Sildenafil STADA

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sildenafil STADA sudėtyje yra sojų lecitino. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. Dėl žinomo poveikio azoto oksido ir ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar bet kokios formos nitratų kartu su Sildenafil STADA vartoti draudžiama. 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitorių, įskaitant sildenafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Vaistinių preparatų erekcijos disfunkcijai gydyti, tarp jų sildenafilio, draudžiama vartoti vyrams, kuriems nepatartinas lytinis aktyvumas (pavyzdžiui, pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, įskaitant nestabiliąją krūtinės anginą ir sunkų širdies nepakankamumą). Sildenafilio draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar ši liga buvo ar nebuvo susijusi su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių). Ar saugu sildenafilio vartoti toliau išvardytiems pacientų pogrupiams, neištirta, todėl jo vartoti draudžiama: pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, hipotenzija (kraujospūdis yra < 90/50 mm Hg), kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra nustatyta paveldimų degeneracinių tinklainės ligų, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (kai kuriems iš pastarąja liga sergančių pacientų būna genetinių tinklainės fosfodiesterazės sutrikimų).

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji vartojama likus maždaug vienai valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg ar sumažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą vartoti negalima. Sildenafil STADA pavartojus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei pavartojus nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30–80 ml/min.), rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip aprašyta skyrelyje „Suaugusiesiems“. Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems reikia apsvarstyti skirti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima didinti palaipsniui iki 50 mg ar 100 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems reikia apsvarstyti skirti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima didinti palaipsniui iki 50 mg ar 100 mg. Vaikų populiacija Sildenafil STADA nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Vartojimas pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nepatartina (žr. 4.4 skyrių), pradžioje reikia apsvarstyti skirti 25 mg dozę (žr. 4.5 skyrių). Kad alfa adrenoblokatorių vartojantiems pacientams ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo galimybė būtų mažesnė, prieš pradėdamas vartoti sildenafilio, pacientas turi vartoti alfa adrenoblokatorių tuo pačiu režimu. Be to, iš pradžių turi būti apsvarstyta skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia nustatyti (susipažinus su paciento ligos istorija ir jį ištyrus) erekcijos disfunkciją ir galimas jos priežastis. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniai Prieš pradėdamas bet kokį erekcijos disfunkcijos gydymą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes dėl lytinio aktyvumo didėja širdies sutrikimų rizika. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdami sildenafilio, gydytojai turi atidžiai apsvarstyti, ar pacientui, kuriam yra tam tikra liga, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš neigiamas poveikis, o ypač seksualinio aktyvumo metu. Vazodilatatoriams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz., aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominės kraujospūdžio kontrolės sutrikimu. Sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, gauta pranešimų apie sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabiliosios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelinės aritmijos, kraujavimo į smegenis, praeinančių (tranzitinių) smegenų išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo laikinai susiję su sildenafilio vartojimu. Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keli – tuoj po sildenafilio pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių. Priapizmas Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būklė, galinti nulemti priapizmą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant sildenafilį, reikia gydyti laikantis saugumo priemonių. Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau kaip 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją. Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba su kitais vaistiniais preparatais erekcijos disfunkcijai gydyti Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sildenafilio, arba su kitais vaistiniais preparatais erekcijos disfunkcijai gydyti, neištirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama. Poveikis regėjimui Gauta spontaninių pranešimų apie regėjimo defektų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės – ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Reikia patarti pacientams, kad nutrauktų sildenafilio vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu staiga atsiranda bet koks regėjimo defektas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su ritonaviru Sildenafilio nepatariama vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su alfa adrenoblokatoriais Sildenafilio laikantis saugumo priemonių turi vartoti pacientai, vartojantys alfa adrenoblokatorių, nes vartojant šių vaistinių preparatų kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Pavartojus sildenafilio dozę, simptominė hipotenzija dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo galimybė būtų mažesnė, pradedančio vartoti sildenafilio paciento, kuris vartoja alfa adrenoblokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Iš pradžių reikia apsvarstyti galimybę skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientams, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų. Poveikis kraujavimui In vitro tyrimų su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimų arba aktyvi peptinė opa, nežinoma, todėl jiems sildenafilio galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Moterys Sildenafil STADA nėra skirtas moterims. Pagalbinės medžiagos Sildenafil STADA sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Sildenafil STADA sudėtyje yra ponso 4R aliuminio dažalo, kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Sildenafil STADA sudėtyje yra gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Sildenafilio saugumo duomenys gauti 74 dvigubai koduotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9 570 pacientų, metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, nosies užgulimas, svaigulys, pykinimas, karščio pylimas, regėjimo sutrikimai, cianopsija ir neryškus matymas. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai registruotojui, ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinio preparato pasireiškė dažniau nei vartojant placebo, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinio preparato nei placebo ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje Organų sistemų klasės | Organų sistemų klasės | Labai dažnas | Labai dažnas | Dažnas | Dažnas | Nedažnas | Nedažnas | Retas | Retas Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | | | | | Rinitas. | Rinitas. | | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Padidėjęs jautrumas. | Padidėjęs jautrumas. | | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas. | Galvos skausmas. | Svaigulys. | Svaigulys. | Mieguistumas (somnolencija), hipestezija. | Mieguistumas (somnolencija), hipestezija. | Cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių) įvykis, Praeinantis (tranzitinis) smegenų išemijos priepuolis, traukuliai*, traukulių pasikartojimas*, apalpimas (sinkopė). | Cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių) įvykis, Praeinantis (tranzitinis) smegenų išemijos priepuolis, traukuliai*, traukulių pasikartojimas*, apalpimas (sinkopė). Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | | Spalvoto matymo sutrikimai**, regėjimo sutrikimas, neryškus matymas. | Spalvoto matymo sutrikimai**, regėjimo sutrikimas, neryškus matymas. | Ašarojimo sutrikimai***, akių skausmas, fotofobija, fotopsija, akių paraudimas (hiperemija), regėjimo ryškumas, konjunktyvitas. | Ašarojimo sutrikimai***, akių skausmas, fotofobija, fotopsija, akių paraudimas (hiperemija), regėjimo ryškumas, konjunktyvitas. | Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NPIRNN)*, tinklainės kraujagyslių okliuzija*, tinklainės kraujosruvos, aterosklerozinė retinopatija, tinklainės sutrikimai, glaukoma, akipločio defektas, diplopija, sumažėjęs regos aštrumas, miopija, astenopija, stiklakūnio drumstys, rainelės sutrikimai, midriazė, vaivorykštiniai ratai, akių edema, akių pabrinkimas, akių sutrikimai, junginės paraudimas (hiperemija), akių dirginimas, nenormalus pojūtis akyse, akių vokų edema, pakitusi odenos spalva. | Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NPIRNN)*, tinklainės kraujagyslių okliuzija*, tinklainės kraujosruvos, aterosklerozinė retinopatija, tinklainės sutrikimai, glaukoma, akipločio defektas, diplopija, sumažėjęs regos aštrumas, miopija, astenopija, stiklakūnio drumstys, rainelės sutrikimai, midriazė, vaivorykštiniai ratai, akių edema, akių pabrinkimas, akių sutrikimai, junginės paraudimas (hiperemija), akių dirginimas, nenormalus pojūtis akyse, akių vokų edema, pakitusi odenos spalva. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | | Svaigimas (vertigo), spengimas ausyse. | Svaigimas (vertigo), spengimas ausyse. | Prikurtimas. | Prikurtimas. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | | | | | Tachikardija, palpitacijos. | Tachikardija, palpitacijos. | Staigi kardialinė mirtis*, miokardo infarktas, skilvelinė aritmija*, prieširdžių virpėjimas, nestabilioji krūtinės angina. | Staigi kardialinė mirtis*, miokardo infarktas, skilvelinė aritmija*, prieširdžių virpėjimas, nestabilioji krūtinės angina. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | | | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas. | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas. | Hipertenzija, hipotenzija. | Hipertenzija, hipotenzija. | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Nosies užgulimas. | Nosies užgulimas. | Kraujavimas iš nosies, prienosinių ančių gleivinės paburkimas. | Kraujavimas iš nosies, prienosinių ančių gleivinės paburkimas. | Gerklės veržimas, nosies gleivinės edema, nosies gleivinės džiūvimas. | Gerklės veržimas, nosies gleivinės edema, nosies gleivinės džiūvimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | | | Pykinimas, dispepsija. | Pykinimas, dispepsija. | Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas. | Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas. | Burnos hipestezija. | Burnos hipestezija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Išbėrimas. | Išbėrimas. | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS)*, toksinė epidermio nekrolizė (TEN)*. | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS)*, toksinė epidermio nekrolizė (TEN)*. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | Mialgija, galūnių skausmas. | Mialgija, galūnių skausmas. | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Hematurija. | Hematurija. | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | | | Varpos hemoragija, priapizmas*, hematospermija, padidėjusi erekcija. | Varpos hemoragija, priapizmas*, hematospermija, padidėjusi erekcija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | | Krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis. | Krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis. | Dirglumas. | Dirglumas. Tyrimai | Tyrimai | | | | | Širdies plakimo padažnėjimas. | Širdies plakimo padažnėjimas. | | * Pranešta tik po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką ** Spalvoto matymo sutrikimai: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija *** Ašarojimo sutrikimai: akių sausumas, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).