Skudexa

Reikia atsižvelgti į atskirų sudėties medžiagų deksketoprofeno ir tramadolio nustatytas kontraindikacijas. Deksketorpofeno negalima vartoti tokiais atvejais, kai: yra padidėjęs jautrumas deksketoprofenui, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; pacientams, kuriems medžiagos su panašiu veikimu (pvz., acetilsalicilo rūgštis arba kiti NVNU) sukelia astmą, bronchų spazmą, ūminį rinitą, nosies polipus, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą; pacientui vartojant ketoprofeną ar fibratus pasireiškia fotoalerginė ar fototoksinė reakcijos; nustatyta aktyvi pepsinė opa arba kraujavimas virškinimo trakte arba anamnezėje nurodomas buvęs kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija; anamnezėje nurodomas buvęs kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija, susiję su NVNU vartojimu; pacientas serga lėtine dispepsija; nustatytas kitos priežasties aktyvus kraujavimas arba kraujavimo ligos; pacientas serga Krono (Crohn) liga arba opiniu kolitu; pacientas serga sunkiu širdies nepakankamumu; pacientui nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min.); pacientui nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją); pacientas serga hemoragine diateze arba kitu kraujo krešumo sutrikimu; nustatyta sunki organizmo dehidracija (dėl vėmimo, viduriavimo arba nepakankamai vartojant skysčių). Tramadolio negalima vartoti tokiais atvejais, kai: yra padidėjęs jautrumas tramadoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; esant ūminiam apsinuodijimui alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais, opioidais arba psichotropiniais vaistiniais preparatais; pacientas vartoja MAO inhibitorius arba vartojo juos per paskutines 14 dienų (žr. 4.5 skyrių); pacientas serga nepakankamai kontroliuojama vaistais epilepsija (žr. 4.4 skyrių); nustatytas sunkus kvėpavimo slopinimas. Skudexa draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienas paketėlis (atitinkantis 75 mg tramadolio hidrochlorido ir 25 mg deksketoprofeno). Prireikus galima vartoti papildomas dozes, tarp kurių turi būti mažiausiai 8 valandų pertrauka. Paros dozė neturi būti didesnė kaip 3 paketėliai (atitinkanti 225 mg tramadolio hidrochlorido ir 75 mg deksketoprofeno). Skudexa tinka tik trumpalaikiam vartojimui ir griežtai apsiriboti laikotarpiu, pasireiškiančiu ligos simptomais ir bet kuriuo atveju ne ilgiau nei 5 dienas. Pereiti prie vieno skausmą malšinančio vaisto reikia įvertinus skausmo stiprumą ir paciento atsaką. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams pradinė rekomenduojama dozė yra vienas paketėlis; prireikus galima vartoti papildomas dozes su mažiausia 8 valandų pertrauka, neviršijant 2 paketėlių per parą (tai atitinka 150 mg tramadolio hidrochlorido ir 50 mg deksketoprofeno). Iki didžiausios 3 paketėlių paros dozės, kuri rekomenduojama bendros populiacijos pacientams, didinti galima tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas toleruojamas gerai. Vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams, patyrimo nepakanka, todėl Skudexa šiems pacientams gydyti turi būti skiriamas atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui gydymą reikia pradėti mažesne doze (visa paros dozė 2 Skudexa paketėliai), pacientą reikia atidžiai stebėti. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Skudexa vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) pradinė paros dozė turi būti sumažinta iki 2 Skudexa paketėlių per parą (žr. 4.4 skyrių). Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min.) Skudexa vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Skudexa vartojimo vaikams ir paaugliams saugumas ir veiksmingumas neištirtas. Duomenų nėra. Todėl vaikams ir paaugliams Skudexa neturi būti vartojamas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Skudexa paketėlį reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Vartojant kartu su maistu lėtėja vaisto absorbcija (žr. 5.2 skyrių), todėl norint greitesnio vaistinio preparato poveikio galima išgerti mažiausiai 30 min. iki valgymo. Gydymo tikslai ir nutraukimas Prieš pradedant gydymą Skudexa, kartu su pacientu reikia suderinti gydymo strategiją, įskaitant gydymo trukmę ir tikslus bei gydymo pabaigos planą, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad įvertintų, ar reikia tęsti gydymą, apsvarstytų galimybę nutraukti gydymą ir, jei reikia, pakoreguotų dozes. Kai pacientui nebereikia tolesnio gydymo Skudexa, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Nesant tinkamos skausmo kontrolės, reikia apsvarstyti hiperalgezijos, tolerancijos atsiradimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).

Reikia atsižvelgti į įspėjimus, kurie nustatyti kiekvienai vaistinio preparato sudėties medžiagai deksketoprofenui ir tramadoliui. Deksketoprofenas Šio vaistinio preparato reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines ligas. Reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės 2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir žemiau nurodytą riziką esant virškinimo trakto ir širdies bei kraujagyslių sutrikimams). Virškinimo trakto saugumas Pranešama, kad virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, pasitaikė bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais. Jeigu virškinimo trakto kraujavimas arba išopėjimas atsiranda vartojant deksketoprofeno, gydymą reikia nutraukti. Nuo didesnių NVNU dozių kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), o taip pat senyviems pacientams. Kaip ir kitų NVNU vartojimo atvejais reikia įsitikinti, ar anamnezėje nenurodomi ezofagitas, gastritas ir (arba) pepsinė opa, tikslu užtikrinti jų visišką išgydymą prieš pradedant vartoti deksketoprofeną. Pacientus, kuriems pasireiškia virškinimo trakto simptomai arba jie nurodo buvusią virškinimo trakto ligą, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo virškinimo trakte. NVNU reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie nurodo buvusias virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono [Crohn] ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Reikia spręsti, ar šiems pacientams nereikia papildomai skirti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių), taip pat pacientams, kurie vartoja nedideles acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto). Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems kitais vaistais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (pvz., varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Inkstų funkcijos saugumas Atsargumo reikia laikytis gydant pacientus su sutrikusia inkstų funkcija. NVNU vartojimas šiems pacientams gali sukelti inkstų funkcijos pablogėjimą, skysčių susilaikymą organizme ir edemą. Taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie vartoja diuretikus, kuriems galima hipovolemija, nes didesnė toksinio poveikio inkstams rizika. Siekiant apsaugoti nuo dehidracijos ir dėl to padidėjusio toksinio poveikio inkstams, gydymo metu reikia užtikrinti pakankamą skysčių kiekį. Kaip ir kitų NVNU vartojimo metu, kraujo plazmoje gali padidėti šlapalo azoto ir kreatinino kiekis. Kaip ir kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo metu, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis inkstams, sukeliantis glomerulonefritą, intersticinį nefritą, inkstų papilų nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą. Kepenų funkcijos saugumas Atsargumo reikia laikytis gydant pacientus su sutrikusia kepenų funkcija. Kaip ir kitų NVNU vartojimo metu, gali pasireikšti laikinas nedidelis kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas bei reikšmingas aspartataminotransferazės (AST) (arba serumo gliutamato oksaloacto rūgšties transferazės, SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamato piruvato transferazės, SGPT) aktyvumo padidėjimas. Esant reikšmingam šių fermentų aktyvumo padidėjimui, gydymą reikia nutraukti. Širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos ir smegenų kraujotakos saugumas Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kurie nurodo buvusią širdies ligą, ypač jeigu pasireiškė širdies nepakankamumo epizodų, nes padidėja širdies nepakankamumo paūmėjimo rizika. Klinikinių tyrimų ir epidemiologinių stebėjimų duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokios rizikos sąsajas su deksketoprofenu, nepakanka. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Buvo pranešta apie pacientams, gydytiems deksketoprofenu, pasireiškusio Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sutrikimo simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu, ir galintys sukelti miokardo infarktą. Visi neselektyvieji NVNU slopindami prostaglandinų sintezę gali slopinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką. Todėl deksketoprofeno vartojimas pacientams, gydomiems hemostazę trikdančiais vaistais, pavyzdžiui, varfarinu ar kitais kumarinų grupės preparatais arba heparinais, nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių). Odos reakcijos Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, dažniausiai jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, deksketoprofeno vartojimą reikia nutraukti. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dažniau gali pasitaikyti NVNU nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir prakiurimas, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia tinkama doze. Senyviems pacientams būna dažniau sutrikusi inkstų, širdies ir kraujagyslių sistemos arba kepenų funkcija (žr. 4.2 skyrių). Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Skudexa gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Skudexa skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Sergantiesiems vėjaraupiais ypač galimos komplikacijos - sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos. Šiuo metu negalima atmesti NVNU įtakos šios infekcinės ligos sunkesnei eigai. Todėl sergant vėjaraupiais reikia vengti vartoti deksketoprofeno. Kita informacija Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kurie: serga įgimtu porfirinų metabolizmo sutrikimu (pvz., ūmine intermituojančia porfirija); kenčia dėl dehidracijos; yra po didelės apimties chirurginių operacijų. Labai retai pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems sunkiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams dėl deksketoprofeno vartojimo gydymą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į simptomus, sveikatos priežiūros specialistas turi pradėti taikyti reikalingas medicinines priemones. Pacientams, sergantiems bronchine astma ir lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusiu ir (arba) nosies polipais, palyginti su bendra populiacija, būdinga didesnė alergijos rizika acetilacto rūgščiai ir (arba) NVNU. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti bronchinės astmos priepuolį arba bronchų spazmą, ypač asmenims, kurie jautrūs acetilacto rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių). Deksketoprofeno reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga kraujodaros sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga. Vaikų populiacija Skudexa vartojimo vaikams ir paaugliams saugumas ir veiksmingumas neištirtas. Todėl vaikams ir paaugliams Skudexa neturi būti vartojamas. Tramadolis Tramadolį galima vartoti tik ypač atsargiai nuo opioidinių preparatų priklausomiems pacientams, galvos traumą patyrusiems ligoniams, šoko ir sąmonės sutrikimo dėl nežinomos priežasties atvejais, esant kvėpavimo centro ar funkcijos sutrikimams, intrakranijinio spaudimo padidėjimui. Šio vaistinio preparato turi būti vartojama atsargiai gydant opioidams jautrius pacientus. Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra kvėpavimo slopinimas arba kurie kartu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistų (žr. 4.5 skyrių), arba jeigu pastebimai viršyta rekomenduojama dozė (žr. 4.9 skyrių), kadangi tokiu atveju negalima paneigti kvėpavimo slopinimo galimybės. Buvo gauta pranešimų apie traukulius pacientams, vartojusiems rekomenduojamą tramadolio dozę. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą viršutinę paros dozės ribą (400 mg). Be to, tramadolis gali padidinti traukulių riziką pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, mažinančiais traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Epilepsija sergančius pacientus arba turinčius polinkį traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik tada, kai yra įtikinamų aplinkybių. Tolerancija ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Pakartotinai vartojant opioidus, tokius kaip Skudexa, gali išsivystyti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė bei opioidų vartojimo sutrikimas (OVS). Didesnė Skudexa dozė ir ilgesnis vartojimas gali didinti OVS riziką. Piktnaudžiavimas arba tyčinis netinkamas Skudexa vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį. OVS išsivystymo rizika padidėja tiems pacientams, kuriems patiems arba jų šeimos nariams (tėvams arba broliams, seserims) yra pasireiškę psichoaktyviųjų medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), dabartiniams tabako gaminių vartotojams arba pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kitų psichikos sveikatos sutrikimų (pvz., didžioji depresija, nerimo ir asmenybės sutrikimų). Prieš pradedant gydymą Skudexa ir gydymo metu, su pacientu reikia susitarti dėl gydymo tikslų ir gydymo nutraukimo plano (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymą ir gydymo metu pacientą taip pat reikia informuoti apie OVS riziką ir požymius. Jei atsiranda šių požymių, pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją. Pacientus reikės stebėti, ar neatsiranda padidinto vaistinių preparatų vartojimo poreikio elgsenos požymių (pvz., per ankstyvi prašymai išrašyti papildomą receptą). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) peržiūrą. Pacientams, kuriems yra pasireiškusių OVS požymių ir simptomų, reikėtų apsvarstyti galimybę pasikonsultuoti su priklausomybių ligų specialistu. Kartu vartojamų raminamųjų vaistinių preparatų, pvz., benzodiazepinų ar jiems giminingų vaistinių preparatų, rizika Jeigu Skudexa vartojamas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pvz., benzodiazepinais ar jiems giminingais vaistiniais preparatais, tai gali reikštis sedacija, kvėpavimo slopinimu, koma ar mirtimi. Dėl šios sąveikos pavojaus, šie raminamieji vaistiniai preparatai turėtų būti išrašomi pacientams, kuriems alternatyvaus gydymo galimybės yra negalimos. Jeigu buvo nuspręsta skirti (išrašyti) Skudexa kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, gydymui turi būti skiriama mažiausia veiksminga dozė, o vartojimo trukmė turėtų būti kiek įmanoma trumpesnė. Pacientai turėtų būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių. Šiuo požiūriu yra primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir juos prižiūrinčius sveikatos specialistus apie minėtus požymius (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas Serotonino sindromas, būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei, pasireiškė pacientams, tramadolio vartojusiems vieno arba kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti gydymą kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonominės reguliacijos nestabilumu, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jei įtariamas serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą turi būti apsvarstytas dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas. Nutraukus serotonerginių vaistinių preparatų vartojimą paprastai būklė sparčiai pagerėja. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką, kuri priklauso nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, apsvarstykite dėl bendros opioidų dozės sumažinimo. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai kartais gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakeičiamoji terapija gliukokortikoidais. Ūminio arba lėtinio antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti tokie: stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, žemas kraujospūdis, didelis nuovargis, sumažėjęs apetitas ir kūno svorio netekimas. CYP2D6 veikiamas metabolizmas Tramadolį metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6. Jeigu paciento organizme trūksta šio fermento arba jis visiškai negaminamas, gali nepavykti pasiekti pakankamo nuskausminamojo poveikio. Apytikriai apskaičiuota, kad tokią patologiją gali turėti iki 7 % europidų rasės gyventojų. Tačiau, jeigu pacientas yra „ultragreitas metabolizuotojas“, vartojant net ir įprastai skiriamas šio vaisto dozes, pacientui gali pasireikšti opioidų toksinio poveikio sukeliami šalutiniai reiškiniai. Bendrieji opioidų toksinio poveikio simptomai yra tokie: sumišimas, mieguistumas, paviršutinis kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir nenoras valgyti. Sunkiais atvejais toks poveikis gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomais, kurie gali kelti grėsmę gyvybei ir labai retais atvejais lemti paciento mirtį. Toliau apibendrinti „ultragreitų metabolizuotojų“ paplitimo skirtingose populiacijose įverčiai. Populiacija | Paplitimas (%) Afrikiečių (Etiopijos) | 29 % Afroamerikiečių | 3,4 % iki 6,5 % Azijiečių | 1,2 % iki 2 % Europidų | 3,6 % iki 6,5 % Graikų | 6,0 % Vengrų | 1,9 % Šiaurės europiečių | 1 % iki 2 % Vartojimas vaikams pooperaciniu laikotarpiu Paskelbtuose moksliniuose straipsniuose pateikta informacijos apie tai, kad pooperaciniu laikotarpiu vaikams po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos paskyrus tramadolį, jiems pasireiškė reti, bet grėsmę gyvybei keliantys nepageidaujami reiškiniai. Tramadolį skiriant vaikams pooperacinaim skausmui palengvinti reikėtų būti itin atsargiems ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia opioidų toksinio poveikio simptomų, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti neuroraumeniniai sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atlikotos didelės apimties operacijos. Dėl šių veiksnių pacientams gali pasireikšti sunkesni opioidų toksinio poveikio simptomai.

Galimas nepageidaujamas poveikis, kuris pasitaikė Skudexa klinikinių tyrimų metu, o taip pat aprašytas deksketoprofeno ir tramadolio peroralinės vaisto formos preparato charakteristikų santraukoje (PCS), yra žemiau išvardytas lentelėje pagal organų sistemas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA ORGANŲ SISTEMOS KLASĖ | Nepageidaujama reakcija | Dažnis | Dažnis | Dažnis MedDRA ORGANŲ SISTEMOS KLASĖ | Nepageidaujama reakcija | Skudexa | Deksketoprofenas | Tramadolis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitozė | Nedažnas | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija | - | Labai retas | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | - | Labai retas | - Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas (pvz.,: dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioedema) | - | Labai retas | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką | - | Labai retas | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Gerklų edema | Nedažnas | Retas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito sutrikimas | | | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas | - | Retas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija | | | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | Nedažnas | | Psichikos sutrikimai | Nerimas | | Nedažnas | Retas Psichikos sutrikimai | Pažinimo sutrikimas | | | Retas Psichikos sutrikimai | Suglumimo būsena | | | Retas Psichikos sutrikimai | Priklausomybė | | | Retas Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos | | | Retas Psichikos sutrikimai | Nemiga | | Nedažnas | Psichikos sutrikimai | Nuotaikos svyravimai | | | Retas Psichikos sutrikimai | Košmarai | | | Retas Psichikos sutrikimai | Psichozės | Nedažnas | | Psichikos sutrikimai | Sutrikęs miegas | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Sutrikusi koordinacija | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Amnezija | Nedažnas | | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas | Nedažnas | Labai dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Epilepsija | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Nevalingi raumenų trūkčiojimai | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | | Retas | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Jutimų sutrikimas | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Serotonino sindromas | | | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas | Dažnas | Nedažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Kalbos sutrikimas | | | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | | Retas | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | | | Retas Akių sutrikimai | Neryškus matymas | | Labai retas | Retas Akių sutrikimai | Išsiplėtę vyzdžiai | | | Nežinomas Akių sutrikimai | Siauri vyzdžiai | | | Retas Akių sutrikimai | Periorbitinė edema | Nedažnas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | | Labai retas | Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo) | Nedažnas | Nedažnas | Širdies sutrikimai | Bradikardija | | | Retas Širdies sutrikimai | Palpitatacija | | Nedažnas | Nedažnas Širdies sutrikimai | Kounis sindromas | | Dažnis nežinomas | Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažnas | Labai retas | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Kolapsas | | | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Veido ir kaklo paraudimas | | Nedažnas | Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzinė krizė | Nedažnas | | Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Nedažnas | Labai retas | Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | | | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas kvėpavimas | | Retas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | | Labai retas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | | Labai retas | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo slopinimas | | | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Žagsėjimas | | | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Diskomfortas pilve | Nedažnas | | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo pūtimas | Nedažnas | | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | | Dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | | Dažnas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | | Nedažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Nedažnas | Dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Dujų susikaupimas virškinimo trakte | | Nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | | Nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto dirginimas | | Nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas | Dažnas | Labai dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | | Labai retas | Virškinimo trakto sutrikimai | Kraujavimas iš pepsinės opos | | Retas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pepsinės opos perforacija | | Retas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pepsinė opa | | Retas | Virškinimo trakto sutrikimai | Raugėjimas | | | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Dažnas | Dažnas | Dažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | | Retas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų ląstelių pažeidimai | | Retas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, pakitę kepenų funkcijos mėginiai, padidėjęs gama- gliutamiltransferazės aktyvumas | Nedažnas | Retas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | | Retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido edema | Nedažnas | Labai retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Sustiprėjęs prakaitavimas | Nedažnas | Retas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | | Labai retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | | Labai retas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas | | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | | Labai retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio (Lyell) sindromas) | | Labai retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Nedažnas | Retas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Vaistinio preparato sukeltas lokalus odos išbėrimas | | Dažnis nežinomas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | | Retas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Silpnumas | | | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Skausmingas šlapinimasis | | | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimasis su krauju | Nedažnas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sutrikęs šlapinimasis | | | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nefritas | | Labai retas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nefrozinis sindromas | | Labai retas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Poliurija | | Retas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | | Retas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo susilaikymas | | | Retas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Mėnesinių sutrikimas | | Retas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Prostatos veiklos sutrikimas | | Retas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Nedažnas | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Šiurpulys | Nedažnas | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Diskomfortas | Nedažnas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bloga savijauta | Nedažnas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Vaisto vartojimo nutraukimo sindromas (susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezė, tremoras, virškinimo trakto simptomai: reti; panikos priepuoliai, stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezijos, ūžesys (tinnitus) ir neįprasti CNS simptomai, pvz., sumišimas, kliedesiai, depersonalizacija, derealizacija, persekiojimo kliedesys) | | | Retas/Labai retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | | Nedažnas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas | Nedažnas | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinės edemos | | Retas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | | Nedažnas | Tyrimai | Padidėjęs kraujospūdis | Nedažnas | Retas | Retas Tyrimai | Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje | Nedažnas | | Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Deksketoprofenas-tramadolis Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai buvo vėmimas, pykinimas ir svaigulys (atitinkamai 2,9 %, 2,7 % ir 1,1 % pacientų). Priklausomybė nuo vaistinių preparatų Pakartotinis Skudexa vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, net vartojant terapines dozes. Priklausomybės nuo vaistinių preparatų rizika gali skirtis, tai priklauso nuo pacientų individualių rizikos veiksnių, dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Deksketoprofenas Virškinimo traktas: dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali būti pepsinės opos, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais sukeliantis mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vaisto vartojant pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Rečiau pasitaikė gastritas. Pranešama apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, susijusius su NVNU vartojimu. Kaip ir kitų NVNU vartojimo metu galimi tokie nepageidaujami reiškiniai: aseptinis meningitas, kuris dažniau pasitaikė pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga; pasitaikė hematologinių reakcijų (purpura, aplazinė ir hemolizinė anemija, rečiau agranulocitozė ir kaulų čiulpų hipoplazija). Pūslinės reakcijos įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelių jų dozių ir ilgą laiką) gali šiek tiek didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo riziką (žr. 4.4 skyrių). Tramadolis Dažniausias tramadolio sukeltas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir svaigulys, kurie pasitaiko daugiau kaip 10 % pacientų. Jeigu rekomenduojamos dozės yra reikšmingai viršijamos arba kartu vartojami kiti centrinio poveikio depresiją sukeliantys vaistai (žr. 4.5 skyrių), gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Gauta pranešimų apie astmos eigos pasunkėjimą, nors priežastinis šio reiškinio ryšys nenustatytas. Vartojant dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant vaistus, kurie gali sumažinti traukulių slenkstį arba patys sukelti centrinės kilmės traukulius, pasireiškė į epilepsiją panašūs traukuliai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Gali pasireikšti vartojimo nutraukimo reakcijos simptomai, panašūs tiems, kurie atsiranda nutraukus opiatų vartojimą: susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezijos, tremoras ir virškinimo trakto simptomai. Kiti retai pasitaikantys su tramadolio vartojimo nutraukimu susiję simptomai yra: panikos priepuolis, labai stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezijos, ūžesys (tinnitus) ir nebūdingi CNS simptomai (pvz.: sumišimas, kliedesiai, savo asmenybės suvokimo pokytis [depersonalizacija], realybės suvokimo pokytis [derealizacija], persekiojimo kliedesys [paranoja]). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.