Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha

2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha skirtas papildomam gydymui kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitagliptino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha skirtas papildomam gydymui kartu su sulfonilurėjos dariniu (t.y. gydant trijų vaistinių preparatų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai veiksmingos. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha skirtas papildomam gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t.y. tiazolidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos. Be to, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų vaistinių preparatų deriniu), kaip priedas kartu su dieta ir fiziniais pratimais, kad pagerėtų glikemijos kontrolė pacientams, kuriems pastoviomis insulino ir metformino dozėmis glikemija kontroliuojama nepakankamai.

Dozavimas Padidėjusią gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha dozė pacientui turi būti parinkta individualiai atsižvelgiant į taikomo gydymo režimą, veiksmingumą ir toleravimą, neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg per parą sitagliptino dozės. Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Pacientai, kuriems glikemija vien didžiausia toleruojama metformino doze kontroliuojama nepakankamai Pacientams, kuriems vien metforminu glikemija kontroliuojama nepakankamai, įprastinė pradinė dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) kartu su jau vartojama metformino doze. Pacientai, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas Pacientams, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia prieš tai vartotas sitagliptino ir metformino dozes. Pacientai, kuriems glikemija kontroliuojama nepakankamai metforminu kartu su sulfonilurėjos dariniu, vartojant jų didžiausias toleruojamas dozes Dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha derinant su sulfonilurėjos dariniu, gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kuriems glikemija kontroliuojama nepakankamai metforminu kartu su PPARγ agonistu, vartojant jų didžiausias toleruojamas dozes Dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą. Pacientams, kuriuos gydant insulinu kartu su didžiausia toleruojama metformino doze, glikemija kontroliuojama nepakankamai Dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir panašią į jau vartojamą metformino dozę. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha vartojant kartu su insulinu, hipoglikemijos rizikai sumažinti gali tekti mažinti insulino dozę (žr. 4.4 skyrių). Skirtingoms metformino dozėms Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha tiekiamas 50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1 000 mg metformino hidrochlorido stiprumu. Visi pacientai turi toliau laikytis jiems rekomenduotos dietos, tinkamai paskirstant per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis [GFG] ≥ 60 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino ir po to bent kartą per metus reikia vertinti GFG. Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo progresavimo rizika ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. Pageidautina didžiausią metformino paros dozę dalyti į 2-3 paros dozes. Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Jei nėra tinkamo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius vaistinius preparatus. GFG ml/min. | Metforminas | Sitagliptinas 60-89 | Didžiausia paros dozė yra 3 000 mg. Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. | Didžiausia paros dozė yra 100 mg. 45-59 | Didžiausia paros dozė yra 2 000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Didžiausia paros dozė yra 100 mg. 30-44 | Didžiausia paros dozė yra 1 000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Didžiausia paros dozė yra 50 mg. < 30 | Metformino vartoti draudžiama. | Didžiausia paros dozė yra 25 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Kadangi metforminas ir sitagliptinas išskiriami per inkstus, senstant Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha reikia vartoti atsargiai. Būtina inkstų funkcijos stebėsena, kuri padeda užkirsti kelią su metformino vartojimu susijusiai pieno rūgšties acidozei, ypač senyviems pacientams (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha negalima vartoti vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų dėl nepakankamo veiksmingumo. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha poveikis jaunesniems kaip 10 metų vaikams neištirtas. Vartojimo metodas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha reikia vartoti du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijusios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.

Bendrieji įspėjimai Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ir diabetinės ketoacidozės gydymui. Ūminis pankreatitas DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika. Pacientams reikia pasakyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas. Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrotinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha atnaujinti negalima. Pankreatitu sirgusius pacientus gydyti reikia atsargiai. Pieno rūgšties acidozė Pieno rūgšties acidozė, labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui. Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką. Esant dehidratacijai (sunkiam vėmimui, viduriavimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinių vaistinių preparatų, diuretikų ir NVPNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir bet kokia su hipoksija susijusi būklė, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką. Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, po kurių ištinka koma. Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis. Pacientai, kuriems diagnozuotos arba įtariamos mitochondrinės ligos Pacientams, kuriems diagnozuotos mitochondrinės ligos, pvz., mitochondrinės encefalopatijos su pieno rūgšties acidoze ir į insultą panašiais epizodais (angl. Mitochondrial Encephalomyopathy with Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, MELAS) sindromas ir iš motinos paveldėtas diabetas bei kurtumas (angl. Maternal Inherited Diabetes and Deafness, MIDD), metformino vartoti nerekomenduojama dėl pieno rūgšties acidozės paūmėjimo ir neurologinių komplikacijų, dėl kurių gali pasunkėti liga, rizikos. Jei pavartojus metformino atsiranda požymių ir simptomų, būdingų MELAS sindromui arba MIDD, reikia nedelsiant nutraukti gydymą metforminu ir greitai atlikti diagnostinį įvertinimą. Inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha draudžiama vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, galinčioms sutrikdyti inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Hipoglikemija Pacientams, kurie vartoja Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu, gali būti hipoglikemijos rizika. Todėl gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę. Padidėjusio jautrumo reakcijos Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas sitagliptino vartojusiems pacientams. Šios reakcijos pasireiškė anafilaksija, angioneurozine edema ir eksfoliaciniais odos sutrikimais, įskaitant Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromą. Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo sitagliptinu pradžios, o keli atvejai – po pirmosios dozės. Įtariant padidėjusio jautrumo reakciją, reikia nutraukti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha vartojimą, įvertinti kitas galimas reiškinio priežastis bei pradėti alternatyvų cukrinio diabeto gydymą (žr. 4.8 skyrių). Buliozinis (pūslinis) pemfigoidas Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie pūslinio pemfigoido pasireiškimo atvejus pacientams, kurie vartojo DPP-4 inhibitorių, įskaitant sitagliptino. Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha vartojimą reikia nutraukti. Operacija Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po maitinimo per burną atnaujinimo ir tik jei pakartotinai buvo atlikti tyrimai, kurie patvirtino stabilią inkstų funkciją. Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas Jodo turinčių kontrastinių medžiagų suleidus į kraujagysles, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukeliama nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Prieš vizualizacijos procedūrą arba jos metu Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha vartojimą reikia nutraukti. Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei pakartotinai buvo atlikti tyrimai, kurie patvirtino stabilią inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Klinikinės būklės pasikeitimas pacientams, kuriems 2 tipo cukrinis diabetas anksčiau buvo kontroliuojamas Jeigu pacientui, kuriam 2 tipo cukrinis diabetas vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha anksčiau buvo kontroliuojamas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški ir blogai apibūdinama), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės. Tyrimo metu būtina nustatyti elektrolitų ir ketonų koncentraciją serume, gliukozės koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, kraujo pH, pieno rūgšties, piruvato ir metformino koncentracijas. Jei pasireiškia bet kurios formos acidozė, gydymą tuojau pat reikia nutraukti ir imtis kitų atitinkamų gydymo priemonių. Vitamino B12 stoka Vartojant metformino gali sumažėti vitamino B12 koncentracija serume. Sumažėjusios vitamino B12 koncentracijos serume pasireiškimo rizika didėja vartojant didesnes metformino dozes, ilgėjant gydymo trukmei ir (arba) tiems pacientams, kuriems jau yra vitamino B12 stoką galinčių lemti rizikos veiksnių. Įtarus vitamino B12 stoką (pavyzdžiui, pasireiškus anemijai ar neuropatijai), reikia ištirti vitamino B12 koncentraciją serume. Pacientams, kuriems yra vitamino B12 stoką galinčių lemti rizikos veiksnių, vitamino B12 koncentraciją serume gali reikėti tirti periodiškai. Gydymą metforminu reikia tęsti tol, kol jis toleruojamas ir neatsiranda kontraindikacijų, o pasireiškus vitamino B12 stokai reikia skirti atitinkamas jo koncentraciją koreguojančias gydymo priemones, laikantis šiuolaikinių klinikinės praktikos rekomendacijų. Natris Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha 50 mg/850 mg kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56,3 mg natrio, tai atitinka 2,8 % PSO rekomenduojamos didžiausios paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha 50 mg/1 000 mg kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66 mg natrio, tai atitinka 3,3 % PSO rekomenduojamos didžiausios paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių gydymo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha tabletėmis tyrimų neatlikta, vis dėlto Sitagliptin/Metformin hydrochloride Olpha biologinis ekvivalentiškumas įrodytas ištyrus kartu vartojant sitagliptino ir metformino (žr. 5.2 skyrių). Buvo pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant pankreatitą ir padidėjusio jautrumo reakcijas. Gydant kartu su sulfonilurėjos dariniais, hipoglikemija buvo pastebėta 13,8 %, o kartu su insulinu – 10,9 %. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Sitagliptinas ir metforminas Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos toliau (1-ojoje lentelėje) MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų dažnis placebu kontroliuotų sitagliptino ir vieno metformino klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujamų reakcijų dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | trombocitopenija | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksija*,† | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | hipoglikemija† | Dažnas vitamino B12 koncentracijos sumažėjimas ar stoka† | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | mieguistumas | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | intersticinė plaučių liga* | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | viduriavimas | Nedažnas pykinimas | Dažnas pilvo pūtimas | Dažnas vidurių užkietėjimas | Nedažnas viršutinės pilvo dalies skausmas | Nedažnas vėmimas | Dažnas ūminis pankreatitas*,†,‡ | Dažnis nežinomas mirtinas ar nemirtinas hemoraginis ar nekrotizuojantis pankreatitas*,† | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | niežėjimas* | Nedažnas angioneurozinė edema*,† | Dažnis nežinomas bėrimas*,† | Dažnis nežinomas dilgėlinė*,† | Dažnis nežinomas odos vaskulitas*,† | Dažnis nežinomas eksfoliacinės odos būklės, tarp jų Stevens-Johnson sindromas*,† | Dažnis nežinomas buliozinis (pūslinis) pemfigoidas* | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | artralgija* | Dažnis nežinomas mialgija* | Dažnis nežinomas galūnių skausmas* | Dažnis nežinomas nugaros skausmas* | Dažnis nežinomas artropatija* | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | sutrikusi inkstų funkcija* | Dažnis nežinomas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas* | Dažnis nežinomas * Nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką. † žr. 4.4 skyrių. ‡ žiūrėkite toliau TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kai kurios nepageidaujamos reakcijos sitagliptino ir metformino derinių su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto tyrimų metu buvo stebėtos dažniau, nei vien sitagliptino ir metformino tyrimų metu. Tai buvo hipoglikemija (labai dažna vartojant su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu), vidurių užkietėjimas (dažnas vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu), periferinė edema (dažna vartojant kartu su pioglitazonu) ir galvos skausmas bei sausa burna (nedažni vartojant kartu su insulinu). Sitagliptinas Klinikinių monoterapijos tyrimų, kurių metu buvo lygintas gydymas vieną kartą per parą vartojama 100 mg sitagliptino doze su gydymu placebu, nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, hipoglikemija, vidurių užkietėjimas ir svaigulys. Šiems pacientams nepageidaujami reiškiniai, nepaisant priežastinio ryšio su vaistiniu preparatu ir pasireiškę mažiausiai 5 % tiriamųjų, buvo infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga ir nazofaringitas. Be to, nedažnai buvo pastebėtas osteoartritas ir galūnių skausmas (sitagliptinu gydytiems pacientams pasireiškė > 0,5 % dažniau, negu kontrolinėje grupėje). Metforminas Metformino klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką apie virškinimo trakto simptomus buvo pranešta labai dažnai. Virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir išnyksta savaime, daugeliu atvejų. Su metforminu susijusios papildomos nepageidaujamos reakcijos yra metalo skonis (dažnas), pieno rūgšties acidozė, kepenų funkcijos sutrikimai, hepatitas, dilgėlinė, eritema ir niežėjimas (labai reti). Dažnio kategorijos pagrįstos informacija, paskelbta metformino preparato charakteristikų santraukoje, skelbiamoje ES. Vaikų populiacija Sitagliptino/metformino klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sirgę 10-17 metų vaikai, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems. Vaikų populiacijos pacientams, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas insulinu arba šis gydymas nebuvo taikomas, sitagliptinas buvo susijęs su padidėjusia hipoglikemijos rizika. TECOS širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas Į širdies ir kraujagyslių baigčių tyrimą, kuriame vartojant sitagliptino vertintas (TECOS) (angl. Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, buvo įtraukti 7 332 pacientai, kurie buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis GFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) doze, o 7 339 pacientai vartojo placebo. Abu vaistiniai preparatai buvo paskirti papildomai prie įprastos priežiūros, vykdytos pagal regioninius HbA1c ir širdies bei kraujagyslių (ŠK) ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus. Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus. Ketinimo gydyti populiacijoje tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą jau vartojo insulino ir (arba) sulfonilurėjos darinio, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 2,7 %, o placebo vartojusių - 2,5 %; tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo insulino ir (arba) sulfonilurėjos darinio, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 1,0 %, o placebo vartojusių - 0,7 %. Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 0,3 %, o placebo vartojusių - 0,2 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.