Sildenafil Teva Pharma

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vartojimas kartu su bet kurios formos azoto oksidą išskiriančiais preparatais (pvz., amilo nitritu) arba nitratais dėl nitratų sukeliamo hipotenzinio poveikio žr. 5.1 skyrių. FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su itin stipriais CYP3A4 fermentų inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru) žr. 4.5 skyrių. Pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu, vartoti draudžiama (žr. 4.4 skyrių). Ar saugu vartoti sildenafilį, netirta, todėl skirti sildenafilį draudžiama šių pogrupių pacientams: kurių kepenų funkcija sutrikusi sunkiai; kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas; kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).

Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės hipertenzijos (PH) gydymo patirties. Jeigu vartojančio Sildenafil Teva Pharma ligonio būklė blogėja, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais gydymo būdais. Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 20 mg tris kartus per parą. Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Sildenafil Teva Pharma, dozę išgerti iš karto, tik prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka. Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų) Rekomenduojama dozė vaikams nuo 1 iki 17 metų, kurių kūno svoris ≤ 20 kg, yra 10 mg tris kartus per parą, pacientams, kurių svoris > 20 kg yra 20 mg tris kartus per parą. Vaikams, kuriems nustatyta PH, negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozių (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Jaunesni pacientai neturi vartoti 20 mg tabletės tuo atveju, kai galima vartoti 10 mg tabletę tris kartus per parą. Pacientams, kurių svoris ≤ 20 kg ir kitiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, yra tiekiamos kitos farmacinės formos. Pacientams, kurie kartu vartoja kitus vaistinius preparatus Paprastai bet kurią vaistinio preparato dozę galima keisti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Skiriant kartu vartoti sildenafilį pacientams, kurie jau vartoja CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui, eritromiciną ar sakvinavirą, dozę rekomenduojama apgalvotai sumažinti iki po 20 mg du kartus per parą. Skiriant vartoti kartu su tokiais stipresnio poveikio CYP3A4 inhibitoriais kaip klaritromicinas, telitromicinas ir nefazodonas, dozę rekomenduojama sumažinti iki 20 mg vieną kartą per parą. Apie sildenafilio vartojimą kartu su stipriausio poveikio CYP3A4 inhibitoriais žr. 4.3 skyriuje. Gali prireikti keisti sildenafilio dozę, skiriant vartoti kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems pacientams gali būti mažesnis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant sunkų sutrikimą (kreatinino klirensas <30 ml/min.), pradinės dozės keisti nereikia. Jeigu pacientas blogai toleruoja gydymą, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, reikia sumažinti dozę iki 20 mg du kartus per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), pradinės dozės keisti nereikia. Jeigu pacientas blogai toleruoja gydymą, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, reikia sumažinti dozę iki 20 mg du kartus per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), Sildenafil Teva Pharma vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija (jaunesni nei 1 metų vaikai ir naujagimiai) Pagal kitas nei patvirtintos indikacijos, sildenafilio negalima skirti naujagimiams, sergantiems naujagimių išliekančia plautine hipertenzija, nes rizika yra didesnė už naudą (žr. 5.1 skyrių). Sildenafil Teva Pharma saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams, turintiems kitų būklių, nebuvo nustatytas. Duomenų nėra. Gydymo nutraukimas Remiantis riboto skaičiaus tyrimų duomenimis, manoma, kad staigus Sildenafil Teva Pharma vartojimo nutraukimas nesukelia PH pablogėjimo. Tačiau reikia apsvarstyti galimybę mažinti dozę palaipsniui, kad būtų išvengta galimo staigaus būklės pablogėjimo. Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas. Vartojimo metodas Sildenafil Teva Pharma vartojamas tik per burną. Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba nevalgius.

Ar veiksminga Sildenafil Teva Pharma gydyti pacientus, sergančius sunkia PH (IV funkcinės klasės), nenustatyta. Jeigu gydomo paciento būklė pablogėja, reikia apsvarstyti galimybę skirti vaistinių preparatų, rekomenduojamų šiai sunkiai ligos stadijai gydyti (pvz., epoprostenolio) (žr. 4.2 skyrių). Koks sildenafilio naudos ir rizikos santykis gydant ligonius, kuriems pagal PSO yra I funkcinės klasės PH, nenustatyta. Sildenafilio tyrimai atlikti tik su pacientais, kuriems buvo diagnozuotos PH formos, susijusios su pirmine (idiopatine) liga, jungiamojo audinio liga, arba su paveldima širdies liga susijusi PH forma (žr. 5.1 skyrių). Sildenafilio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems diagnozuotos kitokios PH formos. Ilgalaikio tęstinio tyrimo su vaikais metu pacientams skiriant didesnes už rekomenduojamas dozes, buvo stebėtas mirtingumo padidėjimas. Todėl PH sergantiems vaikams negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozes (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Pigmentinis retinitas Ar saugu vartoti sildenafilį pacientams, kuriems nustatytas paveldimas degeneracinis tinklainės sutrikimas, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (mažai daliai tokių ligonių diagnozuojamas genetinis tinklainės fosfodiesterazių sutrikimas), netirta, todėl tokių pacientų juo gydyti nerekomenduojama. Kraujagysles išplečiantis poveikis Prieš skirdamas sildenafilio, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar sildenafilio lengvas arba vidutinio stiprumo kraujagysles išplečiantis poveikis esant tam tikroms aplinkybėms - esant hipotenzijai, netekusiems daug skysčių pacientams, pacientams su didele kraujo nuotėkio iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija ar turintiems autonominę disfunkciją, nesukels nepageidaujamo poveikio (žr. 4.4 skyrių). Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniai Patekus vaistiniam preparatui į rinką, gauta pranešimų, kad vartoję sildenafilį dėl erekcijos sutrikimų vyrai, patyrė su jo vartojimu susijusių tokių sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kaip miokardo infarktą, nestabilią krūtinės anginą, staigią mirtį, skilvelių aritmiją, kraujavimą į smegenis, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, hipertenziją bei hipotenziją. Daugeliui, bet ne visiems, tokių pacientų prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Daugelis sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba tuoj po jo, keli - tuoj po sildenafilio išgėrimo dar nesant lytinio aktyvumo. Ar išvardyti sutrikimai tiesiogiai susiję su išvardytais rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių, nustatyti neįmanoma. Priapizmas Jei ligonis turi anatominių varpos ydų (pvz.: anguliacija, akytkūnio fibrozė arba Peironi liga) arba serga liga, kuri skatina priapizmą (pvz.: pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, daugine mieloma, leukemija), sildenafiliu reikia gydyti atsargiai. Sildenafiliui patekus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją (žr. 4.8 skyrių). Vazookliuzinė krizė pacientams, sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Sildenafilio negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia antrinė plautinė hipertenzija sergant pjautuvo pavidalo ląstelių anemija. Klinikinių tyrimų metu buvo dažniau pranešta apie vazookliuzinės krizės atvejus, dėl kurių pacientus teko gydyti ligoninėje, vartojantiems sildenafilį nei vartojantiems placebą, ir tai paskatino priešlaikinį tyrimo nutraukimą. Regėjimo sutrikimai Gauta spontaninių pranešimų apie akipločio defektų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu. Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės – ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Jeigu staiga atsiranda bet koks akipločio defektas, gydymą šiuo vaistu reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvias gydymo priemones (žr. 4.3 skyrių). Alfa adrenoreceptorių blokatoriai Sildenafiliu reikia atsargiai gydyti pacientus, vartojančius alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Siekiant sumažinti iki minimumo ortostatinės hipotenzijos atsiradimo galimybę, pradedančio gerti sildenafilį paciento, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų. Kraujavimo sutrikimai Tyrimų in vitro su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa, nežinoma. Todėl jiems šio vaistinio preparato galima skirti tik tiksliai įvertinus gydymo naudos ir rizikos santykį. Vitamino K antagonistai PH sergantiems pacientams, kurie kartu vartoja vitamino K antagonistų, ypač sergantiems antrine PH dėl jungiamojo audinio ligos, pradėjus vartoti sildenafilį gali padidėti kraujavimo rizika. Okliuzinė venų liga Duomenų apie pacientų, sergančių PH, susijusia su plaučių venų okliuzine liga, gydymą sildenafiliu nėra. Gydant tokius ligonius kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais (daugiausia prostaciklinu) yra pasitaikę gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų. Taigi, jeigu plaučių hipertenzija sergančiam pacientui, kuris vartoja sildenafilį, atsiranda plaučių edemos požymių, reikia apgalvoti, ar tai nesusiję su okliuzine venų liga. Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu Sildenafilio veiksmingumas pacientams, kurie jau gydėsi bozentanu, įtikinamai įrodytas nebuvo (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais, įskaitant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra sildenafilio, sergantiems PH pacientams netirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Pagrindžiamojo klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu 207 pacientams, sergantiems PH, atsitiktinės atrankos būdu paskirtas gydymas 20 mg, 40 mg arba 80 mg Sildenafil Teva Pharma dozėmis 3 kartus per parą ir 70 pacientų atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas placebu. Tyrimas truko 12 savaičių. Bendras gydymo nutraukimo dažnis pacientų, gydytų 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozėmis 3 kartus per parą, grupėje buvo atitinkamai 2,9 %, 3,0 % ir 8,5 %, palyginti su 2,9 % placebo grupėje. 259 asmenys iš 277 pagrindžiamajame tyrime dalyvavusių tiriamųjų, toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime. Buvo vartotos iki 80 mg dozės 3 kartus per parą (4 kartus didesnė dozė už rekomenduojamą 20 mg 3 kartus per parą) ir po 3 metų 87 % iš 183 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg Sildenafil Teva Pharma dozę 3 kartus per parą. Placebu kontroliuojamojo tyrimo metu PH sergantys pacientai buvo papildomai gydomi Sildenafil Teva Pharma kartu su į veną leidžiamu epoprostenoliu. Iš viso 134 pacientai buvo gydomi sildenafiliu (nustatytas dozės didinimas nuo 20 mg iki 40 mg, po to – iki 80 mg tris kartus per parą, jeigu pacientas toleravo) ir epoprostenoliu, o 131 pacientas vartojo placebą ir epoprostenolį. Gydymo trukmė buvo – 16 savaičių. Pacientų, vartojusių sildenafilį ir epoprostenolį, bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis buvo 5,2 %, palyginti su 10,7 % placebą ir epoprostenolį vartojusių pacientų. Praneštos naujos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažniau pasireiškė sildenafilio ir epoprostenolio grupėje, buvo šios: akių hiperemija, miglotas matymas, nosies užgulimas, prakaitavimas naktį, nugaros skausmas, burnos džiūvimas. Žinomos nepageidaujamos reakcijos - galvos skausmas, paraudimas, galūnių skausmas, edema buvo nustatomos dažniau sildenafiliu ir epoprostenoliu gydomiems pacientams, palyginti su placebą ir epoprostenolį vartojančiais pacientais. Iš tiriamųjų, kurie baigė pradinį tyrimą, grupės 242 asmenys toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime. Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą ir po 3 metų 68 % iš 133 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo tą pačią 80 mg Sildenafil Teva Pharma dozę tris kartus per parą. Dviejų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų buvo lengvi ir vidutinio sunkumo. Dažniausiai, palyginti su placebu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (10 % arba daugiau) vartojant sildenafilį, buvo galvos skausmas, karščio pylimas, dispepsija, viduriavimas ir galūnių skausmas. Atliekant tyrimą skirtingų sildenafilio dozių poveikio įvertinimui, rasta, kad 20 mg sildenafilio tris kartus per parą dozavimo saugumo duomenys vartojant tris kartus per parą (rekomenduojama dozė) ir 80 mg tris kartus per parą (4 kartus didesnė už rekomenduojamą dozę) atitiko ankstesnių suaugusių pacientų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) tyrimų metu nustatytą sildenafilio saugumo profilį. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurių buvo nustatyta > 1 % sildenafiliu gydytiems pacientams ir kurios dažniau pasitaikė (skirtumas > 1%) sildenafilio pagrindinio tyrimo metu arba PH sergančiųjų abiejų sildenafilio placebu kontroliuojamų tyrimų vartojant po 20 mg, 40 mg arba 80 mg 3 kartus per parą jungtiniais duomenimis, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys įrašyti kursyvu. 1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą nei placebą ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje suaugusiesiems Organų sistemos klasė | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos Dažni | Celiulitas, gripas, bronchitas, sinusitas, rinitas, gastroenteritas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas | Anemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas | Skysčių užsilaikymas organizme Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Dažnas | Galvos skausmas Migrena, tremoras, deginimo pojūtis, hipestezija Akių sutrikimai Dažnas Nedažnas Dažnis nežinomas | Tinklainės kraujosruvos, regėjimo sutrikimas, neryškus matymas, fotofobija, chromatopsija, cianopsija, akių sudirginimas, akių junginės paraudimas, nenormalus pojūtis akyse Sumažėjęs regėjimo aštrumas, diplopija, nenormalus pojūtis akyse Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija*, tinklainės kraujagyslių okliuzija*, regėjimo lauko defektas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnas Dažnis nežinomas | Galvos svaigimas (vertigo) Staigus prikurtimas Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas Dažnis nežinomas | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas | Kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies užgulimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Dažnas | Viduriavimas, dispepsija Gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, hemorojus, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas Dažnis nežinomas | Nuplikimas (alopecija), eritema, prakaitavimas nakties metu Išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnas Dažnas | Galūnių skausmas Mialgija, nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas | Hematurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas Dažnis nežinomas | Varpos hemoragija, hematospermija, ginekomastija Priapizmas, sustiprėjusi erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Karščiavimas *Šios nepageidaujamos reakcijos/reiškiniai pasitaikė pacientams, kurie vartojo sildenafilį dėl erekcijos sutrikimų Vaikų populiacija Placebu kontroliuojamojo sildenafilio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo 1 iki 17metų pacientai, kuriems diagnozuota PH, duomenimis, iš viso 174 pacientai gydyti pagal vartojimo tris kartus per parą planą, vartojant mažą (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra >20 kg, maža dozė neskirta nei vienam pacientui, kurio kūno svoris buvo ≤20 kg), vidutinę (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥8-20 kg, po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥20-45 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra >45 kg) arba didelę sildenafilio dozę (po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥8-20 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥20-45 kg, po 80 mg pacientams, kurių kūno svoris yra >45 kg), 60 pacientų vartojo placebą. Šio tyrimo su vaikais duomenimis, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems (žr. anksčiau pateiktą lentelę). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ( ≥1 % dažniu) sildenafilį (įvairias dozes) vartojusiems pacientams, >1 % dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, buvo kūno temperatūros padidėjimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (kiekvienas po 11,5 %), vėmimas (10,9 %), sustiprėjusi erekcija (įskaitant savaiminę varpos erekciją vyriškosios lyties tiriamiesiems) (9,0 %), pykinimas, bronchitas (kiekvienas po 4,6 %), faringitas (4,0 %), rinorėja (3,4 %), plaučių uždegimas, rinitas (kiekvienas po 2,9 %). Iš 234 vaikų populiacijos tiriamųjų, gydytų per trumpalaikį, placebu kontroliuojamą tyrimą, į ilgalaikį tęstinį tyrimą buvo įtraukta 220. Tiriamųjų, kuriems buvo skirtas aktyvus gydymas sildenafiliu, toliau buvo gydomi tokiu pačiu dozavimo režimu, o per trumpalaikį tyrimą placebo grupei priklausę tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gydyti sildenafiliu. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą. Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos >10% iš 229 sildenafiliu gydytų pacientų (jungtinė įvairių dozių grupė, įskaitant 9 pacientus, kurie nepratęsė dalyvavimo ilgalaikiame tyrime), buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (31%), galvos skausmas (26%), vėmimas (22%), bronchitas (20%), faringitas (18%), karščiavimas (17%), viduriavimas (15%) ir gripas, kraujavimas iš nosies (kiekvienas po 12%). Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo. Sunkios nepageidaujamos reakcijos nustatytos 94 (41%) iš 229 tiriamųjų, kurie vartojo sildenafilį. Iš 94 tiriamųjų, kuriems nustatytos sunkios nepageidaujamas reakcijas, 14/55 (25,5%) tiriamųjų buvo mažos dozės grupėje, 35/74 (47,3%) vidutinės dozės grupėje ir 45/100 (45%) didelės dozės grupėje. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai pasireiškę ≥1% dažnumu įvairias sildenafilio dozes vartojusiems pacientams buvo pneumonija (7,4%), širdies nepakankamumas, plautinė hipertenzija (po 5,2%), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (3,1%), dešiniojo skilvelio nepakankamumas, gastroenteritas (kiekvienas po 2,6%), apalpimas, bronchitas, bronchopneumonija, plautinė hipertenzija (kiekvienas po 2,2%), krūtinės skausmas, dantų kariesas (kiekvienas po 1,7%), ir kardiogeninis šokas, virusinis gastroenteritas, šlapimo takų infekcija (kiekvienas po 1,3%). Su gydymu susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo enterokolitas, traukuliai, padidėjusio jautrumo reakcija, stridoras, hipoksija, neurosensorinis kurtumas ir skilvelinė aritmija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).