Sodium iodide (131I) POLATOM

Šio vaistinio preparato gali skirti tik leidimą dirbti su radiofarmaciniais vaistiniais preparatais turintys asmenys tam skirtuose klinikiniuose skyriuose (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas Skiriamas aktyvumas priklauso nuo klinikinio atvejo. Terapinis poveikis pasiekiamas tik po kelių savaičių. Kapsulės aktyvumas turi būti nustatytas prieš jos suvartojimą. Suaugusiesiems Hipertirozės ir didelio eutiroidinio gūžio gydymui Jei taikomas gydymas neduoda atsako ar nėra galimybės to gydymo skirti, hipertirozės gydymui gali būti taikomas gydymas radioaktyviuoju jodu. Jei tik įmanoma, prieš taikant gydymą radioaktyviuoju jodu skydliaukės funkciją reikia koreguoti vaistiniais preparatais iki eutirozės būsenos. Gydymas radioaktyviu jodu dideliems eutiroidiniams gūžiams gydyti yra skiriamas būtent pacientams su suspaudimo simptomais dėl skydliaukės padidėjimo, kai operacijai yra kontraindikacijų ar operacija nėra įmanoma. Skiriamos dozės aktyvumas priklauso nuo diagnozės, liaukos dydžio, jodo kaupimo ir jodo klirenso. Dažniausiai vidutinio svorio (70 kg) pacientui skiriama 200-800 MBq aktyvumo dozė, tačiau pakartotinio gydymo metu suminis dozės aktyvumas gali būti iki 5000 MBq. Išliekančiai hipertirozei indikuotinas pakartotinis gydymas po 6-12 mėnesių. Skiriamos dozės aktyvumas nustatomas fiksuotos dozės protokolais arba gali būti apskaičiuotas pagal pateiktą formulę: Tikslinė dozė (Gy) x tikslinis tūris (ml) A (MBq) = ___________________________________________________ x K didž. I-131 kaupimas (%) x efektinė T ½ (dienos) tokiomis sąlygomis: Tikslinė dozė tikslinė sugertoji dozė visoje skydliaukėje ar adenomoje Tikslinis tūris visos skydliaukės (Greivso [Graves] liga, toksinė daugiamazgė struma) tūris Didž. I-131 kaupimas didžiausias I-131 kaupimas skydliaukėje ar jos mazge, nustatomas skyrus bandomąją dozę ir išreikštas procentais Efektinė T ½ efektinė I-131 pusėjimo trukmė skydliaukėje, išreikšta dienomis K 24,67 Galima naudoti šias tikslines organų dozes: Autonominis (pavienis) skydliaukės mazgas 300-400 Gy tikslinė organo dozė Toksinė daugiamazgė struma (gūžys) 150-200 Gy tikslinė organo dozė Greivso (Graves) liga 200 Gy tikslinė organo dozė Didelis eutiroidinis gūžys 100-150 Gy tikslinė organo dozė Greivso (Graves) ligos, toksinės daugiamazgės strumos ir didelio eutiroidinio gūžio atvejais, pirmiau paminėtos tikslinės organo dozės yra susijusios su bendru skydliaukės masės tūriu, tačiau vienažidininės autonomijos atveju, taikinio organo dozė yra susijusi tik su adenomos svoriu. Rekomenduojamos dozės tiksliniams organams pateiktos 11 skyriuje. Kitos dozimetrinės procedūros, kaip natrio pertechnetato (Tc99m) kaupimo skydliaukėje matavimai, taip pat gali būti naudojamos tikslinei organo dozei (Gy) įvertinti. Skydliaukės abliacijai ir metastazių gydymui Dozių, skiriamų likusio skydliaukės audinio abliacijai (po visiškos [totalinės] ar nevisiškos [subtotalinės] tiroidektomijos), aktyvumas siekia 1850-3700 MBq. Dozių dydis priklauso nuo likusio audinio dydžio ir jodo kaupimo. Metastazių gydymui skiriama 3700-11100 MBq aktyvumo dozės. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia atidžiai įvertinti skiriamos dozės aktyvumą, nes pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali patirti stipresnį apšvitos poveikį. Būtina laikytis ypatingo saugumo priemonių, kai paciento, kuriam yra reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas, gydymui reikia skirti terapines natrio jodido [131I] dozes (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Natrio jodido (131I) skyrimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai įvertinti remiantis klinikiniu poreikiu ir reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį šiai pacientų grupei. Tam tikrais atvejais dozės, skiriamos vaikams ir paaugliams, aktyvumas turi būti įvertintas prieš tai atlikus individualiąją dozimetriją (žr. 4.4 skyrių). Vaikų ir paauglių gydymas radioaktyviuoju jodu dėl gerybinių skydliaukės ligų galimas pagrįstais atvejais, tokiais kaip atkrytis po antitiroidinių vaistinių preparatų vartojimo arba po sunkios nepageidaujamos reakcijos į antitiroidinius vaistinius preparatus (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Sodium iodide (131I) POLATOM 37-7400 MBq kietosios kapsulės skirtos vartoti per burną. Kapsulės turi būti vartojamos esant tuščiam skrandžiui. Kapsulė turi būti praryta nesmulkinta, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, kad lengvai patektų į skrandį ir į pradinę plonosios žarnos dalį. Skiriant kapsulių vaikams, ypatingai jaunesnio amžiaus, turi būti užtikrinama, kad kapsulė bus praryta nekramčius. Rekomenduojama pateikti kapsulę su trintu maistu. Paciento paruošimas nurodytas 4.4 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų tikimybė Pasireiškus padidėjusio jautrumo arba anafilaksinėms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, ir jei reikia, pradėti gydymą, leidžiant vaistinių preparatų į veną. Turi būti paruošti reikalingi vaistiniai preparatai ir įranga, pavyzdžiui, intubacinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas, kad kritiniu atveju būtų galima nedelsiant imtis reikiamų veiksmų. Individualus naudos ir rizikos įvertinimas Kiekvienam pacientui skiriama spinduliuotė turi pateisinti tikėtiną naudą. Visais atvejais spinduliuotės aktyvumas turi būti kiek įmanoma mažesnis, bet tuo pačiu užtikrinantis laukiamą gydymo rezultatą. Nors gydymas ekstensyvus, nėra pakankamai duomenų, jog gydant gerybines skydliaukės ligas radioaktyviuoju jodu, žmonėms padažnėtų mutacijų, susirgimų vėžiu ar leukemija. Vieno tyrimo metu nustatyta, jog gydant piktybines skydliaukės ligas radioaktyviuoju jodu (didesnėmis kaip 3700 MBq (131I) dozėmis), dažniau pasireiškė šlapimo pūslės vėžys. Remiantis kito tyrimo duomenimis nustatyta, jog pacientams vartojantiems labai dideles dozes, gali kiek dažniau pasireikšti leukemija. Todėl nerekomenduojama viršyti bendros suminės 26000 MBq dozės. Vyrų lytinių liaukų funkcija Jauniems vyrams, sergantiems išplitusia liga, gali reikti didelių radioaktyviųjų terapinių dozių, kurios gali sukelti galimą grįžtamąją žalą lytinių liaukų funkcijai, tad rekomenduojama apsvarstyti apie spermos banko paslaugas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali patirti stipresnį apšvitos poveikį. Šiems pacientams gali tekti pakoreguoti dozavimą. Vaikų populiacija Prieš skiriant gydymą vaikams, reikia atidžiai įvertinti indikacijas, nes jiems efektinė dozė vienam aktyvumo vienetui (MBq) yra didesnė nei suaugusiesiems (žr. 11 skyrių). Gydant vaikus ir jaunus suaugusiuosius būtina prisiminti, jog vaikų audiniai yra jautresni ir šių pacientų gyvenimo trukmė ilgesnė. Galima rizika turi būti palyginama su kitų gydymo metodų galimybėmis (žr. 4.2 ir 11 skyrius). Vaikų ir paauglių gydymas radioaktyviuoju jodu dėl gerybinių skydliaukės ligų galimas pagrįstais atvejais, tokiais kaip atkrytis po antitiroidinių vaistinių preparatų vartojimo arba po sunkios nepageidaujamos reakcijos į antitiroidinius vaistinius preparatus. Nors gydymas ekstensyvus, nėra pakankamai duomenų, jog gydant gerybines skydliaukės ligas radioaktyviuoju jodu, žmonėms padažnėtų mutacijų, susirgimų vėžiu ar leukemija. Hiponatremija Po gydymo natrio jodidu (131I) senyviems pacientams, kuriems buvo atliekama visiška tiroidektomija, buvo nustatyta sunkių hiponatremijos požymių. Rizikos veiksniai yra vyresnis amžius, moteriška lytis, tiazidinių diuretikų vartojimas ir hiponatremija gydymo natrio jodidu (131I) pradžioje. Šiems pacientams reikia reguliariai tirti elektrolitų kiekį serume. Paciento paruošimas Pacientai turi būti paskatinti padidinti suvartojamų skysčių kiekį ir kuo dažniau šlapintis, taip sumažinant šlapimo pūslės apšvitą, ypač po didelio aktyvumo dozių skyrimo, pvz. skydliaukės karcinomos gydymo. Pacientai, turintys šlapimo nelaikymo problemų, po radioaktyvaus jodo didelio aktyvumo dozių skyrimo turi būti kateterizuoti. Pacientams, besituštinantiems rečiau kaip kartą per dieną, siūloma skirti silpno poveikio laisvinamųjų vaistinių preparatų (bet ne išmatas minkštinančių vaistinių preparatų, kurie nestimuliuoja žarnyno veiklos). Siekiant išvengti sialoadenito, galinčio išsivystyti po didelės dozės radioaktyvaus jodo skyrimo, pacientui rekomenduojama suvartoti saldumynų ar gėrimų, turinčių citrinų rūgšties (citrinos sulčių, vitamino C), kad prieš gydymą suaktyvėtų seilių išsiskyrimas. Papildomai gali būti taikoma kitų farmakologinių apsaugos priemonių. Prieš skiriant radioaktyviojo jodo, svarbu įvertinti galimą jodo perteklių dėl maisto ar vaistinių preparatų vartojimo (žr. 4.5 skyrių). Rekomenduotina dieta su sumažintu jodo kiekiu prieš gydymą, nes ji sustiprina jodo kaupimąsi funkcionuojančiame skydliaukės audinyje. Skiriant radioaktyviojo jodo skydliaukės karcinomos gydymui, skydliaukės hormonų pakaitinė terapija turi būti nutraukta iš anksto, kad būtų užtikrintas pakankamas jodo kaupimas. Rekomenduojama nutraukti trijodtironino terapiją 14-ai dienų ir nutraukti tiroksino terapiją 4-ioms savaitėms. Gydymas gali būti tęsiamas praėjus 2 dienoms po gydymo radioaktyviuoju jodu. Gydymas karbimazolu ir propiltiouracilu turi būti nutrauktas prieš 1 savaitę prieš hipertirozės gydymą ir atnaujinamas praėjus kelioms dienoms po gydymo. Greivso ligos gydymas radioaktyviuoju jodu atliekamas kartu vartojant kortikosteroidų, ypač jei yra diagnozuota endokrininė oftalmopatija. Jei pacientams įtariamos virškinimo trakto ligos, natrio jodido (131I) kapsulių turi būti skiriama laikantis saugumo priemonių. Rekomenduojama kartu vartoti ir H2 antagonistų ar protonų siurblio inhibitorių. Po procedūros Reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais ir nėščiomis moterimis atitinkamą laiką po terapinių dozių pavartojimo. Vėmimo atveju reikia įvertinti galimą užteršimą. Po gydymo radioaktyviuoju jodu, pacientai turi būti toliau stebimi, laikantis atitinkamų laiko intervalų. Specialieji įspėjimai Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra iki 97 mg natrio, tai atitinka 4,85 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Pacientams, pasižymintiems padidintu jautrumu želatinai ar jos metabolitams, radioaktyvaus jodo terapijai rekomenduojama vartoti natrio jodido (131I) tirpalų. Šis vaistinio preparato sudėtyje yra azodažiklio chinolino geltonojo (E104), kuris gali sukelti alerginių reakcijų bei turėti nepageidaujamą poveikį vaikų aktyvumui ir dėmesiui. Atsargumo priemonės dėl pavojaus aplinkai yra nurodytos 6.6 skyriuje. Radiofarmacinių preparatų ruošimo instrukcija pateikta 12 skyriuje.

Saugumo duomenų santrauka Praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas iš medicininės literatūros. Natrio jodido (131I) saugumo duomenys smarkiai priklauso nuo skiriamos dozės, tuo tarpu skiriamos dozės priklauso nuo gydymo pobūdžio (t.y. piktybinio ar nepiktybinio susirgimo gydymas). Saugumo duomenys taip pat priklauso nuo suminės skirtos dozės bei dozavimo intervalų. Dėl šių priežasčių praneštos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal jų dažnį gerybinio ar piktybinio susirgimo gydymo metu. Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra: hipotirozė, laikina hipertirozė, seilių ir ašarų liaukų sutrikimai ir radiacijos vietinis poveikis. Gydant vėžinius susirgimus, gali pasireikšti papildomų virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Organų sistemų klasių nepageidaujamos reakcijos pateiktos lentelėje toliau. Antriniai simptomai, kurie yra būdingi grupiniam sindromui (pvz. Sjogreno sindromui) yra apibendrinti skliausteliuose po atitinkamo sindromo. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Toliau pateiktose lentelėse nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po nepiktybinio susirgimo gydymo Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija | nežinomas Endokrininiai sutrikimai | Ilgalaikė hipotirozė, hipotirozė | labai dažnas Endokrininiai sutrikimai | Laikina hipertirozė | dažnas Endokrininiai sutrikimai | Tirotoksinė krizė, tiroiditas, hipoparatirozė (kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, tetanija) | nežinomas Akių sutrikimai | Endokrininė oftalmopatija (sergant Greivso liga) | labai dažnas Akių sutrikimai | Sjogreno sindromas | nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Balso klosčių paralyžius | labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Sialoadenitas | dažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nenormali kepenų funkcija | nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jodo sukelti spuogai | nežinomas Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | Įgimta hipotirozė | nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Vietinis patinimas | nežinomas Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po piktybinio susirgimo gydymo Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Leukemija | nedažnas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Solidiniai navikai, šlapimo pūslės navikai, gaubtinės žarnos navikai, skrandžio navikai, krūties navikai | nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eritropenija, kaulų čiulpų nepakankamumas | labai dažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija, trombocitopenija | dažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija, ilgalaikis ar sunkus kaulų čiulpų slopinimas | nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija | nežinomas Endokrininiai sutrikimai | Tirotoksinė krizė, laikina hipertirozė | retas Endokrininiai sutrikimai | Tiroiditas (laikina leukocitozė), hipoparatirozė (kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, tetanija) hipotirozė, hiperparatirozė | nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Parosmija, anosmija | labai dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Smegenų edema | nežinomas Akių sutrikimai | Sjogreno sindromas (konjunktyvitas, akių sausumas, nosies gleivinės išsausėjimas) | labai dažnas Akių sutrikimai | Ašarinio nosies latako obstrukcija (padidėjęs ašarojimas) | dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Gerklų susiaurėjimas*, plaučių fibrozė, kvėpavimo sutrikimai, kvėpavimo takų obstrukcijos sutrikimai, pneumonija, tracheitas, balso klosčių sutrikimai (balso klosčių paralyžius, disfonija, užkimimas), orofaringinis skausmas, stridoras | nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Sialoadenitas (išsausėjusi burna, seilių liaukų skausmas, seilių liaukų padidėjimas, dantų ėduonis, iškritę dantys), spindulinės ligos sindromas, pykinimas, ageuzija, anosmija, disgeuzija, sumažėjęs apetitas | labai dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas, rijimo sutrikimas | nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nenormali kepenų funkcija | nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Radiacinis cistitas | nežinomas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kiaušidžių nepakankamumas, menstruacijų sutrikimai | labai dažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Azoospermija, oligospermija, sumažęjęs vyrų vaisingumas | nežinomas Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | Įgimta hipotirozė | nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Gripą primenantys susirgimai, galvos skausmai, nuovargis, kaklo skausmai | labai dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Vietinis patinimas | dažnas *: ypač jau esant trachėjos stenozei Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Bendri patarimai Nustatytas sąryšis tarp jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitos ir vėžinių susirgimų bei paveldimų susirgimų tikimybės. Terapinės apšvitos dozės gali sukelti didesnę vėžinių susirgimų bei mutacijų tikimybę. Visais atvejais būtina įsitikinti, kad spinduliuotės keliama rizika yra mažesnė už ligos keliamą pavojų. Terapinio natrio jodido (131I) dozės aktyvumo lemta efektinė dozė yra 3,108 mSv, kai naudojamas didziausias rekomenduotas 11100 MBq aktyvumas (kai skydliaukės kaupimas yra 0 %). Skydliaukės ir prieskydinės liaukos sutrikimai Po tam tikro laiko po hipertirozės gydymo radioaktyviu jodu, gali pasireikšti nuo dozės priklausanti hipotirozė. Atliekant piktybinio susirgimo gydymą, dažnai pranešama apie hipotirozę kaip nepageidaujamą reakciją; tačiau piktybinių ligų gydymas radioaktyviuoju jodo paprastai yra skiriamas po tiroidektomijos. Skydliaukės folikulų sunaikinimas po natrio jodido (131I) spinduliuotės poveikio gali per 2-10 dienų pasunkinti jau esamą hipertirozę arba sukelti tirotoksinę krizę. Kartais po pirminės normalizacijos gali pasireikšti imuninė hipertirozė (latentinis laikotarpis yra 2-10 mėnesių). 1-3 dienos po didelės dozės radioaktyviojo jodo skyrimo pacientui gali pasireikšti trumpalaikis uždegiminis tiroiditas ir tracheitas, su sunkiu trachėjos susiaurėjimu, ypač jei jau yra nustatyta trachėjos stenozė. Retais atvejais, laikina hipertirozė stebima net po funkcinės skydliaukės karcinomos gydymo. Po gydymo radioaktyviuoju jodu nustatyti laikinos hipoparatirozės atvejai turi būti stebimi ir gydomi hormonų pakaitine terapija. Vėlyvosios pasekmės Praėjus kelioms savaitėms ar net metams po hipertirozės gydymo radioaktyviu jodu, gali pasireikšti nuo dozės priklausanti hipotirozė. Todėl reikia laiku ištirti skydliaukės funkciją ir skirti atitinkamą hormonų pakaitinį gydymą. Hipotirozė paprastai nepasireiškia anksčiau kaip 6-12 sav. po gydymo radioaktyviuoju jodu. Akių sutrikimai Po Greivso ligos ar hipertirozės gydymo radioaktyviuoju jodu gali progresuoti endokrininė oftalmopatija ar pasireikšti nauja oftalmopatija. Greivso ligos gydymas radioaktyviuoju jodu turi būti atliekamas kartu su gydymu kortikosteroidais. Vietiniai apšvitos poveikiai Po natrio jodido (131I) vartojimo gali pasireikšti balso klosčių sutrikimų ar balso klosčių paralyžius, tačiau kai kuriais atvejai sunku nustatyti, ar balso klosčių sutrikimai buvo sukelti dėl apšvitos, ar dėl chirurginio gydymo. Didelis jodo kaupimas audiniuose gali sukelti vietinį skausmą, nepatogumą ar vietinę edemą, pvz. taikant likusio skydliaukės audinio gydymą radioaktyviuoju jodu, gali pasireikšti difuzinis ir stiprus minkštųjų audinių skausmas galvos ir kaklo srityje. Pacientams, kuriems nustatytos išplitusios plaučių metastazės dėl diferencijuotos skydliaukės karcinomos, gali pasireikšti radiacijos sukelta pneumonija ir plaučių fibrozė dėl metastazavusio audinio destrukcijos. Šis poveikis pasireiškia daugiausia po didelių dozių radioaktyvaus jodo terapijos. Gydant skydliaukės karcinomą su metastazėmis centrinėje nervų sistemoje (CNS), gali pasireikšti vietinė smegenų edema ar jau esančios smegenų edemos pasunkėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai Didelis radioaktyvumo lygis taip pat gali sukelti virškinimo trakto sutrikimų, paprastai per pirmąsias valandas ar dienas po jo skyrimo. Virškinimo trakto sutrikimų prevencija pateikta 4.4 skyriuje. Seilių ir ašarų liaukų sutrikimai Gali pasireikšti sialoadenitas, seilių liaukų patinimas ir skausmas, dalinis skonio praradimas ir burnos sausumas. Sialoadenitas dažniausiai praeina savaime arba po priešuždegiminio gydymo, tačiau kartais gali išlikti nuo dozės priklausanti ageuzija ir burnos sausumas. Seilių trūkumas gali sukelti infekcijas, pvz., dantų ėduonį ir to sukeltą dantų netekimą. Seilių liaukų sutrikimų prevencija pateikta 4.4 skyriuje. Seilių ir ašarų liaukų sutrikimai ir jų sukeltas Sjogreno sindromas gali pavėluotai pasireikšti praėjus nuo kelių mėnesių iki dviejų metų po gydymo radioaktyviuoju jodu. Daugeliu atveju Sjogreno sindromas yra laikinas, tačiau kai kuriems pacientams simptomų gali išlikti daugelį metų. Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas Grįžtamasis kaulų čiulpų funkcijos slopinimas gali išsivystyti kaip vėlyvoji pasekmė, pasireiškianti kaip trombocitopenija ar eritrocitopenija, kuri gali būti mirtina. Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas dažniausiai gali pasireikšti po vienkartinės didesnės kaip 5000 MBq dozės arba po pakartotinių, dažniau kaip kas 6 mėnesius skiriamų dozių. Antriniai piktybiniai navikai Po didesnio aktyvumo dozių, dažniausiai skiriamų skydliaukės piktybinių navikų gydymui, pastebėtas padidėjęs leukemijos atvejų skaičius. Yra įrodymų, kad solidinių vėžinių susirgimų dažnis padidėja skiriant didelio aktyvumo dozes (virš 7,4 GBq). Vaikų populiacija Vaikams galinčio pasireikšti nepageidaujamo poveikio pobūdis yra toks pat, kaip ir suaugusiesiems. Dėl didesnio vaikų audinių radiojautrumo (žr. 11 skyrių) bei ilgesnės numatomos gyvenimo trukmės, nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali skirtis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.