Sitagliptin Olpha

Sitagliptin Olpha skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams skiriamas glikemijos sureguliavimui pagerinti. Monoterapija: pacientams, kuriems vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta, o metforminas netinkamas dėl kontraindikacijų ar netoleravimo. Gydymas dviem geriamaisiais vaistiniais preparatais, kartu su: metforminu tuo atveju, jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais ir vienu metforminu glikemijos sureguliuoti nepavyksta; sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama vieno sulfonilurėjos darinio doze glikemijos sureguliuoti nepavyksta ir jeigu dėl kontraindikacijų ar netoleravimo negalima skirti metformino; peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t. y., tiazolidinedionu) tuo atveju, jeigu PPARγ agonistas tinka ir jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais bei vienu PPARγ agonistu glikemijos sureguliuoti nepavyksta. Gydymas trimis geriamaisiais vaistiniais preparatais, kartu su: sulfonilurėjos dariniu ir metforminu tuo atveju, jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais ir kartu šiais dviem vaistiniais preparatais glikemijos sureguliuoti nepavyksta. PPARγ agonistu ir metforminu tuo atveju, jeigu PPARγ agonistas tinka ir jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais ir kartu šiais dviem vaistiniais preparatais glikemijos sureguliuoti nepavyksta. Be to, Sitagliptin Olpha galima skirti papildomai (kartu su metforminu arba be jo) prie gydymo insulinu, jei dieta, fiziniais pratimais ir pastoviomis insulino dozėmis glikemijos sureguliuoti nepavyksta.

Dozavimas Sitagliptino dozė yra 100 mg vieną kartą per parą. Skiriant kartu su metforminu ir (arba) PPARγ agonistu, metformino ir (arba) PPARγ agonisto dozės nekeičiamos, kartu skiriant Sitagliptin Olpha. Sitagliptin Olpha derinant su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, svarstytinas sulfonilurėjos darinio arba insulino dozės mažinimas, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Jeigu Sitagliptin Olpha dozę pacientas praleidžia, ją jis turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena. Dvigubos dozės tą pačią parą vartoti negalima. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Svarstant apie sitagliptino ir kito vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto paskyrimą pacientui, kurio inkstų veikla yra sutrikusi, turi būti patikrintos jų skyrimo sąlygos. Pacientams, sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [KrKl] ≥ 50 ml/min), dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl nuo ≥ 30 ml/min. iki < 50 ml/min.), Sitagliptin Olpha dozė yra 50 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.) arba galutinės stadijos lėtinė inkstų liga (GSLIL), kuriems reikia taikyti hemodializę ar peritoninę dializę, Sitagliptin Olpha dozė yra 25 mg vieną kartą per parą. Galima vartoti nepriklausomai nuo dializės atlikimo laiko. Kadangi pagal inkstų veiklą dozę reikia koreguoti, rekomenduojama inkstų veiklą įvertinti prieš paskiriant Sitagliptin Olpha ir periodiškai gydymo metu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų sutrikimu, Sitagliptin Olpha netirtas, todėl jį skirti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto nesitikima, kad sunkus kepenų sutrikimas paveiktų sitagliptino farmakokinetiką, nes jis daugiausia yra šalinamas per inkstus. Senyviems pacientams Priklausomai nuo amžiaus dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Sitagliptino negalima vartoti vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų, kadangi duomenų apie veiksmingumą nepakanka. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Sitagliptino poveikis jaunesniems kaip 10 metų vaikams neištirtas. Vartojimo metodas Sitagliptin Olpha galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Bendrieji įspėjimai 1 tipo cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės Sitagliptin Olpha gydyti negalima. Ūminis pankreatitas DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika. Pacientams reikia pasakyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas. Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrotinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Sitagliptin Olpha ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Sitagliptin Olpha atnaujinti negalima. Pankreatitu sirgusius pacientus gydyti reikia atsargiai. Hipoglikemija gydymo kartu su kitais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais metu Klinikinių tyrimų metu gydant vien sitagliptinu arba jo ir vaistinių preparatų, kurie, kiek žinoma, nesukelia hipoglikemijos (t. y. metforminu ir (arba) PPARγ agonistu), deriniu, sitagliptino vartojusiems pacientams hipoglikemijos dažnis buvo panašus kaip ir vartojusiems placebo. Sitagliptino kartu su insulinu arba sulfonilurėjos dariniu vartojusiems pacientams yra stebėta hipoglikemija. Todėl, norint sumažinti hipoglikemijos riziką, svarstytinas mažesnės sulfonilurėjos darinio arba insulino dozės vartojimas (žr. 4.2 skyrių). Inkstų sutrikimas Sitagliptinas yra šalinamas per inkstus. Norint pasiekti sitagliptino koncentraciją plazmoje panašią į tą, kuri susidaro pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme, pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, arba tuos, kurie serga GSLIL ir kuriems reikia taikyti hemodializę ar peritoninę dializę, rekomenduojama gydyti mažesnėmis dozėmis (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Svarstant apie sitagliptino ir kito vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto paskyrimą pacientui, kurio inkstų veikla yra sutrikusi, turi būti patikrintos jų skyrimo sąlygos. Padidėjusio jautrumo reakcijos Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo nustatyta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų sitagliptino vartojusiems pacientams. Šios reakcijos pasireiškė anafilaksija, angioneurozine edema ir eksfoliaciniais odos sutrikimais, įskaitant Stevens-Johnson sindromą. Šios reakcijos pasireiškė per pirmus 3 mėnesius nuo gydymo pradžios, o keletą atvejų – po pirmos dozės. Įtarus padidėjusio jautrumo reakciją Sitagliptin Olpha vartojimą reikia nutraukti. Būtina įvertinti kitas galimas reiškinio priežastis ir, paskirti alternatyvų cukrinio diabeto gydymą. Buliozinis (pūslinis) pemfigoidas Poregistracinio stebėjimo metu buvo gauta pranešimų apie pūslinio pemfigoido pasireiškimo atvejus pacientams, kurie vartojo DPP-4 inhibitorių, įskaitant sitagliptiną. Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, sitagliptino vartojimą reikia nutraukti. Pagalbinės medžagos Sitagliptin Olpha sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Buvo pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant pankreatitą ir padidėjusio jautrumo reakcijas. Vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu, hipoglikemija buvo pastebėta 4,7 % - 13,8 %, o kartu su insulinu – 9,6 % (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos toliau (1-ojoje lentelėje) pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis placebu kontroliuotų sitagliptino monoterapijos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujamos reakcijos dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai trombocitopenija | Reti Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją*,† | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikemija† | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas | Dažni svaigulys | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai intersticinė plaučių liga* | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai vidurių užkietėjimas | Nedažni vėmimas* | Dažnis nežinomas ūminis pankreatitas*,†,‡ | Dažnis nežinomas mirtinas ar nemirtinas hemoraginis ar nekrotizuojantis pankreatitas*,† | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežėjimas* | Nedažni angioneurozinė edema*,† | Dažnis nežinomas išbėrimas*,† | Dažnis nežinomas dilgėlinė*,† | Dažnis nežinomas vaskulitas odoje*,† | Dažnis nežinomas eksfoliacinės odos būklės, tarp jų Stevens-Johnson sindromas*,† | Dažnis nežinomas pūslinis pemfigoidas* | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija* | Dažnis nežinomas mialgija* | Dažnis nežinomas nugaros skausmas* | Dažnis nežinomas artropatija* | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai pažeista inkstų funkcija* | Dažnis nežinomas ūminis inkstų nepakankamumas* | Dažnis nežinomas * Nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vaistinį preparatą pateikus į rinką. † žr. 4.4 skyrių. ‡ žiūrėkite žemiau TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Be aukščiau aprašytų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, mažiausiai 5 % ir daugiau sitagliptinu gydytų pacientų pastebėti nepageidaujami reiškiniai, nepaisant priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir nazofaringitas. Papildomi nepageidaujami reiškiniai, nepaisant priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu, kurie dažniau pasireiškė sitagliptinu gydytiems pacientams (nesiekė 5 %, tačiau pasireiškė daugiau kaip 0,5 % didesniu dažniu sitagliptino grupėje, nei kontrolinėje grupėje), buvo osteoartritas ir galūnių skausmas. Kai kurios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebėtos sitagliptino derinių su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto klinikinių tyrimų metu, nei sitagliptino monoterapijos tyrimų metu. Tai buvo hipoglikemija (labai dažna vartojant su sulfonilkarbamido dariniu ir metforminu), gripas (dažnas vartojant kartu su insulinu (kartu su arba be metformino)), pykinimas ir vėmimas (dažnas vartojant kartu su metforminu), vidurių pūtimas (dažnas vartojant kartu su metforminu arba pioglitazonu), vidurių užkietėjimas (dažnas vartojant kartu su sulfonilkarbamido ir metformino deriniu), periferinė edema (dažna vartojant kartu su pioglitazonu arba pioglitazono ir metformino deriniu), mieguistumas ir viduriavimas (nedažni vartojant kartu su metforminu) bei burnos džiūvimas (nedažni vartojant kartu su insulinu (kartu su arba be metformino)). Vaikų populiacija Sitagliptino klinikinių tyrimų su 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais vaikais nuo 10 iki 17 metų duomenimis, nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems. TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas Į Širdies ir kraujagyslių baigčių vartojant sitagliptino vertinimo tyrimo (TECOS) (angl. Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)) ketinimo gydyti populiaciją įtraukti 7 332 pacientai buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis GFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) doze, o 7 339 pacientai vartojo placebo. Abu vaistiniai preparatai buvo paskirti papildomai prie įprastos priežiūros, vykdytos pagal regioninius HbA1c ir širdies ir kraujagyslių ligų (ŠKL) rizikos veiksnių kontrolės standartus. Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus. Ketinimo gydyti populiacijoje tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo gydomi insulinu ir (arba) sulfonilkarbamido preparatu, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 2,7 %, o placebą vartojusių - 2,5 %; tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo insulino ir (arba) sulfonilkarbamido preparato, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 1,0 %, o placebą vartojusių - 0,7 %. Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 0,3 %, o placebą vartojusių - 0,2 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.