Sirdalud

Dozavimas Sirdalud terapinis indeksas yra mažas, o tizanidino koncentracija skirtingų pacientų plazmoje būna labai įvairi, todėl labai svarbu parinkti paciento poreikius atitinkančią dozę. Gydymą pradedant maža doze (po 2 mg tris kartus per parą), nepageidaujamo poveikio atsiradimo riziką galima sumažinti iki minimalios. Dozę didinti būtina atsargiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius. Sirdalud galima vartoti su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių). Skausmingi raumenų spazmai Paprastai reikia 3 kartus per parą gerti po vieną 2 mg arba 4 mg dozę. Jeigu būklė sunki, dar vieną 2 mg arba 4 mg tabletę galima gerti vakare, geriausia prieš einant miegoti, kad sedacinis poveikis būtų minimalus. Raumenų tonuso padidėjimas, atsiradęs dėl nervų ligos Pradinė paros dozė, lygiomis dalimis geriama per 3 kartus, turi būti ne didesnė kaip 6 mg. Ją kas pusė savaitės arba kas savaitė galima didinti 2 - 4 mg. Optimalų poveikį dažniausiai sukelia 12 – 24 mg paros dozė. Ji lygiomis dalimis ir lygiais intervalais geriama per 3 – 4 kartus. Didesnės nei 36 mg paros dozės vartoti negalima. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydymo Sirdalud patirtis yra maža, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams Senyvų žmonių gydymo Sirdalud patirties yra nedaug. Dėl šios priežasties gydymą Sirdalud rekomenduojama pradėti mažiausia doze ir ją didinti lėtai, atsižvelgiant į toleravimą bei veiksmingumą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligonių, kurių kreatinino klirensas < 25 ml/min., gydymą rekomenduojama pradėti kartą per parą vartojama 2 mg paros doze. Ją didinti reikia lėtai, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą. Jeigu poveikį reikia stiprinti, pirmiausiai patariama ne vartojimą dažninti, bet didinti kartą per parą geriamą dozę (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Sirdalud vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Sirdalud yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, o duomenų apie minėtų pacientų gydymą yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Sirdalud vartojimas buvo susijęs su laikinu kepenų funkcijos tyrimų rodmenų nukrypimu nuo normos (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Ligonius, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, Sirdalud būtina gydyti atsargiai, gydymą reikia pradėti mažiausia doze. Vėliau dozę didinti būtina atsargiai, atsižvelgiant į jos toleravimą. Gydymo nutraukimas Jei gydymą Sirdalud būtina nutraukti, dozę reikia laipsniškai mažinti (ypač jei ligonis ilgai vartojo didelę dozę), taip siekiant, kad atoveiksmio hipertenzija ar tachikardija neatsirastų visai arba būtų minimali (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Sirdalud vartoti kartu su QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais būtina atsargiai (žr. 4.5 skyrių). CYP inhibitoriai Tizanidino nerekomenduojama vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Hipotenzija Gydymo tizanidinu metu gali pasireikšti hipotenzija (žr. 4.8 skyrių), be to, tokį poveikį gali lemti sąveika su CYP1A2 inhibitoriais ir (arba) antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Buvo sunkių hipotenzijos atvejų, pvz., pasireiškiančių sąmonės netekimu ir kraujotakos kolapsu. Širdies ir kraujagyslių ligos Pacientus, sergančius širdies nepakankamumu ir koronarinės kraujotakos nepakankamumu, tizanidinu reikia gydyti atsargiai reguliariai stebint EKG. Nutraukimo sindromas Po ilgai ir (arba) didelėmis dozėmis ir (arba) kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais vartoto tizanidino vartojimo nutraukimo buvo atoveiksmio hipertenzijos ir tachikardijos atvejų. Sunkiais atvejais atoveiksmio hipertenzija gali sukelti smegenų kraujagyslių sutrikimą. Tizanidino vartojimo negalima nutraukti staiga, dozę būtina mažinti laipsniškai (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Su tizanidino vartojimu siejamas kepenų funkcijos sutrikimas. Nors vartojant ne didesnę kaip 12 mg paros dozę jis pasireiškia retai, tačiau pirmus keturis gydymo mėnesius patariama kas mėnesį tirti pacientų, gydomų 12 mg arba didesne paros doze, bei ligonių, kuriems atsiranda simptomų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimą (pvz., dėl neaiškių priežasčių prasidėjęs pykinimas, nuovargis ar anoreksija), kepenų funkciją. Jeigu aspartato aminotransferazės (ASAT) arba alanino aminotransferazės (ALAT) aktyvumas serume būna nuolat daugiau negu 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, Sirdalud vartojimą reikia nutraukti. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatino klirensas yra  25 ml/min.), sisteminė tizanidino ekspozicija gali padidėti iki 6 kartų, palyginti su ligonių, kurių inkstų funkcija normali, atitinkamu rodmeniu. Todėl pradžioje kartą per parą rekomenduojama vartoti 2 mg paros dozę. Ją didinti reikia po truputį, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą. Jeigu poveikį reikia stiprinti, pirmiausiai patariama ne vartojimą dažninti, bet didinti kartą per parą geriamą dozę. Padidėjusio jautrumo reakcijos Buvo gauta pranešimų apie su tizanidino vartojimu susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, dermatitą, išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą ir eritemą. Paskyrus pirmąją vaistinio preparato dozę, rekomenduojama vieną ar dvi dienas atidžiai stebėti paciento būklę. Jeigu pasireiškia anafilaksija arba angioneurozinė edema su anafilaksinio šoko reiškiniais ar apsunkintu kvėpavimu, gydymą Sirdalud reikia nedelsiant nutraukti ir skirti atitinkamas medicinines priemones. Generalizuota miastenija sergantiems pacientams Sirdalud galima skirti tik gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sirdalud medžiagas Sirdalud sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir apie kurias gauti spontaniniai pranešimai, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti mažėjančia svarbumo tvarka. 1 lentelė Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą ir dilgėlinę | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą ir dilgėlinę | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą ir dilgėlinę Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Dažnas | Dažnas | Nemiga, miego sutrikimas | Nemiga, miego sutrikimas | Nemiga, miego sutrikimas | Retas Dažnis nežinomas | Retas Dažnis nežinomas | Haliucinacijos Konfūzija, nerimas | Haliucinacijos Konfūzija, nerimas | Haliucinacijos Konfūzija, nerimas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Labai dažnas | Somnolencija, svaigulys | Somnolencija, svaigulys | Somnolencija, svaigulys | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Galvos skausmas, dizartrija | Galvos skausmas, dizartrija | Galvos skausmas, dizartrija Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Neryškus matomas vaizdas | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Nedažnas | Nedažnas | Bradikardija | Bradikardija | Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Dažnas | Hipotenzija | Hipotenzija | Hipotenzija | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Sinkopė | Sinkopė | Sinkopė Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Labai dažnas | Virškinimo trakto sutrikimas, burnos džiūvimas | Virškinimo trakto sutrikimas, burnos džiūvimas | Virškinimo trakto sutrikimas, burnos džiūvimas | Dažnas | Dažnas | Pykinimas | Pykinimas | Pykinimas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Pilvo skausmas, vėmimas | Pilvo skausmas, vėmimas | Pilvo skausmas, vėmimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Labai retas | Hepatitas, kepenų nepakankamumas | Hepatitas, kepenų nepakankamumas | Hepatitas, kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Išbėrimas, eritema, niežėjimas, dermatitas | Išbėrimas, eritema, niežėjimas, dermatitas | Išbėrimas, eritema, niežėjimas, dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai dažnas | Labai dažnas | Raumenų silpnumas | Raumenų silpnumas | Raumenų silpnumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Labai dažnas | Nuovargis | Nuovargis | Nuovargis | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Astenija, nutraukimo sindromas | Astenija, nutraukimo sindromas | Astenija, nutraukimo sindromas Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Dažnas | Dažnas | Kraujospūdžio sumažėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas | Kraujospūdžio sumažėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas | Kraujospūdžio sumažėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas Vartojant mažesnes dozes, pavyzdžiui, rekomenduojamas skausmingiems raumenų spazmams slopinti, buvo somnolencijos, nuovargio, galvos svaigimo, burnos džiūvimo, kraujospūdžio sumažėjimo, pykinimo, virškinimo trakto sutrikimo ir transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų, paprastai šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir laikinos. Vartojant didesnes dozes, rekomenduojamas padidėjusiam raumenų tonusui mažinti, mažoms dozėms būdingos nepageidaujamos reakcijos pasireiškia dažniau ir būna sunkesnės. Vis dėlto jos retai būna tokio sunkumo, kad tenka nutraukti gydymą, Nutraukimo sindromas Po staigaus tizanidino vartojimo nutraukimo buvo atoveiksmio hipertenzijos ir tachikardijos atvejų. Sunkiais atvejais atoveiksmio hipertenzija gali sukelti smegenų kraujagyslių sutrikimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).