SmofKabiven extra Nitrogen

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar žuvų, kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams. Sunki hiperlipidemija. Sunkus kepenų nepakankamumas. Labai sutrikęs kraujo krešėjimas. Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas. Sunkus inkstų nepakankamumas, kai neprieinama hemofiltracija arba dializė. Ūminis šokas. Nekontroliuojama hiperglikemija. Patologiškai padidėjusi bet kurių vaistinio preparato sudėtyje esančių elektrolitų koncentracija kraujo serume. Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos: ūminė plaučių edema, hiperhidracija ir dekompensuotas širdies nepakankamumas. Hemofagocitozės sindromas. Nestabili paciento būklė (pvz., būklė po sunkios traumos, sergama dekompensuotu cukriniu diabetu, ūminiu miokardo infarktu, insultas, pasireiškė embolija, metabolinė acidozė, sunkus sepsis, hipotoninė dehidracija ir hiperosmoliarinė koma). Pacientas yra kūdikis arba jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

Dozavimas Sumaišius trijų kamerų turinį emulsija būna balta. Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti lipidus, metabolizuoti azotą bei gliukozę ir nuo mitybinių poreikių (žr. 4.4 skyrių). Dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į jo klinikinę būklę, kūno svorį ir mitybinius bei energijos poreikius; dozė koreguojama atsižvelgiant į papildomą maistinių medžiagų suvartojimą per burną ar enteriniu būdu. Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės (pvz., mitybos būklės, katabolinės būklės sunkumo arba anabolizmo). Suaugusiesiems Jeigu mityba pakankama arba katabolizmas sutrikęs nesunkiai, azoto reikia 0,10–0,15 g kilogramui kūno svorio per parą (0,6–0,9 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio per parą). Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, azoto reikia 0,15–0,25 g kilogramui kūno svorio per parą (0,9–1,6 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio per parą). Kartais, ypatingais atvejais (pvz., nudegus arba esant ženkliam anabolizmui), azoto gali prireikti dar daugiau. Dozavimas: SmofKabiven extra Nitrogen 13–31 ml/kg kūno svorio paros kiekis atitinka 0,14–0,32 g azoto kilogramui kūno svorio per parą (0,85–2,0 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio per parą) ir 12–28 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (8–19 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui. Daugeliui pacientų tokio paros kiekio pakanka. Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu. Infuzijos greitis: Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, aminorūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir lipidų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 1,5 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,13 g gliukozės, 0,10 g aminorūgščių ir 0,04 g lipidų kilogramui kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 14–24 valandos. Didžiausia paros dozė: Didžiausia paros dozė priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir gali keistis net kiekvieną dieną. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 31 ml/kg kūno svorio. Rekomenduojama didžiausia paros dozė (t. y. 31 ml/kg kūno svorio) pacientą aprūpina 2 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio per parą (atitinka 0,32 g azoto kilogramui kūno svorio per parą), 2,6 g gliukozės kilogramui kūno svorio per parą, 0,9 g lipidų kilogramui kūno svorio per parą ir 28 kcal/kg kūno svorio per parą bendruoju energijos kiekiu (atitinka 19 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų). Vaikų populiacija Vaikai (2–11 metų) Dozavimas: Dozę iki 31 ml/kg kūno svorio per parą būtina reguliariai koreguoti atsižvelgiant į vaiko poreikius, kurie svyruoja labiau, palyginti su suaugusiais pacientais. Infuzijos greitis: Infuzijos greitis neturi viršyti 1,8 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,12 g aminorūgščių, 0,15 g gliukozės ir 0,05 g lipidų kilogramui kūno svorio per valandą). Rekomenduojamu maksimaliu greičiu galima infuzuoti ne ilgiau kaip 17 valandų, išskyrus išskirtinius atvejus ir atidžiai stebint. Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 12–24 valandos. Didžiausia paros dozė: Didžiausia paros dozė būna įvairi (ji gali keistis net kiekvieną dieną) ir priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 31 ml/kg kūno svorio per parą. Rekomenduojama didžiausia paros dozė (31 ml/kg kūno svorio) pacientą aprūpina 2 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio per parą (atitinka 0,32 g azoto kilogramui kūno svorio per parą), 2,6 g gliukozės kilogramui kūno svorio per parą, 0,9 g lipidų kilogramui kūno svorio per parą ir 28 kcal kilogramui kūno svorio per parą bendruoju energijos kiekiu (atitinka 19 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų). Paaugliai (12–16/18 metų) Paaugliams SmofKabiven extra Nitrogen galima vartoti taip kaip suaugusiesiems. Vartojimo metodas Leisti į veną, infuzuoti į centrinę veną. SmofKabiven extra Nitrogen tiekiamas penkių skirtingų dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra didelis, vidutinis arba normalus. Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven extra Nitrogen reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, galbūt, elektrolitais (atsižvelgiant į vaistinio preparato sudėtyje jau esančius elektrolitus). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Kiekvienas pacientas lipidus pasisavina skirtingai, todėl būtina sekti riebalų pasisavinimą, laikantis gydytojo nustatytos tvarkos. Paprastai tai daroma matuojant trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 4 mmol/l. Jeigu ji didesnė, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių). Jeigu paciento lipidų metabolizmas sutrikęs, pvz., kai yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, pankreatitas, sutrikusi kepenų funkcija, hipotirozė, sepsis, SmofKabiven extra Nitrogen reikia vartoti atsargiai. Vaistiniame preparate yra sojų aliejaus, žuvų taukų ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais minėtos medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija. Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jeigu įmanoma, naudoti tūrinę infuzinę pompą. Jeigu elektrolitų ir skysčių pusiausvyra yra sutrikusi (pvz., kraujo serume yra nenormaliai didelė arba maža elektrolitų koncentracija), ją reikia normalizuoti prieš pradedant infuziją. SmofKabiven extra Nitrogen reikia atsargiai vartoti tiems pacientams, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau nei įprasta. Pradėjus bet kokią intraveninę infuziją, paciento klinikinę būklę reikia labai atidžiai sekti. Pasireiškus bet kokiam neįprastam požymiui, infuziją būtina nutraukti. Įvedus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant, padidėja kraujo užkrėtimo pavojus, todėl šią procedūrą būtina atlikti griežtai laikantis aseptikos reikalavimų. Reikia sekti serumo gliukozės kiekį, elektrolitų kiekį ir osmoliariškumą, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodiklius. Jeigu lipidų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą. Siekiant išvengti hiperfosfatemijos arba hiperkalemijos, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia atidžiai kontroliuoti fosfatų ir kalio vartojimą. Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo. Pacientą, kuriam pasireiškė laktatinė acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteriniu būdu maitinti reikia atsargiai. Jeigu pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti. SmofKabiven extra Nitrogen sudėtyje esantys lipidai gali keisti tam tikrų laboratorinių tyrimų (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino) rodmenis tuo atveju, jeigu kraujo mėginys buvo paimtas prieš lipidų pasisavinimą iš kraujo. Nutraukus infuziją iš daugelio pacientų kraujo lipidai pasisavinami per 5–6 valandas. Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač vario ir cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl į tai reikia atsižvelgti dozuojant mikroelementus, ypač tuo atveju, kai pacientas parenteriniu būdu maitinamas ilgai. Reikia atsižvelgti į cinko kiekį, pavartotą su SmofKabiven extra Nitrogen. Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteriniu būdu, galimas organizmo skysčių persiskirstymas organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24–48 valandas, todėl rekomenduojama tokios grupės paciento maitinimą parenteriniu būdu pradėti atsargiai ir lėtai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mikroelementų ir vitaminų kiekį. SmofKabiven extra Nitrogen kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus. Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti skirti insulino. SmofKabiven extra Nitrogen yra kompleksinės sudėties vaistinis preparatas. Todėl jo griežtai patariama su juo nemaišyti kitų tirpalų, kol neįrodytas jų suderinamumas (žr. 6.2 skyrių). Vaikų populiacija Dėl SmofKabiven extra Nitrogen esančio aminorūgščių tirpalo sudėties, vaistinio preparato negalima vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams. SmofKabiven extra Nitrogen vartojimo 2–16/18 metų vaikams ir paaugliams klinikinės patirties nėra.

| Dažnas nuo > 1/100 iki < 1/10 | Nedažnas nuo > 1/1 000 iki < 1/100 | Retas nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000 Širdies sutrikimai | | | Tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | | Apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas plazmoje | Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija, hipertenzija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedidelis kūno temperatūros padidėjimas | Drebulys, svaigulys, galvos skausmas | Padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, staigus paraudimas, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, blyškumas, cianozė, sprando, nugaros, kaulų, krūtinės ir juosmens skausmas. Jeigu atsiranda toks šalutinis poveikis, SmofKabiven extra Nitrogen infuziją reikia nutraukti arba, jei būtina, tęsti, bet mažesne doze. Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba perdozavus vaistinio preparato, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų. Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, lipidų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama. Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jeigu pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t. y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant vaistinio preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, audinių infiltracija lipidais, padidėja kepenys (kartu galima gelta), padidėja blužnis, atsiranda anemija, leukopenija, trombocitopenija, sutrinka kraujo krešėjimas, atsiranda hemolizė, retikulocitozė, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Nutraukus riebalų emulsijos infuziją, simptomai paprastai išnyksta. Aminorūgščių infuzijos perteklius SmofKabiven extra Nitrogen sudėtyje esančios aminorūgštys, kaip ir kitos aminorūgštys, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, jeigu rekomenduojamas infuzijos greitis bus viršytas. Toks poveikis pasireiškia pykinimu, vėmimu, šaltkrėčiu ir prakaitavimu. Be to, dėl aminorūgščių infuzijos gali padidėti kūno temperatūra. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, gali padidėti azoto turinčių metabolitų koncentracija (pvz., kreatinino, šlapalo). Gliukozės infuzijos perteklius Jeigu paciento gliukozės klirenso geba yra viršijama, gali pasireikšti hiperglikemija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).