Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų gydymui. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz skirtas papildomam gydymui, taikant dietą ir fizinį krūvį, siekiant pagerinti glikemijos sureguliavimą pacientams, kuriems viena didžiausia toleruojama metformino dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai ar kurie jau vartoja sitagliptino ir metformino derinį. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz yra skirtas papildomam gydymui deriniu su sulfonilurėjos dariniu (t. y. gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu), taikant dietą ir fizinį krūvį pacientams, kuriems didžiausia toleruojama metformino ir sulfonilurėjos darinio dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz yra skirtas gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t. y. tiazolidinedionu), gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti pacientams, kuriems didžiausia toleruojama metformino ir PPARγ agonisto dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai. Be to, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz skirtas pridėtiniam gydymui kartu su insulinu (t. y. gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu), gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos sureguliavimą pacientams, kuriems stabiliomis insulino ir metformino dozėmis glikemija sureguliuojama nepakankamai.

Dozavimas Padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančio vaistinio preparato Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz dozė pacientui turi būti parinkta individualiai atsižvelgiant į taikomo gydymo režimą, veiksmingumą, toleravimą ir neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg per parą sitagliptino dozės. Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Pacientams, kuriems glikemija vien didžiausia toleruojama metformino doze sureguliuojama nepakankamai Pacientams, kuriems vien metforminu glikemija sureguliuojama nepakankamai, įprastinė pradinė dozė yra 50 mg sitagliptino, vartojamo du kartus per parą (paros dozė 100 mg) kartu su jau vartojama metformino doze. Pacientams, kuriems gydymas sitagliptinu, vartojamu kartu su metforminu, yra keičiamas Pacientams, kuriems gydymas sitagliptinu, vartojamu kartu su metforminu yra keičiamas, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia prieš tai vartotų sitagliptino ir metformino dozes. Pacientams, kuriems glikemija sureguliuojama nepakankamai metforminu kartu su sulfonilurėjos dariniu, vartojant jų didžiausias toleruojamas dozes Dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino, vartojamo du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz derinant su sulfonilurėjos dariniu, gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems glikemija sureguliuojama nepakankamai metforminu kartu su PPARγ agonistu, vartojant jų didžiausias toleruojamas dozes Dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino, vartojamo du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą. Pacientams, kuriuos gydant insulinu kartu su didžiausia toleruojama metformino doze glikemija sureguliuojama nepakankamai Dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino, vartojamo du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą. Kad sumažėtų hipoglikemijos rizika Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartojant kartu su insulinu, gali tekti mažinti insulino dozę (žr. 4.4 skyrių). Kad būtų patogu metforminą dozuoti, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz tiekiamas skirtingų stiprumų: 50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido. Visi pacientai turi toliau laikytis jiems rekomenduotos dietos, tinkamai paskirstant per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis [GFG] ≥ 60 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet turi būti įvertintas GFG. Pacientams, kuriems yra didesnė inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkcija turi būti įvertinama dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. Pageidautina didžiausią metformino paros dozę dalyti į 2-3 vienkartines dozes. Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., turi būti peržiūrėti veiksniai, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Jeigu nėra tinkamo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vienos iš Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz veikliųjų medžiagų. GFG ml/min | Metforminas | Sitagliptinas 60-89 | Didžiausia paros dozė yra 3000 mg. Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. | Didžiausia paros dozė yra 100 mg. 45-59 | Didžiausia paros dozė yra 2000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Didžiausia paros dozė yra 100 mg. 30-44 | Didžiausia paros dozė yra 1000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Didžiausia paros dozė yra 50 mg. < 30 | Metformino vartoti draudžiama. | Didžiausia paros dozė yra 25 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Kadangi metforminas ir sitagliptinas išskiriami per inkstus, senstant Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz turi būti vartojama atsargiai. Būtina inkstų funkcijos stebėsena, kuri padėtų užkirsti kelią su metformino vartojimu susijusiai pieno rūgšties acidozei, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz turi būti nevartojama vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų, kadangi jiems veiksmingumas yra nepakankamas. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz poveikis jaunesniems kaip 10 metų vaikams neištirtas. Vartojimo metodas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz turi būti vartojamas du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metforminu susijusios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.

Bendrieji įspėjimai I tipo cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės gydymui Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartoti negalima. Ūminis pankreatitas Dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika. Pacientus reikia įspėti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas. Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau gauta pranešimų ir apie labai retus nekrozinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatitas yra patvirtintas, gydymo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz atnaujinti negalima. Pankreatitu sirgusius pacientus gydyti reikia atsargiai. Pieno rūgšties acidozė Pieno rūgšties acidozė, labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui. Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką. Esant dehidratacijai (sunkiam vėmimui ar viduriavimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčio vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinių vaistinių preparatų, diuretikų ir nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, NVPNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai sureguliuotas diabetas, ketozė, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pacientai ir (arba) globėjai turi būti informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką. Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, po kurių ištinka koma. Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjęs laktato kiekis kraujo plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktato/piruvato santykis. Pacientai, kuriems diagnozuotos arba įtariamos mitochondrinės ligos Pacientams, kuriems diagnozuotos mitochondrinės ligos, pvz., mitochondrinės encefalopatijos su pieno rūgšties acidoze ir į insultą panašiais epizodais (angl. Mitochondrial Encephalomyopathy with Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, MELAS) sindromas ir iš motinos paveldėtas diabetas bei kurtumas (angl. Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), metformino vartoti nerekomenduojama dėl pieno rūgšties acidozės paūmėjimo ir neurologinių komplikacijų, dėl kurių gali pasunkėti liga, rizikos. Jei pavartojus metformino atsiranda požymių ir simptomų, būdingų MELAS sindromui arba MIDD, reikia nedelsiant nutraukti gydymą metforminu ir greitai atlikti diagnostinį įvertinimą. Inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai turi būti nustatinėjamas GFG (žr. 4.2 skyrių). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz draudžiama skirti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., ir jo vartojimas turi būti laikinai nutrauktas esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Hipoglikemija Pacientams, kurie vartoja Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu, galima hipoglikemijos rizika. Todėl gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę. Padidėjusio jautrumo reakcijos Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo nustatyta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų sitagliptino vartojusiems pacientams. Šios reakcijos apima anafilaksiją, angioneurozinę edemą ir eksfoliacinius odos sutrikimus, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą. Minėtos reakcijos prasidėjo per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo sitagliptinu pradžios, o keli atvejai – po pirmosios dozės. Įtariant padidėjusio jautrumo reakciją reikia nutraukti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartojimą, įvertinti kitas galimas reiškinio priežastis bei pradėti cukrinio diabeto gydymą kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.8 skyrių). Buliozinis (pūslinis) pemfigoidas Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pūslinio pemfigoido atvejus pacientams, kurie vartojo DPP-4 inhibitorių, įskaitant sitagliptiną. Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartojimas turi būti nutrauktas. Operacija Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartojimas turi būti nutrauktas. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po maitinimo per burną atnaujinimo ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją. Kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, skyrimas Kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, suleidus į kraujagyslę, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukelta nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Prieš vaizdinio tyrimo procedūrą arba jos metu Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz vartojimas turi būti nutrauktas. Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Klinikinės būklės pokytis pacientams, kuriems 2 tipo cukrinis diabetas anksčiau buvo sureguliuotas Jeigu pacientui, kuriam 2 tipo cukrinis diabetas vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz anksčiau buvo sureguliuotas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų nenormalumų ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški ar prastai apibūdinta), jis turi būti skubiai ištirtas dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės. Tyrimo metu būtina nustatyti elektrolitų ir ketonų kiekį serume, gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikalinga, kraujo pH, pieno rūgšties, piruvato ir metformino koncentracijas. Jei pasireiškia bet kurios formos acidozė, gydymą tuojau pat reikia nutraukti ir pradėti kitų tinkamų koreguojamųjų priemonių taikymą. Vitamino B12 stoka Metforminas gali sumažinti vitamino B12 koncentraciją kraujo serume. Mažos vitamino B12 koncentracijos rizika didėja didinant metformino dozę, ilginant gydymo trukmę ir (arba) pacientams, kuriems yra vitamino B12 trūkumą sukeliančių rizikos veiksnių. Įtarus vitamino B12 trūkumą (pvz., anemiją ar neuropatiją), reikia stebėti vitamino B12 koncentraciją kraujo serume. Pacientams, kuriems yra vitamino B12 trūkumo rizikos veiksnių, gali prireikti periodiškai stebėti vitamino B12 kiekį. Gydymas metforminu turi būti tęsiamas tol, kol jis yra toleruojamas ir kol nėra kontraindikacijų, bei taikomas prideramas korekcinis vitamino B12 trūkumo gydymas pagal galiojančias klinikines rekomendacijas. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių gydymo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz tyrimų tabletėmis neatlikta, tačiau yra įrodytas sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinio tablečių ir kartu vartojamų sitagliptino su metforminu biologinis ekvivalentiškumas (žr. 5.2 skyrių). Gauta pranešimų apie pastebėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant pankreatitą ir padidėjusio jautrumo reakcijas. Vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu, hipoglikemija buvo pastebėta 13,8 %, o kartu su insulinu – 10,9 %. Sitagliptinas ir metforminas Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos žemiau (1 lentelė) pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis placebu kontroliuotų vieno sitagliptino ir vieno metformino klinikinių tyrimų metu ir šiems vaistiniams preparatams esant rinkoje Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujamos reakcijos dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją *,† | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija† | Dažnas Vitamino B12 sumažėjimas/trūkumas† | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Intersticinė plaučių liga* | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas | Nedažnas Pykinimas | Dažnas Dujų susikaupimas žarnyne | Dažnas Vidurių užkietėjimas | Nedažnas Skausmas viršutinėje pilvo dalyje | Nedažnas Vėmimas | Dažnas Ūminis pankreatitas*,†,‡ | Dažnis nežinomas Mirtinas ar nemirtinas hemoraginis ar nekrotizuojantis pankreatitas*,† | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas* | Nedažnas Angioneurozinė edema*,† | Dažnis nežinomas Išbėrimas*,† | Dažnis nežinomas Dilgėlinė*,† | Dažnis nežinomas Odos kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)*,† | Dažnis nežinomas Eksfoliacinės odos būklės, įskaitant Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą*,† | Dažnis nežinomas Pūslinis pemfigoidas* | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija* | Dažnis nežinomas Mialgija* | Dažnis nežinomas Galūnių skausmas* | Dažnis nežinomas Nugaros skausmas* | Dažnis nežinomas Artropatija* | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos susilpnėjimas* | Dažnis nežinomas Ūminis inkstų nepakankamumas* | Dažnis nežinomas * Nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką. † žr. 4.4 skyrių. ‡ žr. toliau sk. TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kai kurios nepageidaujamos reakcijos sitagliptino ir metformino derinio su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos dažniau, nei atskirai vartojamų sitagliptino ir metformino tyrimų metu. Tai buvo hipoglikemija (labai dažna vartojant su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu), vidurių užkietėjimas (dažnas vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu), periferinė edema (dažna vartojant kartu su pioglitazonu), galvos skausmas ir burnos džiūvimas (nedažnas vartojant kartu su insulinu). Sitagliptinas Klinikinių monoterapijos tyrimų, kurių metu buvo lygintas gydymas vieną kartą per parą vartojama 100 mg sitagliptino doze su gydymu placebu, nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, hipoglikemija, vidurių užkietėjimas ir svaigulys. Šiems pacientams nepageidaujami reiškiniai, nepaisant priežastinio ryšio su vaistiniu preparatu ir pasireiškę mažiausiai 5 % tiriamųjų, buvo infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga ir nazofaringitas. Be to, sitagliptinu gydomiems pacientams nedažnai buvo pastebėtas osteoartritas ir galūnių skausmas (sitagliptinu gydomiems pacientams pasireiškė > 0,5 % dažniau, negu kontrolinėje grupėje). Metforminas Metformino klinikinių tyrimų metu ir jam esant rinkoje apie virškinimo trakto simptomus buvo pranešta labai dažnai. Virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugeliu atvejų išnyksta savaime. Su metforminu susijusios papildomos nepageidaujamos reakcijos yra metalo skonis (dažnas), pieno rūgšties acidozė, kepenų funkcijos sutrikimai, hepatitas, dilgėlinė, eritema ir niežėjimas (labai retas). Dažnio kategorijos pagrįstos informacija, esančia metformino preparato charakteristikų santraukoje, paskelbtoje ES. Vaikų populiacija Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys 10-17 metų vaikų populiacijos pacientai, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems. Vaikų populiacijos pacientams, kuriems buvo skiriamas bazinis gydymas insulinu arba šis gydymas nebuvo skiriamas, sitagliptinas buvo susijęs su padidėjusia hipoglikemijos rizika. TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas Į širdies ir kraujagyslių baigčių vartojant sitagliptino vertinimo tyrimo (angl. Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin [TECOS]) ketinimo gydyti populiaciją įtraukti 7332 pacientai buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis GFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) doze, o 7339 pacientai vartojo placebo. Abu vaistiniai preparatai buvo paskirti papildomai prie įprastos priežiūros, vykdytos pagal regioninius HbA1c ir širdies ir kraujagyslių (ŠK) ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus. Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus. Ketinimo gydyti populiacijoje tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo gydomi insulinu ir (arba) sulfonilurėjos vaistiniu preparatu, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydomų pacientų grupėje buvo 2,7 %, o placebą vartojusių - 2,5 %; tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo insulino ir (arba) sulfonilurėjos vaistinio preparato, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydomų pacientų grupėje buvo 1,0 %, o placebą vartojusių - 0,7 %. Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis sitagliptinu gydomų pacientų grupėje buvo 0,3 %, o placebą vartojusių - 0,2 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais. .