SINEMET

Dozavimas Optimali SINEMET paros dozė turi būti nustatoma, rūpestingai ją parenkant kiekvienam pacientui. SINEMET tabletėse karbidopos ir levodopos santykis yra 1:10 (SINEMET 25/250 mg) arba 1:4 (SINEMET 25/100 mg). Tabletes, turinčias skirtingą santykį, galima vartoti atskirai arba kartu pagal poreikį, kad dozė būtų optimali. Bendros taisyklės Dozę ir vartojimo dažnumą reikia parinkti individualiai kiekvienam pacientui. Tyrimai rodo, kad normaliam periferinės dopa dekarboksilazės kiekiui palaikyti užtenka vidutiniškai 70-100 mg karbidopos per parą. Pacientams, gaunantiems mažiau karbidopos, gali būti pykinimas ir vėmimas. Gydant SINEMET, kartu gali būti vartojami ir kiti, išskyrus vien tik levodopą, standartiniai antiparkinsoniniai vaistiniai preparatai, jei reikia, atitinkamai koreguojant jų dozes. Įprastinė pradinė dozė Geriausia gydymą pradėti skiriant po vieną SINEMET 25/100 mg tabletę tris kartus per parą. Taip gaunama 75 mg karbidopos per parą dozė. Dozę galima didinti pridedant po vieną tabletę kas dieną arba kas antrą dieną pagal poreikį, kol pasiekiama 8 SINEMET 25/100 mg tablečių per parą dozė. Vaistinio preparato poveikis gali pasireikšti po paros, kartais net po vienos dozės. Maksimalus vaistinio preparato poveikis (efektyviausia dozė) paprastai pasireiškia po septynių dienų, o vartojant vien tik levodopą, - po kelių savaičių ar net mėnesių. Kaip levodopą pakeisti SINEMET Pacientus, kuriems reguliuojama dozė, reikia atidžiai stebėti, nes tiek gydomasis, tiek šalutinis poveikis greičiau pasireiškia vartojant SINEMET negu vien levodopą. Pavyzdžiui, nevalingi judesiai greičiau atsiras vartojant SINEMET negu tik vieną levodopą. Dėl šių judesių gali tekti sumažinti dozę. Kai kuriems pacientams ankstyvas perdozavimo simptomas gali būti blefarospazmas. Levodopos reikia nebevartoti mažiausiai 12 valandų (vartojantiems lėtai atsipalaiduojančius levodopos vaistinius preparatus - 24 valandas) prieš pradedant vartoti SINEMET. SINEMET paros dozė parenkama taip, kad ji sudarytų maždaug 20% ankstesnės levodopos paros dozės. Pacientams, kurie vartoja mažiau negu 1500 mg levodopos per parą, gydymą reikia pradėti viena SINEMET 25/100 mg tablete tris arba keturis kartus per parą. Siūloma pradinė dozė daugumai pacientų, vartojančių daugiau kaip 1500 mg levodopos per parą, yra viena SINEMET 25/250 mg tabletė tris arba keturis kartus per parą. Palaikomosios dozės Dozė turi būti individuali ir reguliuojama pagal norimą pasiekti gydymo efektą. Optimaliam levodopos ekstracerebralinio dekarboksilinimo slopinimui reikia bent 70 - 100 mg karbidopos per parą. Kai reikia daugiau levodopos, vietoj SINEMET 25/100 mg tablečių reikia vartoti SINEMET 25/250 mg tabletes. Jeigu reikia, SINEMET 25/250 mg dozė gali būti didinama po pusę tabletės arba po vieną tabletę kas dieną ar kas antrą dieną, kol bus pasiekta maksimali aštuonių tablečių per parą dozė. Nėra didelės patirties vartojant didesnę kaip 200 mg suminę karbidopos paros dozę. Didžiausia rekomenduojama paros dozė Aštuonios SINEMET 25/250 mg tabletės per parą (200 mg karbidopos ir 2 g levodopos). Tai sudaro maždaug 3 mg/kg karbidopos ir 30 mg/kg levodopos pacientui, sveriančiam 70 kg. Vaikų populiacija SINEMET saugumas ir veiksmingumas vaikams nėra ištirti, todėl nerekomenduojama skirti pacientams, jaunesniems kaip 18 metų. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi SINEMET nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi. Reikia būti atsargiems SINEMET skiriant pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi. Senyviems pacientams Nėra specialių dozavimo rekomendacijų senyviems pacientams, remiantis klinikinės farmakologijos duomenimis, nes parenkama toleruojama SINEMET dozė, reikalinga gydymo rezultatui. Vartojimo metodas Vartoti per burną. SINEMET 25/250 mg tabletę ties vagele galima padalyti į lygias dozes. Patarkite pacientui, kad jeigu išimant tabletę iš pakuotės ji sulūžtų, tai ją galima išgerti tik suvartojant visą dozę. Jei to padaryti negalima, sulūžusios tabletės gabalėlius reikia išmesti ir vartoti kitą tabletę iš pakuotės. Išgėrus ne visą dozę, simptomai gali pasunkėti.

SINEMET nerekomenduojama gydyti vaistinių preparatų sukeltas ekstrapiramidines reakcijas. SINEMET gali būti skiriamas pacientams, vartojusiems vien tik levodopą, tačiau levodopos nebegalima vartoti mažiausiai 12 valandų prieš pradedant vartoti SINEMET. SINEMET paros dozė parenkama tokia, kad ji sudarytų maždaug 20% ankstesnės levodopos paros dozės (žr. 4.2 skyrių). Kadangi karbidopa užtikrina, kad daugiau levodopos pasiektų smegenis ir susidarytų daugiau dopamino, pacientams, anksčiau gydytiems vien tik levodopa, gali pasireikšti diskinezijos, dėl kurių gali tekti sumažinti dozę. Kaip ir levodopa, SINEMET gali sukelti nevalingus judesius ir psichikos sutrikimus. Manoma, jog šios reakcijos atsiranda dėl padidėjusio dopamino kiekio smegenyse vartojant levodopą, o vartojant SINEMET, šie simptomai gali pasikartoti. Gali tekti sumažinti dozę. Atidžiau reikia stebėti pacientus, kuriems yra depresija su polinkiu į savižudybę. Atsargiai reikia gydyti pacientus, sirgusius ar sergančius psichozėmis. Atsargiai kartu reikia skirti psichotropinius vaistinius preparatus ir SINEMET (žr. 4.5 skyrių). SINEMET atsargiau reikia skirti pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, bronchine astma, inkstų, kepenų ar endokrinine liga arba sirgusiems pepsine opa (dėl galimo kraujavimo iš viršutinės virškinimo trakto dalies), arba turėjusiems traukulius. Pacientams, kuriems po miokardo infarkto išliko sinusinė, prieširdinė arba skilvelinė aritmija, SINEMET, kaip ir levodopą, reikia skirti atsargiai. Šiems pacientams paskyrus pradinę dozę ir ją koreguojant, reikia ypač atidžiai stebėti širdies darbą. Pacientus, sergančius lėtine atviro kampo glaukoma, galima atsargiai gydyti SINEMET, tinkamai kontroliuojant akispūdį ir jo kitimą gydant. Levodopa buvo susijusi su somnolencija ir staigiais miego priepuoliais. Labai retai buvo pranešta apie staigius miego priepuolius kasdienės veiklos metu, kai kada be suvokimo ar įspėjančių požymių. Pacientams reikia apie tai pasakyti ir patarti, kad gydydamiesi levodopa atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus. Pacientai, kurie jau patyrė somnolencijos ir (arba) staigius miego priepuolius, turi susilaikyti nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo. Be to, galima apsvarstyti, ar nevertėtų sumažinti dozę arba gydymą nutraukti. Gauta pranešimų apie simptomų komplekso, panašaus į piktybinį neurolepsinį sindromą (įskaitant raumenų rigidiškumą, pakilusią kūno temperatūrą, pakitusią psichiką ir padidėjusią kreatinfosfokinazės koncentraciją serume) pasireiškimą, staiga nutraukus vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo vartojimą. Dėl to pacientus, staiga sumažinusius SINEMET dozę arba jo vartojimą nutraukusius, būtina atidžiai stebėti, ypač jei pacientai vartoja neuroleptikus. Ilgai gydant SINEMET, kaip ir levodopa, rekomenduojama periodinė kepenų, kraujodaros, širdies ir kraujagyslių bei inkstų funkcijos kontrolė. Jei būtina bendra anestezija, SINEMET gali būti vartojamas tol, kol pacientui leidžiama gerti skysčius ir vaistinius preparatus, vartojamus per burną. Jeigu gydymas yra laikinai nutraukiamas, įprastinę paros dozę bus galima skirti, kai tik pacientas galės vartoti vaistinius preparatus per burną. Melanoma. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad pacientams, sergantiems Parkinsono liga, yra didesnė (nuo 2 iki maždaug 6 kartų) melanomos išsivystymo rizika negu bendroje populiacijoje. Neaišku, ar stebėta padidėjusi rizika buvo dėl Parkinsono ligos ar dėl kitų priežasčių, pavyzdžiui, vaistinių preparatų, skirtų Parkinsono ligai gydyti. Dėl aukščiau išvardintų priežasčių vartojant SINEMET bet kuriai indikacijai pacientams ir globėjams patariama dažnai ir reguliariai stebėti dėl melanomų išsivystymo. Geriausia būtų, kad periodiškai odą tirtų atitinkamai kvalifikuoti asmenys (pvz., dermatologai). Laboratoriniai tyrimai Skiriant SINEMET dažniausiai liekamojo azoto, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekis yra mažesnis negu skiriant vien levodopą. Laikinai kraujyje gali padidėti šlapalo, AST, ALT, laktatdehidrogenazės, bilirubino ar šarminės fosfatazės kiekis. Stebėta sumažėję hemoglobino koncentracija, hematokrito rodiklis, padidėjęs serumo gliukozės ir leukocitų kiekis, bakterijos bei kraujas šlapime. Pranešta apie teigiamą Kumbso reakciją tiek vartojant SINEMET, tiek ir vieną levodopą. SINEMET gali sukelti klaidingai teigiamą ketoninių medžiagų šlapime reakciją, kai ketonurija šlapime nustatoma indikatoriaus juostele. Ši reakcija nepasikeis šlapimą virinant. Klaidingai neigiami rezultatai gali būti ir naudojant gliukozės oksidazinius metodus gliukozurijai nustatyti. Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas (DRSS) yra piktnaudžiavimo vaistais sutrikimas, dėl kurio kai kurie karbidopa / levodopa gydomi pacientai pradeda vartoti per dideles preparato dozes. Prieš pradedant skirti gydymą pacientus ir jų globėjus reikia įspėti apie galimą DRSS pasireiškimo riziką (taip pat žr. 4.8 skyrių). Impulsų kontrolės sutrikimai Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų. Pacientai ir jų globėjai turi žinoti, kad gydant dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų elgsenos simptomai, tokie kaip, patologinis potraukis azartiniams žaidimams, padidėjęs lytinis potraukis, pernelyg didelis seksualumas, neįveikiamas potraukis išlaidauti ar pirkti, persivalgymas ar neįveikiamas potraukis valgyti. Jeigu tokie simptomai išsivysto, gydymą rekomenduojama peržiūrėti.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas: šlapimo takų infekcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis pateikiamas kaip nežinomas, kadangi jis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nežinomas. Piktybinė melanoma (žr. 4.3 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Nežinomas. Agranuliocitozė, leukopenija, hemolizinė ir nehemolizinė anemija, trombocitopenija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas. Svorio padidėjimas, svorio netekimas, anoreksija. Psichikos sutrikimai Nežinomas. Susijaudinimas, nerimas, dantų griežimas, sumišimas, depresija su polinkiu į savižudybę arba be jo, dezorientacija, nenormalūs sapnai, euforija, haliucinacijos, nemiga, psichozės epizodai, įskaitant kliedesius ir paranoidines idėjas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas (DRSS) yra piktnaudžiavimo vaistais sutrikimas, nustatytas kai kuriems karbidopa / levodopa gydomiems pacientams. Pacientams, kuriems pasireiškia šis sindromas, pastebimas impulsyvaus pobūdžio didesnių nei reikia motoriniams simptomams kontroliuoti dopaminerginių preparatų dozių vartojimas, dėl kurio kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkių diskinezijų (taip pat žr. 4.4 skyrių). Impulsų kontrolės sutrikimai Nežinomas. Dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, ir retai vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levodopos (įskaitant SINEMET), gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų elgsenos simptomai, tokie kaip patologinis potraukis azartiniams žaidimams, padidėjęs lytinis potraukis, pernelyg didelis seksualumas, neįveikiamas potraukis išlaidauti ar pirkti, persivalgymas ar neįveikiamas potraukis valgyti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas. Latentinio Hornerio sindromo paūmėjimas, ataksija, kartus skonis, bradikinezijos epizodai (“on-off” fenomenas), chorėja, traukuliai, sumažėjęs proto aštrumas, silpnaprotystė, svaigulys, diskinezijos, tonuso sutrikimas, ekstrapiramidiniai ir judesių sutrikimai, silpnumas, galvos skausmas; padidėjęs rankų drebėjimas, piktybinis neuroleptinis sindromas (žr. 4.4 skyrių), tirpimas, parestezija, sužadinimo pojūtis, somnolencija, įskaitant labai retai pasitaikančius pernelyg didelės somnolencijos dienos metu epizodus ir staigius miego priepuolius, apalpimas. Akių sutrikimai Nežinomas. Vokų spazmas, miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai, diplopija, okulogirinės krizės. Širdies sutrikimai Nežinomas. Nereguliarus pulsas, širdies plakimas. Kraujagyslių sutrikimai Nežinomas. Raudonis, karščio pylimai, padidėjęs kraujospūdis, ortostatiniai reiškiniai, taip pat ir hipotenzijos epizodai, flebitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nežinomas. Sutrikusio kvėpavimo epizodai, dusulys, žagsėjimas, užkimimas. Virškinimo trakto sutrikimai Nežinomas. Liežuvio deginimas, vidurių užkietėjimas, patamsėjusios seilės, dvylikapirštės žarnos opa, viduriavimas, sausumas burnoje, dispepsija, disfagija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto skausmas, pykinimas, seilėtekis, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas. Alopecija, angioneurozinė edema, patamsėjęs prakaitas, Henoch-Schönlein purpura, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinomas. Raumenų mėšlungis, raumenų trūkčiojimas, mėšlungiškas žandikaulių sukandimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinomas. Patamsėjęs šlapimas, šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nežinomas. Priapizmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Nežinomas. Bendras silpnumas, krūtinės skausmas, pabrinkimas, nuovargis, eisenos sutrikimai, negalavimas, silpnumas. Tyrimai Nežinomas. Vartojant karbidopos-levodopos vaistinius preparatus, stebėti įvairūs laboratorinių tyrimų nukrypimai; jie galimi ir vartojant SINEMET. Gali pakisti kepenų funkciniai rodikliai: padidėti šarminės fosfatazės, AST, ALT, laktatdehidrogenazės, bilirubino, liekamojo azoto, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekis, būti teigiama Kumbso reakcija. Stebėta sumažėję hemoglobino koncentracija, hematokrito rodiklis, padidėjęs serumo gliukozės ir leukocitų kiekis, bakterijos bei kraujas šlapime. Karbidopos-levodopos vaistiniai preparatai gali sukelti klaidingai teigiamą ketoninių medžiagų šlapime reakciją, kai ketonurija šlapime nustatoma indikatoriaus juostele. Ši reakcija nepasikeis šlapimą virinant. Klaidingai neigiami rezultatai gali būti ir naudojant gliukozės oksidazinius metodus gliukozurijai nustatyti. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nežinomas. Nugriuvimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.