Silungo

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vartojimas kartu su bet kurios formos azoto oksido donorais (pvz., amilo nitritu) arba nitratais dėl nitratų sukeliamo hipotenzinio poveikio (žr. 5.1 skyrių). FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su stipriausiais CYP3A4 fermentų inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru) (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu, draudžiama (žr. 4.4 skyrių). Ar saugu vartoti sildenafilį, netirta, todėl skirti sildenafilį draudžiama šių pogrupių pacientams: kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas; kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).

Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties. Jeigu vartojančio Silungo ligonio būklė blogėja, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais gydymo būdais. Dozavimas Suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė – po 20 mg tris kartus per parą. Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Silungo, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka. Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų) Rekomenduojama dozė kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų, kurių kūno svoris yra ≤ 20 kg, yra 10 mg tris kartus per parą ir 20 mg tris kartus per parą pacientams, kurių kūno svoris yra > 20 kg. Vaikų populiacijos pacientams, kuriems nustatyta plautinė arterinė hipertenzija (PAH), negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozių (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Jaunesni pacientai turi nevartoti 20 mg tabletės tuo atveju, kai galima vartoti 10 mg tabletę tris kartus per parą. Pacientams, kurių kūno svoris ≤ 20 kg ir kitiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, yra tiekiamos kitos farmacinės formos. Pacientams, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus Paprastai bet kurią vaistinio preparato dozę galima keisti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Skiriant kartu vartoti sildenafilį pacientams, kurie jau vartoja CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui, eritromiciną ar sakvinavirą, dozę rekomenduojama apgalvotai sumažinti iki po 20 mg du kartus per parą. Skiriant vartoti kartu su stipresnio poveikio CYP3A4 inhibitoriais, pavyzdžiui, klaritromicinu, telitromicinu ir nefazodonu, dozę rekomenduojama sumažinti iki 20 mg vieną kartą per parą. Apie sildenafilio vartojimą kartu su stipriausio poveikio CYP3A4 inhibitoriais žr. 4.3 skyriuje. Gali prireikti keisti sildenafilio dozę, skiriant vartoti kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia. Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant sunkų (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), pradinės dozės keisti nereikia. Jeigu ligonis blogai toleruoja gydymą, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, reikia sumažinti dozę iki 20 mg du kartus per dieną. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasės pagal Child-Pugh), pradinės dozės keisti nereikia. Jeigu ligonis blogai toleruoja gydymą, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, reikia sumažinti dozę iki 20 mg du kartus per dieną. Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), Silungo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija (jaunesni nei 1 metų vaikai ir naujagimiai) Pagal kitas nei patvirtintos indikacijos, sildenafilio negalima skirti naujagimiams, sergantiems naujagimių išliekančia plautine hipertenzija, nes rizika yra didesnė už naudą (žr. 5.1 skyrių). Silungo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams, turintiems kitų būklių, nebuvo nustatytas. Duomenų nėra. Gydymo nutraukimas Remiantis riboto skaičiaus tyrimų duomenimis, manoma, kad staigus Silungo vartojimo nutraukimas nesukelia plautinės arterinės hipertenzijos pablogėjimo. Visgi reikia apsvarstyti galimybę mažinti dozę palaipsniui, kad būtų išvengta galimo staigaus būklės pablogėjimo. Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas. Vartojimo metodas Silungo vartojamas tik per burną. Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.

Ar veiksminga Silungo gydyti ligonius, sergančius sunkia plautine arterine hipertenzija (IV funkcinės klasės), nenustatyta. Jeigu gydomo ligonio būklė pablogėja, reikia apsvarstyti galimybę skirti vaistinių preparatų, rekomenduojamų šiai sunkiai ligos stadijai gydyti (pvz., epoprostenolio) (žr. 4.2 skyrių). Koks sildenafilio naudos ir rizikos santykis gydant ligonius, kuriems pagal PSO yra I funkcinės klasės plautinė arterinė hipertenzija, nenustatyta. Sildenafilio tyrimai atlikti tik su pacientais, kuriems buvo diagnozuotos plautinės arterinės hipertenzijos formos, susijusios su pirmine (idiopatine) liga, jungiamojo audinio liga, arba PAH forma, susijusi su paveldima širdies liga (žr. 5.1 skyrių). Sildenafilio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems diagnozuotos kitokios PAH formos. Ilgalaikio tęstinio tyrimo su vaikais ir paaugliais metu pacientams skiriant didesnes už rekomenduojamas dozes, buvo stebėtas mirtingumo padidėjimas. Todėl PAH sergantiems vaikams ir paaugliams negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozes (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Pigmentinis retinitas Kadangi netirta, ar vartoti sildenafilį saugu pacientams, kuriems nustatytas paveldimas degeneracinis tinklainės sutrikimas, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (mažai daliai tokių ligonių diagnozuojamas genetinis tinklainės fosfodiesterazių sutrikimas), tokių ligonių rekomenduojama juo negydyti. Kraujagyslių išplėtimas Prieš skirdamas sildenafilio, gydytojas turi gerai apsvarstyti, ar kraujagyslių išplėtimas nepablogins tam tikros ligonio būklės, pavyzdžiui, pacientams su hipotenzija, netekusiems daug skysčių, ligoniams, kuriems yra didelė kraujo nuotėkio iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija ar turintiems autonominę disfunkciją (žr. 4.4 skyrių). Kardiovaskulinės rizikos veiksniai Pateikus vaistinį preparatą į rinką, gauta pranešimų, kad vyrai, vartoję sildenafilį nuo erekcijos sutrikimų, patyrė su sildenafilio vartojimu susijusių sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kaip antai miokardo infarktą, nestabilią krūtinės anginą, staigią mirtį, skilvelių aritmiją, kraujavimą į smegenis, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, hipertenziją bei hipotenziją. Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Daugelis sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba tuoj po jo, keli tuoj po sildenafilio išgėrimo dar nepradėjus akto. Ar išvardyti sutrikimai tiesiogiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių, nustatyti neįmanoma. Priapizmas Jei ligonis turi anatominių varpos ydų (pvz.: anguliacija, akytkūnio fibrozė, Peironi (Peyronie) liga) arba serga liga, kuri skatina priapizmą (pvz.: pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma, leukemija), sildenafiliu reikia gydyti atsargiai. Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją (žr. 4.8 skyrių). Vazookliuzinė krizė pacientams, kurie serga pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Sildenafilio negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia antrinė plautinė hipertenzija sergant pjautuvo pavidalo ląstelių anemija. Klinikinių tyrimų metu buvo dažniau pranešta apie vazookliuzinės krizės atvejus, dėl kurių pacientus teko gydyti ligoninėje, pacientams, vartojantiems Silungo nei vartojantiems placebą, ir tai paskatino priešlaikinį tyrimo nutraukimą. Regėjimo sutrikimai Gauta spontaninių pranešimų apie akipločio defektų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu. Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės – ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Reikia nedelsiant nutraukti Silungo vartojimą bei apsvarstyti alternatyvų gydymą, jeigu staiga atsiranda bet koks akipločio defektas (žr. 4.3 skyrių). Alfa adrenoreceptorių blokatoriai Sildenafiliu atsargiai gydomi ligoniai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes juos vartojant kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Kad ortostatinės hipotenzijos rizika būtų mažesnė, pradedančio gerti sildenafilį ligonio, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų. Kraujavimo sutrikimai Tyrimų in vitro su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti ligoniams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa, nežinoma, todėl jiems šio vaistinio preparato galima skirti tik tiksliai įvertinus gydymo naudos ir rizikos santykį. Vitamino K antagonistai Plautine arterine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie kartu vartoja vitamino K antagonistų, ypač sergantiems jungiamojo audinio liga ir antrine plautine arterine hipertenzija, pradėjus vartoti sildenafilį gali padidėti kraujavimo rizika. Okliuzinė venų liga Duomenų apie ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija ir plaučių venų okliuzine liga, gydymą sidenafiliu nėra. Gydant tokius ligonius kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais (daugiausia prostaciklinu) yra pasitaikę gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų. Taigi, jeigu plaučių hipertenzija sergančiam ligoniui vartojančiam sildenafilį atsiranda plaučių edemos požymių, reikia apgalvoti, ar tai nesusiję su okliuzine venų liga. Informacija apie pagalbines medžiagas Tabletės plėvelėje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu Sildenafilio veiksmingumas pacientams, kurie jau gydėsi bozentanu nebuvo įtikinamai įrodytas (žr.

Saugumo duomenų suvestinė Pagrindžiamojo klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu 207 pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą ir 70 pacientų atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas placebu. Tyrimas truko 12 savaičių. Bendras gydymo nutraukimo dažnis pacientų, gydytų 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą, grupėje buvo atitinkamai 2,9 %, 3,0 % ir 8,5 %, palyginti su 2,9 % placebo grupėje. 259 asmenys iš 277 pagrindžiamajame tyrime dalyvavusių tiriamųjų, toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime. Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą (4 kartus didesnė dozė už rekomenduojamą 20 mg tris kartus per parą) ir po 3 metų 87 % iš 183 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg sildenafilo dozę tris kartus per parą. Placebu kontroliuojamojo tyrimo metu plautine arterine hipertenzija sergantys pacientai buvo papildomai gydomi sildenafiliu kartu su epoprostenoliu į veną. Iš viso 134 pacientai buvo gydomi sildenafiliu (nustatytas dozės didinimas nuo 20 mg iki 40 mg, o vėliau – iki 80 mg tris kartus per parą, jeigu pacientas toleravo) ir epoprostenoliu, o 131 pacientas vartojo placebą ir epoprostenolį. Gydymo trukmė – 16 savaičių. Pacientų, vartojusių sildenafilį ir epoprostenolį, bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 5,2 %, palyginti su 10,7 % placebą ir epoprostenolį vartojusių pacientų. Užregistruotos naujos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažniau pasireiškė sildenafilio ir epoprostenolio grupėje, buvo šios: akių hiperemija, miglotas matymas, nosies užgulimas, prakaitavimas naktį, nugaros skausmas, burnos džiūvimas. Žinomų nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas, galūnių skausmas, edema) dažniau buvo nustatoma sildenafiliu ir epoprostenoliu gydomiems pacientams, palyginti su placebą ir epoprostenolį vartojančiais pacientais. 242 asmenys iš tiriamųjų, kurie baigė pradinį tyrimą, grupės toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime. Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą ir po 3 metų 68 % iš 133 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą. Dviejų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų buvo lengvi ir vidutinio sunkumo. Dažniausiai, palyginti su placebu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (10 % arba daugiau) vartojant sildenafilį, buvo galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas, dispepsija, viduriavimas ir galūnių skausmas. Atlikus tyrimą, kurio metu buvo vertinamas skirtingų sildenafilio dozių poveikis, sildenafilio 20 mg tris kartus per parą (rekomenduojama dozė) ir sildenafilio 80 mg tris kartus per parą (4 kartus didesnė už rekomenduojamą dozę) saugumo duomenys atitiko ankstesniuose suaugusiųjų PAH tyrimuose nustatytus sildenafilio saugumo duomenis. Nepageidaujamų reakcijų lentelė Nepageidaujamos reakcijos, kurių buvo > 1 % sildenafilio vartojusių ligonių ir kurių pagrindinio tyrimo metu ar bendrais abiejų placebu kontroliuojamųjų sildenafilio klinikinių tyrimų duomenimis, dažniau (skirtumas > 1 %) pasitaikė plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kurie vartojo 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą, išvardytos toliau esančioje 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys įrašyti kursyvu. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos suaugusiesiems, pasireiškusios placebu kontroliuojamuose sildenafilio tyrimuose su PAH sergančiais pacientais ir poregistracinio stebėjimo duomenimis MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0) | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Dažni | Celiulitas, gripas, bronchitas, bbronchitas bronchitas, | sinusitas, rinitas, gastroenteritas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažni | Anemija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažni | Skysčių susikaupimas. Psichikos sutrikimai | Dažni | Nemiga, nerimas. Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažni | Galvos skausmas. Dažni | Migrena, drebulys, parestezija, deginimo pojūtis, | hipestezija. Akių sutrikimai | Dažni | Tinklainės kraujosruva, regėjimo sutrikimas, | miglotas matymas, fotofobija, chromatopsija, | cianopsija, akies dirginimas, akių hiperemija. Nedažni | Regėjimo aštrumo sumažėjimas, diplopija, | nenormalūs pojūčiai akyje. Dažnis nežinomas | Ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo | neuropatija* (NAION), tinklainės kraujagyslių | okliuzija*, akipločio defektas* Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažni | Galvos svaigimas (vertigo). Dažnis nežinomas | Staigus apkurtimas Kraujagyslių sutrikimai | Labai dažni | Veido ir kaklo paraudimas. Dažnis nežinomas | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | Kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies užgulimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažni | Viduriavimas, dispepsija. Dažni | Gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, hemorojus, pilvo išpūtimas, burnos džiūvim Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Alopecija, eritema, prakaitavimas naktį. Dažnis nežinomas | Išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai dažni | Galūnių skausmas. Dažni | Mialgija, nugaros skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Hematurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažni | Varpos kraujavimas, hematospermija, ginekomastija. Dažnis nežinomas | Priapizmas, sustiprėjusi erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Karščiavimas. *Šios vaistinio preparato reakcijos pasireiškė pacientams, kurie vartojo vyrų erekcijos sutrikimams (VES) gydyti. Vaikų populiacija Placebu kontroliuojamojo sildenafilio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo 1 iki 17 metų pacientai, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenimis, iš viso 174 pacientams taikytas gydymas pagal vartojimo tris kartus per parą planą, vartojant mažą (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 20 kg, maža dozė neskirta nei vienam pacientui, kurio kūno svoris buvo ≤ 20 kg), vidutinę (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg) arba didelę sildenafilio dozę (po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 80 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg), o 60 pacientų vartojo placebą. Šio tyrimo su vaikais duomenimis, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems (žr. anksčiau pateiktą lentelę). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, ≥ 1 % dažniu pasireiškę sildenaflio (įvairias dozes) vartojusiems pacientams, > 1 % dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, buvo kūno temperatūros padidėjimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (kiekvieno 11,5 %), vėmimas (10,9 %), sustiprėjusi erekcija (įskaitant savaiminę varpos erekciją vyriškosios lyties tiriamiesiems) (9,0 %), pykinimas, bronchitas (kiekvieno 4,6 %), faringitas (4,0 %), rinorėja (3,4 %) ir plaučių uždegimas, rinitas (kiekvieno 2,9 %). Iš 234 vaikų populiacijos tiriamųjų, gydytų per trumpalaikį, placebu kontroliuojamą tyrimą, į ilgalaikį tęstinį tyrimą buvo įtraukta 220 tiriamųjų. Tiriamųjų, kuriems buvo skirtas aktyvus gydymas sildenafiliu, toliau buvo gydomi tokiu pačiu dozavimo režimu, o per trumpalaikį tyrimą placebo grupei priklausę tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gydyti sildenafiliu. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą. Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos > 10 % iš 229 sildenafiliu gydytų pacientų (jungtinė įvairių dozių grupė, įskaitant 9 pacientus, kurie nepratesė dalyvavimo ilgalaikiame tyrime), buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (31 %), galvos skausmas (26 %), vėmimas (22 %), bronchitas (20 %), faringitas (18 %), karščiavimas (17 %), viduriavimas (15 %) ir gripas, kraujavimas iš nosies (po 12 %). Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo. 94 (41 %) iš 229 tiriamųjų, kurie vartojo sildenafilį, nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Iš 94 tiriamųjų, pranešusių apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, 14/55 (25,5 %) tiriamųjų buvo mažos dozės grupėje, 35/74 (47,3%) vidutinės dozės grupėje ir 45/100 (45%) didelės dozės grupėje. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai pasireiškę ≥ 1% dažnumu įvairias sildenafilio dozes vartojusiems pacientams buvo pneumonija (7,4%), širdies nepakankamumas, plautinė hipertenzija (po 5,2 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (3,1%), dešiniojo skilvelio nepakankamumas, gastroenteritas (po 2,6 %), apalpimas, bronchitas, bronchopneumonija, plautinė arterinė hipertenzija (2,2 %), krūtinės skausmas, dantų kariesas (po 1,7 %), ir kardiogeninis šokas, virusinis gastroenteritas, šlapimo takų infekcija (po 1,3 %). Su gydymu susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo enterokolitas, traukuliai, padidėjusio jautrumo reakcija, stridoras, hipoksija, neurosensorinis kurtumas ir skilvelinė aritmija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).