Skinoren

Vartojimo metodas Vartoti ant odos. Suaugusieji Pažeistą odą reikia tepti Skinoren kremu dukart per parą (rytą ir vakare) ir švelniai įtrinti. Vartojamas kremo kiekis priklauso nuo pažeistos odos ploto. Visam veidui užtenka maždaug 2,5 cm kremo. Jei reikia gydyti ne tik veidą, bet ir kitas sritis, pvz., krūtinę ir nugarą, kremo kiekį reikia atitinkamai pakoreguoti. Prieš vartojant Skinoren kremą, odą reikia švariai nuplauti vandeniu ir nusausinti. Galima naudoti švelnius odos valiklius. Svarbu reguliariai vartoti Skinoren kremą visą gydymo laiką. Skinoren vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos pažeidimo sunkumo. Pacientams, sergantiems paprastaisiais spuogais, ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 savaičių. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Skinoren kremą reikia nepertraukiamai vartoti keletą mėnesių. Yra klinikinės patirties, šį kremą nepertraukiamai vartojant iki vienerių metų. Sergant melazma, gydymą reikia tęsti mažiausiai 3 mėnesius. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Skinoren kremą reikia vartoti reguliariai. Gydant Skinoren kremu, kartu būtina taikyti plataus spektro apsaugos nuo saulės spindulių (UVA ir UVB) priemones, kad dėl saulės poveikio liga nepaūmėtų ir (arba) būtų išvengta pašviesėjusių odos vietų repigmentacijos. Jei kremas per stipriai dirgina odą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), jo reikia tepti mažiau arba rečiau – kartą per parą, kol dirginimas praeis. Jei reikia, gydymą kelioms dienoms galima nutraukti. Vaikų populiacija Preparato vartojimas 12–17 metų paaugliams. Skinoren kremo skiriant 12–17 metų paaugliams, dozės keisti nereikia. Preparato vartojimas jaunesniems kaip 12 vaikams. Skinoren kremo vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nenustatytas. Senyviems pacientams Specifinių tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Specifinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.

Tik išoriniam naudojimui. Pacientai, vartodami Skinoren kremą, turi saugotis, kad kremo nepatektų į akis, burną bei ant kitų gleivinių, ir juos reikia apie tai įspėti (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jei taip netyčia atsitiktų, akis, burną ir (arba) paveiktas gleivines reikia gausiai nuplauti vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Pavartojus Skinoren kremą, kiekvieną kartą reikia nusiplauti rankas. Kiekviename Skinoren kremo grame yra 2 mg benzenkarboksirūgšties. Benzenkarboksirūgštis gali sukelti vietinį sudirginimą. Kiekviename Skinoren kremo grame yra 125 mg propilenglikolio. Kiekviename Skinoren kremo grame yra 11,5 mg cetostearilo alkoholio. Cetostearilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Pateikus vaistą į rinką, buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasunkėjo astma. Skinoren kremas gerai gydo epidermio ir mišrią epidermio bei dermos melazmą, tačiau negydo vien tik dermos melazmos.

Dažniausi klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje pasireiškę šalutiniai poveikiai buvo deginimo pojūtis vartojimo vietoje, vartojimo vietos niežėjimas ir vartojimo vietos raudonė. Klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje nustatytų šalutinių poveikių dažniai, nurodyti žemiau esančioje lentelėje, yra apibūdinami pagal MEDRA dažnio susitarimą: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui (kuris gali pasireikšti viena arba daugiau šių nepageidaujamų reakcijų: angioneurozine edema1, kontaktiniu dermatitu1, akių patinimu1, veido patinimu1), astmos pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Seborėja, spuogai, odos depigmentacija | Dilgėlinė1, cheilitas, išbėrimas1 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Vartojimo vietos deginimo pojūtis, niežėjimas, raudonė | Vartojimo vietos odos lupimasis, skausmas, sausumas, odos spalvos pokyčiai, sudirginimas | Vartojimo vietos parestezija, dermatitas, diskomfortas, edema | Vartojimo vietos pūslelės, egzema, šilumos pojūtis, opa 1 Apie šias nepageidaujamas reakcijas pranešta Skinoren kremą pateikus į rinką. Paprastai lokalus odos sudirginimas, tęsiant gydymo kursą, silpnėja. Vaikų populiacija Atliekant klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti 12–18 metų paaugliai (454/1336; 34 %), lokaliai vartojamą Skinoren kremą vaikai ir suaugusieji toleravo panašiai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).