SIMRIL

Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra virškinimo trakto nepraeinamumo simptomų (pykinimas, vėmimas, nepaaiškinamas pilvo skausmas, dujų ir išmatų susilaikymas). Pacientą reikia informuoti, kad prieš pradėdamas vartoti vaistinį preparatą pasikonsultuotų su gydytoju: - esant pykinimui ir vėmimui; jeigu pastebimas kraujas išmatose; jei simptomai pasireiškia naktį; - apetito praradimo ir svorio netekimo (netyčinis ir nepaaiškinamas) atveju; - jeigu kam nors iš paciento šeimos buvo diagnozuotas storosios žarnos ir (arba) žarnyno vėžys, celiakija arba uždegiminė žarnyno liga; - jei pacientas atrodo išblyškęs ir jaučiasi pavargęs (anemijos simptomai); - jeigu vargina stiprus vidurių užkietėjimas; - esant karščiavimui; - jeigu pacientas neseniai buvo išvykęs į užsienį arba vartojo antibiotikų; - esant pasunkėjusiam ar skausmingam šlapinimuisi, esant nenormaliam kraujavimui iš makšties arba esant išskyrų iš makšties; - jei pacientė yra nėščia arba mano, kad gali būti nėščia, nes tai gali būti kitokios ligos simptomai. Buvo pranešta apie daugiau nei 2 kartus viršutinę normos ribą (VNR) viršijančią alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimą pacientams, gydomiems alverinu/simetikonu. Šis padidėjimas gali būti susijęs su kartu padidėjusia bendrojo bilirubino koncentracija serume (žr.4.8 skyrių). Jei kepenų aminotransferazių aktyvumas padidėja ir daugiau nei 3 kartus viršija VNR, ir (arba) pasireiškia gelta, gydymą alverinu ir simetikonu reikia nutraukti. Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius nepaaiškinamo ir užsitęsusio pykinimo, sumažėjusio apetito, nuovargio, vėmimo, dešinės viršutinės pilvo dalies skausmo ar geltos, tamsaus šlapimo ar blyškių išmatų požymius ir simptomus. Pacientai, kuriems pasireiškia šie simptomai, turi nutraukti Simril vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, kad jis įvertintų kepenų funkciją. Šis vaistinis preparatas gali mažinti kraujospūdį, todėl pacientams, kuriems pasireiškia ortostatinė hipotenzija, jo vartoti nerekomenduojama. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis yra retas ir laikinas. Gali sumažėti kraujospūdis, pasireikšti šokas, negalavimas, galvos skausmas ir svaigulys, sausa burna, alerginės odos reakcijos, pvz., dilgėlinė. Labai retai gali pasireikšti gerklų edema. Buvo pranešta apie pavienius hepatito atvejus, kurie išnyko nutraukus gydymą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: citolizinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių). Tyrimai Dažnis nežinomas: padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino koncentracija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: anafilaksinės reakcijos ir anafilaksinis šokas. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: galvos svaigimas (vertigo). Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: galvos skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: pykinimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.