilio dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip reikia elgtis, pasireiškus ortostatinės hipotenzijos simptomams. Poveikis kraujavimui In vitro tyrimų su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimai arba aktyvi peptinė opa, nežinoma. Taigi jiems sildenafilio galima skirti tik kruopščiai nustačius gydymo naudą ir pavojų. Moterys Moterims Sildenafil PPH skirti.negalima. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Sildenafilio saugumo duomenys gauti 74 dvigubai koduotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (juose dalyvavo 9570 pacientų) metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, nosies užgulimas, galvos svaigimas, pykinimas, karščio pylimas, regėjimo sutrikimai, cianopsija ir neryškus matymas. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po vaistinio preparato patekimo į rinką, sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai rinkodaros teisės turėtojui ir ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę, tai jų dažnio tiksliai nustatyti negalima. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000)). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą nei placebą ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje Organų sistemų klasė | Labai dažni (≥ 1/10) | Dažni (≥ 1/100 ir < 1/10) | Nedažni (≥1/1000 ir < 1/100) | Reti (≥1/10000 ir < 1/1000) Infekcijos ir infestacijos | | | Rinitas | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Somnolencija, Hipestezija | Cerebrovaskulinis priepuolis, Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, Traukuliai*, Traukulių pasikartojimas*, Apalpimas Akių sutrikimai | | Spalvoto matymo sutrikimas**, Regėjimo sutrikimas, Neryškus matymas | Ašarojimo sutrikimai***, Akių skausmas, Fotofobija, Fotopsija, Akių paraudimas, Regėjimo ryškumas, Konjunktyvitas | Ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NAION)*, Tinklainės kraujagyslių okliuzija*, Tinklainės kraujosruvos, Aterosklerozinė retinopatija, Tinklainės sutrikimai, Glaukoma, Regėjimo lauko defektas, Diplopija, Sumažėjęs regos aštrumas, Miopija, Astenopija, Stiklakūnio drumstys, Rainelės sutrikimai, Midriazė, Vaivorykštiniai ratai, Akių edema, Akių pabrinkimas, Akių sutrikimai, Junginės paraudimas, Akių dirginimas, Nenormalus pojūtis akyse, Akių vokų edema, Pakitusi odenos spalva Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos svaigimas (vertigo), Ūžesys (tinnitus) | Prikurtimas Širdies sutrikimai | | | Tachikardija, Palpitacijos | Staigi kardialinė mirtis*, Miokardo infarktas, Skilvelinės aritmijos*, Prieširdžių virpėjimas, Nestabili krūtinės angina Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, Karščio pylimas | Hipertenzija, Hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies užgulimas | Kraujavimas iš nosies, Nosies ančių paburkimas | Gerklės veržimas, Nosies edema, Nosies džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas, Dispepsija | Gastroezofaginio refliukso liga, Vėmimas, Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, Burnos džiūvimas | Burnos hipestezija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS)*, Toksinė epidermio nekrolizė (TEN)* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Mialgija, Galūnių skausmas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Varpos hemoragija, Priapizmas*, Hematospermija, Padidėjusi erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Krūtinės skausmas, Nuovargis, Karščio pojūtis | Dirglumas Tyrimai | | | Širdies plakimo padažnėjimas | *Pranešta tik po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką **Spalvoto matymo sutrikimas: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija ***Ašarojimo sutrikimai: akių sausumas, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).