SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba žuvų, kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams. Sunki hiperlipidemija. Sunkus kepenų nepakankamumas. Sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas. Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas. Sunkus inkstų nepakankamumas (jeigu hemofiltracijos arba dializės atlikti neįmanoma). Ūminis šokas. Nekontroliuojama hiperglikemija. Patologiškai padidėjusi bet kurių elektrolitų, koncentracija kraujo serume. Bendrosios kontraindikacijos gydyti infuzijos būdu yra: ūminė plaučių edema, hiperhidracija, dekompensuotas širdies nepakankamumas. Hemofagocitozinis sindromas. Nestabilios būklės (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensuotas cukrinis diabetas, ūminis miokardo infarktas, smegenų insultas, embolija, metabolinė acidozė, sunkus sepsis, hipotoninė dehidracija ir hiperosmoliarinė koma). Pacientas yra kūdikis arba jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

Dozavimas Sumaišius trijų kamerų turinį emulsija būna balta. Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo eliminuoti lipidus ir metabolizuoti azotines medžiagas bei gliukozę (žr. 4.4 skyrių). Dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į jo būklę, kūno svorį ir mitybinius bei energijos poreikius; dozė koreguojama atsižvelgiant į papildomą maistinių medžiagų suvartojimą per burną ar enteriniu būdu. Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo arba anabolizmo laipsnio. Suaugusiesiems Jei mityba pakankama arba yra lengvas metabolizmo sutrikimas, reikia 0,10-0,15 g azoto/kg kūno svorio per parą (0,6-0,9 g aminorūgščių/ kg kūno svorio per parą). Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, reikia 0,15-0,25 g azoto/kg kūno svorio per parą (0,9-1,6 g aminorūgščių /kg kūno svorio per parą). Kartais, ypatingais atvejais (pvz., nudegus arba pasireiškus pastebimam anabolizmui), azoto gali prireikti dar daugiau. Dozavimas SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinės emulsijos 20–40 ml/kg kūno svorio paros kiekis atitinka 0,08-0,16 g azoto/kg kūno svorio per parą (0,5-1 g aminorūgščių /kg kūno svorio per parą) ir 14-29 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (12-25 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekį. Daugeliui pacientų tokio paros kiekio pakanka. Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu. Infuzijos greitis Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir riebalų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 3,7 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka, 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,13 g lipidų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 12-24 valandos. Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė būna įvairi (ji gali keistis net kiekvieną dieną) ir priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio per parą. Rekomenduojama didžiausia paros dozė (t. y. 40 ml/kg kūno svorio) per parą pacientą aprūpina 0,16 g azoto/kg kūno svorio per parą (atitinka 1,0 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą), 2,7 g gliukozės/kg kūno svorio, 1,4 g lipidų/kg kūno svorio ir 29 kcal/kg kūno svorio bendruoju energijos kiekiu (atitinka 25 kcal/kg kūno svorio energijos, gaunamos ne iš baltymų). Vaikų populiacija Vaikai (2-11 metų) Dozavimas Dozę iki 40 ml/kg kūno svorio per parą būtina reguliariai koreguoti atsižvelgiant į vaiko poreikius, kurie svyruoja labiau, palyginti su suaugusiais pacientais. Infuzijos greitis Rekomenduojamas didžiausias infuzijos greitis yra 4,0 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,10 g aminorūgščių, 0,27 g gliukozės ir 0,14 g lipidų/kg kūno svorio per valandą). Vartojant didžiausią rekomenduojamą infuzijos greitį, galima infuzuoti ne ilgiau kaip 10 valandų, nebent yra išskirtiniai atvejai ir paciento būklė yra atidžiai stebima. Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 12-24 valandos. Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė būna įvairi (ji gali keistis net kiekvieną dieną) ir priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio per parą. Rekomenduojama didžiausia paros dozė (t. y. 40 ml/kg kūno svorio) per parą pacientą aprūpina 1 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą (atitinka 0,16 g azoto/kg kūno svorio per parą), 2,7 g gliukozės/kg kūno svorio, 1,4 g lipidų/kg kūno svorio ir 29 kcal/kg kūno svorio bendruoju energijos kiekiu (atitinka 25 kcal/kg kūno svorio energijos, gaunamos ne iš baltymų). Paaugliai (12-18 metų) Paaugliams SmofKabiven Low Osmo Peripheral galima vartoti taip kaip suaugusiesiems. Vartojimo metodas Leisti į veną. Vaistinio preparato infuzuojama į periferinę arba centrinę veną. SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinė emulsija tiekiama keturių dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra vidutinis arba normalus. Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, galbūt elektrolitais (atsižvelgiant į SmofKabiven Low Osmo Peripheral sudėtyje jau esančius elektrolitus). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Kiekvienas pacientas lipidus pasisavina skirtingai, todėl būtina sekti jų pasisavinimą, laikantis klinikoje nustatytos tvarkos: paprastai tai daroma, matuojant trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Infuzijos metu trigliceridų koncentracija kraujo serume turi būti ne didesnė kaip 4 mmol/l. Jei ji didesnė, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių). Jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, pankreatitas, sutrikusi kepenų funkcija, hipotirozė ar sepsis, SmofKabiven Low Osmo Peripheral reikia vartoti atsargiai. Vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus ir žuvų taukų bei kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais minėtos medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija. Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką. Jei elektrolitų ir skysčių pusiausvyra yra sutrikusi (pvz., kraujo serume yra nenormaliai didelė arba maža elektrolitų koncentracija), prieš pradedant infuziją ją reikia koreguoti. SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta. Pradėjus bet kokią intraveninę infuziją, paciento būklę reikia labai atidžiai sekti. Pasireiškus bet kokiam neįprastam požymiui, infuziją būtina nutraukti. Kadangi įkišus kateterį į bet kurią periferinę veną, ypač jo kišimo metu ir juo manipuliuojant, kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių. Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodiklius. Jei lipidų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą. Siekiant išvengti hiperfosfatemijos arba hiperkalemijos, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai. Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo paciento būklės ir elektrolitų koncentracijos kraujo serume sekimo dažnumo. Pacientą, kuriam pasireiškė pieno rūgšties acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteriniu būdu maitinti reikia atsargiai. Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti. SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esantys lipidai gali keisti tam tikrų laboratorinių tyrimų (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš lipidų pasisavinimą iš kraujo. Daugumai pacientų lipidai pašalinami iš kraujotakos per 5-6 valandas (po infuzijos nutraukimo). Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač vario ir cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl mikroelementų dozavimą, ypač tuo atveju, kai pacientas intraveniniu būdu maitinamas ilgai, reikia atidžiai įvertinti. Reikia atsižvelgti į cinko kiekį, pavartotą su SmofKabiven Low Osmo Peripheral. Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteriniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, kraujo serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24-48 valandas, todėl rekomenduojama tokios grupės paciento maitinimą parenteriniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mikroelementų ir vitaminų kiekį. SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus. Pacientams, kuriems pasireiškia hiperglikemija, gali prireikti leisti insulino. Jei infuzuojama į periferinę veną, gali pasireikšti tromboflebitas. Kiekvieną parą reikia įvertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsirado lokalių tromboflebito simptomų. SmofKabiven Low Osmo Peripheral yra kompleksinės sudėties vaistinis preparatas, todėl griežtai rekomenduojama jo nemaišyti su kitais tirpalais, kol nėra įrodytas suderinamumas (žr. 6.2 skyrių). Vaikų populiacija Dėl SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esančių aminorūgščių sudėties, vaistinio preparato negalima vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo 2-16/18 metų vaikams ir paaugliams klinikinės patirties nėra.

| Dažni nuo >1/100 iki <1/10 | Nedažni nuo >1/1000 iki <1/100 | Reti nuo >1/10 000 iki <1/1000 Širdies sutrikimai | | | Tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | | Apetito netekimas, pykinimas, vėmimas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujo plazmoje | Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija, hipertenzija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Šiek tiek pakyla kūno temperatūra. Per kelias dienas po pavartojimo gali pasireikšti venos sudirgimas, flebitas ir tromboflebitas. | Drebulys, svaigulys, galvos skausmas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, blyškumas, cianozė, sprando, nugaros, kaulų, krūtinės ir juosmens skausmas. Jei atsiranda toks šalutinis poveikis, SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuziją reikia nutraukti arba, jei būtina, tęsti, bet mažesne doze. Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba perdozavus vaistinio preparato, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų. Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, lipidų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama. Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t. y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant vaistinio preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, audinių infiltracija lipidais, padidėja kepenys (kartu galima gelta), padidėja blužnis, anemija, leukopenija, trombocitopenija, sutrinka kraujo krešėjimas, hemolizė ir retikulocitozė, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta. Aminorūgščių perteklius SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esančios aminorūgštys, kaip ir kitos aminorūgštys, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, jei rekomenduojamas infuzijos greitis bus per didelis. Toks poveikis pasireiškia pykinimu, vėmimu, drebuliu ir prakaitavimu. Be to, gali padidėti kūno temperatūra. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, gali padidėti azoto turinčių metabolitų koncentracija (pvz., kreatinino, šlapalo). Gliukozės perteklius Jei paciento gliukozės klirenso geba yra viršijama, gali pasireikšti hiperglikemija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).