SMOFlipid

Dozavimas Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo eliminuoti infuzuotus riebalus (žr. 4.4 skyrių). Suaugę žmonės Įprastinė paros dozė yra 1-2 g riebalų /kg kūno svorio (atitinka 5-10 ml SMOFlipid /kg kūno svorio). Rekomenduojamas infuzijos greitis yra 0,125 g riebalų/ kg kūno svorio (atitinka 0,63 ml SMOFlipid /kg kūno svorio) per valandą. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,15 g riebalų/ kg kūno svorio (atitinka 0,75 ml SMOFlipid/kg kūno svorio) per valandą. Vaikų populiacija Naujagimiai ir kūdikiai Pradinė paros dozė yra 0,5-1 g riebalų/kg kūno svorio, vėliau ją nuosekliai didinti po 0,5-1 g riebalų/kg kūno svorio per parą iki 3 g riebalų /kg kūno svorio paros dozės. 3 g riebalų/kg kūno svorio paros dozės (atitinka 15 ml SMOFlipid /kg kūno svorio per parą) viršyti nerekomenduojama. Rekomenduojamas infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,125 g riebalų/kg kūno svorio per valandą. Neišnešiotiems bei mažo gimimo svorio naujagimiams SMOFlipid reikia nepertraukiamai infuzuoti maždaug 24 valandas. Vaikai 3 g riebalų /kg kūno svorio paros dozės (atitinka 15 ml SMOFlipid /kg kūno svorio per parą) viršyti nerekomenduojama. Pirmą gydymo savaitę paros dozę reikia palaipsniui didinti. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,15 g riebalų/ kg kūno svorio per valandą. Vartojimo metodas Medikamento infuzuojama į periferinę arba centrinę veną. Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta (žr. 4.4, 6.3 ir 6.6 skyrius).

Kiekvieno ligonio riebalų eliminacijos pajėgumas yra skirtingas, todėl gydytojas privalo nuolat jį sekti įprastiniais klinikiniais metodais (paprastai nustatoma trigliceridų koncentracija kraujyje). Ypatingai atidžiai reikia sekti pacientus, kuriems yra didelė hiperlipidemijos rizika (pvz., pacientus, kurie vartoja didelę lipidų dozę, serga sunkiu sepsiu arba kūdikius, gimusius labai mažo svorio). Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume apskritai turi būti ne didesnė kaip 3 mmol/l. Jei infuzijos metu arba po jos kraujo serume arba plazmoje trigliceridų koncentracija viršija 3 mmol/l, reikia spręsti, ar mažinti dozavimą, ar nutraukti riebalų emulsijos infuziją. Jei perdozuojama, gali atsirasti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių). Medicininiame preparate yra sojų aliejaus ir žuvų taukų bei kiaušinių fosfolipidų. Minėtos medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija. SMOFlipid reikia atsargiai vartoti tuo atveju, jei yra sutrikęs lipidų metabolizmas. Ši būklė gali atsirasti pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroze, sepsiu arba kurių kepenų funkcija yra sutrikusi. Apie ligonių, sergančių cukriniu diabetu arba inkstų nepakankamu, preparato vartojimą klinikinių duomenų nepakanka. Infuzavus vien vidutinės grandinės riebalų rūgščių, gali pasireikšti metabolinė acidozė. Tokį pavojų galima efektyviai pašalinti kartu infuzuojant ilgos grandinės riebalų rūgščių, kurių yra SMOFlipid sudėtyje. Jei kartu infuzuojama angliavandenių, pavojus dar labiau sumažėja. Taigi rekomenduojama infuzuoti kartu angliavandenių arba aminorūgščių tirpalų, kuriuose yra angliavandenių. Būtina reguliariai atlikti daugiausiai su intraveninės mitybos kontrole susijusius laboratorinius tyrimus, įskaitant gliukozės koncentracijos kraujyje, kepenų funkcijos rodmenų, rūgščių ir šarmų metabolizmo, skysčių balanso, elektrolitų kiekio nustatymą bei bendrąjį kraujo tyrimą. Jei atsiranda bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti. SMOFlipid reikia atsargiai skirti naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams, kuriems yra hiperbilirubinemija, ir tais atvejais, kai yra plautinė hipertenzija. Jei naujagimiai, ypač neišnešioti, yra ilgai maitinami parenteriniu būdu, reikia nuolat sekti jų trombocitų skaičių kraujyje, kepenų funkcijos rodiklius bei trigliceridų koncentraciją serume. Šviesos poveikis intraveninei parenterinei mitybai skirtiems tirpalams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, gali turėti neigiamos įtakos naujagimių klinikiniams gydymo rezultatams, nes juose gali susidaryti peroksidų ir kitų degradacijos produktų. Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, SMOFlipid turi būti apsaugotas nuo aplinkos šviesos, kol infuzija bus užbaigta (žr. 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Didelė lipidų koncentracija plazmoje gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., hemoglobino, rezultatus. 1000 ml SMOFlipid yra iki 5 mmol natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste. Paprastai SMOFlipid maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis draudžiama, išskyrus tuos atvejus, jei jų suderinamumas nustatytas (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius).

Riebalų emulsijos infuzijos metu gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo 1/1000 iki <1/100) | Retas (nuo 1/10000 iki <1/1000) | Labai retas (<1/10000) Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija Hipertenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys | Virškinimo trakto sutrikimai | | Apetito netekimas, pykinimas, vėmimas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Šiek tiek padidėja kūno temperatūra | Drebulys | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, odos blyškumas, cianozė, nugaros, kaklo, kaulų, krūtinės ar strėnų skausmas | Jei atsiranda minėtas šalutinis poveikis arba infuzijos metu trigliceridų koncentracija padidėja ir būna didesnė kaip 3 mmol/l, būtina arba nutraukti SMOFlipid infuziją, arba mažinti dozę. SMOFlipid, įskaitant aminorūgštis ir gliukozę, yra būtina bendro parenterinio maitinimo dalis. Pykinimas, vėmimas ir hiperglikemija yra simptomai, rodantys, kad ligoniui reikalinga parenterinė mityba, tačiau kartais jie patys gali būti susiję ir su parenterine mityba. Kad trigliceridų ir gliukozės koncentracija kraujyje nepadidėtų ir nesukeltų žalingo poveikio, rekomenduojama ją nuolat sekti. Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba preparato perdozavus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų. Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, riebalų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama. Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t.y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Šio sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, audinių infiltracija riebalais, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė, padidėja kepenys (kartu galima gelta) arba blužnis, sutrinka kraujo krešėjimas, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta. Jei atsiranda riebalų pertekliaus sindromo simptomų, SMOFlipid infuziją būtina nutraukti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).