SmofKabiven Central

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba žuvų, kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams. Sunki hiperlipidemija. Labai sutrikęs kraujo krešėjimas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas. Sunkus inkstų nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama). Ūminis šokas. Nekontroliuojama hiperglikemija. Patologiškai padidėjusi bet kurių elektrolitų koncentracija kraujo serume, įskaitant ir esančių SmofKabiven sudėtyje. Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos. Ūminė plaučių edema. Hiperhidracija ir dekompensuotas širdies nepakankamumas. Hemofagocitozės sindromas. Nestabili paciento būklė: būklė po sunkios traumos (sergama dekompensuotu cukriniu diabetu, ūminiu miokardo infarktu, smegenų insultu, pasireiškė embolija, metabolinė acidozė, sunkus sepsis, hipotoninė dehidracija ir hiperosmoliarinė koma). Pacientas yra kūdikis arba jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

Dozavimas Sumaišius trijų kamerų turinį emulsija būna balta. Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti lipidus ir metabolizuoti azotą bei gliukozę (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Dozė nustatoma kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į jo būklę, kūno svorį ir mitybinius bei energijos poreikius; dozė koreguojama atsižvelgiant į papildomą maistinių medžiagų suvartojimą per burną ar enteriniu būdu. Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo arba anabolizmo laipsnio. Suaugusiesiems Jei mityba pakankama arba metabolizmas sutrikęs nesunkiai, azoto per parą 0,6–0,9 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą (atitinka 0,1–0,15 g azoto/kg kūno svorio per parą). Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,9–1,6 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą (0,15–0,25 g azoto/kg kūno svorio per parą). Kartais, ypatingais atvejais (pvz., nudegus arba pasireiškus pastebimam anabolizmui), azoto gali prireikti dar daugiau. Dozavimas Su SmofKabiven Central infuzinės emulsijos paros kiekis 13–31 ml/kg kūno svorio paros kiekiu gaunama 0,6–1,6 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą (atitinka 0,1–0,25 g azoto/kg kūno svorio per parą) ir 14–35 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (12–27 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui. Daugeliui pacientų tokio paros kiekio pakanka. Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu. Infuzijos greitis Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, aminorūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir lipidų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 2 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,1 g aminorūgščių, 0,25 g gliukozės ir 0,08 g lipidų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 14–24 valandos. Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento būklės ir net kasdien gali kisti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 35 ml/kg kūno svorio. Rekomenduojama didžiausia paros dozė (t. y. 35 ml/kg kūno svorio) per parą pacientą aprūpina 1,8 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą (atitinka 0,28 g azoto/kg kūno svorio per parą), 4,5 g gliukozės/kg kūno svorio, 1,33 g lipidų/kg kūno svorio ir 39 kcal/kg kūno svorio bendruoju energijos kiekiu (atitinka 31 kcal/kg kūno svorio energijos, gaunamos ne iš baltymų). Vaikų populiacija Vaikai (2–11 metų) Dozavimas Dozę iki 35 ml/kg kūno svorio per parą būtina reguliariai koreguoti atsižvelgiant į vaiko poreikius, kurie svyruoja labiau, palyginti su suaugusiais pacientais. Infuzijos greitis Rekomenduojamas maksimalus infuzijos greitis yra 2,4 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,12 g aminorūgščių, 0,30 g gliukozės ir 0,09 g lipidų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojamu maksimaliu greičiu galima infuzuoti ne ilgiau kaip 14 valandų 30 minučių, išskyrus specifinius atvejus ir atidžiai stebint. Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 12–24 valandos. Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė būna įvairi (ji gali keistis net kiekvieną dieną) ir priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 35 ml/kg kūno svorio per parą. Rekomenduojama didžiausia paros dozė (t. y. 35 ml/kg kūno svorio) per parą pacientą aprūpina 1,8 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą (atitinka 0,28 g azoto/kg kūno svorio per parą), 4,5 g gliukozės/kg kūno svorio, 1,33 g riebalų/kg kūno svorio ir 39 kcal/kg kūno svorio bendruoju energijos kiekiu (atitinka 31 kcal/kg kūno svorio energijos, gaunamos ne iš baltymų). Paaugliai (12–16/18 metų) Paaugliams SmofKabiven Central galima vartoti taip, kaip suaugusiesiems. Vartojimo metodas Medikamento infuzuojama į centrinę veną. SmofKabiven Central infuzinė emulsija tiekiama penkių skirtingų dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra didelis, vidutinis arba normalus. Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Central infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, galbūt, elektrolitais (atsižvelgiant į jau esančius preparate elektrolitus). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Kiekvienas pacientas lipidus pasisavina skirtingai, todėl būtina sekti riebalų pasisavinimą, laikantis klinikoje nustatytos tvarkos: paprastai tai daroma, matuojant trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 4 mmol/l. Jei ji didesnė, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių). Jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroze, sepsiu, pažeista kepenų funkcija, SmofKabiven reikia vartoti atsargiai. Vaistiniame preparate yra sojų aliejaus, žuvų taukų bei kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais minėtos medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija. Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką. Jei elektrolitų ir skysčių pusiausvyra yra sutrikusi (pvz., kraujo serume yra nenormaliai didelė arba maža elektrolitų koncentracija), prieš pradedant infuziją ją reikia normalizuoti. SmofKabiven Central infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta. Pradėjus bet kokią intraveninę infuziją, paciento būklę reikia labai atidžiai sekti. Pasireiškus bet kokiam neįprastam požymiui, infuziją būtina nutraukti. Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių. Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodiklius. Jei lipidų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą. Siekiant išvengti hiperfosfatemijos arba hiperkalemijos, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai. Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo paciento būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo. Pacientą, kuriam pasireiškė laktatų acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteriniu būdu maitinti reikia atsargiai. Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti. SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esantys lipidai gali keisti tam tikrų laboratorinių tyrimų (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš lipidų pasisavinimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo lipidai pasisavinami per 5–6 valandas. Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač vario ir cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl mikroelementų dozavimą, ypač tuo atveju, kai pacientas parenteriniu būdu maitinamas ilgai, reikia atidžiai įvertinti. Reikia atsižvelgti į cinko kiekį, pavartotą su SmofKabiven. Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteriniu būdu, galimas organizmo skysčių persiskirstymas organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24–48 valandas, todėl rekomenduojama tokios grupės paciento maitinimą parenteriniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį. SmofKabiven Central infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus. Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino. Vaikų populiacija Dėl SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esančių aminorūgščių sudėties, vaistinio preparato netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. Ar SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimo 2–16/18 metų vaikams, klinikinės patirties nėra.

Infuzavus SmofKabiven Central infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai. | Dažni nuo > 1/100 iki <1/10 | Nedažni nuo > 1/1 000 iki <1/100 | Reti nuo > 1/10 000 iki <1/1 000 Širdies sutrikimai | | | Tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | | Apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas plazmoje | Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija, hipertenzija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedidelis kūno temperatūros padidėjimas | Drebulys, galvos skausmas, svaigimas | Padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, veido paraudimas, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, blyškumas, cianozė, sprando, nugaros, kaulų, krūtinės ir juosmens skausmas. Jei atsiranda toks šalutinis poveikis, infuziją reikia nutraukti arba, jei būtina, tęsti, bet mažesne doze. Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba preparato perdozavus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų. Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, lipidų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama. Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t. y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Šio sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, lipidų infiltracija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė, padidėja kepenys (kartu galima gelta), padidėja blužnis, sutrinka kraujo krešėjimas, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta. Aminorūgščių perteklius SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esančios aminorūgštys, kaip ir kitos aminorūgštys, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, jei rekomenduojamas infuzijos greitis bus per didelis. Toks poveikis pasireiškia pykinimu, vėmimu, drebuliu ir prakaitavimu. Be to, gali padidėti kūno temperatūra. Su pažeista inkstų funkcija gali padidėti azoto turinčių metabolitų koncentracija (pvz., kreatinino, šlapalo (karbamido). Gliukozės perteklius Jei paciento gliukozės klirenso geba yra viršijama, gali pasireikšti hiperglikemija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).